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【檢查核心】

藥(yao)品(pin)生產的廠房與(yu)設施(shi)是實(shi)施(shi)藥(yao)品(pin)GMP的先(xian)決條件，其布局、設計和建造應有利于避免(mian)(mian)交叉污染、避免(mian)(mian)差錯，并便于清潔及日常維護(hu)。

【檢查條款及方法】

1．檢查(cha)企(qi)業總平面圖，是否(fou)標(biao)明(ming)周(zhou)邊(bian)情況，周(zhou)圍(wei)是否(fou)有污染源。

2．檢查企業(ye)生產(chan)環(huan)境，廠區總布局圖。

2．1生產(chan)區(qu)、行政區(qu)及輔助區(qu)布局是否合理。

2．2廠區(qu)人流(liu)、物流(liu)是否分(fen)開，如不能分(fen)開是否互相影響，是否便于物料運輸。

2．3檢查廠區道路是(shi)否使(shi)用整體性好(hao)、不發塵的覆面材(cai)料(liao)。

2．4檢(jian)查是(shi)否(fou)(fou)有露土地面，是(shi)否(fou)(fou)有相應(ying)的綠化(hua)面積。

2．5鍋爐房、危險品庫、實驗動(dong)物房等(deng)位置(zhi)是否適當。

2．6廠區是(shi)否(fou)有(you)垃圾(ji)(ji)、雜草、痰跡；垃圾(ji)(ji)是(shi)否(fou)集中(zhong)存放(fang)，生活(huo)、生產(chan)垃圾(ji)(ji)是(shi)否(fou)分開(kai)存放(fang)。是(shi)否(fou)有(you)垃圾(ji)(ji)處理設施，位置是(shi)否(fou)適(shi)當。

3．GMP并不包(bao)括生產人員(yuan)安全(quan)、環境(jing)保護等國(guo)家(jia)其他(ta)法(fa)規規定的(de)(de)內容，GMP認(ren)證檢(jian)查要(yao)突出GMP檢(jian)查的(de)(de)重點，一般人員(yuan)安全(quan)、環境(jing)保護問題可由政(zheng)府其他(ta)部門去(qu)檢(jian)查。

1．檢查廠房工藝布局圖及(ji)現場(chang)。

2．檢查各功(gong)能間的設置是否符合生產(chan)工(gong)藝流(liu)程的要求。

3．潔凈級(ji)別(bie)的劃分是否符(fu)合GMP規定。

1．廠區總體布(bu)局圖。

2．廠房工(gong)藝布局圖。

3．生產(chan)工藝(yi)流(liu)程(cheng)圖。

4．同一(yi)廠房(fang)內設備間距應(ying)便于生產操作和清潔操作，物(wu)料的存放和物(wu)料的傳(chuan)遞應(ying)合(he)理(li)。

5．（區）與非潔凈(jing)室（區）之間，是(shi)否設有相應的緩沖(chong)設施，人(ren)、物流走向是(shi)否合理。

6． 相鄰廠房所處(chu)上、下(xia)風口的位置(zhi)及進、排(pai)風口的設置(zhi)。

1．生產控制區應有(you)防(fang)止(zhi)昆(kun)蟲和其他動(dong)物進入的設(she)施(shi)。

2．有相(xiang)應的(de)書(shu)面規(gui)程，規(gui)定滅鼠(shu)、殺蟲等設施的(de)使(shi)用方法(fa)和注(zhu)意事項(xiang)。

1．檢查潔(jie)凈室（區）施工驗(yan)收(shou)文(wen)件，有關材(cai)料材(cai)質是否符合規(gui)定。

2．檢(jian)查現場，潔凈室（區）是否(fou)符合規定(ding)。

1．廠(chang)房施(shi)工、驗收(shou)文件(jian)，每(mei)步驗收(shou)均應有記錄。

2．查(cha)廠房維護(hu)、保養文件，應(ying)有記錄。

3．墻壁與(yu)地(di)面(mian)的交界應為弧形(xing)，無菌操作區墻面(mian)間宜(yi)成弧形(xing)，便于清潔。

4．檢查(cha)潔凈室（區）的(de)氣密性，包括窗戶(hu)、天棚及進入室內的(de)管(guan)道、風(feng)口、燈(deng)具與墻(qiang)壁或(huo)天棚的(de)連接部位的(de)密封(feng)情況。

1．檢查非潔凈廠房施工驗收文件(jian)及(ji)有關材料材質。

2．檢查現場是(shi)否符合規定。

檢(jian)(jian)查生(sheng)(sheng)產(chan)區(qu)是否(fou)擁擠，了(le)解(jie)企(qi)業的生(sheng)(sheng)產(chan)規模，檢(jian)(jian)查其生(sheng)(sheng)產(chan)區(qu)的面積是否(fou)能滿足生(sheng)(sheng)產(chan)規模的要求(qiu)。

1．檢查中藥(yao)材的蒸、炒、炙、煅等操作間是否與以煤為燃料的供熱間分開。

2．檢查(cha)是否有通風、降溫、除煙(yan)、除塵等設施。

-- 應(ying)避免敞口操作，應(ying)特別注意收膏過程如(ru)何防止污染

檢查現場：提取、濃(nong)縮(suo)等(deng)廠房是否(fou)與(yu)生產(chan)規(gui)模相適(shi)應，如廠房是否(fou)擁擠，是否(fou)便于(yu)生產(chan)、設備清洗與(yu)維修(xiu)等(deng)操(cao)作(zuo)，是否(fou)便于(yu)物料(liao)進出及存放(fang)，是否(fou)能避免(mian)差錯和(he)交(jiao)叉污染。

1．檢(jian)查凈選藥(yao)材的工作臺是否設在廠房內。

2．檢查工作臺表面是否平整，所用(yong)材質(zhi)是否不易產生脫(tuo)落物。

-- 藥材的挑選(xuan)和篩選(xuan)工(gong)序(xu)產塵較大(da)，應(ying)設捕塵設施

質量(liang)控(kong)(kong)制(zhi)部門（QC）實驗室(shi)通常應與(yu)生產(chan)區(qu)分開獨立設(she)置。中間(jian)產(chan)品(pin)控(kong)(kong)制(zhi)的實驗室(shi)可設(she)在生產(chan)區(qu)內(nei)，但生產(chan)操作和中間(jian)控(kong)(kong)制(zhi)檢測不得互(hu)相(xiang)影響。

1．檢(jian)查(cha)物料(liao)、中間產品、成品儲存區的(de)面積和空間是(shi)否(fou)與生產規模(mo)相適應。

1．1 進廠來料的驗收區域；

1．2 物(wu)料、中間體、待驗、放行(xing)或拒收的區域；

1．3 物(wu)料、中(zhong)間體的(de)取樣；

1．4 需退貨、返(fan)工(gong)或銷毀處理的不合(he)格物料(liao)暫(zan)存區(qu)域；

1．5 已放行物料的(de)貯存；

1．6 生產車間暫存(cun)區(qu)域的大小及設(she)置；

1．7 實(shi)驗(yan)室(shi)及留樣(yang)室(shi)。

2．檢查企業(ye)采取(qu)防(fang)止(zhi)差錯和(he)污(wu)染的措施，如(ru)：倉庫設貨位標識(shi)；使用貨架/墊(dian)；同(tong)(tong)一貨架只存放(fang)同(tong)(tong)一品種(zhong)同(tong)(tong)一批(pi)號(hao)或(huo)編號(hao)的物料；開(kai)包取(qu)樣后(hou)貼(tie)已(yi)取(qu)樣標簽、包裝再密封的措施；領發(fa)記錄和(he)建帳；中間(jian)產(chan)品按品種(zhong)、規格、批(pi)號(hao)、貯(zhu)存條件存放(fang)等。這些措施均應在物料及生產(chan)管理文件中明確規定。

1．有(you)機溶媒及(ji)化學危險(xian)品的存放，是(shi)否有(you)排(pai)風及(ji)降溫措施。

2．是(shi)(shi)否有足夠的消(xiao)防(fang)器具，消(xiao)防(fang)道路是(shi)(shi)否暢(chang)通。

-- 新增要(yao)求(qiu)，中藥(yao)材(cai)(cai)庫房一定要(yao)分(fen)別設(she)置原藥(yao)材(cai)(cai)庫與凈藥(yao)材(cai)(cai)庫，同時(shi)還(huan)要(yao)考慮部分(fen)藥(yao)材(cai)(cai)的特殊儲存(cun)要(yao)求(qiu)，分(fen)別設(she)置陰涼庫。

-- 毒性(xing)藥材(cai)、貴細藥材(cai)（如果(guo)儲存(cun)量(liang)大，應設專(zhuan)庫存(cun)放(fang)，如果(guo)儲存(cun)量(liang)小，可設專(zhuan)柜存(cun)放(fang)）需雙人雙鎖，主要(yao)目(mu)的防止混淆。

1．查潔凈室（區）內的各(ge)種管道、燈具、風口以及其他(ta)公用(yong)設(she)施，是否有難于清潔的部位(wei)。

2．驗收、檢(jian)查記錄。

3．定(ding)期檢查、維修記錄。

1．有防爆(bao)要(yao)求的潔凈(jing)車(che)間，照明燈(deng)具和安裝應符合國家安全規定。

2．應有充足的照(zhao)明，以便生產操作、清洗、設備維(wei)護保養(yang)等。

3．注意(yi)檢(jian)查防爆燈具的設置、清(qing)潔和維護，防止對產品造成污(wu)染。

4．查廠(chang)房驗證報(bao)告中照度(du)檢(jian)測(ce)數(shu)據及對照度(du)有(you)特殊要(yao)求的生產(chan)及檢(jian)測(ce)（如燈檢(jian)）部(bu)位，看是(shi)否(fou)符合規定。

5．查應急照明設施(shi)。

-- 一(yi)般按最終產品的(de)無菌(jun)檢查項目、滅菌(jun)方式和給(gei)藥途徑確定生產的(de)凈化級(ji)別

1．根據生產要(yao)求(qiu)，檢(jian)查相應的潔(jie)(jie)凈室(shi)（區(qu)）是(shi)否有潔(jie)(jie)凈度檢(jian)測合格(ge)報(bao)告(gao)，檢(jian)測報(bao)告(gao)數據是(shi)否符合要(yao)求(qiu)。

2．檢查(cha)現場凈化設備的(de)運行情況，包括壓差、溫(wen)濕度表顯示的(de)數(shu)據是否符合要求(qiu)。

3．根據所生產(chan)藥(yao)品的要(yao)求，檢查(cha)初、中、高效過(guo)濾器的設置。

4．必要時(shi)檢查送(song)、回、排風管示意(yi)圖。

5．無菌潔凈室(shi)的(de)送、回風過濾器的(de)框架不得采(cai)用易脫屑、產塵、長(chang)菌的(de)材質。

-- 靜態條件是指未(wei)進行生產情(qing)況(kuang)下監測的塵埃(ai)粒子數(shu)、浮游菌或沉降菌，此時監測的數(shu)據應(ying)符(fu)合98版GMP規范附件中“潔凈室空氣潔凈度級(ji)別(bie)表(biao)”的規定。

-- 按照規(gui)范(fan)要求還應定期監測動(dong)態(tai)條(tiao)件下的(de)潔凈狀(zhuang)況，動(dong)態(tai)標準可參考WHOGMP2002標準。

1．檢查定(ding)期監測的管理(li)和操作文件(jian)。

2．檢(jian)查監(jian)控記(ji)錄(lu)，包括過濾(lv)器(qi)完好性(xing)檢(jian)查、壓(ya)差(cha)檢(jian)查及過濾(lv)器(qi)更(geng)換(huan)的記(ji)錄(lu)。

3．監測數據(ju)超過限(xian)度時(shi)（發生偏(pian)差時(shi)）的處(chu)理措施及記錄。

4．對(dui)定期監(jian)測(ce)結(jie)果進行分析、評估的資料(liao)。

-- 明確了(le)動態監測的適用范圍

-- 與無(wu)菌(jun)(jun)生(sheng)產同步，采取沉降菌(jun)(jun)或(huo)浮游菌(jun)(jun)監(jian)測(ce)，用以評價環(huan)境質(zhi)量

-- 出(chu)現(xian)細菌數超(chao)標(biao)，應進行超(chao)標(biao)調查(cha)

1．根(gen)據(ju)凈化空調系統送(song)、回、排風(feng)圖進行現場檢查。如(ru)(ru)部分空氣循環回到生產操作區(qu)，應(ying)有適當(dang)措施控制(zhi)污(wu)(wu)染和交叉污(wu)(wu)染的風(feng)險，如(ru)(ru)工藝除(chu)塵。

2．檢查(cha)產塵(chen)操作間(jian)氣流方向。

3．多(duo)品種、多(duo)粉(fen)塵(chen)作業區宜(yi)采用直(zhi)排(pai)風方(fang)式，并設粉(fen)塵(chen)捕(bu)集裝置。

-- 對(dui)于產生粉塵(chen)(chen)的(de)操作(zuo)間要進行客(ke)觀判斷，如(ru)果經過捕塵(chen)(chen)處理，粉塵(chen)(chen)量仍較大，一般不利用(yong)回風，防止灰塵(chen)(chen)對(dui)空(kong)(kong)調系(xi)統(tong)(tong)（中、高(gao)效過濾器的(de)）污染(ran)，減少空(kong)(kong)調凈化系(xi)統(tong)(tong)的(de)負荷

1．檢查(cha)空氣凈化(hua)系(xi)統(tong)圖，產塵(chen)量大的潔凈室（區）經捕塵(chen)處理不能避(bi)免交叉污染時，其(qi)空氣凈化(hua)系(xi)統(tong)是否利用回風。

2．查粉塵(chen)(chen)量(liang)大的(de)潔凈室（區）、工(gong)序的(de)捕塵(chen)(chen)設(she)施及效(xiao)果。

3．檢(jian)查壓差(cha)指示裝置(zhi)，產(chan)塵量大的操作室是否保持相對負壓。

4．檢查捕塵設施是否有有效的防(fang)止空氣(qi)倒(dao)灌的裝(zhuang)置。

1．檢(jian)查企業是否根據空氣凈化(hua)系統的壓差記錄，規定初、中效(xiao)過濾(lv)器清洗(xi)和高效(xiao)過濾(lv)器更換周期。

2．檢(jian)查是否制定空氣凈化系統(tong)清潔(jie)、消毒(du)滅(mie)菌(jun)、維修、保養文(wen)件(jian)。

3．檢(jian)查記錄，是否按規定執行。

1．檢(jian)查潔凈室（區）的連接部位是否有密(mi)封(feng)措施以及措施是否有效。

2．是否(fou)按規定進行日(ri)常檢(jian)查并做記錄(lu)。

1．查相應的(de)管理文(wen)件。

2．壓差表(biao)的安裝要根據實際需(xu)(xu)要，指示(shi)氣流方向可有(you)不同(tong)形式（如(ru)門頂(ding)風(feng)葉，原理(li)同(tong)飄帶），不需(xu)(xu)要在每個操作室及工藝走廊間都安裝壓差表(biao)。

3．壓差(cha)計或(huo)壓差(cha)傳感器裝置的(de)位(wei)置通常設在不同潔凈區間人、物流緩(huan)沖室(shi)。

4．壓差計或壓差傳(chuan)感器裝置的位(wei)置，靜壓差檢查標準：

4．1 潔凈室（區）于室外大(da)氣的靜壓差＞10 Pa。

4．2 空氣(qi)潔凈級別不同的相(xiang)鄰(lin)房間(jian)(jian)之間(jian)(jian)的靜壓差(cha)＞5 Pa。

--對(dui)于同級(ji)別的區域，考慮(lv)不同操作間(jian)壓差的要求，防止污染環境

--稱量、粉碎、制(zhi)粒、壓片等(deng)產塵大崗位要保持相對(dui)負壓

1．檢查生(sheng)產廠房門窗是否能密閉。

2．是否(fou)有除濕(shi)、除塵(chen)、降(jiang)溫等(deng)相應設(she)施(shi)。

-- 明確參照(zhao)潔(jie)凈區管理，對塵埃(ai)粒子(zi)數和沉降菌數的監測沒有具體規定

-- 溫、濕度(du)、人、物(wu)料管理等其他要求同三十萬級

1．檢查生產廠房門窗是否密閉。

2．檢(jian)查是否有通(tong)風、除塵等設施。

1．查潔凈室（區）溫(wen)、濕(shi)度控制(zhi)的管理文(wen)件(jian)。

2．除有特殊要(yao)求（如口(kou)服固體制(zhi)劑的(de)(de)干、濕度(du)(du)控制(zhi)區、無菌(jun)藥品分(fen)裝時濕度(du)(du)的(de)(de)控制(zhi)等(deng)）外，溫度(du)(du)一般應控制(zhi)在(zai)18～26℃，相對濕度(du)(du)在(zai)45～65％，應檢查(cha)實際生產的(de)(de)溫、濕度(du)(du)數據(ju)。

3．溫、濕(shi)度計及傳(chuan)感器的測試位置是否恰當，是否設置在影(ying)響產品質量的關鍵點(dian)、房間的最具(ju)代表性位置，如膠囊充填(tian)點(dian)（濕(shi)度）、回風口（溫度）等(deng)。

4．溫(wen)、濕(shi)度記錄(lu)，現場讀(du)數(shu)。

5．從記錄中看出(chu)現偏(pian)差時的處理(li)措(cuo)施。

-- 百級層流下不許有(you)地(di)漏，無菌萬級區也不得有(you)地(di)漏

1．查相應的管理文件及(ji)水池(chi)、地漏(lou)設置(zhi)位置(zhi)、區域(yu)、安裝情況(kuang)。

2．地漏、水池下有(you)無液封(feng)裝置，是(shi)否耐腐蝕。

3．企業地漏的常(chang)見(jian)缺陷：水(shui)(shui)(shui)(shui)槽及蓋杯過(guo)小(xiao)、水(shui)(shui)(shui)(shui)封過(guo)淺(qian)甚至無法形成水(shui)(shui)(shui)(shui)封；下水(shui)(shui)(shui)(shui)管過(guo)細，排(pai)污水(shui)(shui)(shui)(shui)時(shi)溢至周圍(wei)地面(mian)；設計(ji)加工為固(gu)定(ding)式，難以對地漏清潔(jie)、消毒等(deng)。

4．現(xian)場檢查，評(ping)價他們對(dui)藥品生產是(shi)否有不(bu)良影響，是(shi)否采取了糾偏(pian)措施。

5．無(wu)菌(jun)操(cao)(cao)作的100級(ji)潔凈室（區）內不得(de)設置地漏(lou)(lou)，無(wu)菌(jun)操(cao)(cao)作的10，000級(ji)區應避免設置水池和地漏(lou)(lou)。

1．檢查不同空氣潔凈度(du)等級的潔凈室（區(qu)）之(zhi)間人員(yuan)和物料出入是否有合理的凈化設(she)施(shi)和程序。

2．檢(jian)查現場是否按規定執行(xing)。

1．穿(chuan)越較低級(ji)別區域(yu)的(de)傳輸設備系指傳輸操(cao)作(zuo)相連，但在萬級(ji)及(ji)其(qi)相鄰低級(ji)別區不能分(fen)段循環(huan)(huan)的(de)傳輸設備。如傳送設備在各(ge)級(ji)潔(jie)凈(jing)區域(yu)內(nei)各(ge)自循環(huan)(huan)，不作(zuo)缺陷項論處。

2．檢查10000級潔(jie)凈(jing)室(shi)（區）使(shi)用(yong)的傳輸設備(bei)與較(jiao)低級別區域的傳輸設備(bei)是否斷(duan)開。

1．查廠房(fang)工(gong)藝布局圖，考證人、物(wu)流走向。

2．對進入不同(tong)潔(jie)凈級(ji)別的潔(jie)凈室（區）內的人(ren)員和物料，布局(ju)是否保證其合理性。

3．進(jin)入不同空氣潔(jie)凈(jing)級別的(de)(de)潔(jie)凈(jing)室（區(qu)）內的(de)(de)人員和(he)物料的(de)(de)潔(jie)凈(jing)措施應有相應的(de)(de)文件規(gui)定。

生(sheng)產青霉素(su)等高致敏性藥品的要求：

1．廠房為(wei)獨立(li)的建筑物。

2．獨立的設施、空氣凈化系統。

3．產(chan)品暴露(lu)操作(zuo)間(jian)應保持相對負壓（查壓差計）。

4．排出室(shi)外的廢氣、廢物和廢水(shui)的凈化(hua)處理設施及驗證。

5．檢查室(shi)排風(feng)口(kou)與(yu)其他空氣凈化系統進風(feng)口(kou)的距(ju)離、位置，看(kan)污(wu)染風(feng)險。

1．與其他類藥品生(sheng)產(chan)區域是否(fou)嚴(yan)格分開。如(ru)系多樓(lou)層(ceng)的建筑(zhu)，在同一生(sheng)產(chan)層(ceng)面與其他一般(ban)品種(zhong)的生(sheng)產(chan)線(xian)不得共用物(wu)料通道、人員通道、包裝(zhuang)線(xian)等，防(fang)止(zhi)產(chan)生(sheng)交叉污染。

2．獨立(li)的空氣凈化系統和專用設備。

3．檢(jian)查方法同2001條中的3、4、5項。

1．與其他類藥品(pin)生產廠房分開。

2．專用的獨立的空氣凈化系統(tong)。

3．生(sheng)產(chan)性激素類避孕藥品的空(kong)氣(qi)凈(jing)化系統的氣(qi)體排放應經過凈(jing)化處(chu)理。

1．檢查方法(fa)同2002條。

2．與其他藥品(pin)使(shi)用的設(she)備、空氣凈(jing)化系統分開。

3．不(bu)可(ke)避免時，采(cai)取了什(shen)么防(fang)護措施。

4．查(cha)有關驗證報告。

參見《生物制品GMP檢查指南》。

1．檢查工藝(yi)布(bu)局圖。

2．檢查中藥材的(de)前處理、提取、濃(nong)縮與制(zhi)劑生產(chan)是(shi)否共用人流、物流通道(dao)，動物臟器、組織的(de)洗滌或處理是(shi)否與制(zhi)劑生產(chan)在同(tong)一廠房，是(shi)否相互影響(xiang)。

-- 強調根據生產的實際情況設置防塵及捕塵設施

檢查中藥材的篩選、切(qie)片(pian)、粉碎等操作(zuo)是否有(you)除塵、排(pai)風設施(shi)，排(pai)風設施(shi)是否能防止昆蟲(chong)、灰塵等進入。

1．查這些公用設(she)施的(de)系統圖并有相應的(de)管理和操作文件(jian)。

2．凡影響產品質量的所(suo)有(you)公用設施（如(ru)純(chun)蒸汽(qi)、壓縮空氣、氮氣等）都(dou)應通(tong)過驗證，并按(an)日常監控計(ji)劃監控。

3．檢(jian)查(cha)記錄，并對在超(chao)出限度(du)時采取的措施進(jin)行評估。

1．倉儲區平面布局圖。

2．溫、濕度(du)計的放(fang)置(zhi)位置(zhi)及溫、濕度(du)調控措施。

3．照(zhao)明、通風設施，溫、濕度(du)控(kong)制管(guan)理文件。

4．“五防”設(she)施及管(guan)理文件(jian)。

5．特(te)殊儲存條件及管理文件。

6．物料、成品儲存(cun)管理文(wen)件。

7．現(xian)場(chang)考察儲(chu)存(cun)條件，必須(xu)滿(man)足物(wu)料、成品的儲(chu)存(cun)要求。

8．溫(wen)、濕(shi)度(du)定期監測及調控的記錄。

-- 考(kao)慮了不(bu)同物(wu)料取(qu)樣的要求

-- 無菌原料(liao)可在(zai)無菌分裝室或無菌檢查室取樣

-- 普通物料(liao)可用取(qu)樣(yang)車(che)取(qu)樣(yang)

-- 根據取樣(yang)車操作規程，正確取樣(yang)

檢查(cha)取樣(yang)室(shi)/設施、位置、條件。

-- 稱(cheng)量(liang)(liang)室(shi)環(huan)境與生產環(huan)境一(yi)致。稱(cheng)量(liang)(liang)室(shi)的凈化級(ji)別應(ying)與原輔料最終包裝(zhuang)環(huan)境級(ji)別一(yi)致。如直接(jie)分裝(zhuang)的無菌粉針劑，其稱(cheng)量(liang)(liang)應(ying)在百級(ji)背景條件下(xia)。

1．查空氣潔凈度級別監測數據(ju)，看是否與生產(chan)要求一(yi)致(zhi)。

2．有無捕塵設施(shi)，其實際(ji)效果。

3．捕(bu)塵設施有無(wu)防(fang)止空氣倒(dao)流設施。

-- “各類實驗室”不包括中(zhong)間產品檢驗室

1．質量檢(jian)驗布局(ju)圖。

2．現場檢(jian)查實驗室(shi)、中藥(yao)標本室(shi)、留樣觀(guan)察室(shi)是(shi)否(fou)與生產區分開。

3．留樣觀察的條(tiao)(tiao)件與留樣藥品貯存條(tiao)(tiao)件是(shi)否一(yi)致。

-- 微生(sheng)物(wu)檢測(ce)室(shi)(shi)一般(ban)分：無菌檢測(ce)室(shi)(shi)、微生(sheng)物(wu)限度(du)檢測(ce)室(shi)(shi)、陽(yang)性對(dui)照室(shi)(shi)。

-- 無菌室檢測室：萬(wan)級背景下(xia)的(de)百級層流。有條件(jian)的(de)企業可(ke)采用隔離(li)操作系統，保證環境條件(jian)優于或等(deng)于生產環境，防止假陽(yang)性

-- 微生物限度檢測室：萬級背景下的(de)百級層流

-- 陽性對照室：用(yong)于微(wei)生(sheng)物鑒(jian)別、毒、菌(jun)種(zhong)傳代等。條(tiao)(tiao)件(jian)好(hao)的(de)(de)(de)企(qi)業可(ke)以使(shi)用(yong)生(sheng)物安全柜，避免致病菌(jun)的(de)(de)(de)擴散。條(tiao)(tiao)件(jian)差的(de)(de)(de)可(ke)使(shi)用(yong)層(ceng)流(liu)柜，但(dan)必須是垂直流(liu)的(de)(de)(de)。陽性對照室(shi)的(de)(de)(de)回(hui)風應經(jing)過(guo)處(chu)理后(hou)直排。

-- 抗生素效價(jia)測定、不溶(rong)性微(wei)粒測定一般要求在避菌條件下(xia)進行，可在層流操作臺下(xia)完(wan)成。

◇檢查微生物實驗室應注意：

-- 無(wu)菌室(shi)和微生物(wu)限(xian)度室(shi)不(bu)可(ke)公(gong)用更衣室(shi)及(ji)緩沖間，防止污染無(wu)菌室(shi)；

-- 無菌檢(jian)查時要監測環境(jing)，同時作(zuo)沉降菌檢(jian)查；定期對微生物實驗室作(zuo)環境(jing)監控，測懸浮粒子及沉降菌。

-- 檢(jian)查企業是否做無菌室及層流柜的高效過濾器檢(jian)漏試驗(yan)，是否定期驗(yan)證。

1．無菌(jun)檢查室(shi)(shi)應按(an)無菌(jun)操作區(qu)管理，至(zhi)少應在10，000級背(bei)景(jing)下的局部100級超凈工作臺(tai)內進行(xing)，不得與(yu)生物檢定、微生物限度檢查，污(wu)染菌(jun)鑒(jian)別和陽性對(dui)照試驗使用同一試驗室(shi)(shi)。

2．無菌檢查(cha)室與非無菌操作(zuo)間共享人(ren)流(liu)通(tong)道時，有無相應的(de)管理措(cuo)施，如避(bi)免在同(tong)一時間同(tong)時做(zuo)不同(tong)性(xing)質的(de)試(shi)驗；對檢品(pin)外表面進行取樣，看消(xiao)毒(du)是否達到預(yu)期(qi)的(de)效果等。

3．微生物(wu)限度試(shi)驗、生物(wu)負荷（Ambient load或(huo)Bioburden）檢查可在(zai)同(tong)一室(shi)(shi)進(jin)行；孢子D值測定、污(wu)染菌鑒別和陽性對(dui)照試(shi)驗可在(zai)同(tong)室(shi)(shi)進(jin)行但應使用不同(tong)的LAF操作臺；細菌內毒素檢查不需要無菌操作條件。這些(xie)試(shi)驗均應有書面規程，并有防(fang)止污(wu)染的措施。

1．檢查對有特殊要求的儀器、儀表是否放在專(zhuan)門的儀器室內。

2．是否有防(fang)止靜電、防(fang)震、防(fang)潮(chao)、避光等設施。

1．實(shi)驗動物房布局圖。

2．實驗設施符合國家有(you)關規定的(de)證明文件(jian)。

3．實(shi)驗(yan)動物符合(he)國家有關規定的證明文件(jian)。

4．委(wei)托檢驗時被委(wei)托方(fang)的(de)試驗設(she)施及(ji)實驗動物符合國家有(you)關規定的(de)證明文件。

5．委托協(xie)議(yi)書、委托檢(jian)驗監控(kong)管(guan)理(li)文(wen)件。

6．檢驗和委托檢驗原始記(ji)錄和檢驗報告(gao)。

參見《生物(wu)制品GMP檢查指南》。