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公司GMP管理文件

　　一、目 的：建立工藝用水(shui)管(guan)理制度，確保工藝用水(shui)的質與量滿足(zu)生產要(yao)求(qiu)。

　　二、適(shi)用范圍：工藝用水(shui)、純化水(shui)、注射用水(shui)的(de)管理。

　　三、責任者：生產技術部經(jing)(jing)理、質(zhi)量部經(jing)(jing)理、工程(cheng)部經(jing)(jing)理

　　四、正 文：

　　1 工藝用水的概念

　　1.1 制劑生(sheng)產中用(yong)(yong)于容(rong)器、包裝材料的(de)清洗，配料、人(ren)員(yuan)清潔及制備更高級別用(yong)(yong)水的(de)水源，都稱(cheng)為工(gong)藝用(yong)(yong)水。

　　2 工藝用水的分類

　　2.1 工藝用(yong)水(shui)分為飲用(yong)水(shui)、純化水(shui)和注(zhu)射用(yong)水(shui)。

　　3 飲(yin)用水的水質(zhi)要求(qiu)和使用范圍

　　3.1 飲(yin)用(yong)水應符合《飲(yin)用(yong)水衛生標準》規定，純化水應符合《純化水質量標準》規定，注射(she)用(yong)水應符合《注射(she)用(yong)水質量標準》規定。

　　3.2 工藝用水使用范圍：見表1 工藝用水的使用范圍

　　表一(yi)：工藝(yi)用(yong)水的使用(yong)范圍

　　4 工藝用水的監護

　　4.1 要求　

　　針對工(gong)藝用(yong)(yong)水(shui)(shui)的水(shui)(shui)質、用(yong)(yong)途的要求(qiu)制(zhi)定工(gong)藝用(yong)(yong)水(shui)(shui)制(zhi)備和(he)監(jian)護(hu)規(gui)程(cheng)(cheng)(cheng)，制(zhi)水(shui)(shui)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)、貯(zhu)存過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)和(he)使用(yong)(yong)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)進行水(shui)(shui)質的監(jian)督和(he)養護(hu)，確保(bao)工(gong)藝用(yong)(yong)水(shui)(shui)質量。規(gui)程(cheng)(cheng)(cheng)應(ying)包括各類(lei)水(shui)(shui)質的檢查項目、水(shui)(shui)質要求(qiu)、取(qu)樣方(fang)法及監(jian)測(ce)周期(qi)，純化(hua)水(shui)(shui)和(he)注(zhu)射用(yong)(yong)水(shui)(shui)的貯(zhu)罐(guan)、管道的要求(qiu)、清洗、消毒的方(fang)法和(he)周期(qi)以及記錄(lu)。

　　4.2 貯(zhu)罐、管道清洗和消毒滅(mie)菌方法：見表二

　　表二 貯罐、管道清(qing)洗和消毒滅(mie)菌方法

　　5 檢(jian)查項目　工(gong)藝用水(shui)(shui)的日常檢(jian)查的頻(pin)率和檢(jian)查項目按《工(gong)藝用水(shui)(shui)監測管理規程》執行。

　　6 工藝用水(shui)的貯(zhu)存和分(fen)配(pei)

　　6.1 純化水。輸送和貯存的管道等材質要穩定，管線避免有死角，要有防止微生物滋生和防污染的措施，配料用純化水應新鮮制備，貯存不得超過24小時。

　　6.2 注射用水。除達到純化水的要求以外，更要避免微生物的產生。注射用水的制備、貯存、分配過程都要有防止微生物滋長和污染的措施，適宜貯存在優質低碳不銹鋼貯灌內密閉貯存。貯灌的通氣口要安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。應在65℃以上保溫循環，保存循環流速宜大于1.5m/s。

　　6.3 注射用水必須在制備后6小時內用完。

　　6.4 設備管道的清潔、消毒滅菌。在室溫貯存、輸送純化水、注射用水的設備、管道及靜止管道（24h不流動）應(ying)每(mei)月清洗、用純蒸(zheng)汽消毒(du)滅菌一(yi)次。