江(jiang)蘇省(sheng)食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理局：
近期，國家食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理總(zong)(zong)局(ju)按照《藥(yao)品(pin)(pin)醫療器(qi)械飛行(xing)檢(jian)查(cha)辦法》（國家食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理總(zong)(zong)局(ju)令(ling)第14號）要(yao)求，組(zu)織開展了2017年(nian)醫療器(qi)械生產(chan)企(qi)業飛行(xing)檢(jian)查(cha)工作。對(dui)你(ni)省江(jiang)蘇海倫(lun)眼鏡有限公司檢(jian)查(cha)中發現的問題，已(yi)由檢(jian)查(cha)組(zu)告知(zhi)你(ni)局(ju)派出(chu)的觀察員。現請(qing)你(ni)局(ju)根據檢(jian)查(cha)中發現的問題（詳見附件）進一步做好以下工作：
一、針對(dui)(dui)江蘇海倫眼(yan)鏡有(you)限(xian)公司(si)生產(chan)質量管(guan)理(li)(li)體系存在嚴重問題，現請你局(ju)依據《醫療器械監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)條例》（國務院令第650號）的(de)有(you)關(guan)規定依法(fa)責令上述企業(ye)立即停產(chan)整改；對(dui)(dui)涉及違反(fan)《醫療器械監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)條例》及相(xiang)關(guan)法(fa)律法(fa)規的(de)，應當依法(fa)嚴肅(su)處理(li)(li)；企業(ye)停產(chan)整改情況(kuang)及你局(ju)采取的(de)監(jian)管(guan)措施須(xu)及時(shi)在你局(ju)網站上發布。上述企業(ye)應當完(wan)成全部缺陷項整改并經(jing)你局(ju)跟蹤檢查(cha)合格(ge)后方可(ke)恢復生產(chan)。
二、進一步強化日常監(jian)(jian)(jian)管(guan)，嚴格落實(shi)(shi)“四有(you)兩(liang)責”。對檢查中發現問題的企(qi)業(ye)要(yao)加大監(jian)(jian)(jian)督檢查頻次(ci)和力(li)度。深入(ru)分(fen)析日常監(jian)(jian)(jian)管(guan)工作中存在的問題及原(yuan)因，細(xi)化工作要(yao)求，及時消除監(jian)(jian)(jian)管(guan)風險隱患(huan)，切實(shi)(shi)貫徹(che)落實(shi)(shi)《醫療(liao)(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)質(zhi)量管(guan)理(li)規(gui)范》（國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)(jian)督管(guan)理(li)總局公告2014年第(di)64號）及《醫療(liao)(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)質(zhi)量管(guan)理(li)規(gui)范附錄無(wu)菌醫療(liao)(liao)器(qi)械》（國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)(jian)督管(guan)理(li)總局公告2015年第(di)101號）的要(yao)求，確保醫療(liao)(liao)器(qi)械產(chan)(chan)品(pin)的安全有(you)效。
附(fu)件(jian)：現(xian)場(chang)檢查缺陷(xian)表
食品藥品監管總局辦公廳
2017年(nian)4月24日
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