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總局提示關注醫用電子直線加速器的使用風險
 
國家食品藥品監督管理總局提示關注醫用電子直線加速器的使用風險
 

2013年(nian)09月10日(ri) 發(fa)布

 

  醫(yi)用(yong)(yong)(yong)電(dian)(dian)子(zi)直(zhi)線加(jia)速器是利用(yong)(yong)(yong)微波(bo)電(dian)(dian)場對(dui)電(dian)(dian)子(zi)進行加(jia)速,產(chan)(chan)生(sheng)高(gao)(gao)能(neng)射(she)(she)(she)線的(de)醫(yi)療(liao)設備(bei),可以產(chan)(chan)生(sheng)高(gao)(gao)能(neng)X射(she)(she)(she)線和/或電(dian)(dian)子(zi)束,廣泛應用(yong)(yong)(yong)于(yu)各(ge)種(zhong)腫瘤的(de)遠距離(li)外照射(she)(she)(she)放射(she)(she)(she)治療(liao)。主要由主機(ji)系統(主電(dian)(dian)源、脈沖調(diao)制(zhi)器、固定機(ji)架、旋轉機(ji)架、治療(liao)頭)、治療(liao)床和控制(zhi)臺(tai)組成。高(gao)(gao)能(neng)X射(she)(she)(she)線具(ju)有高(gao)(gao)穿透性、較(jiao)低皮膚劑量等特(te)點,適用(yong)(yong)(yong)于(yu)治療(liao)深部腫瘤。電(dian)(dian)子(zi)束具(ju)有一定的(de)射(she)(she)(she)程特(te)性,穿透能(neng)力較(jiao)低,用(yong)(yong)(yong)于(yu)治療(liao)淺表腫瘤。

  自2010年(nian)1月1日至(zhi)2013年(nian)6月20日,國家藥品(pin)不(bu)良(liang)反應(ying)監測中心(xin)(xin)共收到涉及醫用電(dian)子(zi)直(zhi)線(xian)加速器的可疑不(bu)良(liang)事件報告223份,其中嚴重(zhong)傷害報告99份,主要(yao)為放(fang)射治(zhi)療引發(fa)(fa)的并發(fa)(fa)癥,表現(xian)為白(bai)細胞(bao)減(jian)(jian)少、血小板減(jian)(jian)少、脫發(fa)(fa)、放(fang)射性皮(pi)炎(皮(pi)膚(fu)潰(kui)瘍、紅腫(zhong)(zhong)、色素沉著等)、非照射部位炎癥(口腔黏膜炎、食管黏膜炎等)、惡心(xin)(xin)、嘔吐、厭(yan)食、腹脹、腹瀉等。其中報告白(bai)細胞(bao)減(jian)(jian)少的53例(li)(li),占(zhan)(zhan)(zhan)全部嚴重(zhong)傷害病例(li)(li)的53.5%;報告皮(pi)膚(fu)潰(kui)瘍20例(li)(li),占(zhan)(zhan)(zhan)20.2%,皮(pi)膚(fu)紅腫(zhong)(zhong)8例(li)(li),占(zhan)(zhan)(zhan)8.1%,報告惡心(xin)(xin)、嘔吐11例(li)(li),占(zhan)(zhan)(zhan)11.1%。

  醫(yi)用電子直線(xian)加速器結構復(fu)雜(za),故(gu)障(zhang)率較(jiao)高。常見故(gu)障(zhang)有(you)機(ji)械故(gu)障(zhang)(如多葉準直器故(gu)障(zhang)、限位開(kai)關損(sun)壞(huai)(huai))、電氣(qi)故(gu)障(zhang)(如自(zi)動穩頻故(gu)障(zhang)、劑量(liang)異常、電離(li)室損(sun)壞(huai)(huai)、磁控管損(sun)壞(huai)(huai)、測距燈/光野燈損(sun)壞(huai)(huai))和軟件故(gu)障(zhang)(如電腦死(si)機(ji)、網絡傳輸故(gu)障(zhang))。這些(xie)故(gu)障(zhang)的(de)發生將(jiang)導(dao)致(zhi)設備無法正常運行,某些(xie)情況下(xia)可能導(dao)致(zhi)患者或操作(zuo)者受到傷害。

  醫用電(dian)子(zi)直(zhi)線(xian)(xian)加(jia)速器可(ke)能對人體造成(cheng)的(de)傷(shang)害還包括(kuo)旋(xuan)轉(zhuan)(zhuan)機架(jia)傷(shang)人、射(she)線(xian)(xian)劑(ji)量設置(zhi)不準(zhun)(zhun)確(que)等。旋(xuan)轉(zhuan)(zhuan)機架(jia)在旋(xuan)轉(zhuan)(zhuan)時,如果在旋(xuan)轉(zhuan)(zhuan)運動范圍內有治療(liao)床或(huo)人,則可(ke)能會損壞(huai)設備,或(huo)造成(cheng)人員傷(shang)亡。在治療(liao)患(huan)者(zhe)前,治療(liao)人員必須對劑(ji)量系統進行校(xiao)準(zhun)(zhun),以確(que)定吸收劑(ji)量。劑(ji)量參數(shu)校(xiao)準(zhun)(zhun)值與(yu)射(she)束的(de)能量和類型相(xiang)關,并與(yu)治療(liao)條件相(xiang)關。不準(zhun)(zhun)確(que)的(de)校(xiao)準(zhun)(zhun)可(ke)能導致(zhi)患(huan)者(zhe)接(jie)受過量射(she)線(xian)(xian)照射(she)或(huo)治療(liao)不充分。

  為促進醫用電子直線加速器的安全使用,減少不良事件重復發生造成傷害的風險,提醒醫務人員應嚴格掌握放射治療的適應征,按照相關規章制度及說明書要求維護、操作、使用電子直線加速器,制定科學合理的治療方案。建議生產企業完善售后產品技術支持,提高產品可靠性;加強對臨床醫務人員的培訓;對于常見的設備故障,應與臨床醫務人員共同進行探討,提出改進措施,確保產品安全。

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