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　　植入(ru)式心臟(zang)(zang)起搏器(qi)(qi)是(shi)通過一(yi)(yi)定能(neng)量的(de)脈沖電(dian)流刺(ci)激心臟(zang)(zang)，使(shi)患(huan)有(you)起搏功(gong)能(neng)障(zhang)礙(ai)或房(fang)室(shi)傳導功(gong)能(neng)障(zhang)礙(ai)等(deng)疾病患(huan)者的(de)心臟(zang)(zang)按一(yi)(yi)定頻率應激收縮，從而起到恢復心律(lv)的(de)作用，它(ta)是(shi)治療心動(dong)過緩(huan)、室(shi)速、室(shi)顫(zhan)和心衰的(de)主(zhu)(zhu)要手段之(zhi)一(yi)(yi)。植入(ru)式心臟(zang)(zang)起搏器(qi)(qi)主(zhu)(zhu)要由(you)起搏器(qi)(qi)（低頻脈沖發生器(qi)(qi)及其控制電(dian)路）、起搏電(dian)極、導線和電(dian)池(chi)等(deng)組成。

　　自2010年(nian)1月(yue)1日至(zhi)2012年(nian)8月(yue)31日,國家藥(yao)品不良反應監(jian)測中(zhong)心共收到涉及植入(ru)式心臟起(qi)搏器可疑不良事(shi)(shi)(shi)件(jian)(jian)報(bao)告308份，其中(zhong)嚴重傷害(hai)不良事(shi)(shi)(shi)件(jian)(jian)報(bao)告283份，可疑死亡不良事(shi)(shi)(shi)件(jian)(jian)報(bao)告25份。主要表現為:囊(nang)袋(dai)感(gan)染、電(dian)(dian)池提(ti)前(qian)耗(hao)竭(jie)(jie)、電(dian)(dian)極脫位、電(dian)(dian)極斷裂、電(dian)(dian)極穿孔、電(dian)(dian)極閾值升高等(deng)。其中(zhong)囊(nang)袋(dai)感(gan)染156例，占50.6%；電(dian)(dian)池提(ti)前(qian)耗(hao)竭(jie)(jie)50例，占16.2%。典型(xing)病例如下：

　　患者男，73歲(sui)，因(yin)病態(tai)竇(dou)房結綜合征于(yu)(yu)2010年9月(yue)(yue)4日(ri)行永久起搏器植入術(shu)(shu)。術(shu)(shu)后(hou)(hou)恢復好，于(yu)(yu)9月(yue)(yue)11日(ri)拆線出院(yuan)。2010年10月(yue)(yue)因(yin)起搏器囊袋(dai)感染(ran)住院(yuan)，給予(yu)抗感染(ran)、定期(qi)換藥(yao)治療，于(yu)(yu)11月(yue)(yue)2日(ri)行起搏器囊袋(dai)清創縫合術(shu)(shu)，術(shu)(shu)程順(shun)利(li)。術(shu)(shu)后(hou)(hou)起搏器囊袋(dai)愈(yu)合好，于(yu)(yu)12月(yue)(yue)7日(ri)出院(yuan)。

　　患者(zhe)，女性，71歲，2001年因(yin)間(jian)斷(duan)胸痛、胸悶(men)(men)于我院就診，診斷(duan)為病態(tai)竇房結綜(zong)合征，行永(yong)久(jiu)性心臟起(qi)(qi)搏器(qi)植入術(shu)，術(shu)后(hou)一般情況好(hao)。2008年6月間(jian)斷(duan)出現心悸(ji)、胸悶(men)(men)，持續數(shu)分鐘后(hou)緩解，2008年12月10日(ri)再次出現心悸(ji)發作，程(cheng)度較前加重，經(jing)復查，診斷(duan)為起(qi)(qi)搏器(qi)電池耗(hao)竭，收入院，2008年12月17日(ri)行永(yong)久(jiu)性起(qi)(qi)搏器(qi)更換術(shu)，術(shu)后(hou)恢復好(hao)。

　　針對近(jin)期收到的(de)植(zhi)入式心臟起搏(bo)(bo)器(qi)的(de)死亡(wang)報告(gao)，國家(jia)藥品不良反應監測中(zhong)心組織召開了專家(jia)會(hui)，對事(shi)件原因進行分(fen)析。專家(jia)組分(fen)析認為70%的(de)死亡(wang)病例(li)其死亡(wang)與操作問題和患者(zhe)病情發展密切(qie)相(xiang)關，30%的(de)病例(li)死亡(wang)可能與起搏(bo)(bo)器(qi)相(xiang)關。總(zong)體上植(zhi)入式心臟起搏(bo)(bo)器(qi)的(de)風(feng)險未見異常增高，仍在可接受(shou)水平。

　　為促進(jin)(jin)植(zhi)(zhi)入(ru)式心臟起搏(bo)器(qi)(qi)的(de)安全(quan)使用，減少不(bu)良事件(jian)發(fa)生造成傷害的(de)風險，建議醫(yi)(yi)療(liao)(liao)機構：嚴格(ge)執行(xing)衛生部介入(ru)技術(shu)的(de)準入(ru)制度，加(jia)強分(fen)級管理，尤其(qi)是(shi)心臟再同步化治療(liao)(liao)起搏(bo)器(qi)(qi)（CRT）、埋藏(zang)式心率(lv)轉復除(chu)顫器(qi)(qi)（ICD）的(de)植(zhi)(zhi)入(ru)，應(ying)(ying)在具備相(xiang)應(ying)(ying)資質的(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)機構進(jin)(jin)行(xing)；嚴格(ge)掌握適應(ying)(ying)癥；規范手術(shu)操作過(guo)程；加(jia)強術(shu)中監(jian)測(ce)，如(ru)有(you)無心包填塞，血壓(ya)、心率(lv)、血氧等的(de)改(gai)變；ICD植(zhi)(zhi)入(ru)時，在患者病情允許的(de)情況下，盡可(ke)能做(zuo)誘顫試驗(yan)；加(jia)強器(qi)(qi)械植(zhi)(zhi)入(ru)后的(de)監(jian)測(ce)和隨訪。建議生產企(qi)業：加(jia)強對臨(lin)床(chuang)醫(yi)(yi)務人(ren)員(yuan)進(jin)(jin)行(xing)產品相(xiang)關知識的(de)宣(xuan)傳和使用培訓，對于發(fa)生的(de)可(ke)疑不(bu)良事件(jian)，應(ying)(ying)與臨(lin)床(chuang)醫(yi)(yi)務人(ren)員(yuan)共(gong)同進(jin)(jin)行(xing)分(fen)析評價，提(ti)出改(gai)進(jin)(jin)措施。