簡介
醫療器械工藝用水是醫療器械企業的組成部分。
它是指在醫療器械生產中用來制造、加工產品以及與制造、加工工藝過程有關的這部分用水。
(二)純化水是指經、或其他適宜方法制備的供藥用的水,不含任何附加劑。純化水是以飲用水(或自來水)為原水,經過一定方法去除水中雜質、、懸浮物等后得到的符合標準要求的水。
理想的純化水(不含雜質)在25℃下的電阻率為0.2M·cm,隨溫度變化,溫度越高,電導率越大。
(三)注射用水是指純化水經過或法制備的同等要求的水。
(四)滅菌注射用水主要用于藥品生產企業,醫療器械行業不涉及。
目前,醫療器械行業內還有““和”去離子水”的說法。其中:
:即采用特殊設置的蒸餾器以飲用水為原水用制備的純化水。也屬于純化水的一種,其要求與純化水一致。優點是可除去水中非揮發性;但能耗較大、制水量小。
去離子水:為采用、、法等非熱處理制備的純化水。即去離子水是指除去了呈離子形式雜質后的純化水。去離子水經過陽離子床、陰離子床和陰陽離子混合床交換制備得到。去離子水優點是去離子能力強、純度高,但設備操作復雜,不能去除有機物等有機物等非,并且有微量容解在水中。
但是,當飽和后需要用大量酸堿去使其恢復活力,所排放出來的廢酸堿易對環境造成污染。
2、蒸餾
通過多次蒸餾,去除顆粒、細菌、、非揮發性有機物,和硅,用以活得注射用水。
但由于這種方法存在耗能大、水中難去除、設備容易結垢等缺點,逐漸不被采用。
3、
在作用下進行時,溶液中得帶電溶質通過膜而遷移的現象成為。
濃水排放量大,水源消耗多,從節能用水的角度,這種方法不優先采用。
4、
當純水和鹽水被理想隔開,理想半透膜只允許水通過二阻止鹽通過,當施加在膜鹽水側的壓力大于滲透壓力時,鹽水中的水流向會逆轉流入純水側。
這種方法操作方便,出水量大,無污染,今年來已經被廣泛使用。
5、電滲透+電去離子法
是一種將離子交換技術,技術和離子電遷移技術相結合的純水制造技術。它將電滲析和離子交換技術相結合,利用兩端電極高壓使水中帶電離子移動,并配合及選擇性樹脂膜以加速離子移動去除,從而達到水純化的目的。在EDI除鹽過程中,離子在電場作用下通過被清除,同時,水分子在電場作用下產生氫離子和,這些進行連續再生,以使離子交換樹脂保持最佳狀態。
EDI凈水設備具有連續出水、無需酸堿等優點,已在制備純水的系統中逐步代替作為精處理設備使用。
3、一般而言,工藝用水的水質監測分為日常監測和周期監測。日常監測項目為每次制水的監測項目,包括pH值、和氯化物、氨。周期監測為全性能監測,包括全部水質監測項目。
4、生產企業應當按照法規要求對工藝用水指標進行定期監測。對于法規尚未明確規定的,企業應對水質的項目、監測進行驗證和確認。
實驗室用水應符合《分析實驗室用水規格和試驗方法》(GB/T 6682-2008)。飲用水(即純化水原水)應符合《生活飲用水衛生標準》()
因上述產品均具有遇水則溶的特點,因此采用有機物質,如使用酒精代替工藝用水進行清洗。