一、意向方案及委托合同商談
1、意向商談，現場考察(cha)、產品注冊認證咨詢報價方案、咨詢服務合同設計與提供
2、如果企業有設計方(fang)面的需(xu)求(qiu)，則(ze)我公司同時派設計人員(yuan)到現場考察評估(gu)
3、商務談判交流項目方(fang)案并簽定產品(pin)注冊代(dai)理委托合(he)同
二、調研和策劃注冊團隊的建設
1、現(xian)場診斷根據質量體系考核依據的法律法規或標準，提出涉及到需要硬件設施整改意見
2、GHTF顧(gu)問(wen)與企業進行溝通和了解，提出產品注冊體系架構的診斷意見（適用時）
3、擬訂產品注冊認證工作計劃，形成書面文件
4、確定企業方(fang)代表，協助企業成立(li)產品注冊認證工作小組
5、完善并運行企業質量管理體系，包括質量體系考核的內審與管理評審小組人員的確定
6、培訓產品注冊基礎知識
7、結合(he)注冊(ce)(ce)產(chan)品類別的實際(ji)情況，編(bian)制相應的產(chan)品注冊(ce)(ce)申報文件體系及流程優化(hua)體系
三、硬件改善準備
1、GHTF顧問根據企業實際情況審核初步質量體系考核涉及到的硬件整改方案
2、咨詢方專家審核(he)硬件設施整改情況
3、廠(chang)房裝(zhuang)修、設(she)備、工藝(yi)管道安裝(zhuang)結果確認（適用時）
4、產(chan)品注冊檢測(ce)過程(cheng)的(de)聯絡和(he)跟進(jin)
5、其它硬件改造過程中企業需要進行的咨詢
四、人力資源與注冊文件準備
1、由咨詢公司根據企業(ye)的實(shi)際(ji)情況(kuang)及(ji)法規要求為企業(ye)審核符合產品注冊要求的全部人員配置(zhi)提出合理化建議
2、由咨詢公司根據(ju)注(zhu)(zhu)冊咨(zi)詢輔(fu)導方案責任分工編寫符(fu)合產品注(zhu)(zhu)冊要(yao)求的全部注(zhu)(zhu)冊文件和申報資料
3、如果(guo)企(qi)業自己制定(ding)注(zhu)冊申報類(lei)文件體系，則咨詢方提供審(shen)核與(yu)完善(shan)注(zhu)冊資料指導(dao)工作
4、涉及到產品工藝(yi)與技術參數要(yao)求需要(yao)企業提供協助，相關(guan)申報標準SOP文件由GHTF顧問(wen)予(yu)以(yi)提(ti)供指導
五、培訓指導（關于注冊申報要求具體培訓在現場檢查前進行）
1、產品注冊法律法規概況
2、產品注冊的實施與相關規范性要求與政策
3、產品注冊文件申報體系的結構和內容、產品注冊文件的編寫和管理知識
4、人員培訓的要求、方法和事例介紹
5、驗證的管理和文件化過程（適用時）
6、《規范》及產品注冊檢查實施細則的培訓（適用時）
7、組織企業(ye)技術(shu)人員修訂注冊申報文(wen)件，咨詢方與企業(ye)一對一指導
六、臨床試驗的實施
1、企業按(an)照注冊咨詢方案的分工確立臨床試驗事宜(適用時）
2、取(qu)得合(he)法(fa)臨床(chuang)試(shi)驗報告
七、注冊申報前準備
1、咨詢方(fang)在咨詢服務過程中根據硬件和軟件的實際情況進行遞交注冊資料前的糾偏，進行審核完善定稿
2、由咨詢方提供企業申報文件樣本，由企業編制本單位的申報材料體系，由咨詢方負責審核把關
3、設備驗證知識培訓(適(shi)用時）
4、工藝驗證知識培訓(適用(yong)時(shi)）
5、清潔驗證知識培訓(適用時）
八、產品注冊跟進
1、指導(dao)企業完成產品注冊申報資料的編寫并由咨詢方進行審核把關并遞交注冊受理部門受理
2、由咨詢公(gong)司協助跟進注冊審批進度
3、對發補資料協助進行完善整改
4、協助技術(shu)審批過程(cheng)的產品注冊(ce)答辯（適用時）
5、協助取得(de)最終醫療(liao)器械產(chan)品(pin)注(zhu)冊認證(zheng)證(zheng)書(shu)
十、根據GHTF格慧泰福醫(yi)藥技術服(fu)務機(ji)構(gou)客戶服(fu)務(wu)中心要(yao)求啟動客戶售后服(fu)務(wu)
一、CFDA注(zhu)冊檢測咨詢服務
1、確定注冊(ce)產品分類及(ji)注冊(ce)產品技(ji)術要(yao)求
2、確定(ding)符合承檢能(neng)力的醫(yi)療器械檢測所
3、準備、審核、編輯(ji)及整理(li)檢測所(suo)需申請文件
4、報(bao)呈注冊檢(jian)測申報(bao)文(wen)件
5、產品測試的過(guo)程跟進(jin)與協(xie)調
5、產品整改的協助與技術處理
二、CFDA產品臨床試驗CRO服務
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yi)療器(qi)械臨(lin)床試驗(yan)豁免(mian)評價服務
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器(qi)械及體外診(zhen)斷試(shi)劑（IVD）臨床試(shi)驗服務
3、醫療器械臨床前(qian)研究(jiu)、動物試驗
4、臨(lin)床基地(di)選擇、臨(lin)床方案設計、數據(ju)管理
5、臨(lin)床(chuang)試驗生物統計(ji)、臨(lin)床(chuang)試驗報告(gao)編寫(xie)
6、臨床(chuang)試驗(yan)監查、臨床(chuang)試驗(yan)GCP規范指導
三(san)、CFDA注冊質量體(ti)系咨詢服務(wu)
1、產品的(de)范圍和分(fen)類(lei)以(yi)及適應(ying)的(de)報批(pi)程序， 報批(pi)的(de)時間；
2、為您提供(gong)相(xiang)關(guan)的(de)國(guo)家和國(guo)際標準；
3、醫療器械(xie)設計研發及其生產和經營管理。
4、產品注冊涉及的（GMP）質量體系咨詢(xun)服務。
四、CFDA產(chan)品(pin)注冊申報服務 (SDA Registration)
1、確(que)定注冊產品分類及相應報(bao)批程序
2、指(zhi)導(dao)填寫CFDA注(zhu)冊申報表格
3、準備、審(shen)核、編輯及(ji)整理(li)注冊申請文件
4、報呈申(shen)報文件
5、技(ji)術審評的內部溝(gou)通與跟進聯系
6、協助產品注冊的專家評審(shen)
7、跟(gen)蹤(zong)注冊進程及協(xie)助技(ji)術答辯(bian)
8、翻譯有關申報資(zi)料
9、其他技(ji)術審評的資料(liao)補充(chong)協助
五、其他服務
（1）醫療器械(xie)工廠GMP認證
（2）境(jing)外、境(jing)內醫(yi)療器(qi)械臨床試驗
（3）境外(wai)、境內(nei)醫療器械注冊
（4）境外、境內(nei)體外診斷試劑臨床試驗
（5）境(jing)外、境(jing)內體(ti)外診(zhen)斷試劑注冊
（6）醫療(liao)器械FDA510（K）注冊(ce)
（7）醫療器械歐盟(meng)CE認證
（8）醫療器(qi)械ISO13485認證(zheng)
全國服務熱線：
