一、全國醫療器械不良事件報告總體情況
2016年(nian)，全國(guo)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)不(bu)良事件監測工作繼續穩步發展，全年(nian)可疑醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)不(bu)良事件報告(gao)數已超過(guo)35萬份。在報告(gao)數量持續增長的(de)同時，報告(gao)質(zhi)量也不(bu)斷提(ti)升，為醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)上市(shi)后(hou)風險(xian)的(de)分(fen)析與評價(jia)提(ti)供了(le)依據。
（一）2016年全國可疑不良事件報告總體情況
1、2002年至2016年全國可疑不良事件報告數量
2016年(nian)，國(guo)(guo)家藥品(pin)不(bu)良反(fan)(fan)應(ying)監測中心共收到《可疑醫療(liao)器(qi)械不(bu)良事件報告(gao)表》353240份(fen)，比(bi)2015年(nian)增長(chang)了(le)10.0%（圖1-1）。2002年(nian)1月1日(ri)至2016年(nian)12月31日(ri)，國(guo)(guo)家藥品(pin)不(bu)良反(fan)(fan)應(ying)監測中心累計收到《可疑醫療(liao)器(qi)械不(bu)良事件報告(gao)表》1,675,299份(fen)。
圖1-1 2011-2015年全國可疑醫療器(qi)械不良事件報告數量
2、死亡及嚴重傷害可疑不良事件報告數量
2016年(nian)，國家藥品不(bu)(bu)良反應(ying)監(jian)測中(zhong)心共收到嚴(yan)重傷害(hai)(hai)可疑不(bu)(bu)良事(shi)件報(bao)告(gao)52,331份(fen)，死亡可疑不(bu)(bu)良事(shi)件報(bao)告(gao)181份(fen)，共計52,512份(fen)，比(bi)(bi)(bi)2015年(nian)增(zeng)(zeng)長了11.1%（圖1-2）。2016年(nian)死亡及嚴(yan)重傷害(hai)(hai)可疑不(bu)(bu)良事(shi)件報(bao)告(gao)數量占報(bao)告(gao)總數的(de)比(bi)(bi)(bi)例(li)為14.9%，比(bi)(bi)(bi)2015年(nian)增(zeng)(zeng)長了0.2%。
圖(tu)1-2 2011-2016年全國死亡及嚴重(zhong)傷害(hai)可(ke)疑不良事件報(bao)告數比較
3、每百萬人口平均報告數量
2016年(nian)，我國每百萬人口平(ping)均可疑醫療器械不良事件報告數為(wei)264份(fen)，與2015年(nian)相(xiang)比增長(chang)了24份(fen)（圖1-3）。
圖(tu)1-3 2011-2016年全國每百萬人口(kou)平(ping)均報告數比較
（二）注冊基層用戶數量
截止(zhi)2016年12月31日，在全國(guo)醫療器械(xie)不良(liang)事件監測系統中(zhong)，注冊(ce)基層用(yong)戶(hu)（包(bao)括醫療器械(xie)生產企(qi)業、經(jing)營企(qi)業和使(shi)(shi)用(yong)單(dan)位）共231,872家。其中(zhong)，醫療器械(xie)生產企(qi)業10,534家，占注冊(ce)基層用(yong)戶(hu)總數的(de)4.5%；經(jing)營企(qi)業115,622家，占注冊(ce)基層用(yong)戶(hu)的(de)49.9%；使(shi)(shi)用(yong)單(dan)位105,716家，占注冊(ce)基層用(yong)戶(hu)的(de)45.6%（圖(tu)1-4）。
圖1-4 2016年全國醫(yi)療器械不良(liang)事件監測(ce)系(xi)統注冊基層用戶情況(kuang)
2016年，注冊基層(ceng)用(yong)戶（包括醫療器械(xie)(xie)生產(chan)(chan)企(qi)業、經營(ying)企(qi)業和使用(yong)單(dan)位）總(zong)數(shu)比2015年增(zeng)長(chang)了(le)16.8%。其中，醫療器械(xie)(xie)生產(chan)(chan)企(qi)業、經營(ying)企(qi)業和使用(yong)單(dan)位的注冊基層(ceng)用(yong)戶分別比2015年增(zeng)長(chang)了(le)1.8%、26.6%和9.1%（圖1-5）。
圖1-5 2015年(nian)和2016年(nian)全(quan)國注冊(ce)基(ji)層用戶(hu)分類比較情況
二、2016年醫療器械不良事件報告統計分析
（一）按報告來源統計分析
2016年，全國上(shang)報(bao)的(de)(de)可(ke)疑(yi)醫(yi)療器械不(bu)良事件(jian)報(bao)告(gao)(gao)中，使用(yong)單位上(shang)報(bao)297,435份(fen)，占(zhan)總(zong)報(bao)告(gao)(gao)數(shu)的(de)(de)84.2%；生產企業上(shang)報(bao)6,604份(fen)，占(zhan)總(zong)報(bao)告(gao)(gao)數(shu)的(de)(de)1.9%；經(jing)營企業上(shang)報(bao)49,002份(fen)，占(zhan)總(zong)報(bao)告(gao)(gao)數(shu)的(de)(de)13.9%；還有190份(fen)報(bao)告(gao)(gao)來自于個(ge)人，占(zhan)總(zong)報(bao)告(gao)(gao)數(shu)的(de)(de)0.05%；此外還有9份(fen)報(bao)告(gao)(gao)來源不(bu)詳（圖2-1）。
圖2-1 2016年醫療(liao)器械(xie)不良(liang)事件報告(gao)來(lai)源情況(kuang)
總體來看，不良事件報(bao)(bao)告仍主要來源(yuan)于使(shi)用(yong)單位(wei)，其(qi)次(ci)來源(yuan)于經營企業(ye)。生產企業(ye)提交的報(bao)(bao)告所(suo)占比(bi)例不足2%，與其(qi)器械使(shi)用(yong)安全第(di)一責任人的地位(wei)不符，其(qi)履行職責的自(zi)覺(jue)性有待提高。
（二）按事件傷害程度統計分析
2016年，全國(guo)上報(bao)(bao)的(de)(de)可疑醫(yi)療器械不(bu)良事(shi)件(jian)(jian)(jian)報(bao)(bao)告(gao)(gao)中，事(shi)件(jian)(jian)(jian)傷(shang)害為死(si)亡的(de)(de)報(bao)(bao)告(gao)(gao)共181份(fen)(fen)，占(zhan)總報(bao)(bao)告(gao)(gao)數的(de)(de)0.05%；事(shi)件(jian)(jian)(jian)為嚴重傷(shang)害的(de)(de)報(bao)(bao)告(gao)(gao)共52,331份(fen)(fen)，占(zhan)總報(bao)(bao)告(gao)(gao)數的(de)(de)14.8%；事(shi)件(jian)(jian)(jian)傷(shang)害為其(qi)他(ta)的(de)(de)報(bao)(bao)告(gao)(gao)共300,728份(fen)(fen)，占(zhan)總報(bao)(bao)告(gao)(gao)數的(de)(de)85.1%（圖(tu)2-2）。2016年，各類(lei)傷(shang)害程度的(de)(de)報(bao)(bao)告(gao)(gao)所占(zhan)比例(li)與2015年基本一致。
圖(tu)2-2 2016年(nian)醫療器械不良事件報告事件傷(shang)害程度情況
（三）按醫療器械管理類別統計分析
2016年，全(quan)國上(shang)報(bao)(bao)的(de)(de)(de)可疑醫療(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)不良事(shi)件報(bao)(bao)告(gao)(gao)中，涉及(ji)(ji)Ⅲ類(lei)(lei)醫療(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)的(de)(de)(de)報(bao)(bao)告(gao)(gao)146,689份(fen)(fen)，占總(zong)報(bao)(bao)告(gao)(gao)數的(de)(de)(de)41.5%；涉及(ji)(ji)Ⅱ類(lei)(lei)醫療(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)的(de)(de)(de)報(bao)(bao)告(gao)(gao)148,945份(fen)(fen)，占總(zong)報(bao)(bao)告(gao)(gao)數的(de)(de)(de)42.2%；涉及(ji)(ji)Ⅰ類(lei)(lei)醫療(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)的(de)(de)(de)報(bao)(bao)告(gao)(gao)38,728份(fen)(fen)，占總(zong)報(bao)(bao)告(gao)(gao)數的(de)(de)(de)11.0%；部分報(bao)(bao)告(gao)(gao)涉及(ji)(ji)的(de)(de)(de)器械(xie)(xie)管理類(lei)(lei)別不詳，共18,878份(fen)(fen)，占總(zong)報(bao)(bao)告(gao)(gao)數的(de)(de)(de)5.3%。數據顯(xian)示(shi)，涉及(ji)(ji)Ⅲ類(lei)(lei)和(he)Ⅱ類(lei)(lei)醫療(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)的(de)(de)(de)報(bao)(bao)告(gao)(gao)占絕大多數，這(zhe)與醫療(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)風險程度(du)高(gao)低相(xiang)吻合（圖2-3）。
圖(tu)2-3 2016年醫療器械不良事(shi)件報告涉及產品(pin)管理類(lei)別情況
（四）按醫療器械分類目錄統計分析
按照(zhao)現行的《醫療器(qi)械(xie)分類目錄》，2016年全國(guo)上報(bao)(bao)的可疑醫療器(qi)械(xie)不(bu)良事件(jian)報(bao)(bao)告(gao)(gao)共涉及(ji)43類產(chan)(chan)品(pin)，涵(han)蓋(gai)了《醫療器(qi)械(xie)分類目錄》中的所(suo)有(you)醫療器(qi)械(xie)類別。其中，報(bao)(bao)告(gao)(gao)數(shu)量位(wei)列前十位(wei)的產(chan)(chan)品(pin)類別見表2-1。與(yu)2015年相(xiang)比，報(bao)(bao)告(gao)(gao)數(shu)量排(pai)名前十位(wei)的產(chan)(chan)品(pin)類別沒有(you)變化，僅部分產(chan)(chan)品(pin)類別的排(pai)名略有(you)變化。
表2-1 2015年醫療器械不良事件報告數(shu)量排名(ming)前十(shi)位的產品類別情況
（五）按醫療器械產品名稱統計分析
2016年，全國上報(bao)(bao)的(de)可疑醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械不良事(shi)件(jian)報(bao)(bao)告(gao)中，報(bao)(bao)告(gao)數(shu)量排名前(qian)十位(wei)的(de)無源(yuan)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械分別(bie)為一次性使(shi)(shi)用輸(shu)液器(qi)(qi)、一次性使(shi)(shi)用無菌注射器(qi)(qi)、宮內(nei)節(jie)育器(qi)(qi)、靜脈留(liu)置針、角膜接觸(chu)鏡、玻璃體溫計、導尿包、醫(yi)用膠帶、醫(yi)用輸(shu)液貼(tie)和導尿管，占(zhan)總報(bao)(bao)告(gao)數(shu)的(de)38.26%，詳(xiang)見表(biao)2-2。
表(biao)2-2 報告數(shu)量(liang)排名前十位的無(wu)源醫(yi)療(liao)器械
2016年，全國上(shang)報(bao)(bao)的可疑醫療(liao)器(qi)械不良事件報(bao)(bao)告中(zhong)，報(bao)(bao)告數量排名(ming)前十位(wei)的有源(yuan)醫療(liao)器(qi)械分別為病(bing)人(ren)監(jian)護儀、輸液泵(beng)和注射(she)泵(beng)、電(dian)(dian)子血(xue)壓計、心(xin)電(dian)(dian)圖機(ji)、血(xue)液透析機(ji)、呼吸機(ji)、血(xue)糖儀、嬰兒培養箱、電(dian)(dian)子體溫(wen)計和微(wei)波治療(liao)機(ji)，占總報(bao)(bao)告數的8.79%，詳見表2-3。
表(biao)2-3 報告(gao)數量(liang)排名前十位(wei)的有源醫療器(qi)械
（六）按涉及實際使用場所統計分析
2016年，全國上(shang)報(bao)(bao)(bao)(bao)的(de)可(ke)疑醫(yi)(yi)療器械不良事(shi)件報(bao)(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)中，使(shi)(shi)用(yong)(yong)場(chang)(chang)所(suo)為“醫(yi)(yi)療機構”的(de)報(bao)(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)278,561份(fen)，占79%；使(shi)(shi)用(yong)(yong)場(chang)(chang)所(suo)為“家(jia)庭”的(de)報(bao)(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)37,343份(fen)，占11%；使(shi)(shi)用(yong)(yong)場(chang)(chang)所(suo)為“其他”的(de)報(bao)(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)7,559份(fen)，占2%；使(shi)(shi)用(yong)(yong)場(chang)(chang)所(suo)未(wei)填(tian)寫的(de)報(bao)(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)29,777份(fen)，占8%（圖2-4）。使(shi)(shi)用(yong)(yong)場(chang)(chang)所(suo)的(de)復雜性是分析(xi)不良事(shi)件發(fa)生原因時需要考量(liang)的(de)因素(su)之(zhi)一。
圖2-4 2016年醫(yi)療器械不良事(shi)件報告(gao)涉及實(shi)際(ji)使用(yong)場(chang)所情況
三、醫療器械不良事件重點監測情況
（一）“十二五”重點監測結果應用
“十二五”期間，總局(ju)組織(zhi)對100個(ge)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械品種開(kai)展(zhan)了(le)(le)重(zhong)點監(jian)(jian)(jian)測工作，主動收集產(chan)(chan)品的(de)不(bu)良(liang)事件信(xin)息，分(fen)析(xi)評價暴(bao)露(lu)的(de)風(feng)險(xian)，對發現的(de)值得關注的(de)產(chan)(chan)品風(feng)險(xian)，深入分(fen)析(xi)其產(chan)(chan)生(sheng)(sheng)原(yuan)因，提(ti)出針對性的(de)風(feng)險(xian)控制措(cuo)(cuo)施建議(yi)。總局(ju)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械監(jian)(jian)(jian)管司對這些風(feng)險(xian)控制措(cuo)(cuo)施建議(yi)進行了(le)(le)匯總分(fen)析(xi)，并以此(ci)為(wei)依據(ju)采取了(le)(le)相(xiang)應的(de)監(jian)(jian)(jian)管措(cuo)(cuo)施，將相(xiang)關的(de)評價結果反饋給生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業、國家(jia)衛計(ji)委和(he)各省局(ju)，為(wei)更好的(de)開(kai)展(zhan)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械上市(shi)后監(jian)(jian)(jian)管提(ti)供參考。
（二）“十三五”重點監測工作情況
2016年，總(zong)局在(zai)總(zong)結(jie)“十(shi)二(er)五(wu)(wu)(wu)”期(qi)(qi)間開(kai)展100個品種(zhong)(zhong)重點(dian)監(jian)(jian)測經驗基(ji)礎之上，精心(xin)遴(lin)選(xuan)(xuan)了 “十(shi)三五(wu)(wu)(wu)”期(qi)(qi)間開(kai)展的(de)(de)100個重點(dian)監(jian)(jian)測品種(zhong)(zhong)。在(zai)遴(lin)選(xuan)(xuan)品種(zhong)(zhong)上，充(chong)分考慮了產品的(de)(de)風(feng)險(xian)特點(dian)、使用狀況、不良事(shi)件數據、抽驗中(zhong)(zhong)發現的(de)(de)問題、文獻(xian)報道中(zhong)(zhong)存(cun)在(zai)風(feng)險(xian)隱患(huan)以及(ji)剛上市的(de)(de)創(chuang)新產品臨床(chuang)例(li)數少(shao)等(deng)因(yin)素，并邀請臨床(chuang)、工程學以及(ji)總(zong)局相關專家對(dui)品種(zhong)(zhong)進行多次討論、篩選(xuan)(xuan)，最終(zhong)予以確定(ding)。其中(zhong)(zhong)，輸液泵等(deng)46個產品為“十(shi)二(er)五(wu)(wu)(wu)”期(qi)(qi)間已經開(kai)展過的(de)(de)產品，“十(shi)三五(wu)(wu)(wu)”期(qi)(qi)間將針對(dui)“十(shi)二(er)五(wu)(wu)(wu)”重點(dian)監(jian)(jian)測中(zhong)(zhong)已發現的(de)(de)風(feng)險(xian)點(dian)繼(ji)續(xu)開(kai)展有針對(dui)性的(de)(de)監(jian)(jian)測。
四、醫療器械不良事件報告質量評估情況
（一）發布《醫療器械不良事件報告表質量評估規定（試行）》
2016年是總局狠抓醫療器械不良事件報告質量的一年。為落實這項工作，2016年6月國家中心發布了《醫療器械不良事件報告表質量評估規定（試行）》，為基層報告單位提升醫療器械不良事件報告的完整性和準確性提供了具體的參考標準。
該規定明確了(le)質量評(ping)估工作(zuo)職(zhi)責、開(kai)展質量評(ping)估的(de)(de)(de)報(bao)告(gao)范(fan)圍(wei)以及具體的(de)(de)(de)報(bao)告(gao)評(ping)分(fen)(fen)(fen)(fen)標準，可操作(zuo)性強(qiang)。報(bao)告(gao)的(de)(de)(de)評(ping)分(fen)(fen)(fen)(fen)標準中(zhong)規定，報(bao)告(gao)真實性為(wei)(wei)否(fou)決項。評(ping)分(fen)(fen)(fen)(fen)項目(mu)(mu)包(bao)括報(bao)告(gao)時限、報(bao)告(gao)來源(yuan)、患者(zhe)信息(xi)、不良事件(jian)情(qing)況(kuang)、器(qi)械信息(xi)以及評(ping)價處(chu)理六部分(fen)(fen)(fen)(fen)，共計100分(fen)(fen)(fen)(fen)。評(ping)分(fen)(fen)(fen)(fen)項目(mu)(mu)中(zhong)的(de)(de)(de)不良事件(jian)情(qing)況(kuang)和(he)器(qi)械信息(xi)為(wei)(wei)評(ping)分(fen)(fen)(fen)(fen)重(zhong)點，分(fen)(fen)(fen)(fen)別占到46分(fen)(fen)(fen)(fen)和(he)34分(fen)(fen)(fen)(fen)，因為(wei)(wei)這兩(liang)部分(fen)(fen)(fen)(fen)內容為(wei)(wei)開(kai)展報(bao)告(gao)的(de)(de)(de)分(fen)(fen)(fen)(fen)析(xi)評(ping)價提供了(le)主要信息(xi)。
（二）全國醫療器械不良事件報告質量評估工作情況
《醫療器械不良事件報告表質量評估規定（試行）》頒布后，國家中心舉辦了全國醫療器械不良事件報告質量評估培訓班，對全國31個省（區、市）、國家衛生計劃委員會、新疆生產建設兵團及中國人民解放軍藥品不良反應監測中心以及所有地市級藥品不良反應監測中心進行了培訓，極大的提高了全國醫療器械不良事件監測體系人員對報告質量的認識，對我國醫療器械不良事件監測工作起到了積極的推動作用。
按照《醫(yi)療器械不(bu)良事件報(bao)告表質(zhi)(zhi)量(liang)評估規定（試行(xing)）》的要求，各省（區、市）從2016年第三(san)季(ji)度(du)起對本省的醫(yi)療器械不(bu)良事件報(bao)告按季(ji)度(du)開展(zhan)了質(zhi)(zhi)量(liang)評估工作(zuo)。
五、2016年醫療器械警戒快訊發布情況
2016年，國家藥(yao)品不良反應監測中心(xin)共發(fa)(fa)布(bu)10期《醫療(liao)器械(xie)警(jing)戒快訊》，包括49條國外醫療(liao)器械(xie)監管機構發(fa)(fa)布(bu)的安全性(xing)信息，涉及電子十二指腸鏡、神經(jing)外科(ke)頭部(bu)固定(ding)器、人(ren)工膝關節、注射泵(beng)、便(bian)攜式應急供氧系統等產品。
醫療器械不良事件監測小貼士
1.醫療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
（1）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
（2）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；
（3）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；
（4）生命的支持或者維持；
（5）妊娠控制；
（6）通過對來自人體的樣(yang)本進行檢查，為醫療或者診(zhen)斷目的提供信息。
2.醫療器械不良事件：指獲準注冊或已備案、質量合格的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。
根據醫療器械不良事件的危害程度和發生的原因，醫療器械生產企業必要時應當采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。
目前，我國醫(yi)療器(qi)械(xie)不(bu)良事件監測按照“可疑即報(bao)(bao)”原則收集報(bao)(bao)告，即為可疑醫(yi)療器(qi)械(xie)不(bu)良事件報(bao)(bao)告。
3.醫療器械不良事件監測：是(shi)指對醫療器械不良事件的發現、報告、調查(cha)、評價(jia)和(he)控(kong)制的過(guo)程(cheng)。
4.嚴重醫療器械不良事件：指有下列情況之一者：
（1）導致死亡；
（2）危及生命；
（3）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；
（4）必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；
（5）由(you)于醫療(liao)器械(xie)故障、可(ke)用(yong)性等問題可(ke)能導致上述(shu)所列情(qing)況的。
5.死亡可疑不良事件報告：指(zhi)患者最終(zhong)結果(guo)為死(si)亡(wang)的可(ke)疑(yi)醫療器械不良事件報告。不表(biao)示患者的死(si)亡(wang)與(yu)使用醫療器械有明確的關聯(lian)性。
6.醫療器械不良事件與質量事故、醫療事故的區別
（1）醫療器械不良事件主要是由于產品的設計缺陷、已經注冊審核的使用說明書不準確或不充分等原因造成的，但其產品的質量是合格的。
（2）醫療器械質量事故主要是指其質量不符合注冊產品標準等規定造成的事故。
（3）醫療(liao)(liao)事(shi)故是(shi)指醫療(liao)(liao)機構及其醫務人員在醫療(liao)(liao)活動中，違(wei)反醫療(liao)(liao)衛生(sheng)管理法律、行政法規、部門(men)規章和診療(liao)(liao)護理規范、常規，過失(shi)造成患(huan)者(zhe)人身(shen)損害(hai)的事(shi)故。（摘自衛生(sheng)部《醫療(liao)(liao)事(shi)故處理條例(li)》）
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