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工藝(yi)用(yong)水是許多醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械產(chan)(chan)品(pin)(pin)生產(chan)(chan)過程(cheng)中不可(ke)缺(que)少的，而(er)其制(zhi)備(bei)、檢(jian)測、儲存等影響(xiang)工藝(yi)用(yong)水質量的過程(cheng)，也直接或間接的影響(xiang)著醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械產(chan)(chan)品(pin)(pin)的質量。醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械行業中所(suo)使用(yong)的工藝(yi)用(yong)水更(geng)由(you)于醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械產(chan)(chan)品(pin)(pin)本身及其生產(chan)(chan)工藝(yi)的特(te)性而(er)具有一些自身的特(te)點(dian)。

本檢查要點指南旨在幫助北京市醫療器械監管人員增強對醫療器械工藝用水相關過程的認知(zhi)和把握，指(zhi)導全(quan)市醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)監管人員(yuan)對(dui)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)生產企業工藝用水(shui)控制水(shui)平的監督檢查工作。同時，為醫療(liao)器械(xie)生產企業在(zai)工藝用水(shui)環節的管理要求(qiu)提供參考。

當國家相(xiang)關法規、標(biao)準、檢查要(yao)求(qiu)、制備方法發(fa)生(sheng)變化時(shi)，應重新討(tao)論(lun)以(yi)確保本指南持續符(fu)合要(yao)求(qiu)。

一、適用范圍

本(ben)指(zhi)南(nan)可(ke)作(zuo)為北京市藥(yao)品(pin)監督管理局組(zu)織、實施的《醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產企業許可(ke)證(zheng)》核發、變更、換證(zheng)等現(xian)場檢查、醫(yi)療器械(xie)質量管理體系考核、醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產質量管理規范檢查、醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產監督檢查等各項涉及工(gong)藝用水檢查的參考資料。

二、檢查要點及流程

以(yi)下(xia)檢(jian)查要點的表述(shu)主要分為對(dui)現場(chang)情況和文件(jian)資(zi)料的檢(jian)查兩部分，但在實際檢(jian)查過程中(zhong)應特別(bie)注意現場(chang)查看、詢問、記錄(lu)的情況與企業(ye)的規(gui)定、文件(jian)、記錄(lu)的符合性。

（一）現場(chang)觀察企業工(gong)藝用水(shui)(shui)制(zhi)水(shui)(shui)設備及制(zhi)備環境

對于以下的檢(jian)查(cha)內容，檢(jian)查(cha)人員(yuan)應進行(xing)適當的記錄。

1.詢問制(zhi)水(shui)設(she)備的生(sheng)產廠(chang)家名稱；

2.詢(xun)問(wen)制水(shui)(shui)人員(yuan)制備的工藝用水(shui)(shui)種類（純化(hua)水(shui)(shui)或/和注(zhu)射用水(shui)(shui)或/和實驗室(shi)分(fen)析(xi)用水(shui)(shui)等）；

3.詢問制(zhi)水(shui)人員(yuan)工藝用水(shui)的制(zhi)備方法和(he)流程(cheng)；

4.現場查看制(zhi)水設備的(de)材質和結構組成；

5.現場查看制水設備設置的采水監測點，出水點至少應設置在進入純化水儲罐前、在線消毒設備前后、進(jin)入(ru)注射用水儲罐前(qian)（如涉(she)及(ji)）、各個涉(she)及(ji)使用工(gong)藝用水的(de)功能間(jian)使用點以及(ji)總進(jin)水點、總回(hui)水點；

6.現場查(cha)看(kan)制水(shui)設備的狀態標識（正常、維護(hu)、停用）；

7.現(xian)場查看(kan)潔凈區(qu)（室）內工藝用(yong)水輸送管道的布局情況，使用(yong)工藝用(yong)水的功能間是否均設置了(le)出水點；

8.現(xian)場查看制水(shui)(shui)設備的(de)輸送管(guan)道(dao)的(de)水(shui)(shui)種和流(liu)向標識，分別使用多種工藝(yi)用水(shui)(shui)時(shi)，輸水(shui)(shui)管(guan)道(dao)上應明示(shi)工藝(yi)用水(shui)(shui)種類以及流(liu)向；

9.詢問制水(shui)人員(yuan)制水(shui)設(she)備管道的清洗消毒(du)要求(qiu)（頻次、消毒(du)方(fang)法、操作(zuo)流程）；

10.詢問制水人員(yuan)工藝用水的使(shi)用環節和(he)儲存要求(qiu)；

11.現場查看(kan)生化(hua)實驗室用于工藝用水(shui)檢驗的有關設備(bei)(bei)、器具(ju)、試(shi)(shi)劑及(ji)儲存環境(jing)，試(shi)(shi)劑如(ru)為自行制備(bei)(bei)，應至(zhi)少標識試(shi)(shi)劑名稱(cheng)、制備(bei)(bei)人、制備(bei)(bei)日期以及(ji)有效(xiao)期等信(xin)息；

12.詢問檢驗人(ren)員檢驗工藝用(yong)水(shui)(shui)指(zhi)標的試液(ye)所用(yong)工藝用(yong)水(shui)(shui)的種類（純化(hua)水(shui)(shui)或/和實驗室(shi)分析用(yong)水(shui)(shui)）；

13.詢問檢驗人員制水設備(bei)管(guan)道清洗消毒(du)后(hou)的(de)檢驗、驗證要(yao)求；

14.詢問檢驗人員工藝用水的監測和檢測要(yao)求。必要(yao)時，要(yao)求檢驗人員現場操作(zuo)檢驗流程；

15.現(xian)場查看(kan)微生物實驗(yan)室，應(ying)能(neng)夠滿足進行微生物限(xian)度或/和(he)細菌內毒素(su)檢測的環境要求(qiu)，并(bing)具(ju)有相關器(qi)具(ju)、試劑(ji)。

（二）查閱企業工藝用水有(you)關(guan)的管理文件、記錄

對于(yu)以下(xia)的(de)檢查內容，檢查人員應(ying)進行適當的(de)記錄。

1.查(cha)閱制水(shui)設備(bei)生產廠家的資質（《工(gong)商營業(ye)執照(zhao)》等證明文件）；

2.查閱制水設備的有(you)關說明書及技術(shu)文件；

3.查閱工藝用水的(de)制備(bei)流(liu)程圖或監(jian)控系統(tong)；

4.查(cha)閱制水設備輸送(song)管道的設計圖紙；

5.查閱制水人(ren)員(yuan)、檢(jian)驗人(ren)員(yuan)的任命書、上崗證以及培訓記錄；

6.查企業工藝用水(shui)分(fen)析報告，應對制水(shui)設備的(de)產(chan)水(shui)質量和產(chan)水(shui)數量進行驗證，以證明(ming)能(neng)夠滿足產(chan)品和產(chan)量的(de)需(xu)要，并保存相關驗證記錄(lu)；

7.查閱工藝用(yong)水(shui)管理規(gui)定中(zhong)有關工藝用(yong)水(shui)的種類、使(shi)用(yong)環節、制備(bei)方法、使(shi)用(yong)過程(cheng)以及儲存的規(gui)定；

8.查閱制水設(she)(she)備(bei)管理規(gui)定中(zhong)有關設(she)(she)備(bei)操作規(gui)程(cheng)、管道清洗消(xiao)毒規(gui)定以及設(she)(she)備(bei)日常維護規(gui)定等，并抽查記錄；

9.工藝用水制水設備管道清洗消毒頻次、消毒方(fang)法應經過驗(yan)證(zheng)并予以確認(ren)，查閱(yue)驗(yan)證(zheng)確認(ren)報告(gao)、記錄；

10.查閱制備(bei)工藝用水檢驗試(shi)劑配制規定、記錄(lu)；

11.查閱工(gong)藝用水(shui)檢測用計(ji)量器具的檢定證書；

12.查閱細菌(jun)內毒素項目的(de)檢測用(yong)試劑的(de)管(guan)理要求；

13.查閱制水(shui)設備的(de)檔(dang)案資料；

14.查閱工藝用水有關(guan)的(de)法規(gui)文件、技術標(biao)準，應有明確的(de)工藝用水的(de)標(biao)準，包(bao)括水的(de)種類、質量(liang)要求；

15.查閱工(gong)藝(yi)用水(shui)(shui)的檢(jian)測(ce)作業指導書，工(gong)藝(yi)用水(shui)(shui)監(jian)測(ce)項目和(he)檢(jian)測(ce)要求應符合《藥(yao)典》或《分析實(shi)驗室用水(shui)(shui)規(gui)格和(he)試驗方法》的要求。抽查工(gong)藝(yi)用水(shui)(shui)的日常監(jian)測(ce)記錄(lu)、檢(jian)驗報告、以及監(jian)測(ce)頻次(ci)經過驗證并確認的報告、記錄(lu)；

16.如企(qi)業委(wei)(wei)托第(di)三方進行(xing)工藝用(yong)水檢測、制水設(she)備維護，查(cha)委(wei)(wei)托協議或(huo)合同、記錄(lu)。

（三(san)）特殊情況的檢查

1.對于集中制(zhi)備(bei)工(gong)藝(yi)用(yong)水(shui)(shui)(shui)共同使(shi)用(yong)的(de)情(qing)況(kuang)（即(ji)由某一具備(bei)制(zhi)水(shui)(shui)(shui)設備(bei)的(de)企業(ye)集中制(zhi)水(shui)(shui)(shui)，通(tong)過(guo)(guo)管道統(tong)一輸送到使(shi)用(yong)工(gong)藝(yi)用(yong)水(shui)(shui)(shui)的(de)其他企業(ye)），除了針對工(gong)藝(yi)用(yong)水(shui)(shui)(shui)制(zhi)備(bei)過(guo)(guo)程按照上述要求進行檢查外，應重點關注(zhu)制(zhi)水(shui)(shui)(shui)企業(ye)和(he)用(yong)水(shui)(shui)(shui)企業(ye)之間的(de)供水(shui)(shui)(shui)協(xie)議(yi)或合同中有關職責分工(gong)、質量(liang)要求、設備(bei)維護、日常監測、記錄(lu)保存(cun)等內容(rong)。

2.對于采(cai)購工藝(yi)用(yong)水(shui)的(de)(de)情況(kuang)（即企業無制(zhi)水(shui)設備而通(tong)過采(cai)購的(de)(de)方式(shi)(shi)獲(huo)得），應(ying)重點檢查供方的(de)(de)資質、工藝(yi)用(yong)水(shui)資質（如(ru)有）、水(shui)質檢測報告和/或驗證報告、運送材料的(de)(de)材質、工藝(yi)用(yong)水(shui)的(de)(de)保(bao)存時間等內容。生(sheng)產(chan)(chan)企業應(ying)對采(cai)購用(yong)水(shui)是否能夠滿足產(chan)(chan)品本身、生(sheng)產(chan)(chan)模式(shi)(shi)和生(sheng)產(chan)(chan)規模的(de)(de)要(yao)求進行評價。

3.生產企(qi)業(ye)工藝(yi)(yi)用(yong)(yong)水用(yong)(yong)量較大時應通(tong)過(guo)(guo)管道輸送至潔(jie)凈區（室(shi)），用(yong)(yong)量不大時，企(qi)業(ye)通(tong)過(guo)(guo)載(zai)體傳遞(di)工藝(yi)(yi)用(yong)(yong)水，應關注工藝(yi)(yi)用(yong)(yong)水傳遞(di)的(de)過(guo)(guo)程是(shi)否能夠有(you)效保證工藝(yi)(yi)用(yong)(yong)水的(de)質量，工藝(yi)(yi)用(yong)(yong)水的(de)輸送或傳遞(di)是(shi)否能防止污染。

參考資料：

第一部分 工(gong)藝用(yong)水基礎知(zhi)識

一、工藝用水定義

二、工藝用水制備方法

三、工藝用水制備流(liu)程

四、工藝(yi)用水的使用要(yao)求和儲存(cun)要(yao)求

五、工藝用水(shui)檢(jian)驗所需器具(ju)、試劑(ji)和(he)環(huan)境

六、工藝用水的(de)監測項(xiang)目和監測周期(qi)

七(qi)、 工藝用水的指標作用和(he)檢測目(mu)的

八(ba)、工藝用水檢驗(yan)用化學試劑的配制要(yao)求

九、工藝用(yong)水的檢(jian)測(ce)方法和判定依據

十、工藝用水的用途

第二(er)部分　　制水(shui)設備(bei)管理(li)要(yao)求

一、制水設備的材質(zhi)要求

二、制(zhi)水設備的結(jie)構組成

三、制水設備組件(jian)的作(zuo)用

四、制(zhi)水設備管(guan)道的清洗消(xiao)毒(du)方法

五(wu)、制水設備(bei)的日常維(wei)護要求

六、制水設備的安裝、調試(shi)、運行要求

七、制水設(she)備的驗證和(he)確認規定

第一部分 工藝用水基礎知識

一、工藝用水定義

在(zai)醫療器械生產(chan)過程中(zhong)，根據不(bu)同(tong)的工(gong)序及質量要求，所(suo)用的不(bu)同(tong)要求的水的總稱。依據《中(zhong)華(hua)人民(min)共和國藥典》規定，工(gong)藝用水包括飲(yin)用水、純化水、注射(she)用水和滅菌注射(she)用水。

其中：

（一）飲(yin)用(yong)(yong)水(shui)(shui)是(shi)指供人生(sheng)(sheng)活(huo)的飲(yin)水(shui)(shui)和生(sheng)(sheng)活(huo)用(yong)(yong)水(shui)(shui)，應符合(he)《生(sheng)(sheng)活(huo)飲(yin)用(yong)(yong)水(shui)(shui)衛生(sheng)(sheng)標準》（GB5749-2006）。

（二(er)）純化水(shui)（PW）是(shi)指經(jing)蒸餾法、離子交換法、反滲(shen)透法或其(qi)它適宜方法制備的供藥(yao)用的水(shui)，不含任何附加劑。純化水(shui)是(shi)以飲用水(shui)為原水(shui)，經(jing)過一(yi)定方法去除水(shui)中雜(za)質、離子、懸浮物(wu)等后(hou)得(de)到的符合標準(zhun)要求的水(shui)。

理想的純化水（不含雜質）在25^oC下的(de)電(dian)(dian)阻率為18.2MΩ.cm（電(dian)(dian)導率為0.055μs/cm），電(dian)(dian)導率隨溫(wen)度變化，溫(wen)度越高，電(dian)(dian)導率越大。

（三(san)）注射用(yong)水(shui)（WFI)是指純化水(shui)經蒸(zheng)餾法或(huo)超濾法制備的同等(deng)要求的水(shui)。

純化水和注射用水的主要區別見表1。

表1 純化水(shui)和(he)注射用水(shui)的主要區別

另外，醫療器械行業(ye)使用分析實(shi)驗室用水時，其管理依據為《分析實(shi)驗室用水用水規格(ge)和試(shi)驗方法》（GB/T6682-2008）。

體外(wai)診斷試劑的配(pei)制可使用(yong)I級(ji)(ji)、II級(ji)(ji)、III級(ji)(ji)實驗(yan)室(shi)用(yong)水。中(zhong)國(guo)國(guo)家實驗(yan)室(shi)用(yong)水標準見表(biao)2。

表(biao)2 中國國家實驗室(shi)用水標準

目前，醫療器械(xie)行業(ye)內還有“蒸餾水”和“去離子水”的說(shuo)法。其(qi)中：

（一）蒸餾水(shui)(shui)(shui)即采用(yong)特殊設計(ji)的蒸餾器以飲用(yong)水(shui)(shui)(shui)為原水(shui)(shui)(shui)用(yong)蒸餾法制備(bei)的純(chun)(chun)化水(shui)(shui)(shui)。也屬于純(chun)(chun)化水(shui)(shui)(shui)的一種，其要求與純(chun)(chun)化水(shui)(shui)(shui)一致。蒸餾水(shui)(shui)(shui)優點是可(ke)除水(shui)(shui)(shui)中的非揮發性雜(za)質；但能耗較大、制水(shui)(shui)(shui)量小。

（二(er)）去(qu)(qu)離(li)(li)子(zi)(zi)(zi)(zi)(zi)(zi)水(shui)為采用(yong)離(li)(li)子(zi)(zi)(zi)(zi)(zi)(zi)交(jiao)換法(fa)、反滲透法(fa)、超濾(lv)法(fa)等非熱(re)處(chu)理制備的(de)純(chun)化水(shui)。即去(qu)(qu)離(li)(li)子(zi)(zi)(zi)(zi)(zi)(zi)水(shui)是(shi)指除去(qu)(qu)了(le)呈離(li)(li)子(zi)(zi)(zi)(zi)(zi)(zi)形(xing)式雜(za)質后的(de)純(chun)化水(shui)。去(qu)(qu)離(li)(li)子(zi)(zi)(zi)(zi)(zi)(zi)水(shui)經陽離(li)(li)子(zi)(zi)(zi)(zi)(zi)(zi)床(chuang)、陰(yin)(yin)離(li)(li)子(zi)(zi)(zi)(zi)(zi)(zi)床(chuang)和陰(yin)(yin)陽離(li)(li)子(zi)(zi)(zi)(zi)(zi)(zi)混合(he)床(chuang)交(jiao)換制備得(de)到。去(qu)(qu)離(li)(li)子(zi)(zi)(zi)(zi)(zi)(zi)水(shui)優點是(shi)出去(qu)(qu)離(li)(li)子(zi)(zi)(zi)(zi)(zi)(zi)能(neng)力強、純(chun)度高(gao)；但設(she)備操作復雜(za)，不能(neng)去(qu)(qu)除有機物(wu)等非電介質，并且有微量(liang)交(jiao)換樹(shu)脂溶解在水(shui)中。國(guo)際(ji)標準化組織ISO/TC 147規定(ding)(ding)的(de)“去(qu)(qu)離(li)(li)子(zi)(zi)(zi)(zi)(zi)(zi)”定(ding)(ding)義為：“去(qu)(qu)離(li)(li)子(zi)(zi)(zi)(zi)(zi)(zi)水(shui)完(wan)全或(huo)不完(wan)全地去(qu)(qu)除離(li)(li)子(zi)(zi)(zi)(zi)(zi)(zi)物(wu)質，主要指采用(yong)離(li)(li)子(zi)(zi)(zi)(zi)(zi)(zi)交(jiao)換樹(shu)脂（經陽離(li)(li)子(zi)(zi)(zi)(zi)(zi)(zi)床(chuang)、陰(yin)(yin)離(li)(li)子(zi)(zi)(zi)(zi)(zi)(zi)床(chuang)、混合(he)床(chuang)交(jiao)換后）處(chu)理方法(fa)。”現在的(de)工藝(yi)主要采用(yong)反滲透的(de)方法(fa)制取，也屬于純(chun)化水(shui)的(de)一種(zhong)。

（三）去(qu)離子(zi)水(shui)(shui)被稱為(wei)“超(chao)純(chun)水(shui)(shui)”或是(shi)(shi)“18兆歐水(shui)(shui)”的(de)說法一般(ban)用于半導(dao)體(ti)行業(ye)中。相對而言(yan)，蒸餾水(shui)(shui)只是(shi)(shi)先汽化再冷凝，其純(chun)度(du)如電導(dao)率一般(ban)不如純(chun)度(du)高的(de)去(qu)離子(zi)水(shui)(shui)。

蒸餾(liu)水與去離子水檢驗(yan)項目的主要區別見表3。

表3 蒸餾水與(yu)去(qu)離子水的主要(yao)區別

二、工藝(yi)用水制備方法(fa)

水中需要去除的物質包括：電解質、顆粒、有機物、微生物。其中電解質以各類可溶性無機物、有機物離子狀態存在于水中，因具有導電性，可通過測量水的電導率反映這類電解質在水中的含量；溶解氣體包括CO₂、CO、H₂S、Cl₂、O₂、CH₄、N₂等(deng)(deng)(deng)；有(you)(you)機(ji)酸、有(you)(you)機(ji)金屬化(hua)合物等(deng)(deng)(deng)有(you)(you)機(ji)物在(zai)(zai)水(shui)(shui)中(zhong)常以陰性或(huo)中(zhong)性狀態存(cun)在(zai)(zai)，分子量大，通常用(yong)總(zong)有(you)(you)機(ji)碳（TOC)和化(hua)學耗氧量(COD)反映(ying)(ying)這類物資(zi)在(zai)(zai)水(shui)(shui)中(zhong)相(xiang)對含(han)量；懸浮(fu)顆(ke)粒主(zhu)要以泥沙、塵(chen)埃、微(wei)生(sheng)物、膠(jiao)化(hua)顆(ke)粒、有(you)(you)機(ji)物等(deng)(deng)(deng)為主(zhu)，用(yong)顆(ke)粒計數器反映(ying)(ying)這類雜質在(zai)(zai)水(shui)(shui)中(zhong)的(de)含(han)量；微(wei)生(sheng)物則包括(kuo)細菌、浮(fu)游生(sheng)物、藻類、病毒、熱原等(deng)(deng)(deng)。

目(mu)前，針(zhen)對(dui)上述水(shui)(shui)中雜質去除的要(yao)求，純化水(shui)(shui)制備主(zhu)要(yao)有以(yi)下方式(shi)：

（一）樹(shu)脂離子(zi)交換法(fa)

這(zhe)是最早使(shi)用的至今依(yi)然被許多企業所(suo)采用的一種方(fang)法。其用陰(yin)、陽(yang)樹(shu)脂(zhi)交(jiao)換水(shui)中離子使(shi)水(shui)質(zhi)得到純(chun)化(hua)的方(fang)法，投資少、使(shi)用方(fang)便。但(dan)是，當交(jiao)換樹(shu)脂(zhi)飽(bao)和后需用大(da)量酸堿去再生樹(shu)脂(zhi)使(shi)其恢(hui)復活力(li)，所(suo)排放出來(lai)的廢酸堿易(yi)污染環境(jing)。

制備過程：

原水進入陽床與陽離子樹脂接觸，樹脂將Ca²⁺、Mg²⁺、Na⁺、K⁺等陽離子從水中置換到樹脂上，除去陽離子。進入陰床，與陰離子樹脂接觸，樹脂將水中SO4^2-、Cl^-、NO^3-等陰(yin)離子(zi)置(zhi)換(huan)到樹脂(zhi)上，水中的陰(yin)離子(zi)被除去。

（二）蒸餾冷凝法

這是過去(qu)常用的一種制備純(chun)化(hua)(hua)水(shui)(shui)的方(fang)法。其(qi)先把原水(shui)(shui)加熱蒸發，再冷(leng)凝下來除去(qu)水(shui)(shui)中(zhong)離(li)子(zi)，以制備純(chun)化(hua)(hua)水(shui)(shui)。由于(yu)這種方(fang)法存(cun)在耗(hao)能大(da)、水(shui)(shui)中(zhong)溶解氣體(ti)難去(qu)除、設備容易結垢等缺點(dian)，逐(zhu)漸不被采用。

制備過程：

通過多次蒸餾，去(qu)除(chu)顆粒、細菌、熱原、非(fei)揮發性有(you)機物，無機離(li)子和硅，用以獲得注射用水(shui)。

（三）電滲析法

目前這(zhe)種(zhong)(zhong)使用(yong)電(dian)滲(shen)析膜片制(zhi)取純化水(shui)(shui)的方法(fa)(fa)在部(bu)分(fen)企業中(zhong)使用(yong)。由于電(dian)滲(shen)析法(fa)(fa)在制(zhi)水(shui)(shui)過程中(zhong)濃(nong)水(shui)(shui)排(pai)放量大，水(shui)(shui)源消耗多(duo)，從節能用(yong)水(shui)(shui)的角(jiao)度，這(zhe)種(zhong)(zhong)方法(fa)(fa)也越(yue)來越(yue)不(bu)被優先采(cai)用(yong)。

制備過程：

在電(dian)(dian)場作(zuo)用下進(jin)行滲析(xi)時，溶(rong)液(ye)中的(de)(de)帶電(dian)(dian)溶(rong)質(zhi)粒(li)子（如(ru)離(li)子）通過(guo)膜(mo)而(er)遷移(yi)(yi)的(de)(de)現象稱為電(dian)(dian)滲析(xi)。水中都有(you)一定(ding)量的(de)(de)鹽分，而(er)組成這(zhe)些鹽的(de)(de)陰(yin)(yin)、陽離(li)子在直流電(dian)(dian)場的(de)(de)作(zuo)用下會分別向相反方向的(de)(de)電(dian)(dian)極移(yi)(yi)動。如(ru)果在一個(ge)(ge)中插入(ru)陰(yin)(yin)、陽離(li)子交(jiao)換(huan)膜(mo)各一個(ge)(ge)，由于離(li)子交(jiao)換(huan)膜(mo)具有(you)選擇透(tou)過(guo)性，即(ji)陽離(li)子交(jiao)換(huan)膜(mo)只(zhi)允(yun)許陽離(li)子自由通過(guo)，陰(yin)(yin)離(li)子交(jiao)換(huan)膜(mo)只(zhi)允(yun)許陰(yin)(yin)離(li)子以通過(guo)，這(zhe)樣在兩個(ge)(ge)膜(mo)的(de)(de)中間(jian)隔室中，鹽的(de)(de)濃度就會因為離(li)子的(de)(de)定(ding)向遷移(yi)(yi)而(er)降低，而(er)靠近電(dian)(dian)極的(de)(de)兩個(ge)(ge)隔室則分別為陰(yin)(yin)、陽離(li)子的(de)(de)濃縮室，最(zui)后在中間(jian)的(de)(de)淡化室內(nei)達到脫鹽的(de)(de)目的(de)(de)。

（四）反滲(shen)透(tou)法(fa)（RO)

從(cong)上世紀80年代(dai)后半期開始逐漸(jian)此法在(zai)制(zhi)藥(yao)、醫(yi)療器械生產工業中被(bei)采(cai)用。其利用反滲透膜，并(bing)借助于外(wai)界施加(jia)的(de)壓力(li)（如水(shui)(shui)泵壓力(li)）為動(dong)力(li)，強制(zhi)原水(shui)(shui)中的(de)水(shui)(shui)分子透過有選擇(ze)性透過膜達到除鹽、除雜質的(de)目(mu)的(de)，使(shi)水(shui)(shui)得到純(chun)化。這(zhe)種方(fang)(fang)法操作方(fang)(fang)便，出水(shui)(shui)量(liang)大，無污染，近年來(lai)已被(bei)廣(guang)泛地使(shi)用。

制備過程：

當純水(shui)和(he)鹽(yan)水(shui)被理想半透(tou)膜(mo)(mo)隔開(kai)，理想半透(tou)膜(mo)(mo)只允(yun)許(xu)水(shui)通(tong)過(guo)而阻止鹽(yan)通(tong)過(guo)，此(ci)時膜(mo)(mo)純水(shui)側(ce)(ce)的(de)(de)(de)水(shui)會(hui)自發(fa)地通(tong)過(guo)半透(tou)膜(mo)(mo)流入鹽(yan)水(shui)一(yi)側(ce)(ce)，這種現象(xiang)稱為(wei)(wei)滲(shen)透(tou)，若在(zai)膜(mo)(mo)的(de)(de)(de)鹽(yan)水(shui)側(ce)(ce)施(shi)加壓(ya)力，那(nei)么水(shui)的(de)(de)(de)自發(fa)流動將受到抑制而減慢(man)，當施(shi)加的(de)(de)(de)壓(ya)力達到某一(yi)數(shu)值時，水(shui)通(tong)過(guo)膜(mo)(mo)的(de)(de)(de)凈流量等于零，這個壓(ya)力稱為(wei)(wei)滲(shen)透(tou)壓(ya)力，當施(shi)加在(zai)膜(mo)(mo)鹽(yan)水(shui)側(ce)(ce)的(de)(de)(de)壓(ya)力大于滲(shen)透(tou)壓(ya)力時，水(shui)的(de)(de)(de)流向就會(hui)逆轉，此(ci)時，鹽(yan)水(shui)中(zhong)的(de)(de)(de)水(shui)將流入純水(shui)側(ce)(ce)，上述(shu)現象(xiang)就是水(shui)的(de)(de)(de)反滲(shen)透(tou)（RO）處(chu)理的(de)(de)(de)基本原理。

RO反滲透膜孔徑小至納米級（1納米=10^-9米），在一定的壓力下，H₂O分子可以通(tong)過(guo)，而(er)源水中的無(wu)機鹽、重(zhong)金屬離子、有(you)機物(wu)、膠(jiao)體、細菌、病毒等雜質(zhi)無(wu)法通(tong)過(guo)RO膜，從而(er)使可以透過(guo)的純水和(he)無(wu)法透過(guo)的濃縮水嚴格區分開來(lai)。

一般(ban)性的自來水經(jing)(jing)過(guo)(guo)(guo)RO膜過(guo)(guo)(guo)濾(lv)后(hou)的純水電導(dao)率5μs/cm（RO膜過(guo)(guo)(guo)濾(lv)后(hou)出(chu)水電導(dao)=進(jin)(jin)水電導(dao)×除鹽(yan)率，一般(ban)進(jin)(jin)口(kou)反(fan)滲透(tou)(tou)膜脫鹽(yan)率都能(neng)達到99%以上，5年(nian)內運行能(neng)保證97%以上。對(dui)出(chu)水電導(dao)要求比較高的，可以采用(yong)2級反(fan)滲透(tou)(tou)，再經(jing)(jing)過(guo)(guo)(guo)簡(jian)單的處理，水電導(dao)能(neng)小于1μs/cm）, 符(fu)合國家實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)三(san)級用(yong)水標準。再經(jing)(jing)過(guo)(guo)(guo)原子級循環過(guo)(guo)(guo)濾(lv)，出(chu)水電阻率可以達到18.2MΩ.cm，超過(guo)(guo)(guo)國家實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)一級用(yong)水標準（GB6682-2008）。

（五）反滲透+電去離(li)子（Electrodeionization，簡稱(cheng)EDI）法

EDI是一種將離(li)(li)子(zi)交換技術(shu)，離(li)(li)子(zi)交換膜技術(shu)和離(li)(li)子(zi)電遷移技術(shu)相結合(he)的(de)純水(shui)(shui)制造技術(shu)。屬綠色環保技術(shu)。EDI凈水(shui)(shui)設備具有連續(xu)出水(shui)(shui)、無(wu)需(xu)酸(suan)堿(jian)再生等(deng)優點，已在制備純水(shui)(shui)的(de)系統中逐(zhu)步(bu)代替混床作為精處理設備使用。

制備過程：

是一種將離(li)(li)(li)子(zi)(zi)(zi)交(jiao)換(huan)(huan)(huan)(huan)(huan)技(ji)術(shu)(shu)(shu)，離(li)(li)(li)子(zi)(zi)(zi)交(jiao)換(huan)(huan)(huan)(huan)(huan)膜(mo)技(ji)術(shu)(shu)(shu)和(he)離(li)(li)(li)子(zi)(zi)(zi)電(dian)遷移技(ji)術(shu)(shu)(shu)相結合的(de)純水(shui)制(zhi)造(zao)技(ji)術(shu)(shu)(shu)。它(ta)將電(dian)滲析和(he)離(li)(li)(li)子(zi)(zi)(zi)交(jiao)換(huan)(huan)(huan)(huan)(huan)技(ji)術(shu)(shu)(shu)相結合，利用兩端(duan)電(dian)極高(gao)壓使(shi)水(shui)中(zhong)帶電(dian)離(li)(li)(li)子(zi)(zi)(zi)移動(dong)，并配(pei)合離(li)(li)(li)子(zi)(zi)(zi)交(jiao)換(huan)(huan)(huan)(huan)(huan)樹(shu)脂(zhi)及選擇(ze)性樹(shu)脂(zhi)膜(mo)以加(jia)速離(li)(li)(li)子(zi)(zi)(zi)移動(dong)去除(chu)(chu)，從(cong)而達到水(shui)純化的(de)目的(de)。在EDI除(chu)(chu)鹽過程中(zhong)，離(li)(li)(li)子(zi)(zi)(zi)在電(dian)場作用下通過離(li)(li)(li)子(zi)(zi)(zi)交(jiao)換(huan)(huan)(huan)(huan)(huan)膜(mo)被清除(chu)(chu)，同時，水(shui)分子(zi)(zi)(zi)在電(dian)場作用下產生氫(qing)離(li)(li)(li)子(zi)(zi)(zi)和(he)氫(qing)氧根離(li)(li)(li)子(zi)(zi)(zi)，這些離(li)(li)(li)子(zi)(zi)(zi)對離(li)(li)(li)子(zi)(zi)(zi)交(jiao)換(huan)(huan)(huan)(huan)(huan)樹(shu)脂(zhi)進行連續再生，以使(shi)離(li)(li)(li)子(zi)(zi)(zi)交(jiao)換(huan)(huan)(huan)(huan)(huan)樹(shu)脂(zhi)保持最佳狀態。

目前，注(zhu)射用水(shui)制備主要有以下(xia)方式：

（一）蒸餾法

蒸(zheng)餾法(fa)蒸(zheng)餾是(shi)分(fen)離(li)、純化液(ye)態混(hun)合(he)(he)物的(de)一(yi)種(zhong)常用的(de)方法(fa)。指利用液(ye)體混(hun)合(he)(he)物中各(ge)組(zu)分(fen)揮發性的(de)差異而將(jiang)組(zu)分(fen)分(fen)離(li)的(de)傳(chuan)質過(guo)程(cheng)。將(jiang)液(ye)體沸(fei)騰產生的(de)蒸(zheng)氣導入，使之冷(leng)卻凝結成液(ye)體的(de)一(yi)種(zhong)蒸(zheng)發、冷(leng)凝的(de)過(guo)程(cheng)。蒸(zheng)餾是(shi)分(fen)離(li)混(hun)合(he)(he)物的(de)一(yi)種(zhong)重要的(de)操作技術(shu)，尤其是(shi)對于液(ye)體混(hun)合(he)(he)物的(de)分(fen)離(li)有重要的(de)實用意義。

制備過程：

將純化水經蒸餾水器或蒸餾塔，經過多效蒸餾，制得注(zhu)射用水。

（二）超濾法

超濾是(shi)一(yi)種(zhong)加壓膜(mo)(mo)分離技術，是(shi)通過膜(mo)(mo)表面的微孔(kong)結構對(dui)物質進行選(xuan)擇(ze)性分離。即在一(yi)定的壓力下(xia)，使小(xiao)分子溶質和溶劑(ji)穿過一(yi)定孔(kong)徑的特制的薄膜(mo)(mo)，而使大分子溶質不能(neng)(neng)透(tou)過，留在膜(mo)(mo)的一(yi)邊，從而得到純化(hua)。能(neng)(neng)除(chu)去(qu)水(shui)中細菌、鐵銹、膠(jiao)體、大分子有(you)機(ji)物、熱原(yuan)等。此種(zhong)方法在國(guo)內較(jiao)少見，多見于國(guo)外。

制備過程：

利用一種(zhong)壓(ya)力(li)活性膜(mo)（或中(zhong)空纖(xian)維超濾器），在外(wai)界(jie)推動力(li)(壓(ya)力(li))作用下截(jie)留水中(zhong)膠體、顆粒(li)(li)和(he)分子量相對較高的(de)物質(zhi),而水和(he)小的(de)溶(rong)質(zhi)顆粒(li)(li)透(tou)過膜(mo)的(de)分離過程(cheng)。

三(san)、工藝(yi)用水制備流程

不同方法獲得的純化水主要制備流(liu)程(cheng)見表4。

表(biao)4 獲得純化水的(de)不同的(de)制(zhi)備流程

其中：

（一）預處理是通過物(wu)理方(fang)法(fa)（如澄清、沙(sha)濾、活(huo)性(xing)碳 (除氯離子(zi))）、化學(xue)方(fang)法(fa)（如加藥殺菌、混凝、絡合、離子(zi)交換(huan)）、電化學(xue)方(fang)法(fa)（如電凝聚）去除原水(shui)中的懸(xuan)浮物(wu)、膠體、微生物(wu)以及原水(shui)中過高的濁度和硬度。

（二）脫鹽(yan)過(guo)(guo)程典型的處理(li)方(fang)法為陰陽離子交(jiao)換、反滲(shen)透、電滲(shen)析、EDI等；該(gai)過(guo)(guo)程結束可制得純水。

（三）后(hou)處(chu)理過程典型(xing)的方(fang)法包括：反滲透和蒸(zheng)餾。

四、工藝用水的使用要(yao)求和儲(chu)存(cun)要(yao)求

（一(yi)）注射(she)用水(shui)必(bi)須(xu)貯(zhu)(zhu)存(cun)在(zai)無(wu)毒、無(wu)腐蝕的(de)(de)不銹鋼（或(huo)耐(nai)腐蝕搪瓷、玻璃）密閉容(rong)器中，不能存(cun)放在(zai)塑料容(rong)器中（若將不銹鋼對(dui)注射(she)用水(shui)的(de)(de)污(wu)染(ran)程(cheng)度(du)當作1，則PVC的(de)(de)污(wu)染(ran)程(cheng)度(du)就為7.6）。注射(she)用水(shui)應在(zai)制備(bei)后的(de)(de)12小時(shi)內使用。如貯(zhu)(zhu)存(cun)時(shi)間(jian)需(xu)要超過12小時(shi)者(zhe)，必(bi)須(xu)在(zai)80℃以上保溫、65℃以上循環保溫、4度(du)以下存(cun)放或(huo)其它適宜方(fang)法無(wu)菌貯(zhu)(zhu)存(cun)在(zai)優(you)質(zhi)不銹鋼貯(zhu)(zhu)槽中，貯(zhu)(zhu)槽必(bi)須(xu)密閉，排氣(qi)口應有無(wu)菌過濾(lv)裝置。

（二）生產(chan)企業應(ying)對純化水制(zhi)備后存儲的相關要求進行驗證并確認，并提供驗證確認報(bao)告。

五、工藝(yi)用水檢(jian)驗所需(xu)器(qi)具(ju)、試劑和(he)環境

（一）檢(jian)(jian)驗設備、器具：試管(guan)、恒溫(wen)水浴(yu)(yu)鍋、納氏管(guan)、滴定管(guan)、移液管(guan)、具塞量筒(tong)、蒸發皿、分(fen)析天(tian)平、電(dian)導率(lv)儀(yi)、微(wei)(wei)生物限(xian)度檢(jian)(jian)查(cha)用培養(yang)基、培養(yang)箱、薄(bo)膜過濾儀(yi)、壓力蒸汽滅(mie)菌器、超凈工作臺等(deng)。其中周期檢(jian)(jian)驗需要PH計(ji)（檢(jian)(jian)酸堿度）、電(dian)導率(lv)儀(yi)（測(ce)電(dian)導率(lv)）。微(wei)(wei)生物限(xian)度檢(jian)(jian)測(ce)涉及薄(bo)膜過濾儀(yi)，細菌內毒素檢(jian)(jian)測(ce)涉及培養(yang)箱、超凈工作臺、恒溫(wen)水浴(yu)(yu)鍋。

（二）檢(jian)(jian)(jian)驗試(shi)(shi)(shi)劑：甲(jia)基紅、溴麝香草(cao)酚藍（檢(jian)(jian)(jian)酸(suan)(suan)(suan)堿(jian)度(du)）；硝酸(suan)(suan)(suan)、硝酸(suan)(suan)(suan)銀、氯(lv)化(hua)(hua)(hua)(hua)(hua)鋇、草(cao)酸(suan)(suan)(suan)銨(an)（檢(jian)(jian)(jian)氯(lv)化(hua)(hua)(hua)(hua)(hua)物(wu)、硫(liu)酸(suan)(suan)(suan)鹽與鈣鹽）；氯(lv)化(hua)(hua)(hua)(hua)(hua)鉀(jia)(jia)、二苯胺(an)硫(liu)酸(suan)(suan)(suan)、標(biao)(biao)準硝酸(suan)(suan)(suan)鹽溶液（檢(jian)(jian)(jian)硝酸(suan)(suan)(suan)鹽）；對氨(an)基苯磺酰胺(an)的稀(xi)鹽酸(suan)(suan)(suan)溶液、鹽酸(suan)(suan)(suan)萘乙二胺(an)溶液、標(biao)(biao)準亞硝酸(suan)(suan)(suan)鹽溶液（檢(jian)(jian)(jian)亞硝酸(suan)(suan)(suan)鹽）；堿(jian)性碘化(hua)(hua)(hua)(hua)(hua)汞鉀(jia)(jia)試(shi)(shi)(shi)液、氯(lv)化(hua)(hua)(hua)(hua)(hua)銨(an)溶液（檢(jian)(jian)(jian)氨(an)）、氫(qing)氧(yang)化(hua)(hua)(hua)(hua)(hua)鈣試(shi)(shi)(shi)液（檢(jian)(jian)(jian)二氧(yang)化(hua)(hua)(hua)(hua)(hua)碳）；稀(xi)硫(liu)酸(suan)(suan)(suan)、高錳酸(suan)(suan)(suan)鉀(jia)(jia)滴定液（檢(jian)(jian)(jian)易氧(yang)化(hua)(hua)(hua)(hua)(hua)物(wu)）；醋酸(suan)(suan)(suan)鹽緩沖(chong)液、硫(liu)代乙酰胺(an)試(shi)(shi)(shi)液、標(biao)(biao)準鉛溶液（檢(jian)(jian)(jian)重金(jin)屬）；鱟(hou)試(shi)(shi)(shi)劑、細(xi)(xi)菌(jun)(jun)內(nei)毒(du)(du)素(su)工作標(biao)(biao)準品、細(xi)(xi)菌(jun)(jun)內(nei)毒(du)(du)素(su)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)用(yong)水(shui)（檢(jian)(jian)(jian)細(xi)(xi)菌(jun)(jun)內(nei)毒(du)(du)素(su)）。其中周期檢(jian)(jian)(jian)驗需要甲(jia)基紅、溴麝香草(cao)酚藍（檢(jian)(jian)(jian)酸(suan)(suan)(suan)堿(jian)度(du)）；硝酸(suan)(suan)(suan)、硝酸(suan)(suan)(suan)銀（檢(jian)(jian)(jian)氯(lv)化(hua)(hua)(hua)(hua)(hua)物(wu)）；堿(jian)性碘化(hua)(hua)(hua)(hua)(hua)汞鉀(jia)(jia)試(shi)(shi)(shi)液、氯(lv)化(hua)(hua)(hua)(hua)(hua)銨(an)溶液（檢(jian)(jian)(jian)氨(an)）。鱟(hou)試(shi)(shi)(shi)劑、細(xi)(xi)菌(jun)(jun)內(nei)毒(du)(du)素(su)工作標(biao)(biao)準品、細(xi)(xi)菌(jun)(jun)內(nei)毒(du)(du)素(su)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)用(yong)水(shui)（檢(jian)(jian)(jian)細(xi)(xi)菌(jun)(jun)內(nei)毒(du)(du)素(su)）。

（三）進行微生物限(xian)度、細菌內(nei)毒素項(xiang)目的(de)檢查時，需要在相適應的(de)受控環(huan)境下進行，并具(ju)有(you)超凈工作臺(tai)。

六、工藝(yi)用水的監測項目(mu)和監測周(zhou)期

《中華人(ren)民共和國藥(yao)典》2005年版第二部規(gui)定：

（一）注射用水的檢測項目應包括：pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度。

（二(er)(er)）純(chun)化(hua)(hua)水的(de)檢測項(xiang)目(mu)應(ying)包括(kuo)：pH值、氯化(hua)(hua)物、硫酸鹽(yan)、鈣(gai)鹽(yan)、硝酸鹽(yan)、亞硝酸鹽(yan)、氨、二(er)(er)氧(yang)化(hua)(hua)碳(tan)、易氧(yang)化(hua)(hua)物、不(bu)揮(hui)發物、重金屬(shu)、微生物限度。

注：《中華人民共和國(guo)藥典》2010年版對檢測項目進行了增修改(gai)。

（三(san)）一般而言，工(gong)藝用水的水質(zhi)監(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)分為(wei)日常監(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)和周(zhou)期(qi)監(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)。日常監(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)項目為(wei)每(mei)次制水的監(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)項目，包括pH值、電導率和氯化物、銨(an)鹽。周(zhou)期(qi)監(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)為(wei)全(quan)性能監(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)，包括全(quan)部水質(zhi)監(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)項目。

《一次(ci)性使用(yong)無菌(jun)醫療器(qi)械(xie)產品（注、輸(shu)器(qi)具）生(sheng)產實施細則》中規(gui)(gui)定：應按(an)控制(zhi)工藝用(yong)水的(de)管理文件和相(xiang)關標準(zhun)檢測并記錄(lu)，用(yong)去離子法制(zhi)得的(de)純(chun)化水：電(dian)阻率(lv)＞0.5兆歐·厘米(mi)（或電(dian)導率(lv)≤2μs/cm）1次(ci)／班；用(yong)蒸餾法制(zhi)得的(de)純(chun)化水和注射(she)用(yong)水：PH、氯化物、銨(an)鹽(yan)1次(ci)/ 班檢測。全性能(neng)檢測 1次(ci)／周(zhou)。《一次(ci)性使用(yong)麻醉穿刺(ci)包生(sheng)產實施細則》和《外(wai)科植入物生(sheng)產實施細則》中也有相(xiang)同(tong)規(gui)(gui)定。

純化(hua)水和(he)注射用水水質監控要求(qiu)見表5。

表(biao)5 純(chun)化水和注(zhu)射用水水質監控要(yao)求

（四）生產(chan)企(qi)業應(ying)當按照法(fa)規要求對(dui)工(gong)藝用(yong)(yong)水(shui)(shui)指標進行定期監(jian)測。對(dui)于法(fa)規尚未明(ming)確規定的，企(qi)業應(ying)對(dui)水(shui)(shui)質監(jian)測的項目、監(jian)測周期進行驗證和確認。如《體外診斷試劑生產(chan)實施(shi)細(xi)則》沒(mei)有(you)規定工(gong)藝用(yong)(yong)水(shui)(shui)的監(jian)測周期。

驗證的取樣(yang)點應具有代(dai)表性。純(chun)化水日常監(jian)測(ce)采樣(yang)點見(jian)表6。

表6 純化(hua)水日(ri)常監測(ce)采樣點(dian)

實(shi)驗(yan)室用(yong)(yong)水(shui)(shui)應符合《分析(xi)實(shi)驗(yan)室用(yong)(yong)水(shui)(shui)規格和試驗(yan)方法》（GB/T 6682-2008）。飲(yin)用(yong)(yong)水(shui)(shui)（即純化水(shui)(shui)原水(shui)(shui)）應符合《生(sheng)活飲(yin)用(yong)(yong)水(shui)(shui)衛生(sheng)標(biao)準》（GB5749-2006）。

七、工藝用水的(de)指標作用和檢(jian)測目的(de)

詳見附件1。

八(ba)、工藝用水檢驗用化(hua)學試劑的配制要求

使用(yong)《分析實驗室用(yong)水規(gui)格(ge)和(he)試驗方(fang)法》（GB/T 6682-2008）標準(zhun)中(zhong)規(gui)定的三級水或《中(zhong)華人民共和(he)國藥典(dian)》規(gui)定的純化水即可。進行純化水檢測時應同時進行空白對照。

九(jiu)、工藝用(yong)水的檢測方法和判定依據(ju)

詳見附件2。

十、工藝用水的用途

《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)生產(chan)(chan)質(zhi)量管理規(gui)范》中(zhong)規(gui)定：對于直(zhi)接或(huo)(huo)間接接觸心血管系統、淋巴(ba)系統或(huo)(huo)腦脊(ji)髓(sui)液(ye)(ye)或(huo)(huo)藥液(ye)(ye)的(de)(de)無菌醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)，若水(shui)是最(zui)終(zhong)產(chan)(chan)品的(de)(de)組(zu)成成分時(shi)，應(ying)(ying)使(shi)(shi)用(yong)(yong)符(fu)(fu)合《中(zhong)華人民(min)共和(he)(he)國(guo)(guo)藥典(dian)》要求(qiu)(qiu)(qiu)的(de)(de)注(zhu)射用(yong)(yong)水(shui)；若用(yong)(yong)于末(mo)道清(qing)洗(xi)，應(ying)(ying)使(shi)(shi)用(yong)(yong)符(fu)(fu)合《中(zhong)華人民(min)共和(he)(he)國(guo)(guo)藥典(dian)》要求(qiu)(qiu)(qiu)的(de)(de)注(zhu)射用(yong)(yong)水(shui)或(huo)(huo)用(yong)(yong)超濾等其他方法產(chan)(chan)生的(de)(de)同等要求(qiu)(qiu)(qiu)的(de)(de)注(zhu)射用(yong)(yong)水(shui)；與人體(ti)組(zu)織、骨腔(qiang)或(huo)(huo)自然腔(qiang)體(ti)接觸的(de)(de)無菌醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)，末(mo)道清(qing)洗(xi)用(yong)(yong)水(shui)應(ying)(ying)使(shi)(shi)用(yong)(yong)符(fu)(fu)合《中(zhong)華人民(min)共和(he)(he)國(guo)(guo)藥典(dian)》要求(qiu)(qiu)(qiu)的(de)(de)純化水(shui)。

《無菌醫療器(qi)(qi)具生(sheng)產管理規(gui)范(fan)》（YY0033-2000）標準規(gui)定：設備、工(gong)裝(zhuang)上與產品直(zhi)接接觸的(de)部位及(ji)工(gong)作臺面、工(gong)位器(qi)(qi)具應定期(qi)清洗(xi)、消毒(du)、保持清潔(jie)、潔(jie)凈(jing)(jing)區（室(shi)）內的(de)工(gong)位器(qi)(qi)具應在(zai)潔(jie)凈(jing)(jing)區（室(shi)）內用純化水進行清洗(xi)、消毒(du)。

根據(ju)法規(gui)要求(qiu)，工藝用水(shui)主要適用于(yu)(yu)無菌(jun)類醫療(liao)器械、植入性醫療(liao)器械、體外診斷試劑生產(chan)企業產(chan)品生產(chan)過程(cheng)中(zhong)用于(yu)(yu)產(chan)品清(qing)洗(xi)(xi)、配制、潔凈(jing)服清(qing)洗(xi)(xi)、工位器具(ju)清(qing)洗(xi)(xi)、環境清(qing)洗(xi)(xi)環節以及作為檢測試劑制備的底液等。其(qi)中(zhong)：

（一）飲(yin)用(yong)水(shui): 主要用(yong)于設備冷卻、某些零部件、工位器具(ju)清洗(xi)等；

（二(er)）純化(hua)水(shui)：主要用于零部件的清洗(xi)(xi)、生產工藝(yi)用冷卻水(shui)、工位器具清洗(xi)(xi)、潔(jie)凈區（室）、工作臺(tai)面清洗(xi)(xi)、消(xiao)毒(du)液(ye)配制、內包裝清洗(xi)(xi)以及作為配料水(shui)等；

純化水(shui)適用產品：骨(gu)科植入物醫療器械(xie)、宮內節(jie)育器、體外診(zhen)斷試劑等(deng)。

（三(san)）注射用水(shui)：主要用于與藥液直接(jie)接(jie)觸的(de)零配件的(de)末道清(qing)洗(xi)(xi)(xi)、產(chan)品配料用水(shui)、儲水(shui)器清(qing)洗(xi)(xi)(xi)、內包裝清(qing)洗(xi)(xi)(xi)等；

注射用水適用產品：注射器(qi)等一次性使用無菌醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)、血管內支(zhi)架等植(zhi)入性醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)、填充材料、同種異體醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)、動(dong)物源(yuan)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)等。

（四）滅菌注(zhu)射用水：配料用水。

另外，水(shui)質(zhi)的(de)(de)污染也會(hui)給醫療(liao)器械生(sheng)產環(huan)境(jing)及產品帶來影響。如工位器具(ju)、潔凈服使(shi)用了(le)不符合標準的(de)(de)水(shui)進行清洗，勢必會(hui)增加其自身的(de)(de)菌落數，從而污染醫療(liao)器械生(sheng)產過程及其生(sheng)產環(huan)境(jing)。

（一）最終包裝(zhuang)容器(qi)若包裝(zhuang)的(de)醫療器(qi)械是直(zhi)接(jie)與血液或(huo)藥液接(jie)觸的(de)、或(huo)植入人體的(de)無(wu)菌醫療器(qi)械，則此包裝(zhuang)容器(qi)的(de)末道清(qing)洗應(ying)用注(zhu)射用水(shui)。用何(he)種工藝(yi)用水(shui)清(qing)洗工位(wei)器(qi)具(ju)和潔(jie)(jie)凈服(fu)，總(zong)的(de)原則是要與物品所處的(de)潔(jie)(jie)凈區（室）的(de)潔(jie)(jie)凈級(ji)別相匹(pi)配，分(fen)別清(qing)洗，不(bu)對所接(jie)觸零配件造成污染。

（二(er)）潔(jie)凈工(gong)(gong)作服的(de)末道清(qing)(qing)洗(xi)至(zhi)少用(yong)(yong)(yong)(yong)純化水(shui)(shui)，無(wu)菌工(gong)(gong)作服的(de)末道清(qing)(qing)洗(xi)應(ying)使用(yong)(yong)(yong)(yong)注射用(yong)(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)。工(gong)(gong)位器具的(de)清(qing)(qing)洗(xi)用(yong)(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)要(yao)視潔(jie)凈級別和要(yao)接觸部件(jian)的(de)用(yong)(yong)(yong)(yong)途而定，但末道清(qing)(qing)洗(xi)至(zhi)少用(yong)(yong)(yong)(yong)純化水(shui)(shui)，若(ruo)預裝末道清(qing)(qing)洗(xi)用(yong)(yong)(yong)(yong)注射用(yong)(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)的(de)部件(jian)時，則(ze)末道清(qing)(qing)洗(xi)應(ying)使用(yong)(yong)(yong)(yong)注射用(yong)(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)。

（三）對于非(fei)無菌植入器械，若水(shui)是最終產品的組成(cheng)部分時，應(ying)用(yong)注(zhu)射(she)用(yong)水(shui)。

（四(si)）企業外協或采購半成品、零部件(jian)和內包裝袋(dai)時，應(ying)識別(bie)半成品、零部件(jian)和內包裝袋(dai)的(de)提供狀(zhuang)態，是否經過工藝用水清洗。

（五）企業生產醫療器(qi)械(xie)過程檢驗中，如涉(she)及使用(yong)工(gong)藝(yi)用(yong)水(shui)進行(xing)測(ce)漏時，應(ying)針對生產的產品特性和(he)用(yong)途(tu)，使用(yong)相對應(ying)的工(gong)藝(yi)用(yong)水(shui)。

醫療器械生產企(qi)(qi)業(ye)應當嚴格(ge)按照(zhao)《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）標(biao)準規定的要求，做(zuo)好(hao)工藝用(yong)(yong)水(shui)(shui)的輔助使用(yong)(yong)工作。以潔(jie)凈(jing)服清(qing)洗(xi)(xi)(xi)為例，企(qi)(qi)業(ye)可(ke)以直接使用(yong)(yong)純化水(shui)(shui)對(dui)潔(jie)凈(jing)服進行(xing)清(qing)洗(xi)(xi)(xi)，也可(ke)先使用(yong)(yong)飲用(yong)(yong)水(shui)(shui)對(dui)潔(jie)凈(jing)服進行(xing)漂洗(xi)(xi)(xi)，再使用(yong)(yong)純化水(shui)(shui)進行(xing)清(qing)洗(xi)(xi)(xi)。對(dui)此(ci)，企(qi)(qi)業(ye)應結合自身實際情(qing)況制訂潔(jie)凈(jing)服清(qing)洗(xi)(xi)(xi)作業(ye)指導書。

部(bu)分企業由于生(sheng)產(chan)(chan)產(chan)(chan)品的(de)特(te)(te)殊材質而(er)不(bu)使用(yong)工藝用(yong)水，如(ru)可(ke)吸收縫合(he)線、吸收性(xing)止血材料等。因上述產(chan)(chan)品均具(ju)有(you)遇(yu)水則溶的(de)特(te)(te)點，因此采用(yong)有(you)機物質，如(ru)使用(yong)酒(jiu)精(jing)代替工藝用(yong)水進(jin)行(xing)清洗。

第二部分　　制水設備管理要求

一、制水設備的材質要求

應使用符合醫療衛生標(biao)準的304或316L不(bu)銹鋼材質的制水設備。

二、制水(shui)設備(bei)的(de)結(jie)構組成

一般情況下，純(chun)化(hua)水(shui)(shui)(shui)(shui)制(zhi)水(shui)(shui)(shui)(shui)設(she)(she)備(bei)主要包(bao)(bao)括(kuo)原水(shui)(shui)(shui)(shui)預處理部(bu)(bu)分、脫鹽(yan)部(bu)(bu)分、后處理部(bu)(bu)分和貯(zhu)存(cun)分配部(bu)(bu)分。原水(shui)(shui)(shui)(shui)一般為飲用水(shui)(shui)(shui)(shui)，預處理部(bu)(bu)分包(bao)(bao)括(kuo)原水(shui)(shui)(shui)(shui)儲罐(guan)、多(duo)介質過(guo)濾(lv)(lv)器(qi)、活性碳過(guo)濾(lv)(lv)器(qi)、樹脂軟化(hua)器(qi)(或加藥阻垢(gou)設(she)(she)備(bei))、精密過(guo)濾(lv)(lv)器(qi)（5μm）等；脫鹽(yan)部(bu)(bu)分主要為反滲透(tou)或（EDI或離子交換器(qi)）等裝備(bei)；后處理部(bu)(bu)分包(bao)(bao)括(kuo)紫(zi)外線和臭氧發(fa)生器(qi)等消毒殺菌裝置；貯(zhu)存(cun)分配部(bu)(bu)分包(bao)(bao)括(kuo)純(chun)化(hua)水(shui)(shui)(shui)(shui)儲罐(guan)和輸送(song)泵等。注(zhu)射(she)(she)用水(shui)(shui)(shui)(shui)制(zhi)水(shui)(shui)(shui)(shui)裝置除具備(bei)純(chun)化(hua)水(shui)(shui)(shui)(shui)制(zhi)水(shui)(shui)(shui)(shui)設(she)(she)備(bei)還(huan)包(bao)(bao)括(kuo)蒸餾器(qi)，貯(zhu)存(cun)分配部(bu)(bu)分還(huan)包(bao)(bao)括(kuo)注(zhu)射(she)(she)用水(shui)(shui)(shui)(shui)儲罐(guan)。其(qi)中：

（一）預(yu)處理設備(bei)(bei)的配備(bei)(bei)：

原水中懸浮物含量膠高的需設砂濾（多介質）；原水中硬度較高時，需增加軟化工序；原水中有機物含量較高，需增加凝聚、活性炭吸附，若選用活性炭過濾器，要求設對有機物反沖、消毒裝置；原水中氯離子較高，為防止對后工序如離子交換、反滲透的影響，需加氧化－還原（NaHSO₃)處理；原水中CO₂含量高時，采用脫氣裝置；細菌多，需采用加氯(lv)或臭氧(yang)，或紫外線(xian)滅菌。

（二）脫鹽設備(bei)的配備(bei)：

去離子裝(zhuang)置應(ying)在(zai)線(xian)再生(sheng)，酸(suan)、堿的裝(zhuang)卸、貯存(cun)、輸送所需罐(guan)(guan)、泵、管材(cai)、閥、計量儀(yi)表需防腐；若采用反滲透裝(zhuang)置，其進口處需安裝(zhuang)3～5μm過濾器；通過混(hun)床(chuang)的水直接進入(ru)純化(hua)水罐(guan)(guan)前(qian)，應(ying)設(she)3～5μm濾器，以防止(zhi)細(xi)小樹(shu)脂(zhi)殘片進入(ru)，過濾器應(ying)設(she)置壓差表；通過混(hun)床(chuang)的純化(hua)水可保持循環流(liu)動，使水質穩定，循環管線(xian)上應(ying)設(she)電(dian)導儀(yi)。

（三(san)）后(hou)處(chu)理設備(bei)的配備(bei)：

紫外線滅菌的(de)(de)光(guang)的(de)(de)強度(du)隨時間(jian)衰減，應有光(guang)強度(du)檢測或時間(jian)記(ji)錄儀，以便(bian)定期清洗或更換紫外線燈管(guan)；陰(yin)、陽離子混床及反(fan)滲透裝(zhuang)置、EDI裝(zhuang)置，應設置定期的(de)(de)反(fan)洗裝(zhuang)置；前處理的(de)(de)管(guan)道材料(liao)多選(xuan)(xuan)用ABS工程塑料(liao)等耐壓、耐腐蝕(shi)材料(liao)，在反(fan)滲透高(gao)壓泵(beng)等精(jing)處理設施后，管(guan)道通(tong)常選(xuan)(xuan)用不銹鋼材料(liao)。

圖1 制水設(she)備結(jie)構組成圖

三、制水設備(bei)組件的作用

詳見附件3。

四、制水設備管道的清(qing)洗消毒方法

目前常見的消毒方法有：

（一）化(hua)學消毒(du)：常用(yong)的(de)有(you)甲醛（35-40%的(de)甲醛水溶液）、雙氧水、次(ci)氯酸鈉等，其中雙氧水使用(yong)較多，濃度3%，消毒(du)時(shi)間0.5小時(shi)以上(shang)。

常用(yong)化學消(xiao)毒劑見表7：

表7 常用化學(xue)消毒劑

注：如企業采用化(hua)學消毒(du)(du)方法，應規定消毒(du)(du)后(hou)殘(can)留(liu)的化(hua)學消毒(du)(du)劑的沖洗方法。

（二(er)）臭氧消毒：目前(qian)在純(chun)化(hua)水系(xi)統中能(neng)連續去除細菌(jun)和病毒的(de)最好方法，但需在使(shi)用(yong)點前(qian)安裝紫外(wai)線燈。適用(yong)于純(chun)化(hua)水管道(dao)的(de)消毒。

（三）紫(zi)外線消(xiao)毒：波長200nm～300nm的(de)紫(zi)外線有較強的(de)殺菌能力，在253.7nm的(de)光線效果最(zui)好，安裝(zhuang)位置離(li)使(shi)用點(dian)越(yue)近越(yue)好，其后安裝(zhuang)除(chu)菌級濾器(qi)。可與熱消(xiao)毒法(fa)或化學消(xiao)毒法(fa)配(pei)合使(shi)用，有利于過(guo)氧(yang)(yang)化氫和臭氧(yang)(yang)的(de)降解

注：紫(zi)(zi)外燈滅菌的光(guang)強隨時(shi)間(jian)衰減，應有光(guang)強度檢測(ce)或時(shi)間(jian)記錄儀，以(yi)便定期清洗或更換紫(zi)(zi)外燈管。

（四）巴(ba)斯德消毒(du)（熱(re)力(li)消毒(du)）：純化(hua)水系(xi)統(tong)采用，較少見。一般(ban)保持管道系(xi)統(tong)內(nei)60～80℃的溫(wen)度，30～60分鐘(zhong)。適用于活性炭過(guo)濾器、軟化(hua)器和儲存(cun)循環(huan)管路。

（五）蒸(zheng)汽(qi)消毒(du)：多(duo)見于制備注射(she)用水(shui)的企(qi)業。注射(she)用水(shui)管系(xi)統要能用純蒸(zheng)汽(qi)（如121 ℃，0.2 MPa）滅(mie)菌(jun)。貯罐/管道須(xu)有滅(mie)菌(jun)、消毒(du)接(jie)口，若(ruo)采用蒸(zheng)汽(qi)滅(mie)菌(jun)，應設置足夠的疏水(shui)器。適用于耐壓容器和管道。

五、制水設備的日常維護(hu)要求

（一(yi)）制水系(xi)(xi)統的維(wei)護(hu)(hu)和保養：如石英砂、活性炭(tan)過濾(lv)(lv)(lv)器的沖洗更換、樹脂(zhi)的再生(sheng)、濾(lv)(lv)(lv)芯/濾(lv)(lv)(lv)膜（保安過濾(lv)(lv)(lv)器的濾(lv)(lv)(lv)芯、反滲透膜等）、在線滅菌部(bu)件的更換等；維(wei)護(hu)(hu)保養的頻次(ci)(ci)規(gui)定以部(bu)件生(sheng)產廠(chang)商規(gui)定的為依據，企(qi)業(ye)可依據制水系(xi)(xi)統的使用頻次(ci)(ci)和制水量的大小等因(yin)素進行維(wei)護(hu)(hu)保養頻次(ci)(ci)的規(gui)定，必要(yao)時形成驗證文(wen)件。

（二）制(zhi)水設備的貯(zhu)水桶、輸送管道的清(qing)洗、消毒(du)或(huo)滅菌等；清(qing)洗消毒(du)后(hou)應對制(zhi)備的工藝用(yong)水進行檢(jian)驗，驗證(zheng)清(qing)洗消毒(du)的效果，必要(yao)時應形成清(qing)洗、消毒(du)或(huo)滅菌有效性的驗證(zheng)報(bao)告(gao)。

純(chun)化水、注射用水制備系統的日常檢查和(he)維護見表8、9.

表8 純(chun)化(hua)水、注射(she)用水制(zhi)備系統的日常檢(jian)查

表9 純化水、注射用水制備系(xi)統(tong)的日(ri)常維(wei)護(hu)

六(liu)、制(zhi)水設(she)備的安裝、調試、運行要求

設備(bei)安裝應由廠(chang)家進(jin)行，根據企(qi)業自(zi)身情況確定(ding)安裝方(fang)案。

（一）工藝(yi)管(guan)(guan)路的(de)(de)安(an)裝宜(yi)采用(yong)(yong)由頂棚穿越進入用(yong)(yong)水(shui)點（不宜(yi)由地面(mian)穿出），以避免(mian)(mian)工藝(yi)用(yong)(yong)水(shui)在管(guan)(guan)道(dao)(dao)中的(de)(de)滯(zhi)留；循(xun)環回路不宜(yi)安(an)裝過(guo)低，進水(shui)管(guan)(guan)路安(an)裝也(ye)不宜(yi)過(guo)低，可(ke)能造(zao)成雙向污(wu)染的(de)(de)風險；管(guan)(guan)道(dao)(dao)的(de)(de)設(she)計(ji)和安(an)裝應避免(mian)(mian)死角、盲管(guan)(guan)；水(shui)平安(an)裝的(de)(de)管(guan)(guan)路應設(she)置成傾斜(xie)角度；管(guan)(guan)路上(shang)有一定的(de)(de)傾斜(xie)度，便于(yu)排放存水(shui)；使用(yong)(yong)點裝閥

門處(chu)的(de)死角(jiao)長(chang)度不應大于支(zhi)管(guan)內徑(jing)的(de)3倍；終端(duan)出水口一般(ban)采(cai)用循環管(guan)路(lu)。

（二）選(xuan)用(yong)質量可靠的(de)隔(ge)膜閥以及選(xuan)用(yong)內表面拋光(guang)的(de)管路，并鈍化處理。保證儲水管道的(de)管內流動速度應大于(yu)2m/s；

（三）工藝用(yong)(yong)(yong)水的貯槽、管(guan)(guan)件(jian)、管(guan)(guan)道應(ying)(ying)選用(yong)(yong)(yong)無(wu)毒、耐(nai)(nai)腐蝕(shi)(shi)材(cai)(cai)(cai)料,不得采(cai)(cai)用(yong)(yong)(yong)聚氯(lv)乙(yi)烯制(zhi)作(zuo)；采(cai)(cai)用(yong)(yong)(yong)衛生級管(guan)(guan)路(lu)、連(lian)接(jie)方(fang)式(shi)；管(guan)(guan)路(lu)和儲(chu)罐第一(yi)次使(shi)用(yong)(yong)(yong)前應(ying)(ying)進行鈍化處理(li)；儲(chu)罐、管(guan)(guan)路(lu)應(ying)(ying)采(cai)(cai)用(yong)(yong)(yong)304、316L不銹(xiu)鋼(gang)材(cai)(cai)(cai)質。前處理(li)階(jie)段管(guan)(guan)材(cai)(cai)(cai)選用(yong)(yong)(yong)ABS工程塑(su)料等耐(nai)(nai)壓(ya)，應(ying)(ying)耐(nai)(nai)腐蝕(shi)(shi)材(cai)(cai)(cai)料，在反(fan)滲(shen)透高(gao)壓(ya)泵(beng)后，應(ying)(ying)選用(yong)(yong)(yong)不銹(xiu)鋼(gang)材(cai)(cai)(cai)。管(guan)(guan)線上主管(guan)(guan)、支(zhi)管(guan)(guan)上的閥門宜采(cai)(cai)用(yong)(yong)(yong)不銹(xiu)鋼(gang)隔膜(mo)材(cai)(cai)(cai)料應(ying)(ying)耐(nai)(nai)受(shou)高(gao)溫消毒，常(chang)為聚丙氟乙(yi)烯材(cai)(cai)(cai)質。純化水及注射(she)用(yong)(yong)(yong)水管(guan)(guan)線常(chang)用(yong)(yong)(yong)材(cai)(cai)(cai)料是(shi)PVC、304L、316L、321、PVDF，主要(yao)是(shi)考慮其化學惰性好，清潔容易，適用(yong)(yong)(yong)于各(ge)種溫度條(tiao)件(jian)，注射(she)用(yong)(yong)(yong)水（WFI）系統管(guan)(guan)線幾(ji)乎僅(jin)采(cai)(cai)用(yong)(yong)(yong)不銹(xiu)鋼(gang)材(cai)(cai)(cai)料，并(bing)要(yao)求(qiu)管(guan)(guan)口熔接(jie)焊接(jie)或特(te)殊處理(li)。

（四(si)）管(guan)路(lu)采用(yong)熱(re)熔或(huo)氬弧焊接連接，或(huo)者采用(yong)衛生夾水分段連接。管(guan)道安裝必(bi)須保證所(suo)有管(guan)內(nei)的水都能排凈(jing)；坡度一般規定為管(guan)長的1% ，對注射(she)用(yong)水和(he)純(chun)化(hua)水管(guan)道均適(shi)用(yong)；管(guan)內(nei)如有積水，必(bi)須設置排水點或(huo)閥門(men)；排水點數量(liang)應盡量(liang)做到(dao)最少(shao)。

設(she)備(bei)運行(xing)按照制(zhi)水設(she)備(bei)使用說(shuo)明書進行(xing)操作。

七、制水(shui)設備的驗(yan)證和確認規定

純化水(shui)的驗(yan)(yan)證(zheng)分(fen)為初(chu)期驗(yan)(yan)證(zheng)和后期驗(yan)(yan)證(zheng)兩(liang)個部分(fen)或階段。

（一）純化水的初期驗證(zheng)

純化水(shui)系統按設計要求安裝、調試、運轉正常后即(ji)可進行驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)。驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)需3 周，包括3 個驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)周期，每個驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)周期為5 天(5 個工(gong)作日，也(ye)可定(ding)為7 天)。

1．取樣頻率

每次(ci)取樣(yang)前，必須先沖洗取水口(kou)，并建(jian)立起采樣(yang)規程(cheng)，以后(hou)使用時(shi)亦按此辦理(li)。

（1）純化水(shui)貯(zhu)水(shui)罐，在3 個驗證周期(qi)內天天取樣(yang)，并記(ji)錄水(shui)溫(wen)。

（2）總送水(shui)口，在3 個驗(yan)證周期內天(tian)天(tian)取樣，并記(ji)錄(lu)水(shui)溫。

（3）總回(hui)水(shui)(shui)口(kou)，在3 個驗證周期內天(tian)天(tian)取樣，并記錄水(shui)(shui)溫。

（4）各使用點，每個(ge)驗(yan)證周(zhou)期(qi)取水(shui)1 次，共3 次(重新取樣除外) 記錄(lu)使用點水(shui)溫。

2．純化水合格標準

純(chun)化(hua)(hua)水水質(zhi)分析主要有化(hua)(hua)學指(zhi)標(biao)、溫度、電(dian)阻率(lv)及微生(sheng)物(wu)(wu)指(zhi)標(biao)。合(he)(he)格標(biao)準及分析方法應按照《中華人民共和國(guo)藥(yao)典》或各企業的(de)標(biao)準。全部取樣點每(mei)次取樣均需做微生(sheng)物(wu)(wu)測(ce)試；每(mei)個(ge)(ge)使用點每(mei)個(ge)(ge)驗證(zheng)周期(qi)測(ce)一(yi)次化(hua)(hua)學指(zhi)標(biao)，全部驗證(zheng)共測(ce)3 次化(hua)(hua)學指(zhi)標(biao)。參考(kao)合(he)(he)格標(biao)準為(wei)：

pH 5.0～7.0

微生物 ＜100CFU／m1

電導率 ＜1.1μS／cm

細菌數 無

總固(gu)物 ＜0.00l％(1mg／100g)

其余化學指標 符合規定

3．重新取樣

由于取(qu)樣、化(hua)驗等的因素，有時會出現(xian)個別(bie)取(qu)樣點水質不合格的現(xian)象，這時必須考慮重新取(qu)樣化(hua)驗。

（1）在不合格的(de)使(shi)用點再取一(yi)次樣(yang)。

（2）重新化驗不合(he)格(ge)的(de)指標。

（3）重測這個(ge)指標必須合(he)格。

（二）純(chun)化水的后期(qi)驗證

純化(hua)水的(de)(de)后(hou)期驗證應(ying)根據(ju)日常監控程(cheng)序(見(jian)表)完成取樣(yang)和測試。該階段將持續年的(de)(de)時(shi)間，而(er)且是緊接著初期驗證進行。積累所有數據(ju)后(hou)加入到初期驗證的(de)(de)報告中。

1．取樣頻(pin)率(見表)

2．測試指(zhi)標和合格標準(zhun)

（1）化學指標(biao)：符(fu)合《中華人民共(gong)和國藥典》或(huo)各廠自定的標(biao)準。

（2）微(wei)生(sheng)物指標：不(bu)大于100CFU／ml。

（3）細(xi)菌學指標(biao)：符合《中華人民共和國藥(yao)典》或各廠自(zi)定的標(biao)準(zhun)。

（4）TOC 指標：應小于50×10^－12。

3．重新取樣

同純化水的(de)初期驗證。

4、純化水系(xi)統驗證的周期

（1）純化水系(xi)統新建或改(gai)建后(包括關鍵設備和使用點的改(gai)動(dong))必須作驗證。

（2）純化水(shui)正常運行后(hou)一般循環(huan)水(shui)泵不(bu)得停(ting)止工作，若較長時間(jian)停(ting)用，在正式生產(chan)3 個(ge)星期(qi)前開啟純水(shui)處(chu)理(li)系統并(bing)做3 個(ge)周(zhou)期(qi)的監控。

（3）純化水管道一(yi)般每周用清(qing)潔蒸汽消(xiao)毒一(yi)次。

（4）純化水(shui)的日常監控見表(biao)的說明。

附件1：

工藝(yi)用水(shui)的指標作用和檢測目(mu)的

附件2：

工藝(yi)用水的檢測方法和(he)判定依據

1.純化水的檢測

（1）性狀(zhuang)：無(wu)色、無(wu)味、無(wu)臭澄明液體。

（2）酸堿(jian)度(du)：取本(ben)品10mL加甲基紅指示(shi)液2滴(di)，不得顯紅色；另取10mL，加溴麝香草(cao)酚蘭指示(shi)液5滴(di)，不得顯蘭色。

溶液制備：

甲基紅(hong)(hong)(hong)指示(shi)液：取甲基紅(hong)(hong)(hong)0.1g加NaOH溶液[C(NaOH)=0.05mol/L]7.4mL溶解(jie),再加水稀(xi)釋至200mL即得(de)。變色(se)(se)范(fan)(fan)圍(wei)：pH4.2～6.3（紅(hong)(hong)(hong)→黃）溴麝香草酚蘭(lan)指示(shi)液：取溴麝香草酚蘭(lan)0.1g,加NaOH溶液[C(NaOH)=0.05mol/L]3.2mL溶解(jie),再加水稀(xi)釋至200mL既得(de)。變色(se)(se)范(fan)(fan)圍(wei)：pH6.0～7.6（黃→蘭(lan)）

（3）氯(lv)化(hua)物、硫酸(suan)鹽(yan)與鈣鹽(yan)：取本(ben)品分(fen)置三個試(shi)管(guan)中，每管(guan)50mL，第(di)一管(guan)加硝酸(suan)5滴與硝酸(suan)銀溶液(ye)1mL，第(di)二管(guan)加氯(lv)化(hua)鋇試(shi)液(ye)2mL，第(di)三管(guan)加草酸(suan)銨試(shi)液(ye)2mL，均不得發生渾濁。

試液制備：

硝酸銀溶液[C（AgNO₃）=0.1mol/L]，取硝酸銀約17.5g,加水適量溶解后定容至1000mL搖勻,(AgNO₃M：169.87)

標定：取在110℃干燥且恒重的基準NaCl約0.2g,精密稱量,加水50mL溶解,再加糊精溶液(1→50)5mL,CaCO₃0.1g與熒光黃指示液8滴,用本液滴定至渾濁液由黃綠色變為微紅色,每毫升的AgNO3溶液[C（AgNO₃）=0.1mol/L]相當于5.844mg的NaCl。根據本液的消耗量與氯化鈉的取用量。算出本液的濃度即得，如需用硝酸銀液 [C（AgNO₃）=0.1mol/L]時，可取硝酸銀液[C（AgNO₃ =0.1mol/L]在臨用前加(jia)水(shui)稀釋成。貯存(cun)，在具(ju)塞玻璃棕色瓶內(nei)，密(mi)閉(bi)保存(cun)。

氯化鋇(bei)試液：氯化鋇(bei)粉(fen)末5g 加水使(shi)溶解成100mL 即得。

草(cao)酸銨(an)試液(ye)：取草(cao)酸銨(an)3.5g，加水使溶解成100mL即得。

注：2010年版藥典對氯化物、硫酸鹽(yan)與鈣鹽(yan)規(gui)定進行了刪(shan)除(chu)。

（4）硝酸鹽：取本品5mL置試管中，于冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4mL與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1mL，搖勻，緩緩滴加硫酸5mL，搖勻，將試管于50℃水浴中放置15分鐘，溶液產生的藍色與標準硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解并稀釋至100mL，搖勻，精密量取1mL，加水稀釋成100mL，再精密量取10mL，加水稀釋成100mL，搖勻，即得（每1mL相當于1μgNO₃）]0.3mL，加無硝酸鹽的(de)水4.7mL，用(yong)同一方法處理后的(de)顏色比較，不得更深（0.000 006%）。

10%氯化鉀溶(rong)液：取氯化鉀10g，加水使(shi)溶(rong)解(jie)成(cheng)100mL即得(de)。

二苯胺硫酸溶液