《可疑醫(yi)(yi)療(liao)器械不(bu)(bu)良(liang)事件(jian)報(bao)告(gao)表》由患者資料、不(bu)(bu)良(liang)事件(jian)情(qing)況、醫(yi)(yi)療(liao)器械情(qing)況、不(bu)(bu)良(liang)事件(jian)評價四(si)部分(fen)23條及報(bao)告(gao)來源信息組成。
1、患者(zhe)資料
第1條至第6條為患者(zhe)一(yi)般情況(kuang)，包括：患者姓名、性別、年齡、電話、預期治療疾病、預期作用，資料請填寫清楚，有利于資料的分析處理。其中：
第5、6條(tiao) 預期治療疾病、預期作用:是指涉及不良事件的醫療器械用于治療的疾病及預計使用該醫療器械所發揮的作用。例如，心瓣膜用于治療二尖瓣狹窄; 血管內支(zhi)架(jia)用(yong)(yong)于(yu)治療急性心(xin)肌梗(geng)死;角(jiao)膜塑形鏡用(yong)(yong)于(yu)矯正(zheng)屈光不正(zheng)；宮內節育器(qi)用(yong)(yong)于(yu)妊(ren)娠控制（避(bi)孕）。
有關患者隱私的資料，將得到保密，不予(yu)公開。
2、不良事件情(qing)況
第7條至第11條為(wei)醫療器械不良事(shi)件(jian)情況，說明事(shi)件(jian)的性質和發生(sheng)狀(zhuang)況，其中死亡事(shi)件(jian)應注明死亡時間。
第7條 事件主要表現 是指使用醫療器械后引發的，可能與該醫療器械使用有關的有害事件（包括副反應和并發癥）。分為主要傷害和器械故障；例如，放置節育器后因月經過多，經治療、隨訪觀察3個月(yue)(yue)以(yi)上無效而(er)取(qu)器(qi)者(zhe)，則(ze)事件主(zhu)要表現(xian)(xian)(xian)可(ke)(ke)在(zai)“主(zhu)要傷(shang)害(hai)”選項(xiang)里填(tian)寫“月(yue)(yue)經(jing)過(guo)(guo)多(duo)”；放(fang)置節(jie)育(yu)器(qi)后，因(yin)月(yue)(yue)經(jing)過(guo)(guo)多(duo)、導(dao)致中度以(yi)上貧血(xue)而(er)取(qu)器(qi)者(zhe)，則(ze)事件主(zhu)要表現(xian)(xian)(xian)可(ke)(ke)在(zai)“主(zhu)要傷(shang)害(hai)”選項(xiang)里填(tian)寫“月(yue)(yue)經(jing)過(guo)(guo)多(duo)、貧血(xue)”；放(fang)置節(jie)育(yu)器(qi)后，出現(xian)(xian)(xian)嚴重(zhong)腹(fu)痛(tong)治療無效而(er)取(qu)器(qi)者(zhe)，填(tian)寫“嚴重(zhong)腹(fu)痛(tong)”；放(fang)置節(jie)育(yu)器(qi)后，出現(xian)(xian)(xian)意外(wai)脫(tuo)落(luo)(luo)者(zhe)，填(tian)寫“節(jie)育(yu)器(qi)脫(tuo)落(luo)(luo)”；心(xin)電圖機經(jing)常(chang)出現(xian)(xian)(xian)黑屏；死機；異常(chang)波形(xing)的情況則(ze)事件主(zhu)要表現(xian)(xian)(xian)可(ke)(ke)在(zai)“器(qi)械(xie)故障”選項(xiang)里填(tian)寫“黑屏；死機；異常(chang)波形(xing)”。
第8條 事件發生日期 指應用器械者發現，或經過檢查發現可疑不良事件（癥狀）的時間。
第9條(tiao) 醫(yi)(yi)療器(qi)械使用(yong)(yong)(yong)場(chang)所(suo) 此(ci)為多項選擇，指醫(yi)(yi)療器(qi)械在(zai)(zai)出廠設計上，是(shi)在(zai)(zai)醫(yi)(yi)院(yuan)使用(yong)(yong)(yong)、診所(suo)使用(yong)(yong)(yong)、患者個(ge)人使用(yong)(yong)(yong)還是(shi)可(ke)以在(zai)(zai)上述一個(ge)以上場(chang)所(suo)使用(yong)(yong)(yong)。例如(ru)，放置(zhi)宮內節育器(qi)的(de)操作過程是(shi)在(zai)(zai)醫(yi)(yi)院(yuan)或計生站進行的(de)，可(ke)填(tian)寫“醫(yi)(yi)院(yuan)”或“診所(suo)”。
第(di)10條 事件后果 例如(ru)，因(yin)放(fang)置(zhi)(zhi)節育(yu)器(qi)(qi)后，出(chu)現盆(pen)腔(qiang)炎，考慮(lv)可能與放(fang)置(zhi)(zhi)節育(yu)器(qi)(qi)有關而取(qu)器(qi)(qi)，并需要(yao)(yao)(yao)給(gei)予藥物治療者(zhe)，可填(tian)寫“需要(yao)(yao)(yao)內(nei)、外(wai)科(ke)治療避(bi)免(mian)上(shang)述永久(jiu)(jiu)損(sun)傷”；放(fang)置(zhi)(zhi)節育(yu)器(qi)(qi)后，出(chu)現帶器(qi)(qi)妊娠者(zhe)，可填(tian)寫“需要(yao)(yao)(yao)內(nei)、外(wai)科(ke)治療避(bi)免(mian)上(shang)述永久(jiu)(jiu)損(sun)傷”；放(fang)置(zhi)(zhi)節育(yu)器(qi)(qi)后，出(chu)現意外(wai)脫(tuo)落者(zhe)，填(tian)寫“其它”。
第11條 事件陳述 至少應包括使用醫療器械的目的、依據;醫療器械使用情況;預(yu)期效果(guo)應該(gai)怎樣;出現(xian)(xian)(xian)了什么樣的非預(yu)期結(jie)果(guo);對患者(zhe)造成什么影響;采取(qu)了哪些(xie)相應治療措施(shi);對器(qi)械采取(qu)了哪些(xie)補救措施(shi);結(jie)果(guo)如何；同類(lei)事件再(zai)次發生能夠出現(xian)(xian)(xian)的最(zui)大(da)危害(hai)是什么；同類(lei)事件再(zai)次發生最(zui)可(ke)能出現(xian)(xian)(xian)的危害(hai)是什么。
填寫事件(jian)陳(chen)述項時，可以(yi)按照以(yi)下主要內(nei)容進(jin)行歸納填寫：
①一般情況：即患者或(huo)使用(yong)者在應用(yong)器(qi)械前(qian)的疾病(bing)或(huo)身體(ti)狀(zhuang)況。如屬適合放置節育(yu)器(qi)者，可描(miao)述“某年某月，因采取避孕措施使用(yong)節育(yu)器(qi)”。
②使用情況：例如，可疑節育器不良事件中，使用者已經應用節育器4個月者，可(ke)填寫“使用節(jie)育器(qi)(qi)4個月”。可(ke)以陳述受術(shu)者在應用節(jie)育器(qi)(qi)期(qi)間，是否按照術(shu)后注意事項執(zhi)行。出現(xian)副(fu)反應和并發癥時，曾經接(jie)受了怎樣的處理（治療）措施。
③事件情況：陳述使用器械后出現的可疑醫療器械不良事件表現（癥狀）。例如，放置節育器后出現腹痛、月經量比放置前增加2倍(bei)、出血(xue)量(liang)測(ce)定為80ml，異(yi)位妊(ren)娠(shen)、節(jie)育器(qi)脫落等。
④造成影響：例如，放置節育器后，導致月經(jing)過多、貧血、經(jing)期(qi)延長(chang)、不規則(ze)出血、盆腔炎、嚴重(zhong)腹痛、子宮穿孔、節育器異(yi)位、帶器妊娠(shen)等。
⑤采(cai)取(qu)措施(shi)：因放置節育(yu)器(qi)導致可疑不良事(shi)件而采(cai)取(qu)取(qu)出節育(yu)器(qi)措施(shi)者，填(tian)寫(xie)“取(qu)器(qi)”。
3、醫療(liao)器械情況
第12條至第(di)23條為(wei)可(ke)疑醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)不良事件涉及醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)情(qing)況。其中:
第12條 醫療器械分類名稱 按產品注冊時醫療器械分類目錄填寫。例如，填寫“含銅宮內節育器”、“左炔諾孕酮宮內節育器”、“含吲哚美辛-銅(tong)-宮內節育(yu)器”。如不明(ming)確可使(shi)用最(zui)貼近的(de)名稱，由省（市(shi)）級監測中(zhong)心收到(dao)報告后按醫療器械分類目錄更正填寫。
第13條 注冊證號 是國家醫療器械管理部門核發的醫療器械注冊證注冊號。例如，國食藥監械（準）字2004第3660603號。一般可通過醫療器械(xie)采購部(bu)門(men)獲得注冊號。
第(di)14條(tiao) 商品(pin)(pin)名稱 指器械生產企業所生產的(de)具體產品(pin)(pin)的(de)商品(pin)(pin)名（品(pin)(pin)牌(pai)，通(tong)常標(biao)示有®符號）。例如，曼月(yue)樂(le)®。
第15條生(sheng)產企業(ye)聯(lian)(lian)系方(fang)(fang)式 中(zhong)如果是進口產品，請填寫國外生(sheng)產企業(ye)在(zai)境內代(dai)表處或境內代(dai)理企業(ye)的(de)聯(lian)(lian)系方(fang)(fang)式。
第16條，有(you)關(guan)產(chan)品跟(gen)蹤(zong)的信(xin)息對于企業識別、跟(gen)蹤(zong)問題(ti)產(chan)品非常重要，使用單位(wei)如有(you)填寫(xie)困難，應聯(lian)系生產(chan)企業協助填寫(xie)。
第17條 操作人 是指獲得資格證(zheng)書和執業證(zheng)書的(de)醫生、護(hu)士、技士。
第18條(tiao) 有效期(qi)(qi)至 是指器械生產企(qi)業在該(gai)器械出廠時列明(ming)的有效期(qi)(qi)限截止日(ri)期(qi)(qi)、失(shi)效期(qi)(qi)。
第19條(tiao) 停用日期 是指停止使用相關可疑醫(yi)療器械的(de)具體日期。例如，取(qu)出節育器的(de)日期。
第20條 植(zhi)入日期 是(shi)指將相關可疑醫療器(qi)(qi)械(xie)植(zhi)入體內的具(ju)體日期。例如(ru)，放置宮(gong)內節育器(qi)(qi)的具(ju)體時間。
第21條 事件發生(sheng)原因分(fen)析(xi)(xi) 可從醫療器械設(she)計(ji)、使用(yong)、性能、其(qi)他干(gan)擾因素角度初(chu)步分(fen)析(xi)(xi)事件發生(sheng)的可能原因。
第22條 事件處理情況 例如(ru)，放置宮(gong)內(nei)(nei)節(jie)(jie)(jie)育器(qi)(qi)導致可(ke)(ke)疑醫療器(qi)(qi)械不良(liang)事件而(er)取(qu)器(qi)(qi)者，可(ke)(ke)填(tian)寫“取(qu)器(qi)(qi)”。如(ru)果(guo)須同時采取(qu)其它(ta)治療措施(shi)的，應(ying)具體注明。如(ru)果(guo)屬(shu)節(jie)(jie)(jie)育器(qi)(qi)意外脫離事件，需(xu)重(zhong)新放置宮(gong)內(nei)(nei)節(jie)(jie)(jie)育器(qi)(qi)的，可(ke)(ke)填(tian)寫“放置節(jie)(jie)(jie)育器(qi)(qi)”。
第23條 事件(jian)報告(gao)狀態 應說明使(shi)用單(dan)位(wei)在(zai)(zai)向(xiang)省級(ji)AR監(jian)測中(zhong)心報告(gao)后，是(shi)否已(yi)通知(zhi)企(qi)業或藥(yao)監(jian)分(fen)(fen)局；企(qi)業在(zai)(zai)報告(gao)醫(yi)療器械不(bu)良事件(jian)后，對(dui)其中(zhong)需要采取措施的產品問題(ti)是(shi)否通知(zhi)了(le)使(shi)用單(dan)位(wei)或藥(yao)監(jian)分(fen)(fen)局。
報告(gao)來(lai)源信息: 包括選擇報告(gao)主體(ti)、填寫單位名稱、聯系方式、報告(gao)人身份及報告(gao)編碼(ma)。
其中(zhong)編碼(ma)一欄，基層用戶(hu)填寫時(shi)由省醫療(liao)器械在線上報系統(tong)自(zi)動生成(cheng)。
廣東省藥品不良反應監測中心醫療器械監測科
負責全省重大醫療器械不良事件的調查、分析和上報工作；承擔醫療器械不良事件的收集、核實、評價、反饋和上報工作；開展醫療器械不良事件監測技術的方法學研究和學術交流工作。
電話：
GHTF格慧泰福(fu)技術咨(zi)(zi)詢--醫療(liao)器械(xie)不良事件監(jian)測方面可提供的咨(zi)(zi)詢服務有：
(1)指導企業對產品質量控制措施以及內部審核中對產品質量的審查情況的說明資料編寫；
(2)指導企業在產品使用過程中使用單位對產品質量反饋的情況收集、分析；
(3)指導企業重新注冊產品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產品質量情況資料整理分析；
(4)指導企業對省級以上食品藥品監督管理部門產品質量監督抽驗情況整理分析；
(5)指導企業對不良事件監測情況進行說明（產品的安全性、有效性在使用中有無重大問題），并協助企業從2010年1月1日起，對《醫療器械不良事件年度匯總報告表》、廣東省藥品不良反應監測中心出具的《醫療器械不良事件年度匯總報告表》回執的申請申報；
(6)指導企業收集有關產品質量的信息、統計分析及所采取的措施及驗證情況資料編寫；
(7)指導企業對于已注冊的由一類醫療器械調整為二類管理的，協助企業對該產品上市后的臨床使用情況總結資料分析；
（8）協助企業其他有關產品在銷(xiao)售過(guo)程中出(chu)現的不良(liang)事件進行技(ji)術指導(dao)處理。
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