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關注心臟血管內支架的使用風險
 
醫療器械不良事件信息通報(2012年第8期) 關注心臟血管內支架的使用風險
 
2012年12月21日 發布
 

  心臟血(xue)管(guan)內(nei)支(zhi)架(jia)是一(yi)種血(xue)管(guan)內(nei)支(zhi)撐器械,多用(yong)(yong)于冠狀動脈疾病的(de)介入治(zhi)療,如冠心病血(xue)管(guan)管(guan)腔狹窄(zhai)、堵塞(sai)、急性心肌梗塞(sai)等,一(yi)般由金(jin)屬不銹鋼或(huo)(huo)高分子材料制成(cheng)(cheng)。典型使用(yong)(yong)方法是:在閉合狀態下(xia),由氣囊擴(kuo)張導管(guan)將其送至病變部位后(hou)展開定位,起到臨(lin)時擴(kuo)張、支(zhi)撐血(xue)管(guan)腔的(de)作用(yong)(yong)。藥(yao)物涂(tu)(tu)層支(zhi)架(jia)是在裸(luo)支(zhi)架(jia)上涂(tu)(tu)以紫杉醇或(huo)(huo)雷帕霉素等藥(yao)物層,通過藥(yao)物的(de)藥(yao)理(li)作用(yong)(yong)減少血(xue)栓形成(cheng)(cheng)和降低再(zai)狹窄(zhai)率。

  自(zi)2010年1月(yue)1日(ri)至(zhi)2012年8月(yue)31日(ri),國家藥品不(bu)良(liang)反應監測中(zhong)心(xin)共收(shou)到涉(she)及(ji)心(xin)臟(zang)血管(guan)內(nei)(nei)(nei)支(zhi)架(jia)(jia)(jia)的(de)可(ke)(ke)(ke)疑不(bu)良(liang)事(shi)件(jian)報告(gao)(gao)862份,其中(zhong)可(ke)(ke)(ke)疑死亡不(bu)良(liang)事(shi)件(jian)報告(gao)(gao)48份,可(ke)(ke)(ke)疑嚴重傷害不(bu)良(liang)事(shi)件(jian)報告(gao)(gao)814份。主(zhu)要表現為(wei):支(zhi)架(jia)(jia)(jia)內(nei)(nei)(nei)再狹窄、支(zhi)架(jia)(jia)(jia)內(nei)(nei)(nei)血栓(shuan)形成(cheng)、胸(xiong)部(bu)不(bu)適(如:胸(xiong)悶、胸(xiong)痛(tong)等(deng))、心(xin)律失常、支(zhi)架(jia)(jia)(jia)脫載、支(zhi)架(jia)(jia)(jia)斷(duan)裂、心(xin)絞痛(tong)、心(xin)肌梗死等(deng)。其中(zhong)支(zhi)架(jia)(jia)(jia)內(nei)(nei)(nei)再狹窄344例,占40%;支(zhi)架(jia)(jia)(jia)內(nei)(nei)(nei)血栓(shuan)38例,占3.8%。典型病例如下:

  患者男(nan),69歲(sui),于2011年(nian)4月(yue)3日因反復胸悶胸痛3年(nian)余,發作(zuo)并加重(zhong)(zhong)3天入(ru)院(yuan),診斷:冠心病(bing),行血管支架植入(ru)治療(liao)后(hou)(hou)出院(yuan)。2011年(nian)10月(yue)24日,因胸悶痛癥狀加重(zhong)(zhong)入(ru)院(yuan),診斷為心絞痛、高血壓,復查造影,原(yuan)支架未見異常,內科保守治療(liao)后(hou)(hou)好轉(zhuan)出院(yuan)。

  患者女,70歲(sui),于2010年(nian)7月(yue)13日診斷為(wei)冠(guan)心(xin)(xin)病、不穩定(ding)(ding)性心(xin)(xin)絞痛,冠(guan)脈造影(ying)示:前(qian)降支(zhi)(zhi)(zhi)近(jin)(jin)段(duan)狹(xia)(xia)窄(zhai)(zhai)約(yue)60%,植入(ru)支(zhi)(zhi)(zhi)架一枚。術后給予(yu)擴(kuo)(kuo)冠(guan)、抗凝、穩定(ding)(ding)斑塊、抑制心(xin)(xin)肌重塑、降壓、降糖、調脂等(deng)治(zhi)療后出(chu)(chu)院。2011年(nian)5月(yue)9日,患者因反復發作心(xin)(xin)前(qian)區(qu)不適復查,冠(guan)脈造影(ying)示:前(qian)降支(zhi)(zhi)(zhi)近(jin)(jin)中(zhong)段(duan)支(zhi)(zhi)(zhi)架內再(zai)狹(xia)(xia)窄(zhai)(zhai)達60-80%。予(yu)前(qian)降支(zhi)(zhi)(zhi)近(jin)(jin)中(zhong)段(duan)球囊擴(kuo)(kuo)張治(zhi)療,術后狹(xia)(xia)窄(zhai)(zhai)明顯改善,繼(ji)續給予(yu)擴(kuo)(kuo)冠(guan),抗血小板,抗凝治(zhi)療后出(chu)(chu)院。

  針(zhen)對(dui)收(shou)到的心(xin)臟血(xue)管內支架(jia)的可疑死亡不良事件報告,國(guo)家藥品不良反應(ying)監測中心(xin)組織召開了專家會,對(dui)事件原(yuan)因進行分(fen)析。專家組分(fen)析認為85%的病例(li)其死亡與臨床操作和患者病情(qing)的發展密切相(xiang)(xiang)關,15%的病例(li)死亡可能與支架(jia)相(xiang)(xiang)關。心(xin)臟血(xue)管內支架(jia)的總體風險未(wei)見異(yi)常(chang)增(zeng)高,仍在可接(jie)受(shou)水平。

  為(wei)促進心臟(zang)血管(guan)內支架的(de)安全使用,減少發生(sheng)不良事(shi)件造成傷(shang)害的(de)風(feng)險(xian),建(jian)(jian)議(yi)醫務(wu)人員:嚴格掌握適應(ying)癥;規范手(shou)術操作(zuo)過程;加(jia)強患者(zhe)的(de)圍手(shou)術期及(ji)術后長期管(guan)理(li)。建(jian)(jian)議(yi)生(sheng)產企(qi)業:加(jia)強對臨床醫務(wu)人員的(de)培訓和溝通;針(zhen)對出現的(de)可疑不良事(shi)件及(ji)時開展(zhan)評價。

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