CCTV新聞(wen)頻道播出一則醫療器械涉嫌冒(mao)用批(pi)號的新聞(wen)。
此次出現(xian)問題的(de)(de)(de)是(shi)(shi)(shi)美(mei)敦(dun)力出產的(de)(de)(de)心臟瓣(ban)膜，在(zai)(zai)用于病人(ren)植入的(de)(de)(de)瓣(ban)膜上(shang)并沒(mei)有中文標志，通過記者(zhe)調查，廠家回復了一個注冊證(zheng)號碼(ma)，但(dan)是(shi)(shi)(shi)此注冊證(zheng)號碼(ma)查詢后(hou)所獲得的(de)(de)(de)名(ming)稱(cheng)卻與(yu)瓣(ban)膜上(shang)的(de)(de)(de)名(ming)稱(cheng)并不一致，美(mei)敦(dun)力給出的(de)(de)(de)解(jie)釋是(shi)(shi)(shi)：英(ying)文標簽里的(de)(de)(de)名(ming)稱(cheng)不是(shi)(shi)(shi)法規層面里的(de)(de)(de)申報名(ming)稱(cheng)，注冊證(zheng)上(shang)的(de)(de)(de)名(ming)稱(cheng)是(shi)(shi)(shi)依據(ju)境外上(shang)市(shi)文件，是(shi)(shi)(shi)國外政(zheng)府證(zheng)明(ming)CFT，是(shi)(shi)(shi)美(mei)國產的(de)(de)(de)產品(pin)的(de)(de)(de)出口證(zheng)明(ming)確定的(de)(de)(de)，兩者(zhe)可能在(zai)(zai)表述上(shang)存在(zai)(zai)著(zhu)近似之處。
行業專家根據這(zhe)(zhe)一解釋進行了(le)辯駁，這(zhe)(zhe)一說(shuo)法是立(li)不住腳的(de)，中(zhong)國法規明確表示，醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)名稱(cheng)必(bi)需完全一致，而國家食藥監局的(de)工作人員更是直接(jie)表示這(zhe)(zhe)是不正常的(de)，就是作假，存(cun)在著盜用醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)批(pi)號的(de)嫌(xian)疑。
知情人士表示(shi)，因為利益的(de)關系，在醫療器(qi)械行業，走(zou)私(si)醫療器(qi)械，冒(mao)用(yong)、盜用(yong)批(pi)準文號(hao)的(de)現(xian)象(xiang)是普遍(bian)存(cun)在的(de)。
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