1、輔導項目名稱：體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核（以下簡稱GMP考核）
2、輔導主體內容：核發《醫療器械生產企業質量體系考核報告》（申請第二類、第三類體外診斷試劑首次、重新注冊企業）
3、設定輔導考核的法律依據：
1、《醫療器械監督管理條例》
2、《醫療器械生產監督管理辦法》
3、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》
4、體外診斷試劑質量體系考核（GMP）輔導的流程
一、意向方案及委托合同商談
1、意向商談(tan)，現場考察、GMP認證咨詢報價方案、咨詢服務合同設計與提供
2、如果企業有設計方(fang)面的需求，則我公司同時派設計人員到現(xian)場(chang)考(kao)察評(ping)估
3、商務談(tan)判交流項目方案并簽定項目委托合同(tong)
二、調研和策劃機構的建設
1、現場診斷，提出硬件設施的整改意見
2、與企業(ye)進行(xing)溝通(tong)和了解，提出管理體系的診斷意見
3、擬訂(ding)GMP認證工作計劃，形成書(shu)面文件(jian)
4、確定(ding)企業方代表，協助企業成立GMP認(ren)證工作(zuo)小組
5、建立企業規范GMP質量管理體系，包括組織機構的核定和崗位職責的確定
6、培訓GMP基(ji)礎知識
7、結合企業(ye)實際情況，編制GMP文件體系
三、硬件建設準備
1、GHTF格慧泰(tai)福機構(gou)根據企業實際情況審核初步方案
2、GHTF格慧泰福技術(shu)咨詢專家審核硬件設施
3、設備咨(zi)詢
4、廠房裝修、設備(bei)、工藝管(guan)道(dao)安裝結果確認(ren)
5、其它硬(ying)件(jian)改(gai)造過(guo)程中企(qi)業(ye)需(xu)要進行的咨詢(xun)
四、軟件建設
1、由GHTF格慧泰福技術根據企業的實際情況為企業編制符合GMP要求的(de)全(quan)部管理軟件(jian)
2、由GHTF格慧泰福技術根據企業的實際情況編寫符合GMP要求的全(quan)部管理軟件和全(quan)部操作類軟件（此種情(qing)(qing)況適合于企業技術力(li)量較差(cha)的情(qing)(qing)況）
3、如(ru)果企業自己制定操(cao)作類文件，則咨詢方(fang)進行審核
五、培訓指導（關于驗證的具體培訓在驗證時進行）
1、GMP發展簡史
2、醫療器械行業實施GMP審核重點
3、GMP的(de)實施與政府的(de)相關政策解讀
4、GMP軟件體系的結構和內容、GMP文件的(de)編寫和管理知識
5、人員培訓(xun)的要求、方(fang)法和事例(li)介紹
6、驗證的(de)管(guan)理和(he)文件化過程
7、《規范(fan)》及(ji)GMP檢查實施(shi)細則(ze)的培(pei)訓
8、各個管理體(ti)系(xi)的培訓
9、迎(ying)檢注(zhu)意事項的培訓(xun)
10、組織(zhi)企業技術(shu)人員(yuan)修訂文(wen)件，咨詢(xun)方與企業一(yi)對一(yi)指導
六、軟件和硬件建設的實施
1、企業按照GHTF格慧泰福技(ji)術咨詢專家的意見進行廠房改造
2、企(qi)業(ye)技術人(ren)員和操作人(ren)員結合本企(qi)業(ye)的(de)實際情況進行文件的(de)修訂和再(zai)學習(xi)
七、軟件硬件的糾偏和驗證的準備
1、咨詢(xun)方在建(jian)設過程中根(gen)據硬件的實(shi)際(ji)情(qing)況進行糾偏，進行現場指導
2、編制(zhi)全(quan)公司(si)驗證(zheng)計劃
3、由咨(zi)詢(xun)方提(ti)供(gong)企(qi)(qi)業驗(yan)證方案樣(yang)本(ben)，由企(qi)(qi)業編制本(ben)單位的驗(yan)證方案，由咨(zi)詢(xun)方負責審(shen)核把(ba)關
4、設(she)備驗證知(zhi)識(shi)培訓
5、工藝(yi)驗證知識(shi)培訓
6、清潔驗(yan)證知識培訓
八、軟件硬件的磨合及試運行
1、GMP硬件改造完成后生產現場的準備及布置(zhi)
2、指導設(she)備驗證(zheng)工作(zuo)
3、指導(dao)公用工程驗證(zheng)工作
4、指導工(gong)(gong)藝驗(yan)證工(gong)(gong)作
5、GMP文件體(ti)系的審定和運行
6、現場運行的(de)指導(dao)，包(bao)括各種標志(zhi)的(de)管理
7、企(qi)業進行自檢，不合格項(xiang)目進行整(zheng)改
九、GMP認證(zheng)模擬檢(jian)查
1、指導企業完成GMP申(shen)報(bao)資料的編寫并由咨詢方進行審核把關(guan)
2、由GHTF格慧(hui)泰福技術咨(zi)詢專家(jia)組織進行模擬檢查
3、對不合格項目(mu)進行(xing)整(zheng)改，保持(chi)質量體系的運行(xing)
十、GMP檢查與規(gui)范考核報(bao)告(gao)發證
1、GHTF格慧泰福技術專家組負責確定申報資料企業自行(xing)或委托咨(zi)詢(xun)公司進(jin)行(xing)申請，并(bing)取得受理通知書
2、實施現場檢查并合理進行迎檢工作指導
3、對不合(he)格項目進行整(zheng)改，保持(chi)項目認證預期結果
4、跟(gen)進發(fa)證審(shen)批進度并(bing)最終取得(de)認(ren)證證書
十一、根據GHTF格慧泰福(fu)醫藥技術服(fu)(fu)務(wu)機構客戶(hu)服(fu)(fu)務(wu)中心要(yao)求啟(qi)動客戶(hu)售后服(fu)(fu)務(wu)
GHTF格(ge)慧泰福醫藥(yao)機構提供醫療器械質(zhi)量體系考核輔導服務包括：
1. 中國醫療器械質量體系考核法規建立輔導
2. 中國醫療器械質量體系考核法規模擬工廠檢查與審核
3. 中國醫療器械質量體系法規考核審核現場陪同
4. 審核企業目前已經建立的醫療器械質量管理體系
5. 以22令與GMP標準提出審核意見，并完善現有體系，達到質量體系考核的規定
6. 長(chang)期為企業(ye)提供跟進評審服務，中國醫(yi)療器械質量考核(he)體系(xi)法規常年顧問服務
7. 醫(yi)療器械質(zhi)量體考各(ge)類驗證與確認文件編(bian)寫技(ji)術服(fu)務
格慧泰福根提供國家醫療器械診斷試劑質量體系考核（GMP）輔導具體可以包括以下：
1. 質量體系考核認證計劃制定
根據企業現狀，對比質量體系考核檢查管理辦法要求，為企業制定切實可行質量體系考核認證計劃，包括制定時間表、整改步驟、認證流程等。
2. 設施設備咨詢服務
a) 潔凈廠房的設計或改造；
b) 生產、檢驗設備與體系考核標準要求的符合性，根據情況提出整改措施；
c) 潔凈廠房驗證輔導。
3. 體系文件咨詢服務
a) 對企業現有質量體系文件進行審查；
b) 指導企業文件編寫、培訓和實施工作；
4. 設計和開發文檔編寫輔導根據質量體系考核標準要求，輔導企業進行設計和開發文檔的編制及風險管理的實施。
5. 采購管理咨詢服務
為企業制定符合要求的采購程序并指導實施，協助企業進行供應商管理。
6. 生產管理咨詢服務
a) 指導企業進行設備、工藝的驗證確認，包括須驗證的項目、驗證計劃、驗證方案、驗證實施、驗證報告的編制。
b) 指導生產管理制度的制定、培訓和實施。
7. 檢驗測量咨詢服務
a) 指導企業安排產品生產全過程的檢驗工作；
b) 對檢驗室設施設備、檢驗項目、方法進行評估，提出整改措施。
8. 人員培訓
對企業各級人員進行質量體系考核培訓，提高企業人員素質。
9. 其他方面
a) 銷售和服務流程的指導
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監測的指導
d) 內審、管理評審的指導
體外診斷試劑質量體系考核申請材料目錄：
資料編號1、《體外診斷試劑生產企業質量體系考核申請書》一式1份；
資料編號2、生產企業資格證明，1份；
資料編號3、市局出具的醫療器械企業管理者代表備案確認通知書復印件、經辦人的證明文件(考核申請單位委托書原件及本人身份證復印件)，1份；
資料編號4、生產企業總平面圖，1份；
資料編號5、工藝流程圖（），并標明主要控制點，1份；
資料編號6、綜述資料，1份；
資料編號7、主要生產工藝及反應體系的研究資料，1份；
資料編號8、產品的說明書，1份；
資料編號9、申請注冊產品的標準及體外診斷試劑自查表，1份；
資料編號10、生產過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構（如：、等）出具的一年內環境檢測報告復印件（包括：生產區凈化車間檢測報告一份、萬級凈化菌檢室檢測報告一份）。
如擬生產體外診斷試劑的環境，應達到《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》附錄A要求。
注：整改后申請復核的企業只需提交下列資料：
1、《體外診斷試劑生產企業質量體系考核申請書》；
2、上次的醫療器械生產企業質量管理體系考核報告原件；
3、整改落實情況報告及證明資料；
4、醫療器械質量體系考核申請確認書。
注：工(gong)(gong)藝(yi)流(liu)程(cheng)(cheng)要(yao)(yao)求(qiu)：按照《醫療器械生產(chan)(chan)質量(liang)(liang)管(guan)理規(gui)(gui)范》（國食藥(yao)監(jian)械[2009]833號）第三十(shi)二條、四十(shi)二條規(gui)(gui)定要(yao)(yao)求(qiu)，工(gong)(gong)藝(yi)流(liu)程(cheng)(cheng)包括從物(wu)料開始(shi)到產(chan)(chan)品放(fang)行全過程(cheng)(cheng)，流(liu)程(cheng)(cheng)圖中應體現清(qing)潔處(chu)理或(huo)從產(chan)(chan)品上(shang)去除(chu)處(chu)理物(wu)、加工(gong)(gong)、監(jian)測和測量(liang)(liang)的過程(cheng)(cheng)，并且要(yao)(yao)標示生產(chan)(chan)環境，關鍵工(gong)(gong)序和特殊過程(cheng)(cheng)，反之，認(ren)為工(gong)(gong)序不全。工(gong)(gong)序中如有外包加工(gong)(gong)的，要(yao)(yao)標示出來，并且寫明委托企業名稱(cheng)。
僅申請體外診斷試劑研制情況現場核查的，應提交以下資料，1份：
1．《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書》（附表1）；
2．已完成的體外診斷試劑生產企業質量體系考核報告復印件或有效涵蓋報告復印件；
3．擬注冊產品的“綜述資料”，包括以下內容
①立項情況（主要人員及分工，研究時間、試驗報告者）；
②項目涉及的主要設備、儀器（注明設備儀器的型號）；
③試制場地及試制樣品情況（批號、批量、數量）；
④各個階段的樣品使用情況（包括工藝研究、標準研究、穩定性研究、檢驗、臨床試驗等），樣品貯存條件；留樣情況；
⑤委托研究或承擔機構的情況
⑥其它
4．各臨床單位臨床試驗報告的封面及標有臨床用樣品批號的內容部分復印件。
5．檢查確認書
廣東省藥監局質量體系考核程序：
質量體系考核時限：
自受理之日起40個工作日內做出考核決定；自考核決定之日起10個工作日內辦結，并告知申請人。
以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。
考核證件及有效期限：《體外診斷試劑生產企業質量體系考核報告》，有效期四年。
全國服務熱線：
