湖(hu)北省食品藥(yao)品監督(du)管理局：
近期(qi)，國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理總(zong)局(ju)按照《藥品(pin)(pin)醫(yi)療器(qi)械(xie)飛行檢(jian)(jian)查(cha)(cha)辦(ban)法》（國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理總(zong)局(ju)令(ling)第14號）要(yao)求，組織開(kai)展了2017年醫(yi)療器(qi)械(xie)生(sheng)產企業飛行檢(jian)(jian)查(cha)(cha)工作。對你(ni)省(sheng)湖(hu)北朗(lang)德醫(yi)療科技有限公司檢(jian)(jian)查(cha)(cha)中發(fa)現的問題，已由檢(jian)(jian)查(cha)(cha)組告知你(ni)局(ju)派出的觀(guan)察員(yuan)。現請你(ni)局(ju)根(gen)據檢(jian)(jian)查(cha)(cha)中發(fa)現的問題（詳(xiang)見附件），進一步做(zuo)好以下工作：
一(yi)、針對湖(hu)北朗德醫療(liao)科(ke)技有限公司檢(jian)查(cha)中發現的(de)(de)問題(ti)，責成企(qi)業(ye)限期整改，必要時(shi)跟蹤復查(cha)，評估(gu)產品安(an)全風險，對有可能導致安(an)全隱患的(de)(de)，應按照《醫療(liao)器械召(zhao)回管(guan)理(li)(li)辦(ban)法》（國家食品藥品監(jian)督管(guan)理(li)(li)總(zong)局令第29號）的(de)(de)規定，召(zhao)回相關產品。企(qi)業(ye)完成整改后(hou)，將情況及時(shi)上報總(zong)局醫療(liao)器械監(jian)管(guan)司。
二、進一步強化(hua)日常監(jian)(jian)管(guan)，嚴格落實“四有兩責”。對檢(jian)查中(zhong)發現問題的企業(ye)要加(jia)大監(jian)(jian)督(du)檢(jian)查頻次和力度。深入分析日常監(jian)(jian)管(guan)工(gong)作(zuo)中(zhong)存在的問題及原因，細(xi)化(hua)工(gong)作(zuo)要求，及時消除監(jian)(jian)管(guan)風(feng)險(xian)隱患，切實貫徹落實《醫(yi)療器械生產(chan)質量(liang)管(guan)理(li)規范》（國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)總局(ju)公(gong)告(gao)2014年第64號）及《醫(yi)療器械生產(chan)質量(liang)管(guan)理(li)規范附錄(lu)體外診斷(duan)試劑》（國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)總局(ju)公(gong)告(gao)2015年第103號）要求，確保醫(yi)療器械產(chan)品(pin)安(an)全(quan)有效。
附件：現(xian)場(chang)檢查缺陷表(biao)
食品藥品監管總局辦公廳
2017年(nian)4月(yue)17日
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