| 國家食品藥品監督管理總局提醒關注接骨板的使用風險 |
| 2013年06月21日 發布 |
金屬接骨板是根據人體骨骼的(de)形狀，按照仿生設計而成的(de)固定裝(zhuang)置，通常(chang)用(yong)來治療各種原因導致的(de)需要固定治療的(de)骨科疾病。 自2004年至2012年底，國家藥品不良反應(ying)(ying)監測中心共收到(dao)關于接(jie)骨(gu)板(ban)的(de)可(ke)疑醫(yi)療器械不良事件報(bao)告6092份。主(zhu)要表現為(wei)鋼板(ban)斷裂、彎曲、松動(dong)，排(pai)異反應(ying)(ying)、異常(chang)疼痛(tong)、骨(gu)折不愈合、感(gan)染等。典(dian)型(xing)病例如下： 患(huan)者(zhe),男(nan)性(xing)，車禍致“股(gu)骨粗隆下骨折(zhe)(zhe)、脛腓骨骨折(zhe)(zhe)”，行“切(qie)開復位鋼(gang)板(ban)、螺絲釘內固定(ding)(ding)術(shu)”。術(shu)后(hou)(hou)3個月患(huan)者(zhe)扶雙拐行走(zou)，術(shu)后(hou)(hou)1年無(wu)明(ming)顯(xian)原因出現(xian)右大腿(tui)疼痛、畸形(xing)，無(wu)法(fa)負重，行X光攝片檢查，示：接(jie)骨板(ban)斷裂(lie)。分析鋼(gang)板(ban)斷裂(lie)的可能原因為：①該骨折(zhe)(zhe)復雜，難以做到穩定(ding)(ding)固定(ding)(ding)；②內側骨皮質缺乏(fa)支撐，使接(jie)骨板(ban)局部承受應力(li)較大；③對股(gu)骨粗隆骨折(zhe)(zhe)，采用接(jie)骨板(ban)系統(tong)固定(ding)(ding)，強度不足，容易(yi)發(fa)生應力(li)集(ji)中，導致斷裂(lie)。 為減少接骨板不(bu)(bu)良事件重復發生造成傷害的(de)風險，提(ti)醒生產(chan)企(qi)業(ye)：重視產(chan)品(pin)的(de)不(bu)(bu)良事件監測，主動(dong)收(shou)集(ji)數(shu)據，開展分(fen)析和再評價，進一步(bu)提(ti)高產(chan)品(pin)性能(neng)(neng)，加(jia)強(qiang)質量(liang)控制(zhi)，并對(dui)臨床醫務(wu)人(ren)(ren)員提(ti)供必(bi)要(yao)的(de)技(ji)術支持和培訓。提(ti)醒臨床醫務(wu)人(ren)(ren)員：①嚴(yan)格掌握手術適應癥及(ji)禁忌癥，選擇適當規格型號(hao)的(de)產(chan)品(pin)；②加(jia)強(qiang)業(ye)務(wu)培訓與管理(li)，嚴(yan)格按(an)照說明書和手術規范的(de)要(yao)求進行操(cao)作；③規范術前(qian)術后(hou)(hou)對(dui)病人(ren)(ren)的(de)管理(li)，科學(xue)指導患(huan)者術后(hou)(hou)功能(neng)(neng)鍛煉。 |
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