云(yun)南省食(shi)品藥(yao)品監督管理局：
近期，國家食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)督(du)管理(li)總局按照《藥(yao)(yao)品(pin)醫(yi)療器械飛行檢(jian)(jian)查(cha)(cha)辦法》（國家食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)督(du)管理(li)總局令(ling)第14號(hao)）要求(qiu)，組(zu)織開(kai)展了2017年(nian)醫(yi)療器械生(sheng)(sheng)產企業飛行檢(jian)(jian)查(cha)(cha)工作。對你(ni)省云南德華(hua)生(sheng)(sheng)物藥(yao)(yao)業有限公司檢(jian)(jian)查(cha)(cha)中發現的(de)(de)問題，已由檢(jian)(jian)查(cha)(cha)組(zu)告知你(ni)局派出的(de)(de)觀(guan)察(cha)員(yuan)。現請你(ni)局根據檢(jian)(jian)查(cha)(cha)中發現的(de)(de)問題（詳見附(fu)件(jian)），進(jin)一步做(zuo)好以下工作：
一、針(zhen)對(dui)云南德(de)華生(sheng)物藥業(ye)(ye)有限公司檢查(cha)中發現的(de)問題，責成企(qi)業(ye)(ye)限期整改(gai)，必要時跟蹤(zong)復查(cha)，評估產(chan)品(pin)(pin)安全(quan)風險，對(dui)有可能導致安全(quan)隱患的(de)，應(ying)按照《醫療器(qi)械召回管理(li)辦法》（國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)督管理(li)總(zong)局令第29號）的(de)規(gui)定(ding)，召回相關產(chan)品(pin)(pin)。企(qi)業(ye)(ye)完成整改(gai)后，將情(qing)況及(ji)時上報總(zong)局醫療器(qi)械監(jian)(jian)管司。
二、進(jin)一步強(qiang)化日常(chang)(chang)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)，嚴格落(luo)實“四有兩(liang)責”。對檢查(cha)中發現(xian)問(wen)題(ti)的企業要(yao)加大監(jian)(jian)(jian)督檢查(cha)頻次和力度(du)。深入(ru)分(fen)析日常(chang)(chang)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)工作中存在的問(wen)題(ti)及原因，細化工作要(yao)求(qiu)，及時消除監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)風險(xian)隱患，切(qie)實貫徹落(luo)實《醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產(chan)質量管(guan)(guan)理規范(fan)》（國(guo)家食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)督管(guan)(guan)理總(zong)局公告2014年(nian)第(di)64號(hao)）及《醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產(chan)質量管(guan)(guan)理規范(fan)附錄無菌醫(yi)療器械(xie)》（國(guo)家食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)督管(guan)(guan)理總(zong)局公告2015年(nian)第(di)101號(hao)）要(yao)求(qiu)，確保醫(yi)療器械(xie)產(chan)品(pin)(pin)(pin)安全有效。
附件：現場檢(jian)查缺陷表(biao)
食品藥品監管總局辦公廳
2017年4月17日
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