山東省食(shi)品藥品監督管理局：
近期，國家(jia)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理(li)總局(ju)按照(zhao)《藥品(pin)(pin)醫療器械飛(fei)行(xing)檢查辦法》（國家(jia)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理(li)總局(ju)令第14號(hao)）要求，組(zu)織(zhi)開展了2017年(nian)醫療器械生(sheng)產(chan)企(qi)業飛(fei)行(xing)檢查工作。對(dui)你省(sheng)山東三月三基因技術有限(xian)公司檢查中(zhong)發(fa)現的問題，已由(you)檢查組(zu)告(gao)知你局(ju)派出的觀察員。現請你局(ju)根據檢查中(zhong)發(fa)現的問題（詳見(jian)附件(jian)），進(jin)一步做好以下工作：
一、針對山東三月三基(ji)因技(ji)術有(you)限公司檢查(cha)中發現的(de)問(wen)題，責成(cheng)企業限期整(zheng)改，必要時(shi)跟(gen)蹤(zong)復查(cha)，評估(gu)產品安(an)全風(feng)險，對有(you)可能導致安(an)全隱患的(de)，應按(an)照《醫療(liao)器械召(zhao)回管(guan)理辦法》（國家食品藥品監督管(guan)理總局(ju)令第29號(hao)）的(de)規定，召(zhao)回相關產品。企業完成(cheng)整(zheng)改后，將情況及時(shi)上報總局(ju)醫療(liao)器械監管(guan)司。
二(er)、進一步強化日(ri)常(chang)監(jian)管(guan)(guan)，嚴格(ge)落(luo)實“四有兩責(ze)”。對檢(jian)查中(zhong)發現(xian)問(wen)題(ti)的(de)企業要(yao)加大監(jian)督(du)檢(jian)查頻次和力度(du)。深入(ru)分析日(ri)常(chang)監(jian)管(guan)(guan)工(gong)作中(zhong)存在的(de)問(wen)題(ti)及(ji)原因(yin)，細化工(gong)作要(yao)求，及(ji)時消除監(jian)管(guan)(guan)風險隱患(huan)，切實貫徹(che)落(luo)實《醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械生產質量(liang)管(guan)(guan)理規范(fan)》（國家(jia)食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理總局(ju)公(gong)(gong)告(gao)(gao)2014年第64號）及(ji)《醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械生產質量(liang)管(guan)(guan)理規范(fan)附錄體外診斷(duan)試劑(ji)》（國家(jia)食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理總局(ju)公(gong)(gong)告(gao)(gao)2015年第103號）要(yao)求，確(que)保醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械產品(pin)(pin)安全有效。
附件：現場檢查(cha)缺(que)陷表
食品藥品監管總局辦公廳
2017年4月17日
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