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生物制藥凈化車間注意事項
 

 

■ 重點注意事項:
1、人員凈化
1-1、人員(yuan)凈化(hua):生物醫藥潔凈室(區)的人員(yuan)凈化(hua)程序如下:

1-2、醫藥潔凈區域的入口應設置氣閘室;氣閘室的出入門應設置互鎖裝置。
1-3、空氣(qi)潔(jie)凈(jing)等(deng)級相(xiang)同的無(wu)菌潔(jie)凈(jing)室和非(fei)無(wu)菌潔(jie)凈(jing)其人員凈(jing)化用室應分別(bie)設置。

2、物料凈化
2-1、醫藥潔凈室的原輔物料、包材出入口,應設置物料凈化用室。
2-2、進入無菌潔凈室的原輔料、包材除滿足以上要求外,尚應在出入口設置物料滅菌室和滅菌設施。
2-3、物(wu)料清(qing)潔室(shi)或滅菌(jun)室(shi)與醫藥潔凈(jing)室(shi)之間,應(ying)設置氣閘室(shi)或傳(chuan)遞柜。

3、10萬級及以上區域工作服應在潔凈室內洗滌、干燥、整體,必要時應按要求滅菌。

醫藥(yao)潔凈室(區)空氣潔凈度等級:

空氣潔凈度
等級

懸浮粒子最大允許數(個/?)

微生物最大允許數

≥0.5um

≥5um

浮(fu)游(you)菌(cfu/ ?)

沉(chen)降菌(jun)(cfu/皿)

100

3500

0

5

1

10000

350000

2000

100

3

100000

3500000

20000

500

10

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