體外診斷試劑的臨床研究（包括與已上市產品進行比較研究在內的臨床驗證）是指在相應的臨床環境中，對其臨床性能進行的系統性研究。
申請人(ren)應(ying)在(zai)符合(he)要求(qiu)的(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)單位(wei)，在(zai)滿(man)足臨(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)最(zui)低樣本量要求(qiu)的(de)前提下，根(gen)據產品的(de)使用目的(de)、相關疾病的(de)流行(xing)率和統計學(xue)(xue)要求(qiu)，制定能(neng)夠證明其臨(lin)床(chuang)(chuang)性(xing)(xing)能(neng)的(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)方案，同時最(zui)大(da)限度地控制試(shi)驗誤差、提高研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)質量并對(dui)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)結(jie)果進行(xing)科學(xue)(xue)合(he)理的(de)分(fen)析。而臨(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)報告是(shi)(shi)對(dui)臨(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)過程(cheng)、結(jie)果的(de)總結(jie)，是(shi)(shi)評價擬上市產品有效性(xing)(xing)和安全性(xing)(xing)的(de)重要依據，是(shi)(shi)產品注冊所需的(de)重要文件之一。
GHTF格慧泰福生物技術擁(yong)有一(yi)支臨床(chuang)(chuang)醫學、檢(jian)驗(yan)、生物技(ji)術專業(ye)背景的(de)高素質(zhi)臨床(chuang)(chuang)監(jian)查員、注冊工程師、咨詢顧(gu)問隊伍(wu)，多年來從事醫療器械標準(zhun)的(de)編寫(xie)(xie)、體外診斷(duan)試(shi)(shi)劑(ji)標準(zhun)編寫(xie)(xie)、產(chan)品(pin)(pin)檢(jian)測(ce)、產(chan)品(pin)(pin)臨床(chuang)(chuang)方案編寫(xie)(xie)、產(chan)品(pin)(pin)臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)、產(chan)品(pin)(pin)注冊，他們熟知(zhi)醫療設備及(ji)醫藥等(deng)相關(guan)行業(ye)的(de)法(fa)律(lv)法(fa)規，既能(neng)為(wei)企業(ye)提供專業(ye)技(ji)術的(de)服務，又能(neng)為(wei)企業(ye)的(de)產(chan)品(pin)(pin)在市場(chang)準(zhun)入的(de)審(shen)批環節上當好(hao)參(can)謀，針(zhen)對(dui)不(bu)同的(de)診斷(duan)試(shi)(shi)劑(ji)產(chan)品(pin)(pin)臨床(chuang)(chuang)項目(mu)，制定個性化的(de)監(jian)查計劃及(ji)監(jian)查重點，并與(yu)(yu)研究(jiu)者及(ji)申辦者進行及(ji)時的(de)溝通與(yu)(yu)協(xie)調，保證(zheng)項目(mu)的(de)順(shun)利實施(shi)。目(mu)前(qian)開(kai)展了多個臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)項目(mu)的(de)組織(zhi)與(yu)(yu)監(jian)查工作(zuo)，與(yu)(yu)多家臨床(chuang)(chuang)研究(jiu)機(ji)構建立了良好(hao)的(de)合作(zuo)關(guan)系。
一、診斷試劑臨床試驗的目的
以(yi)臨床現有的(de)同類診斷試(shi)劑(ji)為對照，新(xin)研(yan)制(zhi)的(de)診斷試(shi)劑(ji)作為對照，對臨床同一受試(shi)者的(de)樣本進行測(ce)定，比較(jiao)測(ce)定結(jie)果，考查新(xin)研(yan)制(zhi)的(de)診斷試(shi)劑(ji)的(de)靈敏(min)度(du)、特異性(xing)和總符合率，以(yi)證(zheng)明其(qi)與已上(shang)市(shi)產品(pin)的(de)等效性(xing)。
臨床研究樣本量：
1.一般要求：
（1）第三類產品：臨床研究的總樣本數至少為1000例。
（2）第二類產品：臨床研究的總樣本數至少為200例。
（3）第一(yi)類產品：一(yi)般情況下不(bu)需進行臨(lin)床研究。
2．特殊要求
2．1國家法定用于血源篩查的項目，及預期用途為血源篩查的診斷試劑：臨床研究總樣本數至少為10000例。
2．2采用體外核酸擴增（PCR）方法、用于病原體檢測的診斷試劑：臨床研究總樣本數至少為500例。
2．3與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的診斷試劑：臨床研究總樣本數至少為500例。
2．4采用放射性核素標記的體外診斷試劑：臨床研究總樣本數至少為500例。
2．5新診(zhen)(zhen)斷試劑產(chan)品(pin)（未在國(guo)內批(pi)準注冊的產(chan)品(pin)、被測物(wu)相(xiang)同但分析(xi)敏(min)感度指標(biao)不在國(guo)家已批(pi)準注冊產(chan)品(pin)范圍內，且具有(you)新的臨床診(zhen)(zhen)斷意(yi)義(yi)的產(chan)品(pin)），其(qi)臨床研究樣本(ben)量要求同第(di)三類產(chan)品(pin)。
二、診斷試劑臨床試驗服務內容
主(zhu)要(yao)服務(wu)
1.研究(jiu)基地的選擇確定
2.臨床試驗方案(an)及病例報告表設計
3.臨床(chuang)啟動會(hui)、中期會(hui)、總結會(hui)的召(zhao)開(kai)
4.臨(lin)床項目的過程跟(gen)蹤監察(cha)
5.GCP相關技(ji)術要求培訓(xun)
具體內容：
（1） 參(can)與臨床試驗方案設計
（2） 樣本量及把握度的估(gu)算
（3） 隨機化設計(ji)及設盲(mang)、編盲(mang)
（4） 撰寫統計計劃書
（5） 數據庫編程設計、試運行
（6） 數據的雙(shuang)份錄入、數據比對、邏輯審查、盲態核查
（7） 統計分析
（8） 撰寫(xie)統計報告
醫療器械臨床試驗方案應當包括以下內容：
（1）臨床試(shi)驗的題目(mu)；
（2）臨床試(shi)驗(yan)的目的、背景和內容；
（3）臨床(chuang)評價標準；
（4）臨床試驗的風險與(yu)受益分析；
（5）臨床試(shi)驗(yan)人員姓名、職(zhi)務、職(zhi)稱和任(ren)職(zhi)部(bu)門；
（6）總體設計，包括成功或失敗的(de)可能(neng)性分析；
（7）臨(lin)床試驗持續時間及其確定理由；
（8）每病種臨床試驗(yan)例數及其(qi)確定(ding)理由；
（9）選擇(ze)(ze)對象范圍、對象數量及(ji)選擇(ze)(ze)的(de)理(li)由(you)，必要時對照組的(de)設置；
（10）治(zhi)療(liao)性產品(pin)應當有明確的適應癥或適用(yong)范圍；
（11）臨床性(xing)能(neng)的評價(jia)方法(fa)和統計(ji)處理方法(fa)；
（12）副作用預測及應(ying)當(dang)采取的(de)措施；
（13）受試者《知情同意書(shu)》；
（14）各方職責。
三、診斷試劑臨床試驗流程
1.確認申辦者的臨床(chuang)委托需要制定臨床(chuang)試(shi)驗服(fu)務(wu)方(fang)案(an)書(shu)
2.起(qi)草臨床(chuang)委托(tuo)協議(yi)，包括試驗(yan)例數、費用、時間、目(mu)標等，雙(shuang)方(fang)確(que)認后(hou)簽(qian)訂臨床(chuang)試驗(yan)委托(tuo)協議(yi)
3. 選(xuan)擇確定(ding)臨床試驗(yan)單位
4. 設計并完(wan)善(shan)臨床試驗方案
5. 臨床試驗(yan)方案交倫理委員會(hui)認可
6.提交(jiao)臨床(chuang)資料
7.試驗單位撰(zhuan)寫臨(lin)床報告，原始資(zi)料(liao)要求(qiu)歸檔保存
8.監(jian)查臨(lin)床試驗和記錄
9.申辦者提供臨床(chuang)試驗用儀器(qi)及樣品
10.簽訂(ding)臨床(chuang)試驗方案和臨床(chuang)試驗合同
四、對診斷試劑臨床試驗的要求
1. 體(ti)外診(zhen)(zhen)斷(duan)試劑臨床(chuang)(chuang)(chuang)試驗（包(bao)括(kuo)與已上市產品(pin)進行比較研(yan)究在內的(de)臨床(chuang)(chuang)(chuang)驗證）是指在相應的(de)臨床(chuang)(chuang)(chuang)環境中，對體(ti)外診(zhen)(zhen)斷(duan)試劑的(de)臨床(chuang)(chuang)(chuang)性能進行的(de)系統性研(yan)究。
2. 臨床試(shi)驗用(yong)樣品應當在符(fu)合《體外診斷試(shi)劑(ji)生(sheng)產實施(shi)(shi)細(xi)則》要求(qiu)的車間制備，生(sheng)產過(guo)程應當嚴格執行(xing)《體外診斷試(shi)劑(ji)生(sheng)產實施(shi)(shi)細(xi)則》的要求(qiu)。
3. 申請(qing)人可以按照(zhao)擬定的產品(pin)標準對(dui)臨床(chuang)試驗用樣(yang)品(pin)自行檢(jian)(jian)測，或委(wei)托(tuo)其他具(ju)備檢(jian)(jian)測能力的檢(jian)(jian)測機構進行檢(jian)(jian)測，檢(jian)(jian)測合(he)格(ge)后(hou)方可用于臨床(chuang)試驗。
4. 同一(yi)注冊申請包(bao)括不(bu)同包(bao)裝規格時，可只采用一(yi)個包(bao)裝規格的樣(yang)品(pin)進行臨床試驗。
5. 第(di)三類產(chan)品申請人(ren)應(ying)當選定(ding)不(bu)少于3家(jia)（含3家(jia)）、第(di)二類產(chan)品申請人(ren)應(ying)當選定(ding)不(bu)少于2家(jia)（含2家(jia)）省(sheng)級衛生醫療機構開展(zhan)臨床(chuang)試驗。
對于特殊使用目的產品，可以在符合要求的市級(ji)以上的疾病(bing)控制中(zhong)心、專科醫院(yuan)或檢驗檢疫(yi)所(suo)、戒毒(du)中(zhong)心等機構開展(zhan)臨床試驗。
6. 臨床試驗機(ji)構應當(dang)具(ju)有與研(yan)究(jiu)項(xiang)目(mu)相適應的(de)人員、場地、設(she)備、儀器和管理制度，并保證所有研(yan)究(jiu)數據和資料的(de)真實(shi)性(xing)。
參加臨(lin)床試驗(yan)的機構及人員應當了解(jie)臨(lin)床試驗(yan)者的責(ze)任(ren)和義務(wu)，及時、準(zhun)確、真實地(di)做好臨(lin)床試驗(yan)記錄。
7. 申請人應(ying)當與臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)機構(gou)簽訂臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)合同，參考相關技術指導原則制訂并完(wan)善臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)方案(an)，免(mian)費(fei)提(ti)供臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)用(yong)樣(yang)品，并承擔臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)費(fei)用(yong)。
8. 臨(lin)(lin)床(chuang)試驗病例數應當(dang)根據(ju)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗目的、統計(ji)學要求，并參(can)照相關技術指導原則(ze)(ze)確定(ding)。臨(lin)(lin)床(chuang)試驗技術指導原則(ze)(ze)另行發布。
罕見病、特殊病種及其(qi)他情況，要(yao)求減少臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)病例(li)數或者免做(zuo)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)的，申(shen)(shen)請(qing)人應當在提交注冊申(shen)(shen)報(bao)(bao)資料的同時，提出(chu)減免臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)的申(shen)(shen)請(qing)，并詳細(xi)說明(ming)理(li)由。藥品(pin)監督管理(li)部門技(ji)術(shu)審評(ping)機(ji)構對(dui)注冊申(shen)(shen)報(bao)(bao)資料進行全面(mian)的技(ji)術(shu)審評(ping)后(hou)予以確(que)定，需要(yao)補(bu)充(chong)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)的，以補(bu)充(chong)資料的方式通知申(shen)(shen)請(qing)人。
9. 申(shen)(shen)請境(jing)外產品注冊，需要提供境(jing)外的(de)臨(lin)床試驗資料。申(shen)(shen)請人(ren)應(ying)當按照臨(lin)床試驗的(de)要求，同(tong)時考(kao)慮(lv)不同(tong)國家或地區的(de)流行病(bing)學背(bei)景(jing)、病(bing)原(yuan)微生物(wu)的(de)特性、不同(tong)種屬人(ren)群所適用的(de)正常參考(kao)值（或參考(kao)范圍）等諸(zhu)多因素，在中國境(jing)內進行具(ju)有(you)針對(dui)性的(de)臨(lin)床試驗。
10. 臨(lin)床(chuang)試(shi)驗機構完(wan)成(cheng)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗后，應當分別出(chu)具臨(lin)床(chuang)試(shi)驗報告。申(shen)請人或臨(lin)床(chuang)試(shi)驗牽頭單位根據(ju)相(xiang)關技術指導原則，對臨(lin)床(chuang)試(shi)驗結果進(jin)行匯(hui)總，完(wan)成(cheng)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗總結報告。
11. 申(shen)請人發現(xian)臨床(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)機(ji)構違反有關規定或者未執行(xing)臨床(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)方案的(de)，應當督促(cu)其改(gai)正(zheng)；情節嚴(yan)重的(de)，可以要(yao)求(qiu)暫停或者終止臨床(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)，并(bing)向所在地省(sheng)級藥(yao)品(pin)監督管理(li)部(bu)門和國家食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)局報告。
12. 參(can)加臨床試驗(yan)(yan)的機構及人員(yuan)，對申請人違反有(you)關規定或者要求改變試驗(yan)(yan)數據、結論的，應當(dang)向所在地省級(ji)藥(yao)品監(jian)督(du)管理部門和國家(jia)食品藥(yao)品監(jian)督(du)管理局報告(gao)。
13. 國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)局(ju)和(he)省(sheng)、自(zi)治區、直轄市藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)部門根據需要對臨(lin)床(chuang)試驗(yan)的實施情況進行監(jian)督(du)檢查
五、格慧泰福開展診斷試劑臨床試驗的產品有
1、Ⅱ類血液分析系統產品主要有
全(quan)自(zi)(zi)動(dong)血(xue)(xue)(xue)(xue)細(xi)胞分(fen)(fen)析(xi)(xi)(xi)(xi)儀(yi)(yi)(yi)(yi)、全(quan)自(zi)(zi)動(dong)涂片機(ji)、半(ban)自(zi)(zi)動(dong)血(xue)(xue)(xue)(xue)細(xi)胞分(fen)(fen)析(xi)(xi)(xi)(xi)儀(yi)(yi)(yi)(yi)、半(ban)自(zi)(zi)動(dong)血(xue)(xue)(xue)(xue)栓、血(xue)(xue)(xue)(xue)凝分(fen)(fen)析(xi)(xi)(xi)(xi)儀(yi)(yi)(yi)(yi)、自(zi)(zi)動(dong)血(xue)(xue)(xue)(xue)庫系統、血(xue)(xue)(xue)(xue)紅蛋(dan)(dan)(dan)白(bai)(bai)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)定儀(yi)(yi)(yi)(yi)、血(xue)(xue)(xue)(xue)小(xiao)板聚集(ji)儀(yi)(yi)(yi)(yi)、血(xue)(xue)(xue)(xue)糖分(fen)(fen)析(xi)(xi)(xi)(xi)儀(yi)(yi)(yi)(yi)、血(xue)(xue)(xue)(xue)流變(bian)儀(yi)(yi)(yi)(yi)、血(xue)(xue)(xue)(xue)液粘度(du)(du)計、紅細(xi)胞變(bian)形(xing)儀(yi)(yi)(yi)(yi)、血(xue)(xue)(xue)(xue)液流變(bian)參數測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)儀(yi)(yi)(yi)(yi)、血(xue)(xue)(xue)(xue)栓彈力儀(yi)(yi)(yi)(yi)、流式細(xi)胞分(fen)(fen)析(xi)(xi)(xi)(xi)儀(yi)(yi)(yi)(yi)、血(xue)(xue)(xue)(xue)栓止血(xue)(xue)(xue)(xue)分(fen)(fen)析(xi)(xi)(xi)(xi)系統、凝血(xue)(xue)(xue)(xue)纖(xian)溶分(fen)(fen)析(xi)(xi)(xi)(xi)儀(yi)(yi)(yi)(yi)、血(xue)(xue)(xue)(xue)細(xi)胞分(fen)(fen)析(xi)(xi)(xi)(xi)儀(yi)(yi)(yi)(yi)用(yong)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)（血(xue)(xue)(xue)(xue)型試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)除外(wai)(wai)）、溶血(xue)(xue)(xue)(xue)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)、稀悉(xi)液、體外(wai)(wai)凝血(xue)(xue)(xue)(xue)診斷試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)、脂(zhi)類(lei)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)盒(he)(he)(he)(he)(he)(he)(he)（甘油三脂(zhi)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)盒(he)(he)(he)(he)(he)(he)(he)、總(zong)膽(dan)固(gu)醇檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)盒(he)(he)(he)(he)(he)(he)(he)、高密(mi)度(du)(du)脂(zhi)蛋(dan)(dan)(dan)白(bai)(bai)膽(dan)固(gu)醇檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)盒(he)(he)(he)(he)(he)(he)(he)、低密(mi)度(du)(du)脂(zhi)蛋(dan)(dan)(dan)白(bai)(bai)膽(dan)固(gu)醇檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)盒(he)(he)(he)(he)(he)(he)(he)、脂(zhi)蛋(dan)(dan)(dan)白(bai)(bai)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)盒(he)(he)(he)(he)(he)(he)(he)、載脂(zhi)蛋(dan)(dan)(dan)白(bai)(bai)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)盒(he)(he)(he)(he)(he)(he)(he)）、無機(ji)離(li)子類(lei)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)盒(he)(he)(he)(he)(he)(he)(he)（氯檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)盒(he)(he)(he)(he)(he)(he)(he)、鈣檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)盒(he)(he)(he)(he)(he)(he)(he)、磷檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)盒(he)(he)(he)(he)(he)(he)(he)、鎂檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)盒(he)(he)(he)(he)(he)(he)(he)等(deng)）、糖類(lei)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)盒(he)(he)(he)(he)(he)(he)(he)（葡萄糖檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)盒(he)(he)(he)(he)(he)(he)(he)、果(guo)糖胺檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)盒(he)(he)(he)(he)(he)(he)(he)等(deng)）、 總(zong)膽(dan)紅素(su)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)盒(he)(he)(he)(he)(he)(he)(he)、直接膽(dan)紅素(su)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)盒(he)(he)(he)(he)(he)(he)(he)、尿酸檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)盒(he)(he)(he)(he)(he)(he)(he)、尿素(su)氮檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)盒(he)(he)(he)(he)(he)(he)(he)、肌酐檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)盒(he)(he)(he)(he)(he)(he)(he)、淀粉酶檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)盒(he)(he)(he)(he)(he)(he)(he)、總(zong)蛋(dan)(dan)(dan)白(bai)(bai)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)盒(he)(he)(he)(he)(he)(he)(he)、白(bai)(bai)蛋(dan)(dan)(dan)白(bai)(bai)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)盒(he)(he)(he)(he)(he)(he)(he)、前白(bai)(bai)蛋(dan)(dan)(dan)白(bai)(bai)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)盒(he)(he)(he)(he)(he)(he)(he)、血(xue)(xue)(xue)(xue)糖分(fen)(fen)析(xi)(xi)(xi)(xi)儀(yi)(yi)(yi)(yi)用(yong)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)紙(zhi)、血(xue)(xue)(xue)(xue)漿融化儀(yi)(yi)(yi)(yi)、血(xue)(xue)(xue)(xue)糖試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)紙(zhi)、血(xue)(xue)(xue)(xue)漿融化儀(yi)(yi)(yi)(yi)
2、Ⅱ類生化分析系統產品主要有
生化分(fen)析(xi)(xi)儀(yi)、電解質分(fen)析(xi)(xi)儀(yi)、生化分(fen)析(xi)(xi)儀(yi)用試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)、冰點滲透(tou)壓儀(yi)、肌酸(suan)(suan)激(ji)(ji)酶(mei)(mei)檢(jian)(jian)(jian)測試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)盒(he)、肌酸(suan)(suan)激(ji)(ji)酶(mei)(mei)同工酶(mei)(mei)檢(jian)(jian)(jian)測試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)盒(he)、乳(ru)酸(suan)(suan)脫氫(qing)酶(mei)(mei)檢(jian)(jian)(jian)測試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)盒(he)、a-羥(qian)丁(ding)酸(suan)(suan)檢(jian)(jian)(jian)測試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)盒(he)、人體酸(suan)(suan)堿儀(yi)、生化分(fen)析(xi)(xi)儀(yi)配套用試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)（異檸檬酸(suan)(suan)脫氫(qing)酶(mei)(mei)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)盒(he)、谷(gu)(gu)氨(an)(an)酸(suan)(suan)脫氧(yang)酶(mei)(mei)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)盒(he)、膽堿酯酶(mei)(mei)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)盒(he)、亮氨(an)(an)酸(suan)(suan)氨(an)(an)基肽酶(mei)(mei)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)盒(he)、堿性氫(qing)酶(mei)(mei)酸(suan)(suan)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)盒(he)、丙氨(an)(an)酸(suan)(suan)氨(an)(an)基轉移酶(mei)(mei)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)盒(he)、天門冬氨(an)(an)酸(suan)(suan)氨(an)(an)基轉移酶(mei)(mei)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)盒(he)、谷(gu)(gu)氨(an)(an)酰基轉移酶(mei)(mei)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)盒(he)、堿性磷酸(suan)(suan)酶(mei)(mei)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)盒(he)、膽固(gu)醇試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)盒(he)、甘油三(san)脂試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)盒(he)、葡萄糖氧(yang)化酶(mei)(mei)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)盒(he)）
3、Ⅱ類免疫分析系統產品主要有
酶免(mian)儀(yi)(yi)、半自動(dong)酶標(biao)儀(yi)(yi)、熒光(guang)(guang)顯微(wei)檢測系(xi)統、特定蛋白分(fen)析儀(yi)(yi)、化(hua)學發(fa)光(guang)(guang)測定儀(yi)(yi)、熒光(guang)(guang)免(mian)疫分(fen)析儀(yi)(yi)、胃癌(ai)檢測儀(yi)(yi)（不含(han)光(guang)(guang)敏劑(ji)）、宮頸癌(ai)篩選試劑(ji)盒（5％醋酸(suan)）
4、Ⅱ類尿液分析系統產品主要有
自動尿(niao)液分析儀及(ji)試(shi)(shi)(shi)紙、排(pai)卵檢測試(shi)(shi)(shi)紙、尿(niao)沉(chen)渣(zha)計數板、尿(niao)十項檢測試(shi)(shi)(shi)紙、尿(niao)鈣目測試(shi)(shi)(shi)紙、妊(ren)娠診斷試(shi)(shi)(shi)紙（早早孕檢測試(shi)(shi)(shi)紙）/尿(niao)微量白(bai)蛋白(bai)測試(shi)(shi)(shi)卡
5、Ⅱ類血氣分析系統產品主要有
全(quan)自動血(xue)(xue)氣分析(xi)儀、組織氧(yang)含量測定儀、血(xue)(xue)氣采血(xue)(xue)器、 血(xue)(xue)氧(yang)飽和度(du)測試儀、CO2紅外分析(xi)儀、經皮血(xue)(xue)氧(yang)分壓監測儀、血(xue)(xue)氣酸堿分析(xi)儀、電化學(xue)測氧(yang)儀
6、Ⅱ類基因和生命科學儀器產品主要有
精子分析儀(yi)、生物芯(xin)片閱讀儀(yi)、PCR擴增儀(yi)
7、Ⅲ類基因和生命科學儀器產品主要有
醫(yi)用(yong)PCR分析系統(tong)、囊胚培養液(ye)、胚胎冷凍液(ye)、精(jing)子處理洗滌液(ye)、血型分析儀(yi)、血液(ye)恒溫照射箱、結核桿菌分析儀(yi)、藥(yao)(yao)敏分析儀(yi)、抗生素藥(yao)(yao)敏紙片
8、Ⅱ類類臨床醫學檢驗輔助設備主要有
超凈(jing)裝置、血球(qiu)記數板、洗板機(ji)、試劑卡孵育器、血沉(chen)管讀數儀、婦(fu)科白帶涂片檢查染(ran)色液、體細胞快速染(ran)色液
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