根據GHTF格慧泰福全國醫療器械GMP輔導實踐，總結出企業《無菌和植入醫療器械生產質量體系管理規范》實施管理過程對建(jian)(jian)設規劃(hua)建(jian)(jian)議，分享如下：
一、目前涉及的標準和工作文件
1、YY 0033-2000無菌醫療器具(ju)生產管理規范；
2、YY/T 0567.1-2005 醫療(liao)產(chan)品的無菌加(jia)工(gong)第1部分：通用(yong)要求(qiu)；
3、YY/T 0567.2-2005 醫療產品的無菌加工第2部(bu)分 過濾；
4、GB 50457-2008 醫藥工業潔凈廠房設(she)計規范；
5、《體外診斷試(shi)劑生產實施細則（試(shi)行(xing)）》中附錄A；
6、《關(guan)于印(yin)發醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實(shi)施細則和檢(jian)查評定(ding)標準（試行）的通知》（國(guo)食藥監械[2009]835號(hao)）；
7、《關于印(yin)發醫療器械生(sheng)產(chan)質量(liang)管理規范植(zhi)入性醫療器械實施(shi)細則和檢查評(ping)定標準（試行）的通(tong)知》(國食藥監械[2009]836號(hao))
二、選址的要求
1、廠址選擇時應(ying)考(kao)慮：所在地周圍的(de)自然(ran)環境(jing)和衛(wei)生(sheng)條件良(liang)好，至(zhi)少(shao)沒有空(kong)氣或水的(de)污染源(yuan)，還宜遠離(li)交通干道、貨場等(deng)。
2、廠區(qu)(qu)的(de)環境要求：廠區(qu)(qu)的(de)地(di)面、道(dao)路應平整不(bu)起塵。宜通過綠化等減少(shao)露土面積或(huo)有控制揚塵的(de)措施。垃圾、閑置物品(pin)等不(bu)應露天存放(fang)等，總之廠區(qu)(qu)的(de)環境不(bu)應對(dui)無(wu)菌(jun)醫療器械的(de)生產造成(cheng)污染。
3、廠區的(de)(de)總體布局要合(he)理：不得(de)對無菌醫(yi)療器(qi)械(xie)的(de)(de)生產區，特別(bie)是潔凈區有不良影(ying)響。
三、潔凈室（區）的布局要求
按照YY 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》附錄B中無菌醫療器械器具生產環境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。（區）設(she)計中要注意以下方面(mian)的(de)內容：
1、按(an)生產(chan)工(gong)(gong)藝(yi)流(liu)程布置。流(liu)程盡可(ke)能短，減少交叉往復，人流(liu)、物流(liu)走向合理(li)。必須配備人員(yuan)凈化室(shi)(shi)(shi)(shi)（存(cun)外(wai)(wai)衣室(shi)(shi)(shi)(shi)、盥洗室(shi)(shi)(shi)(shi)、穿(chuan)潔(jie)凈工(gong)(gong)作服室(shi)(shi)(shi)(shi)及(ji)緩沖室(shi)(shi)(shi)(shi)）、物料凈化室(shi)(shi)(shi)(shi)（脫外(wai)(wai)包間、緩沖室(shi)(shi)(shi)(shi)和雙(shuang)層(ceng)傳(chuan)遞窗(chuang)），除配備產(chan)品工(gong)(gong)序要求的(de)用室(shi)(shi)(shi)(shi)外(wai)(wai)，還應配備潔(jie)具室(shi)(shi)(shi)(shi)、洗衣間、暫存(cun)室(shi)(shi)(shi)(shi)、工(gong)(gong)位器具清(qing)洗間等，每間用室(shi)(shi)(shi)(shi)相(xiang)互獨立，潔(jie)凈車間的(de)面積應在(zai)保證基本要求前提下，與生產(chan)規模(mo)相(xiang)適應。
2、按空氣潔凈度級(ji)別，可以寫成按人流方向，從低(di)到高；車間(jian)是從內向外，由高到低(di)。
3、同一潔凈室(shi)（區）內或相鄰潔凈室(shi)（區）間(jian)不產(chan)生(sheng)交叉污(wu)染
1）生產(chan)過程和(he)原材料不(bu)會對產(chan)品質(zhi)量產(chan)生相互(hu)影響；
2）不同(tong)級(ji)別的潔凈(jing)室（區）之間有氣閘室或防污染措施(shi)，物料的傳(chuan)送通(tong)過雙層傳(chuan)遞(di)窗。
4、空(kong)氣(qi)凈(jing)(jing)化應符合GB 50457-2008《醫藥工業潔凈(jing)(jing)廠房設計規范(fan)》第九章(zhang)的要(yao)求。潔凈(jing)(jing)室里的新(xin)(xin)鮮空(kong)氣(qi)量，應取(qu)下列最大(da)值：1）補償(chang)室內排風量和保(bao)持(chi)室內正壓所需新(xin)(xin)鮮空(kong)氣(qi)量；2）室內沒人新(xin)(xin)鮮空(kong)氣(qi)不應小于40立方米(mi)/h。
5、潔凈室(shi)人(ren)均面(mian)積應不少于4㎡（除走廊、設備(bei)等物品(pin)外），保證有安(an)全的操作區(qu)域。
6、如(ru)屬體(ti)外診斷(duan)試(shi)劑的(de)應(ying)符合《體(ti)外診斷(duan)試(shi)劑生產實施細則（試(shi)行）》的(de)要求(qiu)。其(qi)中(zhong)陰性(xing)、陽性(xing)血清(qing)、質粒(li)或血液制品的(de)處(chu)理操作(zuo)應(ying)當在至(zhi)少萬級環境下進行，與相鄰區(qu)或保持相對負壓，并符合防護要求(qiu)。
7、應標(biao)明回風、送(song)風及制水(shui)管道的走向。
四、溫、濕度的要求
1、與生產(chan)工藝要求相適(shi)應。
2、生(sheng)產(chan)工藝無特殊(shu)要(yao)求(qiu)時，空氣潔凈度百、萬(wan)級(ji)的潔凈室(shi)（區）溫(wen)度應(ying)(ying)為(wei)(wei)20℃～24℃,相(xiang)對濕度應(ying)(ying)為(wei)(wei)45%～65%；空氣潔凈度十(shi)萬(wan)級(ji)、 三十(shi)萬(wan)級(ji)的潔凈室(shi)（區）溫(wen)度應(ying)(ying)為(wei)(wei)18℃～26℃，相(xiang)對濕度應(ying)(ying)為(wei)(wei)45%～65%。有特殊(shu)要(yao)求(qiu)時，應(ying)(ying)根(gen)據(ju)工藝要(yao)求(qiu)確定。
3、人員凈化(hua)用(yong)室的溫度，冬季應(ying)為16℃～20℃，夏季應(ying)為26℃～30℃。
五、常用的監測設備
風速儀、塵埃粒子(zi)計數(shu)器(qi)、溫濕度計、壓差計等(deng)，
六、無菌檢測室的要求
潔凈廠房必須配備獨立的(de)無菌(jun)(jun)檢測(ce)室(shi)（與生(sheng)產區分開），要求為萬級條件下的(de)局(ju)部百級。無菌(jun)(jun)檢測(ce)室(shi)應包(bao)括：人員(yuan)凈化室(shi)（存(cun)外衣室(shi)、盥(guan)洗室(shi)、穿潔(jie)凈工作服室(shi)及緩沖(chong)(chong)室(shi)）、物料凈化室(shi)（緩沖(chong)(chong)室(shi)或雙層傳(chuan)遞(di)窗）、無菌(jun)(jun)檢查(cha)間、陽性對(dui)照間。
七、第三方檢測機構的環境檢測報告
提供(gong)一年內有資質的第三(san)方檢(jian)測機(ji)構環(huan)境檢(jian)測報(bao)告，檢(jian)測報(bao)告須附平面圖(tu)，標(biao)明各房間面積(ji)。
1、檢測的(de)項目(mu)暫(zan)為(wei)六項：溫(wen)度、濕度、壓差、換氣次(ci)數、塵(chen)埃數、沉(chen)降菌。
2、檢測的(de)部位有：（1）生產車間(jian)：人員凈化室(shi)(shi)；物(wu)料凈化室(shi)(shi)；緩(huan)沖區；產品(pin)工序要(yao)求(qiu)的(de)用(yong)室(shi)(shi)；工位器(qi)具(ju)清洗(xi)間(jian)、潔具(ju)室(shi)(shi)、洗(xi)衣間(jian)、暫存(cun)室(shi)(shi)等。（2）、無(wu)菌檢測室(shi)(shi)。
八、需潔凈廠房生產的醫療器械產品目錄
說明：
無菌醫療器械包(bao)括通過最終(zhong)滅(mie)菌的(de)方法或通過無菌加工技(ji)術使產品無任何存活微生(sheng)物的(de)醫療器械。
無(wu)菌醫療(liao)器械生產中應當采用使污染降至最低(di)限的生產技術，以保證醫療(liao)器械不受污染或能有效排除(chu)污染。
無菌：產品(pin)上(shang)無存活微生(sheng)物的狀(zhuang)態。
滅菌：用以使產品無任何形(xing)式(shi)的(de)存活微生物的(de)確認過(guo)的(de)過(guo)程。
無菌加工：在受(shou)(shou)控的(de)環(huan)境中進(jin)行產品(pin)(pin)的(de)無菌(jun)制(zhi)備及產品(pin)(pin)的(de)無菌(jun)灌裝。該(gai)環(huan)境的(de)空氣供應、材料、設備和人員(yuan)都得到(dao)控制(zhi)，使微生物和微粒污染控制(zhi)到(dao)可(ke)接(jie)受(shou)(shou)水平。
無菌醫療器具：是指任何標明(ming)了“無菌”的醫療器械。
注：內必(bi)須包含潔具室(shi)、洗衣間、暫存室(shi)、工(gong)位器(qi)具清洗間等。
需凈化條件下生產的產品：是(shi)指最終使(shi)用時要求無菌或滅菌的產品。
要求 | 舉例 |
a) 植入(ru)和介入(ru)到(dao)血管(guan)內及需要在(zai)萬(wan)級(ji)下的(de)局(ju)部(bu)百級(ji)潔凈(jing)區(qu)內進行(xing)后續加工（如(ru)灌(guan)裝封等(deng)）的(de)無菌(jun)醫療(liao)器(qi)械或單包(bao)裝出廠(chang)的(de)配件，其(qi)（不清(qing)洗(xi)）零部(bu)件的(de)加工，末(mo)道清(qing)洗(xi)、組裝、初包(bao)裝及其(qi)封口等(deng)生產(chan)區(qu)域應不低(di)于10000級(ji)潔凈(jing)度級(ji)別。 | 1. 植入血管：如，血管支架、心(xin)臟瓣(ban)膜(mo)、人工(gong)血管等。 2. 介入血管(guan)(guan)：各種血管(guan)(guan)內導(dao)管(guan)(guan)等(deng)。如(ru)中心靜脈導(dao)管(guan)(guan)、支架輸送系(xi)統等(deng)。 |
b) 植入到人體組織、與血液、骨髓腔或(huo)非自然(ran)腔道(dao)直接或(huo)間接接入的(de)無菌醫療器(qi)械(xie)或(huo)單包裝(zhuang)(zhuang)出廠(chang)的(de)配件(jian)，其(不清(qing)洗(xi))零部件(jian)的(de)加工、末道(dao)清(qing)洗(xi)、組裝(zhuang)(zhuang)、初包裝(zhuang)(zhuang)及其封口(kou)等(deng)生產區域(yu)應不低于(yu)100000級潔凈度級別。 | 1. 植入人體組織器械：起(qi)博器、皮下植入給藥器、人工乳房等(deng)。 2. 與(yu)血(xue)液(ye)(ye)直接(jie)接(jie)觸：血(xue)漿(jiang)分離器(qi)、血(xue)液(ye)(ye)過慮器(qi)、外(wai)科手套等(deng)。 3. 與血液(ye)間接接觸(chu)器(qi)械：輸液(ye)器(qi)、輸血器(qi)、靜(jing)脈針、真空采血管等。 4. 骨(gu)接(jie)觸器械(xie)：骨(gu)內器械(xie)、人(ren)工骨(gu)等。 |
c) 與(yu)人體損傷表面和粘(zhan)膜接觸的無菌醫療器械或單包(bao)裝出廠的(不清洗(xi))零部(bu)件的加工(gong)、末(mo)道精(jing)洗(xi)、組裝、初包(bao)裝及其封口均應(ying)在不低于(yu)300000級潔凈室（區）內進(jin)行。 | 1. 與(yu)損傷(shang)(shang)表(biao)面接觸：燒傷(shang)(shang)或創傷(shang)(shang)敷料、醫用脫脂棉、脫脂紗布，一(yi)次性(xing)使用無(wu)菌(jun)手(shou)(shou)術(shu)用品如(ru)(ru)手(shou)(shou)術(shu)墊單、手(shou)(shou)術(shu)衣、、用無(wu)菌(jun)手(shou)(shou)術(shu)用品如(ru)(ru)墊單、手(shou)(shou)術(shu)衣是、菌(jun)手(shou)(shou)術(shu)用品如(ru)(ru)墊單、手(shou)(shou)術(shu)衣是、、醫用口罩等。 2. 與粘(zhan)膜接觸(chu)：無菌導尿管(guan)(guan)(guan)、氣管(guan)(guan)(guan)插管(guan)(guan)(guan)、宮內節育器、人體潤(run)滑劑等。 |
d) 與(yu)無(wu)菌醫療(liao)器械的(de)使用(yong)表(biao)面直接接觸、不(bu)清洗(xi)即(ji)使用(yong)的(de)初(chu)包(bao)(bao)裝(zhuang)材料，其生產環境潔(jie)(jie)凈(jing)度(du)級(ji)別的(de)設置(zhi)宜遵循(xun)與(yu)產品生產環境的(de)潔(jie)(jie)凈(jing)度(du)級(ji)別相(xiang)同的(de)原則(ze)，使初(chu)包(bao)(bao)裝(zhuang)材料的(de)質量滿足所包(bao)(bao)裝(zhuang)無(wu)菌醫療(liao)器械的(de)要求，若初(chu)包(bao)(bao)裝(zhuang)材料不(bu)與(yu)無(wu)菌醫療(liao)器械使用(yong)表(biao)面直接接觸，應(ying)在(zai)不(bu)低(di)于(yu)300,000潔(jie)(jie)凈(jing)室(shi)（區）內生產。 | 1. 直接(jie)(jie)接(jie)(jie)觸：如給(gei)藥(yao)器、人(ren)工乳房(fang)、導尿管等(deng)的(de)初包(bao)裝材(cai)料 2. 不(bu)直(zhi)接(jie)接(jie)觸：如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝(zhuang)材料 |
e) 對(dui)于有要求(qiu)或(huo)采用無(wu)菌(jun)操作技(ji)術加工的無(wu)菌(jun)醫療器械（包括醫用材(cai)料(liao)），應在10000級下的局部100級潔凈室（區(qu)）內進行生產(chan)。 | 1.如血袋(dai)生產(chan)中的(de)抗(kang)凝劑、保養液(ye)(ye)的(de)灌裝(zhuang)，液(ye)(ye)體產(chan)品的(de)無菌制備及灌裝(zhuang)。 2.血管(guan)支架的(de)壓握、涂藥。 |
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