2012年(nian)，為深(shen)入推進(jin)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)不良(liang)事(shi)(shi)件監(jian)(jian)測工作，全面落實(shi)2011年(nian)全國醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)不良(liang)事(shi)(shi)件監(jian)(jian)測工作現場會議精神，原(yuan)國家食品藥(yao)品監(jian)(jian)督管(guan)理局(ju)組織開展了醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)不良(liang)事(shi)(shi)件監(jian)(jian)測回顧檢查(cha)工作。從檢查(cha)情況來看(kan)，各地高(gao)(gao)度重(zhong)視(shi)，認真落實(shi)有關工作部(bu)署，做了大(da)量卓有成效的(de)工作，充分發揮了行政推動的(de)作用，加(jia)強(qiang)了監(jian)(jian)管(guan)部(bu)門、生產經營企業及醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)機(ji)構的(de)監(jian)(jian)測機(ji)構建設和(he)人員配備，加(jia)強(qiang)了與監(jian)(jian)測工作相關的(de)培訓，進(jin)一步夯(hang)實(shi)了基礎，完(wan)善了制度，強(qiang)化(hua)了能力(li)，提高(gao)(gao)了醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)不良(liang)事(shi)(shi)件報告(gao)的(de)數(shu)量和(he)質量。
一、2012年醫療器械(xie)不良事(shi)件(jian)報(bao)告總體(ti)情況
2012年,全(quan)國醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)不良事件報告(gao)工作進展順利。報告(gao)數(shu)量(liang)持續增(zeng)長，已突破(po)18萬份(fen)，百萬人口報告(gao)數(shu)全(quan)國平均達137份(fen)，較2011年增(zeng)長了49%。總體(ti)上，可(ke)(ke)疑醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)不良事件的(de)(de)報告(gao)數(shu)量(liang)延續了2009年以(yi)來的(de)(de)增(zeng)長趨勢(shi)，報告(gao)的(de)(de)質量(liang)及信(xin)息的(de)(de)可(ke)(ke)利用程度等(deng)有了較大(da)提升。
二、2012年醫療器械不(bu)良(liang)事件報告(gao)統計分(fen)析(xi)
（一）按報告來源統計分析
2012年醫療器械不良事件報(bao)(bao)(bao)告(gao)中，使(shi)用單位(wei)上(shang)報(bao)(bao)(bao)占(zhan)(zhan)報(bao)(bao)(bao)告(gao)總(zong)(zong)數(shu)的(de)(de)(de)71.24%，生產(chan)企(qi)業(ye)上(shang)報(bao)(bao)(bao)占(zhan)(zhan)報(bao)(bao)(bao)告(gao)總(zong)(zong)數(shu)的(de)(de)(de)2.49%，經(jing)營(ying)企(qi)業(ye)上(shang)報(bao)(bao)(bao)占(zhan)(zhan)報(bao)(bao)(bao)告(gao)總(zong)(zong)數(shu)的(de)(de)(de)21.58%，其(qi)他機構和個人上(shang)報(bao)(bao)(bao)占(zhan)(zhan)報(bao)(bao)(bao)告(gao)總(zong)(zong)數(shu)的(de)(de)(de)4.69%。總(zong)(zong)體來(lai)(lai)看，來(lai)(lai)自(zi)于使(shi)用單位(wei)的(de)(de)(de)報(bao)(bao)(bao)告(gao)較多，來(lai)(lai)自(zi)于生產(chan)企(qi)業(ye)的(de)(de)(de)報(bao)(bao)(bao)告(gao)較少。相比(bi)2011年，生產(chan)企(qi)業(ye)的(de)(de)(de)報(bao)(bao)(bao)告(gao)數(shu)絕對值及所(suo)占(zhan)(zhan)的(de)(de)(de)百分比(bi)均有(you)(you)所(suo)上(shang)升(sheng)(sheng)，但生產(chan)企(qi)業(ye)履行職責(ze)的(de)(de)(de)自(zi)覺性(xing)仍需(xu)進一(yi)步提高。經(jing)營(ying)企(qi)業(ye)報(bao)(bao)(bao)告(gao)所(suo)占(zhan)(zhan)的(de)(de)(de)百分比(bi)由2011年的(de)(de)(de)12.53%上(shang)升(sheng)(sheng)至(zhi)21.58%，報(bao)(bao)(bao)告(gao)意識有(you)(you)所(suo)增強。
（二）按事件傷害程度統計分析
2012年可疑醫療器械不良事(shi)(shi)件報(bao)(bao)告(gao)中，事(shi)(shi)件傷害(hai)(hai)程(cheng)度為(wei)死亡的(de)報(bao)(bao)告(gao)占總報(bao)(bao)告(gao)數(shu)(shu)的(de)0.06%，事(shi)(shi)件傷害(hai)(hai)程(cheng)度為(wei)嚴重傷害(hai)(hai)的(de)報(bao)(bao)告(gao)占總報(bao)(bao)告(gao)數(shu)(shu)的(de)12.93%，事(shi)(shi)件傷害(hai)(hai)程(cheng)度為(wei)其他(ta)的(de)報(bao)(bao)告(gao)占總報(bao)(bao)告(gao)數(shu)(shu)的(de)87.01%。
（三）按醫療器械管理類別統計分析
2012年(nian)醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)不良事件報(bao)(bao)(bao)告(gao)中，涉及Ⅲ類(lei)(lei)醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)的(de)報(bao)(bao)(bao)告(gao)占總(zong)(zong)報(bao)(bao)(bao)告(gao)數(shu)的(de)46.73%；涉及Ⅱ類(lei)(lei)醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)的(de)報(bao)(bao)(bao)告(gao)占總(zong)(zong)報(bao)(bao)(bao)告(gao)數(shu)的(de)31.40%；涉及Ⅰ類(lei)(lei)器械(xie)的(de)報(bao)(bao)(bao)告(gao)占總(zong)(zong)報(bao)(bao)(bao)告(gao)數(shu)的(de)19.15%；部分(fen)報(bao)(bao)(bao)告(gao)涉及的(de)器械(xie)管理類(lei)(lei)別不詳，占報(bao)(bao)(bao)告(gao)總(zong)(zong)數(shu)的(de)2.72%。Ⅱ類(lei)(lei)、Ⅲ類(lei)(lei)醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)的(de)報(bao)(bao)(bao)告(gao)構成報(bao)(bao)(bao)告(gao)主(zhu)體，與醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)風險程度高低相(xiang)吻合。
（四）按醫療器械分類目錄統計分析
按照現行的(de)(de)《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械分類(lei)目錄》，2012年(nian)(nian)的(de)(de)可疑(yi)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械不良(liang)事件報(bao)告共涉及(ji)43類(lei)產(chan)(chan)品(pin)（除產(chan)(chan)品(pin)分類(lei)不詳或未(wei)填寫等其他情況(kuang)外），涵(han)蓋了(le)《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械分類(lei)目錄》中的(de)(de)所有(you)(you)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械類(lei)別。其中，報(bao)告數量位(wei)列前十(shi)位(wei)的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)類(lei)別依次為醫(yi)(yi)(yi)用高分子(zi)材料及(ji)制品(pin)，醫(yi)(yi)(yi)用衛生材料及(ji)敷料，注射穿刺器(qi)(qi)(qi)械，植入(ru)材料和(he)人工器(qi)(qi)(qi)官，物(wu)理治療(liao)設備，醫(yi)(yi)(yi)用光學器(qi)(qi)(qi)具、儀(yi)器(qi)(qi)(qi)及(ji)內窺鏡設備，普(pu)通(tong)診察器(qi)(qi)(qi)械，醫(yi)(yi)(yi)用縫合材料及(ji)粘(zhan)合劑，醫(yi)(yi)(yi)用電子(zi)儀(yi)器(qi)(qi)(qi)設備和(he)手術(shu)室(shi)、急救室(shi)、診療(liao)室(shi)設備及(ji)器(qi)(qi)(qi)具。與2011年(nian)(nian)相(xiang)比，報(bao)告數量位(wei)列前十(shi)位(wei)的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)基本相(xiang)同，僅個別產(chan)(chan)品(pin)分類(lei)有(you)(you)變化，其中，2011年(nian)(nian)位(wei)列前十(shi)位(wei)的(de)(de)“計劃(hua)生育(yu)手術(shu)器(qi)(qi)(qi)械”在(zai)2012年(nian)(nian)未(wei)列入(ru)前十(shi)位(wei)，取(qu)而代之(zhi)的(de)(de)是“手術(shu)室(shi)、急救室(shi)、診療(liao)室(shi)設備及(ji)器(qi)(qi)(qi)具”。
（五）按報告數量排名前五位產品統計分析
2012年可疑醫(yi)療器(qi)械不(bu)良事件報(bao)(bao)告中，報(bao)(bao)告數(shu)量(liang)排名前五(wu)位(wei)的(de)(de)無(wu)源醫(yi)療器(qi)械分別為一(yi)次性(xing)使用輸液器(qi)、宮內節(jie)育器(qi)、一(yi)次性(xing)使用無(wu)菌注射(she)器(qi)、角膜接觸鏡和(he)留置針，占總報(bao)(bao)告數(shu)的(de)(de)38.62%。報(bao)(bao)告數(shu)量(liang)排名前五(wu)位(wei)的(de)(de)有源醫(yi)療器(qi)械分別為病(bing)人(ren)監(jian)護儀(yi)、電子血壓計、輸液泵與注射(she)泵、心電圖機和(he)呼(hu)吸機，占報(bao)(bao)告總數(shu)的(de)(de)3.17%。
（六）按涉及使用人員統計分析
2012年可疑醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)不(bu)(bu)良事件報(bao)(bao)(bao)(bao)告(gao)中，72.11%的(de)(de)(de)(de)(de)報(bao)(bao)(bao)(bao)告(gao)所(suo)(suo)涉及的(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)是(shi)由專(zhuan)業人員操(cao)(cao)(cao)(cao)作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)的(de)(de)(de)(de)(de)；2.34%的(de)(de)(de)(de)(de)報(bao)(bao)(bao)(bao)告(gao)所(suo)(suo)涉及的(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)是(shi)由非專(zhuan)業人員操(cao)(cao)(cao)(cao)作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)的(de)(de)(de)(de)(de)；12.20%的(de)(de)(de)(de)(de)報(bao)(bao)(bao)(bao)告(gao)所(suo)(suo)涉及的(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)是(shi)由患者自己操(cao)(cao)(cao)(cao)作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)的(de)(de)(de)(de)(de)；13.34%的(de)(de)(de)(de)(de)報(bao)(bao)(bao)(bao)告(gao)操(cao)(cao)(cao)(cao)作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)人不(bu)(bu)詳(xiang)。其(qi)中，所(suo)(suo)涉及的(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)是(shi)由專(zhuan)業人員操(cao)(cao)(cao)(cao)作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)的(de)(de)(de)(de)(de)報(bao)(bao)(bao)(bao)告(gao)比(bi)例(li)較(jiao)2011年有(you)所(suo)(suo)減少（2011年，所(suo)(suo)涉及的(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)是(shi)由專(zhuan)業人員操(cao)(cao)(cao)(cao)作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)的(de)(de)(de)(de)(de)報(bao)(bao)(bao)(bao)告(gao)占(zhan)報(bao)(bao)(bao)(bao)告(gao)總(zong)數81.94%）。操(cao)(cao)(cao)(cao)作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)人員不(bu)(bu)詳(xiang)的(de)(de)(de)(de)(de)報(bao)(bao)(bao)(bao)告(gao)所(suo)(suo)占(zhan)比(bi)例(li)有(you)比(bi)較(jiao)明顯的(de)(de)(de)(de)(de)增長（2011年，所(suo)(suo)涉及的(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)操(cao)(cao)(cao)(cao)作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)人員不(bu)(bu)詳(xiang)的(de)(de)(de)(de)(de)報(bao)(bao)(bao)(bao)告(gao)占(zhan)報(bao)(bao)(bao)(bao)告(gao)總(zong)數的(de)(de)(de)(de)(de)2.60%）。現(xian)有(you)信息提示，操(cao)(cao)(cao)(cao)作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)人員是(shi)分析事件發生原因時要(yao)考量的(de)(de)(de)(de)(de)重(zhong)要(yao)因素之一。
（七）按涉及實際使用場所統計分析
2012年可疑醫療(liao)器械(xie)不(bu)良事件報(bao)告(gao)(gao)中(zhong)，使(shi)(shi)(shi)用(yong)場所(suo)(suo)(suo)為(wei)(wei)“醫療(liao)機構”的(de)(de)報(bao)告(gao)(gao)占(zhan)69.26%，使(shi)(shi)(shi)用(yong)場所(suo)(suo)(suo)為(wei)(wei)“家庭”的(de)(de)報(bao)告(gao)(gao)占(zhan)16.71%，使(shi)(shi)(shi)用(yong)場所(suo)(suo)(suo)為(wei)(wei)“其(qi)(qi)(qi)他(ta)”（如體驗中(zhong)心(xin)等）的(de)(de)報(bao)告(gao)(gao)占(zhan)14.03%。使(shi)(shi)(shi)用(yong)場所(suo)(suo)(suo)為(wei)(wei)“家庭”和(he)“其(qi)(qi)(qi)他(ta)”的(de)(de)報(bao)告(gao)(gao)持續增長(2011年，使(shi)(shi)(shi)用(yong)場所(suo)(suo)(suo)為(wei)(wei)家庭、其(qi)(qi)(qi)他(ta)的(de)(de)報(bao)告(gao)(gao)分別占(zhan)報(bao)告(gao)(gao)總數的(de)(de)13.4%、6.3%)。醫療(liao)器械(xie)的(de)(de)使(shi)(shi)(shi)用(yong)場所(suo)(suo)(suo)呈現多(duo)元化的(de)(de)趨勢(shi)，使(shi)(shi)(shi)用(yong)場所(suo)(suo)(suo)的(de)(de)復雜性也是分析不(bu)良事件發生原因時需要考(kao)量(liang)的(de)(de)因素之(zhi)一。
三(san)、對器械安全性問題采取的主要措施情(qing)況
（一）發布《醫療器械不良事件信息通報》
2012年，共發布《醫療器(qi)械不良事件信息通報(bao)》9期，涉及高頻電刀、中頻治療儀、微波治療儀、嬰(ying)兒培養箱、病人(ren)監護(hu)儀、中空纖維(wei)透析(xi)器(qi)、人(ren)工晶體、心臟(zang)血(xue)管內支架、植入式心臟(zang)起搏器(qi)等(deng)產(chan)品。
（二）發布《醫療器械警戒快訊》
2012年，共發布《醫療器械警戒快訊》10期，共94條安全性信息，涉及體外除顫儀(yi)、病人監護儀(yi)、氣管(guan)切開(kai)插管(guan)、免疫分(fen)析(xi)儀(yi)、血液透(tou)析(xi)液、血糖監測儀(yi)、牙科口腔鏡、輸(shu)液泵、呼(hu)吸機、麻醉系統軟件等產品。
（三）召開醫療器械產品專家分析會及企業溝通會
2012年，共召開了5次醫療器械產品專家分析會、6次產品生產經營企業溝通會。
專家分析會涉及的產品有法國PIP公司可植入人工乳房、心臟血管內支架和植入式心臟起搏器，對產品相關的安全性事件及可疑不良事件報告進行了討論分析，并針對產品常見風險點提出了風險控制意見，采取了風險控制措施。
企業(ye)(ye)溝(gou)通會涉及的產品(pin)有(you)法國PIP可植入人(ren)(ren)工(gong)乳房、人(ren)(ren)工(gong)晶(jing)體、病人(ren)(ren)監護儀和中空纖維透析(xi)器，對生(sheng)產企業(ye)(ye)提出了產品(pin)的風(feng)險(xian)控制建議及有(you)關要(yao)求。
全國服務熱線：
