醫療器械工藝用水涉及無菌醫療器械、植入性醫療器械以及體外診斷試劑產品生產企業中產品清洗、配制、潔凈服清洗、工位器具清洗以及環境清洗等方面。工藝用水未經處理會對醫療器械造成化學、微生物污染，影響產品安全性;用不符合標準的工藝用水配制診斷試劑會導致產品無效，從而影響檢驗的準確性。由此，醫療器械工藝用水因其領域廣、專業性強、用途多等特征成為目前醫療器械監管工作中的難點之一。
在醫療器械生產過程中，根據(ju)(ju)不(bu)同的(de)(de)工序及(ji)質量要(yao)求，所用的(de)(de)不(bu)同要(yao)求的(de)(de)水(shui)的(de)(de)總稱。依據(ju)(ju)《中華人(ren)民共和(he)國藥典》規定，工藝用水(shui)包括飲用水(shui)、純化水(shui)、注射(she)用水(shui)和(he)滅菌注射(she)用水(shui)。
1、飲用水:主要用于設備冷卻、某(mou)些零部件、工位器具(ju)清洗等；
2、純(chun)化(hua)水(shui)：主要用于零部件(jian)的清洗(xi)、生產工(gong)藝用冷卻水(shui)、工(gong)位(wei)器具(ju)清洗(xi)、潔凈區（室(shi)）、工(gong)作臺面清洗(xi)、消(xiao)毒液(ye)配制(zhi)、內包裝清洗(xi)以及作為配料(liao)水(shui)等(deng)；純(chun)化(hua)水(shui)適用產品：骨(gu)科(ke)植入物(wu)醫(yi)療器械、宮內節育器、體外診斷試(shi)劑等(deng)。
3、注射用水：主要用于(yu)與(yu)藥液直接(jie)接(jie)觸的零配件的末道(dao)清洗、產(chan)品配料用水、儲(chu)水器清洗、內(nei)包裝清洗等(deng)；
4、注射用(yong)(yong)水(shui)適用(yong)(yong)產品(pin)：注射器(qi)等(deng)一次性使用(yong)(yong)無菌醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械、血管(guan)內支架等(deng)植(zhi)入性醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械、填充材料、同(tong)種異(yi)體醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械、動物(wu)源醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械等(deng)。
5、滅菌(jun)注射(she)用水：滅菌(jun)注射(she)用水是(shi)注射(she)用水照(zhao)注射(she)劑生產工藝制備所得，為(wei)無色(se)的澄(cheng)明液體，無臭(chou)，無味(wei)。
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