醫療器械不良事件信息通報(2012年第7期) 關注人工晶體風險 |
2012年11月06日 發布 |
人工晶體是模仿人類晶狀體的透鏡,利用曲面的光學折射原理,將進入角膜的光線匯聚至眼底,以幫助摘除晶狀體的患者恢復視力,同時依靠材料組成中的UV吸收劑阻擋紫外線,達到濾除紫外線的功能。臨床上人工晶體被廣泛應用于治療老年性白內障、先天性白內障、眼部疾病引起的并發性白內障、外傷性白內障、矯正屈光不正等。 自2005年至2011年底,國家藥品不良反應監測中心共收到關于人工晶體的可疑醫療器械不良事件報告450份,主要表現為人工晶體混濁、晶體襻斷裂、后發性白內障等。典型病例如下: 患者,男,74歲,因“白內障”于2002年4月18日進行“白內障摘除和人工晶體植入術”,植入愛爾康公司生產的人工晶體(型號:MA60MA)。2011年4月4日,檢查發現患者左眼人工晶體混濁,視力0.4。 患者,女,73歲,因“白內障”于2010年9月30日進行人工晶體植入術。術中準備植入蘇州六六視覺科技股份有限公司生產的人工晶體(型號:OV-55C),在晶體植入過程中因其質地不夠柔韌,過脆,晶體的一只晶體攀斷裂,后重新更換一枚人工晶體植入。 為了減少人工晶體不良事件造成傷害的風險,提醒臨床醫務人員:①嚴格按照診療規范進行操作,注意產品使用的禁忌癥;②按照手術適應癥選擇合適的產品;③加強手術訓練,熟練掌握操作方法,可使用試用品進行規范練習;④提高手術技巧,確保人工晶體放置在囊袋內的正確位置。提醒生產企業:①規范產品包裝,以提高運輸過程中抗沖擊能力;②加強對不良事件的監測和產品再評價,及時改進產品。 |