上海市食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局：
近期，國家(jia)食(shi)品藥(yao)品監(jian)(jian)督管(guan)理(li)總局(ju)按照(zhao)《藥(yao)品醫療器械(xie)飛行(xing)檢(jian)(jian)查(cha)辦(ban)法》（國家(jia)食(shi)品藥(yao)品監(jian)(jian)督管(guan)理(li)總局(ju)令第(di)14號）要(yao)求，組織開展了2017年醫療器械(xie)生產企(qi)業(ye)飛行(xing)檢(jian)(jian)查(cha)工作。對你市上海之江(jiang)生物科技股份(fen)有限(xian)公司(si)檢(jian)(jian)查(cha)中(zhong)發現的(de)(de)問題，已由檢(jian)(jian)查(cha)組告知(zhi)你局(ju)派出(chu)的(de)(de)觀察員。現請你局(ju)根據檢(jian)(jian)查(cha)中(zhong)發現的(de)(de)問題（詳見附(fu)件），進一步做好以下工作：
一、針對上海之江生物科(ke)技(ji)股份有(you)(you)限(xian)公司(si)檢(jian)查(cha)中發現的問題，責成企業限(xian)期整(zheng)改，必要時跟蹤(zong)復(fu)查(cha)，評估(gu)產品(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)風險(xian)，對有(you)(you)可能導致安(an)全(quan)隱患的，應按照《醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)召回管理辦法》（國家食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監督(du)管理總局令第(di)29號(hao)）的規定，召回相關產品(pin)(pin)(pin)。企業完成整(zheng)改后，將情況及時上報總局醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)監管司(si)。
二、進一步強化日常(chang)監(jian)管，嚴(yan)格落實“四(si)有兩責(ze)”。對檢查中發現問題的企業要(yao)加大(da)監(jian)督(du)檢查頻次和力度。深入(ru)分析日常(chang)監(jian)管工作中存在的問題及(ji)(ji)原因，細化工作要(yao)求，及(ji)(ji)時(shi)消除監(jian)管風險隱(yin)患，切實貫徹落實《醫(yi)療器(qi)械生產(chan)質量(liang)(liang)管理(li)(li)規(gui)范(fan)》（國家食品藥(yao)品監(jian)督(du)管理(li)(li)總局(ju)公告(gao)2014年(nian)第64號(hao)）及(ji)(ji)《醫(yi)療器(qi)械生產(chan)質量(liang)(liang)管理(li)(li)規(gui)范(fan)附錄(lu)體外(wai)診斷試劑》（國家食品藥(yao)品監(jian)督(du)管理(li)(li)總局(ju)公告(gao)2015年(nian)第103號(hao)）要(yao)求，確保(bao)醫(yi)療器(qi)械產(chan)品安全有效。
附件：現場(chang)檢查缺陷表
食品藥品監管總局辦公廳
2017年(nian)4月17日
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