2015年建立全國醫療器械不良事件監測哨點網絡
國家食藥總局日前發布《關(guan)于進(jin)一步完善(shan)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)不(bu)良事件監測體系建(jian)設的(de)指導意(yi)(yi)見》(簡稱《意(yi)(yi)見》)，進(jin)行征求意(yi)(yi)見。《意(yi)(yi)見》指出，到2015年，建(jian)成全國縣級(ji)行政區域全覆蓋的(de)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)不(bu)良事件監測哨點網絡(luo)，實行類醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)企業“零報告”制度(du)。
2010年(nian)(nian)底，全(quan)國(guo)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)數(shu)為14337家，其中類醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)2416家。同年(nian)(nian)，全(quan)國(guo)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)不(bu)良事件監測(ce)(ce)網絡正式啟用(yong)，但醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)企(qi)業(ye)報告(gao)率過低。2010年(nian)(nian)，國(guo)家藥品不(bu)良反應監測(ce)(ce)中心只收到(dao)了388家企(qi)業(ye)的947份報告(gao)，僅占二類、三類企(qi)業(ye)數(shu)量的3.8%。
《意見》指(zhi)出，力爭用三年左右的時間，建立健(jian)全(quan)各(ge)級(ji)醫療器械不(bu)良(liang)事件監(jian)(jian)測(ce)技(ji)術機(ji)構和(he)監(jian)(jian)測(ce)哨點網絡(luo)，完善監(jian)(jian)測(ce)機(ji)制(zhi)，落實(shi)監(jian)(jian)測(ce)責任，健(jian)全(quan)監(jian)(jian)測(ce)制(zhi)度，規范(fan)監(jian)(jian)測(ce)工作，進一步擴大監(jian)(jian)測(ce)覆(fu)蓋面(mian)，使風(feng)險預警能力明顯提升，形成比較完善的全(quan)國醫療器械不(bu)良(liang)事件監(jian)(jian)測(ce)體系(xi)。
醫療器械生產經營(ying)企(qi)業作(zuo)為醫療器械安全有效的第一責(ze)任人，應建立不(bu)良(liang)事(shi)件監測(ce)管(guan)理制度，指定機構并配(pei)備(bei)專(兼(jian))職人員負責(ze)本企(qi)業醫療器械不(bu)良(liang)事(shi)件監測(ce)工(gong)作(zuo)，履行報告(gao)義務，主動發(fa)現、收集、調(diao)查(cha)、分(fen)析和控制所(suo)生產經營(ying)醫療器械發(fa)生的所(suo)有可疑不(bu)良(liang)事(shi)件。
《意見》強調，以(yi)二級甲等以(yi)上醫(yi)療機構為核心，逐步建(jian)立(li)全國醫(yi)療器械不良事(shi)件監測哨點(dian)網絡(luo)，對哨點(dian)和類(lei)醫(yi)療器械生產企業實行“零報(bao)告(gao)”制度，落(luo)實生產企業年(nian)度報(bao)告(gao)制度。
其中，要實(shi)現監測網絡覆蓋類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械生產企(qi)業、高(gao)風險類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械經營企(qi)業、二級甲(jia)等以上醫(yi)(yi)療(liao)(liao)機構。這些企(qi)業和醫(yi)(yi)療(liao)(liao)機構應(ying)作(zuo)為全國醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械不良(liang)事件(jian)監測平(ping)臺用戶，及時上報(bao)可疑醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械不良(liang)事件(jian)。
一類醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)是(shi)指通(tong)過常規管(guan)理足以保證其安全性、有(you)效性的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)；二類醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)是(shi)指對(dui)(dui)其安全性、有(you)效性應當加以控制的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)；類醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)是(shi)指植入人體，對(dui)(dui)人體具有(you)潛在危險，對(dui)(dui)其安全性、有(you)效性必須嚴格控制的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)。
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