■ 重點注意事項:
1、人員凈化
1-1、人員(yuan)凈化(hua):生物醫藥潔凈室(區)的人員(yuan)凈化(hua)程序如下:
1-2、醫藥潔凈區域的入口應設置氣閘室;氣閘室的出入門應設置互鎖裝置。
1-3、空氣(qi)潔(jie)凈(jing)等(deng)級相(xiang)同的無(wu)菌潔(jie)凈(jing)室和非(fei)無(wu)菌潔(jie)凈(jing)其人員凈(jing)化用室應分別(bie)設置。
2、物料凈化
2-1、醫藥潔凈室的原輔物料、包材出入口,應設置物料凈化用室。
2-2、進入無菌潔凈室的原輔料、包材除滿足以上要求外,尚應在出入口設置物料滅菌室和滅菌設施。
2-3、物(wu)料清(qing)潔室(shi)或滅菌(jun)室(shi)與醫藥潔凈(jing)室(shi)之間,應(ying)設置氣閘室(shi)或傳(chuan)遞柜。
3、10萬級及以上區域工作服應在潔凈室內洗滌、干燥、整體,必要時應按要求滅菌。
醫藥(yao)潔凈室(區)空氣潔凈度等級:
空氣潔凈度 | 懸浮粒子最大允許數(個/?) | 微生物最大允許數 | ||
≥0.5um | ≥5um | 浮(fu)游(you)菌(cfu/ ?) | 沉(chen)降菌(jun)(cfu/皿) | |
100 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
100000 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |