GMP對潔凈廠(chang)(chang)房(fang)(fang)的基本(ben)要(yao)求，GMP廠(chang)(chang)房(fang)(fang)的建設要(yao)求包(bao)含的內容很多(duo)，舊(jiu)廠(chang)(chang)房(fang)(fang)改造的話還是(shi)有很大(da)難度(du)的，基本(ben)所有的凈化設施都(dou)要(yao)重建，而且不知道(dao)你(ni)所說的廠(chang)(chang)房(fang)(fang)生產什么(me)劑型的藥(yao)品(pin)或其他(ta)，要(yao)求都(dou)是(shi)不同的，具體可參照《藥(yao)品(pin)生產質量管(guan)理規范》2010版、ISO14644、ISPE、《醫(yi)藥(yao)潔凈廠(chang)(chang)房(fang)(fang)設計規范》、GMP實(shi)施指(zhi)南2011版等等，說實(shi)話，這(zhe)個水(shui)太深，自己可以研究研究，但還是(shi)要(yao)專(zhuan)業人(ren)士來設計改造根據以上要(yao)求主(zhu)要(yao)從(cong)如下兩方面(mian)保(bao)證醫(yi)藥(yao)潔凈廠(chang)(chang)房(fang)(fang)超細粉碎工程的質量：一是(shi)工藝、裝備要(yao)符合GMP的要(yao)求；
(1)廠(chang)區周圍無(wu)(wu)明(ming)顯污(wu)(wu)染(ran)。廠(chang)區內應(ying)衛生(sheng)(sheng)整潔(jie)(jie)，綠化良(liang)好，盡量做(zuo)到(dao)無(wu)(wu)暴露地面，廠(chang)房建(jian)筑材料(liao)(liao)要(yao)求(qiu)易于(yu)(yu)保持(chi)(chi)清潔(jie)(jie)。(2)要(yao)有(you)適用的(de)(de)(de)(de)足夠面積的(de)(de)(de)(de)廠(chang)房進(jin)(jin)行生(sheng)(sheng)產和(he)(he)質量檢定工(gong)(gong)作(zuo)，保持(chi)(chi)水、電、氣(qi)(qi)供應(ying)良(liang)好。做(zuo)到(dao)：同(tong)一生(sheng)(sheng)產區和(he)(he)臨近生(sheng)(sheng)產區進(jin)(jin)行不同(tong)制品的(de)(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)產工(gong)(gong)作(zuo)，應(ying)互(hu)無(wu)(wu)妨(fang)礙和(he)(he)污(wu)(wu)染(ran)；能夠整齊合理(li)地安置各種設(she)備(bei)和(he)(he)物料(liao)(liao)；工(gong)(gong)序銜接要(yao)合理(li)，人流(liu)、物流(liu)分(fen)開，保持(chi)(chi)單向(xiang)流(liu)動(dong)。(3)按照工(gong)(gong)藝和(he)(he)質量的(de)(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)對生(sheng)(sheng)產區劃分(fen)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)等級(ji)，一般分(fen)為(wei)100級(ji)、1 000級(ji)、10 000級(ji)和(he)(he)100 000級(ji)，潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)區應(ying)保持(chi)(chi)正壓。潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)度(du)不同(tong)的(de)(de)(de)(de)區間(jian)應(ying)保持(chi)(chi)大于(yu)(yu)等于(yu)(yu)4.9 Pa的(de)(de)(de)(de)壓差。(4)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)區的(de)(de)(de)(de)溫(wen)度(du)和(he)(he)濕度(du)應(ying)與其生(sheng)(sheng)產及(ji)工(gong)(gong)藝要(yao)求(qiu)相適應(ying)，溫(wen)度(du)一般控(kong)制在18～24℃ ，相對濕度(du)控(kong)制在45％～65％為(wei)宜。(5)廠(chang)房內的(de)(de)(de)(de)水、電、氣(qi)(qi)輸送管線均應(ying)設(she)在技術夾(jia)層(ceng)內，建(jian)筑表面應(ying)力求(qiu)光(guang)滑、無(wu)(wu)縫隙(xi)、無(wu)(wu)脫落或吸附粉(fen)塵，并有(you)適用的(de)(de)(de)(de)照明(ming)、取暖(nuan)、通(tong)風和(he)(he)必要(yao)的(de)(de)(de)(de)空調(diao)設(she)施(shi)。二(er)是生(sheng)(sheng)產環境(jing)要(yao)符(fu)合GMP的(de)(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)。
1. 建筑平面和空間布局應(ying)具有適(shi)當(dang)的靈(ling)活性。潔凈(jing)區的主(zhu)體結構不宜采用內墻(qiang)承(cheng)重。
2. 潔凈(jing)廠房主體結構的耐久(jiu)性(xing)應(ying)與室內裝備、裝修水平(ping)相(xiang)協(xie)調，并應(ying)具有防火(huo)、控制溫度變(bian)形和不均(jun)勻沉陷性(xing)能。建筑伸縮縫應(ying)避免穿過潔凈(jing)區。
3. 潔凈區(qu)應(ying)設置(zhi)技(ji)術(shu)夾層或技(ji)術(shu)夾道，用(yong)以(yi)布(bu)置(zhi)風管和各種(zhong)管線。
4. 潔凈區內(nei)通道應有適(shi)當寬(kuan)度，以利于物料運(yun)輸(shu)、設備安裝、檢修(xiu)等。
5. 潔凈區(qu)內有防爆要求的區(qu)域(yu)宜靠外墻布(bu)置，并符合國家現(xian)行(xing)《建筑設計防火規范》和(he)《爆炸和(he)火災危險環境電力裝置設計規范》。
6. 潔(jie)凈區應按《建筑設(she)計(ji)防火規范》的要(yao)求設(she)置(zhi)安(an)全(quan)出口(kou)，滿(man)足人員疏(shu)散(san)距離要(yao)求。
7. 放射性(xing)藥品生(sheng)產廠房應(ying)符(fu)合國家關(guan)于輻射防護的有關(guan)規定。
8. 潔凈(jing)區的室內裝修應選用氣密性良(liang)好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。
9. 潔(jie)凈室墻壁和(he)頂棚的表面(mian)應(ying)無裂縫、光(guang)(guang)潔(jie)、平整、不(bu)(bu)起(qi)灰(hui)、不(bu)(bu)落(luo)塵、耐腐蝕、耐沖(chong)擊、易清(qing)洗、避免(mian)眩光(guang)(guang)（如采用(yong)瓷釉(you)漆(qi)涂(tu)層墻面(mian)和(he)金屬(shu)隔熱夾芯板），陰(yin)陽角均宜做成(cheng)圓角，以減少灰(hui)塵積聚和(he)便于清(qing)潔(jie)。
10. 潔凈室地(di)(di)面(mian)應(ying)整體性好，平整、無縫隙、耐(nai)磨(mo)、耐(nai)腐蝕(shi)、耐(nai)撞擊、不易積靜電(dian)、易除塵清(qing)洗(xi)（如采(cai)用環氧自(zi)流平整地(di)(di)坪或現澆水磨(mo)石地(di)(di)面(mian)）。
11. 潔凈(jing)室的門(men)窗(chuang)(chuang)造型要簡單、平整(zheng)、不(bu)(bu)易積塵、易于清(qing)洗、密封性(xing)能(neng)(neng)好(hao)。門(men)窗(chuang)(chuang)不(bu)(bu)應采用木質等引起(qi)微生(sheng)物繁殖的材料，以(yi)免生(sheng)霉或(huo)變(bian)形。門(men)窗(chuang)(chuang)與內墻宜平整(zheng)，不(bu)(bu)應設(she)門(men)檻，不(bu)(bu)留窗(chuang)(chuang)臺。潔凈(jing)室內的門(men)寬度應能(neng)(neng)滿足一般設(she)備安(an)裝、修理、更換的需(xu)要。氣閘室、貨淋(lin)室的出入門(men)應有不(bu)(bu)能(neng)(neng)同(tong)時打開的措施。
12. 潔(jie)凈廠房每層高度應(ying)滿足潔(jie)凈室操作面凈高的技術夾層布(bu)置管線(xian)要(yao)求的凈空高度。
13. 需在技術夾(jia)層內更換高(gao)效過濾器的(de)技術夾(jia)層墻(qiang)面、頂(ding)棚(peng)宜(yi)刷涂料飾面。
14. 送風道、回風道、回風地溝的表面裝修應與整個送、回風系統相適(shi)應，并易(yi)于(yu)除(chu)塵(chen)。
15. 廠(chang)房應有防止昆蟲和(he)其(qi)他(ta)動物進(jin)入的措(cuo)施。
16. 潔凈室安裝(zhuang)的水池、地(di)漏(lou)不得對藥品生產產生污染。
17. 100級(ji)潔凈區（室）不得設置(zhi)地漏。
18. 潔(jie)凈室(shi)（區）內各種管道、燈具、風口以及其他公(gong)用設施，在(zai)設計和安裝時應(ying)考慮避(bi)免出現不易清潔(jie)的部位
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