廣(guang)東深圳市介紹無菌醫療器(qi)械(xie)(xie)潔凈廠房中(zhong)潔凈室（區）級(ji)別(bie)設置原則，以及醫療器(qi)械(xie)(xie)廠房對工作、生(sheng)產(chan)及廠區的環境要求，總體布局的合理性以及潔凈生(sheng)產(chan)區生(sheng)產(chan)過程(cheng)和靜壓差等要求。
關鍵詞：
醫療器械 潔(jie)(jie)凈(jing)廠房 潔(jie)(jie)凈(jing)室 潔(jie)(jie)凈(jing)區(qu) 環(huan)境(jing)要求 布局 生產區(qu) 潔(jie)(jie)凈(jing)度級別 設置原則
對工作環境的要求
若有可能(neng)對(dui)(dui)產品質量產生不利影響，應對(dui)(dui)工作環境條(tiao)件做出定(ding)量或定(ding)性的規定(ding)
?包括從(cong)原(yuan)材料的(de)購(gou)進(jin)（從(cong)提貨或(huo)運輸時）開(kai)始；到儲存、生產加工過程(cheng)、監視與測量(liang)，以及成品的(de)貯存、運輸等(deng)，直到將產品交付(fu)給客(ke)戶為止。制定(ding)環(huan)境(jing)(jing)條件控(kong)制程(cheng)序文件或(huo)作業指導書對環(huan)境(jing)(jing)條件的(de)監視和控(kong)制
?如果環境條件控制是個(ge)特殊過程還(huan)應對這(zhe)個(ge)過程進行確認。
生產環境要求
廠址選擇時應考慮
?所在地(di)周圍的自(zi)然環境和衛生條(tiao)件良好(hao)，至少沒有(you)空氣或水的污染源，宜(yi)遠離交通干道、貨場等。
廠區的環境要求
?廠(chang)區(qu)(qu)的(de)地面、道路應平整不易起塵(chen)。宜通(tong)過綠化等(deng)減(jian)少露(lu)土面積或有(you)控制揚塵(chen)的(de)措施(shi)。垃圾、閑置物品等(deng)不應露(lu)天存(cun)放等(deng)，總之(zhi)廠(chang)區(qu)(qu)的(de)環境不應對無(wu)菌醫療器械(xie)的(de)生產造(zao)成污(wu)染。
廠區(qu)的總體布局合理性
?不得對無(wu)菌(jun)醫療器械的生產區，特別是潔凈區有不良影響(xiang)；人(ren)流、物流宜(yi)分開(kai)。
?對新建(jian)、擴建(jian)的(de)無菌醫療器械生(sheng)產企業，建(jian)議由有醫藥(yao)工業潔凈廠(chang)房設(she)計(ji)資質的(de)單位設(she)計(ji)。
潔凈生產區
確定在(zai)潔凈室（區）內生產的過程
?分析、識(shi)別并確定在(zai)潔凈(jing)室（區）內進行生產的過程，并在(zai)相關技(ji)術或工藝文件(jian)中作出(chu)標識(shi)。
?潔(jie)凈室(shi)（區）的潔(jie)凈度級別(bie)要符(fu)合“設置原則”要求。
?“設置原則(ze)(ze)”未能覆蓋的(de)或(huo)不是單(dan)一用途的(de)產(chan)品(pin)(pin)，其(qi)環(huan)境潔凈度級別往產(chan)品(pin)(pin)相似、用途相同或(huo)相近(jin)上靠，遵循宜高(gao)不宜低的(de)原則(ze)(ze)，就低必須(xu)驗證。
潔(jie)凈(jing)室（區(qu)）靜壓(ya)差要(yao)求(qiu)
?不(bu)同級別潔凈室（區(qu)）之間≥5Pa，潔凈室（區(qu)）與室外(wai)≥10Pa
?應(ying)有(you)壓差指(zhi)示裝置。
?相(xiang)同(tong)潔凈室（區）間(jian)壓(ya)差梯(ti)度合理：要求相(xiang)對高(gao)的壓(ya)差高(gao)一(yi)些(xie)，如(ru)果兩(liang)個(ge)過程(cheng)可能會有一(yi)定影(ying)(ying)響(xiang)，怕(pa)受影(ying)(ying)響(xiang)的高(gao)一(yi)些(xie)。
潔凈(jing)室（區）潔凈(jing)度(du)級別設(she)置原則
一、采用使污(wu)染降(jiang)至最低限的生產(chan)技術，以保證醫療器(qi)械不受污(wu)染或能有效排(pai)除污(wu)染。
倡導技術(shu)(shu)進(jin)步，建議用先進(jin)的(de)生產技術(shu)(shu)。
?先(xian)進的生(sheng)產(chan)工藝(yi)、設備、工裝和設施等。
?在(zai)產(chan)(chan)品形成過程(cheng)中盡(jin)量減(jian)少人為因素(su)，最大程(cheng)度地使(shi)產(chan)(chan)品不暴露在(zai)操作環境中，盡(jin)可能(neng)避(bi)免人與產(chan)(chan)品的直接(jie)(jie)接(jie)(jie)觸。
二、植入和介入到血管(guan)內(nei)及(ji)需要在萬級(ji)下的(de)局部百級(ji)潔(jie)凈區內(nei)進(jin)行后續加(jia)工(gong)(gong)（如(ru)灌裝(zhuang)封等）的(de)器械，不清(qing)洗(xi)零部件的(de)加(jia)工(gong)(gong)，末道清(qing)洗(xi)、組裝(zhuang)、初包裝(zhuang)及(ji)其(qi)封口，不低于10000級(ji)。
植入到血路或心臟內的器(qi)械，如：血管(guan)(guan)支架、心臟瓣(ban)膜、人工(gong)(gong)血管(guan)(guan)、起博電極(ji)、人工(gong)(gong)動靜脈(mo)瘺管(guan)(guan)、?血管(guan)(guan)移植物(wu)、體內藥物(wu)釋放導(dao)管(guan)(guan)和心室輔助裝置(zhi)等(deng)。
介入到血(xue)路內的器械，如(ru)：各種血(xue)管內導(dao)管（如(ru)中(zhong)心(xin)靜脈導(dao)管）、支架(jia)輸送(song)系統等。
三、植入到人(ren)體組織、與血液(ye)、骨腔或(huo)非(fei)自然腔道(dao)直接或(huo)間接接觸器械，（不(bu)清洗）零部件的加工、末道(dao)清洗、組裝、初包裝及其封口等(deng)，不(bu)低于100000級。
植入到人(ren)體組織的器(qi)(qi)械(xie)(xie)，如：如起博器(qi)(qi)、藥物(wu)給入器(qi)(qi)械(xie)(xie)、神經肌(ji)肉傳(chuan)感器(qi)(qi)和(he)刺(ci)激器(qi)(qi)、人(ren)工肌(ji)腱、乳房植入物(wu)、人(ren)工喉、骨(gu)膜下植入物(wu)和(he)結扎(zha)夾等。
與血液直接接觸的器械(xie)，如(ru)：血漿分離器、血液過慮器等。
與血路(lu)上某一(yi)點接觸，作為管(guan)路(lu)向(xiang)血管(guan)系統輸(shu)(shu)入的器(qi)械，其特點是間接地(di)通過藥(yao)液(ye)或血液(ye)與人體血路(lu)接觸，如：一(yi)次(ci)性使(shi)用(yong)輸(shu)(shu)液(ye)器(qi)、一(yi)次(ci)性使(shi)用(yong)輸(shu)(shu)血器(qi)、一(yi)次(ci)性使(shi)用(yong)靜脈輸(shu)(shu)液(ye)針(zhen)、延(yan)長(chang)器(qi)、轉移器(qi)等(deng)。
主要與骨(gu)(gu)接觸(chu)的器械，如：矯形釘、矯形板(ban)、人工關節、骨(gu)(gu)假體(ti)、人工骨(gu)(gu)、骨(gu)(gu)水泥和(he)骨(gu)(gu)內器械等。
四、與人(ren)體損傷(shang)表面和粘膜接觸器械(xie)，（不(bu)清洗）零部件的(de)加工(gong)、末道精洗、組裝、初(chu)包裝及(ji)其封口，不(bu)低于(yu)300000級。
與損(sun)傷(shang)表面（傷(shang)口或(huo)(huo)其(qi)他損(sun)傷(shang)體(ti)表）接(jie)觸器械，如：潰瘍、燒傷(shang)、肉芽(ya)組織敷料或(huo)(huo)治療器械、“創可貼”等。
與粘膜或自(zi)然腔(qiang)道接(jie)觸器械(xie)，如：無菌導尿管、無菌氣(qi)管插(cha)管等，其特點是不經穿刺或切(qie)開術進(jin)入體內的器械(xie)。
五、初包裝(zhuang)材(cai)料生產環境(jing)的要求
與無菌醫療器械(xie)的(de)(de)使(shi)用表面直接(jie)接(jie)觸、不清洗即(ji)使(shi)用的(de)(de)初包裝材料，宜(yi)遵循與產品(pin)生產環境的(de)(de)潔凈度級別(bie)相同的(de)(de)原(yuan)則，使(shi)初包裝材料的(de)(de)質(zhi)量滿足所包裝無菌醫療器械(xie)的(de)(de)要(yao)求。
?如(ru)血管內導管、人工乳房、導尿(niao)管等的初包裝材料。若初包裝材料不(bu)與無菌醫療(liao)器(qi)械(xie)使用表面(mian)直接(jie)接(jie)觸，不(bu)低于300000級。
?如一次(ci)性使用(yong)輸液器(qi)、一次(ci)性使用(yong)輸血器(qi)、一次(ci)性使用(yong)無(wu)菌(jun)注射(she)器(qi)等的(de)初包裝材料。
六、對于有要求(qiu)或(huo)無菌加工灌裝封，在10 000級下的局部100級潔凈區內。
如血管支架的壓握、涂藥；
血袋生產中抗凝劑、保養液的灌裝封；
液體產品的無菌制備和灌裝；
以及不能(neng)在其容器內進行最終滅(mie)菌(jun)的固體(ti)產品的無菌(jun)處理、傳輸和包裝等。
七、潔(jie)凈工作(zuo)服清洗、干(gan)燥和穿潔(jie)凈工作(zuo)服室、專用工位器具(ju)的(de)末道清洗與消(xiao)毒(du)的(de)區(qu)(qu)域(yu)的(de)空氣潔(jie)凈度級別(bie)可低(di)于生產區(qu)(qu)一個級別(bie)。
無菌工作服(fu)的清洗(xi)可在100000級潔凈區內(nei)，但滅(mie)菌后的整(zheng)理(li)、貯(zhu)存應在10000級潔凈室（區）內(nei)。
潔(jie)(jie)凈(jing)工作服的(de)清洗、整理最低為300000級潔(jie)(jie)凈(jing)區(qu)。
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