浙江省食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局(ju)：
近期，國(guo)家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理總(zong)局按照《藥(yao)品(pin)醫療器械飛(fei)行檢(jian)(jian)查辦法》（國(guo)家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理總(zong)局令第(di)14號(hao)）要求(qiu)，組(zu)織開展了2017年醫療器械生產(chan)企業飛(fei)行檢(jian)(jian)查工作(zuo)。對(dui)你(ni)省浙江東甌診斷產(chan)品(pin)有限(xian)公司檢(jian)(jian)查中(zhong)發(fa)現(xian)的(de)問題(ti)，已由檢(jian)(jian)查組(zu)告知你(ni)局派出的(de)觀察員。現(xian)請你(ni)局根(gen)據檢(jian)(jian)查中(zhong)發(fa)現(xian)的(de)問題(ti)（詳見附(fu)件），進一步做好以下工作(zuo)：
一、針對浙江(jiang)東甌診斷產品(pin)(pin)有限(xian)(xian)公司檢查中發現(xian)的(de)問題(ti)，責成企業限(xian)(xian)期(qi)整(zheng)改，必要時(shi)跟蹤復(fu)查，評估產品(pin)(pin)安全(quan)風險(xian)，對有可能導致安全(quan)隱患的(de)，應按照《醫療器械(xie)(xie)召回管理辦(ban)法》（國家食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理總局令第29號(hao)）的(de)規定，召回相關產品(pin)(pin)。企業完成整(zheng)改后(hou)，將情(qing)況及時(shi)上報總局醫療器械(xie)(xie)監管司。
二(er)、進(jin)一步(bu)強化(hua)日(ri)常監管(guan)，嚴格落實“四有兩責”。對檢(jian)查中發現問題(ti)的(de)企業要加大監督檢(jian)查頻次和力度。深入分析日(ri)常監管(guan)工作中存在的(de)問題(ti)及(ji)原因，細化(hua)工作要求(qiu)，及(ji)時消除監管(guan)風險隱患，切實貫(guan)徹(che)落實《醫療器械生(sheng)產(chan)質(zhi)量管(guan)理規范》（國家食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理總(zong)局公(gong)告(gao)2014年(nian)第(di)64號(hao)）及(ji)《醫療器械生(sheng)產(chan)質(zhi)量管(guan)理規范附(fu)錄(lu)體外診斷試(shi)劑》（國家食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理總(zong)局公(gong)告(gao)2015年(nian)第(di)103號(hao)）要求(qiu)，確保醫療器械產(chan)品(pin)安全有效。
附件：現場檢(jian)查缺(que)陷(xian)表
食品藥品監管總局辦公廳
2017年4月(yue)17日
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