北京市(shi)食品藥品監(jian)督(du)管理局：
近期，國家(jia)食品藥(yao)(yao)品監(jian)督管理(li)總局按照《藥(yao)(yao)品醫療器械飛(fei)(fei)行檢查辦法》（國家(jia)食品藥(yao)(yao)品監(jian)督管理(li)總局令第14號）要求，組(zu)織開展了2017年醫療器械生產企業飛(fei)(fei)行檢查工(gong)作。對你(ni)市同(tong)昕生物技術（北京(jing)）有限公司檢查中(zhong)發現(xian)的問題，已由(you)檢查組(zu)告知你(ni)局派(pai)出(chu)的觀察員。現(xian)請你(ni)局根(gen)據(ju)檢查中(zhong)發現(xian)的問題（詳見附件），進一步(bu)做好以下工(gong)作：
一、針對同昕生(sheng)物(wu)技術（北京）有限公司檢查中(zhong)發現的問題，責成企(qi)(qi)業(ye)限期(qi)整(zheng)改(gai)，必要時跟蹤復查，評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yi)療器械召(zhao)(zhao)回管(guan)理辦法》（國家食品藥品監督(du)管(guan)理總局(ju)令第29號）的規定，召(zhao)(zhao)回相關產品。企(qi)(qi)業(ye)完成整(zheng)改(gai)后，將(jiang)情況及(ji)時上報總局(ju)醫(yi)療器械監管(guan)司。
二(er)、進(jin)一(yi)步強化(hua)日常(chang)監(jian)管(guan)(guan)(guan)，嚴格(ge)落(luo)(luo)實“四有兩責”。對檢查中發現問(wen)題的企業要加大監(jian)督(du)檢查頻次和(he)力度。深入分析日常(chang)監(jian)管(guan)(guan)(guan)工作中存(cun)在(zai)的問(wen)題及(ji)原因，細化(hua)工作要求，及(ji)時消(xiao)除監(jian)管(guan)(guan)(guan)風險隱患，切實貫(guan)徹(che)落(luo)(luo)實《醫療器(qi)械生產質(zhi)量管(guan)(guan)(guan)理規范》（國家食品藥品監(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)理總局公告2014年(nian)第(di)64號）及(ji)《醫療器(qi)械生產質(zhi)量管(guan)(guan)(guan)理規范附錄體外診斷試劑》（國家食品藥品監(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)理總局公告2015年(nian)第(di)103號）要求，確保醫療器(qi)械產品安全有效(xiao)。
附件：現場檢查缺(que)陷表(biao)
食品藥品監管總局辦公廳
2017年4月17日
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