1、項目(mu)可行性研(yan)究
格慧泰福生物(wu)科技可(ke)(ke)以提供從膠體金(jin)的制(zhi)備、標(biao)記(ji)、純化、包被，樣(yang)本墊(dian)的處理(li)、結合墊(dian)的處理(li)、硝酸纖(xian)維素膜的包被等一(yi)系(xi)列技術培訓及咨詢服務，并可(ke)(ke)按照客戶要求進(jin)行膠體金(jin)免疫(yi)層析新產品的可(ke)(ke)行性研究。
對(dui)于(yu)那些已對(dui)某種檢測(ce)方法(比如植物(wu)病毒、細胞因(yin)子等)正(zheng)在(zai)構思但尚未完善(shan)的(de)(de)客戶,本(ben)(ben)公司(si)可(ke)提(ti)供可(ke)行(xing)性研(yan)究服(fu)務(wu),這項(xiang)服(fu)務(wu)可(ke)以(yi)很快(kuai)(kuai)的(de)(de)幫您確定膠體金免疫(yi)層析技(ji)術(shu)與該測(ce)試方法是否適合,同(tong)時(shi)也(ye)可(ke)由我方市場人員提(ti)供產業化前景(jing)的(de)(de)分(fen)析和(he)(he)咨詢。有了此項(xiang)服(fu)務(wu)，客戶就不(bu)需自行(xing)研(yan)究，自行(xing)開(kai)發(fa)技(ji)術(shu)及(ji)購買(mai)開(kai)發(fa)和(he)(he)生(sheng)產必需的(de)(de)設備。這項(xiang)服(fu)務(wu)也(ye)可(ke)以(yi)和(he)(he)技(ji)術(shu)轉讓項(xiang)目(mu)結(jie)合起來(lai)。本(ben)(ben)公司(si)的(de)(de)技(ji)術(shu)人員已經開(kai)發(fa)了傳染病，優(you)生(sheng)優(you)育(yu)，激素(su)，藥物(wu)濫用和(he)(he)環境測(ce)試、食品(pin)安全檢驗等方向(xiang)的(de)(de)各種快(kuai)(kuai)速(su)檢測(ce)方法和(he)(he)建立起一整套“金標(biao)準”的(de)(de)儀器分(fen)析模式，并且具備完備的(de)(de)樣本(ben)(ben)庫和(he)(he)標(biao)準品(pin)庫，因(yin)此現(xian)有標(biao)準品(pin)和(he)(he)臨床樣本(ben)(ben)的(de)(de)項(xiang)目(mu)可(ke)行(xing)性研(yan)究在(zai)兩個星期(qi)內即可(ke)完成。
2、 技術咨詢、培訓
該項(xiang)目特別適合于已經(jing)擁有部分產(chan)(chan)(chan)(chan)品或希望立即擁有生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)能(neng)力(li)的(de)(de)(de)(de)(de)業(ye)內人士，內容包括(kuo)產(chan)(chan)(chan)(chan)品的(de)(de)(de)(de)(de)現場演示、產(chan)(chan)(chan)(chan)品的(de)(de)(de)(de)(de)試行生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)、標(biao)準(zhun)操作程(cheng)序（SOP）的(de)(de)(de)(de)(de)使用等(deng)(deng)。該項(xiang)目是(shi)以(yi)實踐(jian)為(wei)主(zhu)，并幫助(zhu)企業(ye)建立生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)及質(zhi)量控制的(de)(de)(de)(de)(de)標(biao)準(zhun)，本(ben)公司(si)(si)的(de)(de)(de)(de)(de)技術人員(yuan)將向您(nin)教授(shou)膠體(ti)金(jin)的(de)(de)(de)(de)(de)制備、標(biao)記、純化(hua)、結(jie)合墊的(de)(de)(de)(de)(de)包被，膜(mo)的(de)(de)(de)(de)(de)包被，樣品墊的(de)(de)(de)(de)(de)處理，試劑(ji)盒的(de)(de)(de)(de)(de)組裝等(deng)(deng)一全套研發(fa)及生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)工(gong)藝。由派坤生(sheng)物的(de)(de)(de)(de)(de)教授(shou)專家在天津大(da)學生(sheng)命科(ke)學與工(gong)程(cheng)研究(jiu)院(yuan)的(de)(de)(de)(de)(de)POCT產(chan)(chan)(chan)(chan)業(ye)示范基地親自進(jin)行現場培訓，直至貴公司(si)(si)能(neng)熟(shu)練生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)出(chu)合格的(de)(de)(de)(de)(de)產(chan)(chan)(chan)(chan)品為(wei)止。膠體(ti)金(jin)產(chan)(chan)(chan)(chan)業(ye)的(de)(de)(de)(de)(de)OEM特點(dian)決定了該產(chan)(chan)(chan)(chan)業(ye)注定要進(jin)一步分工(gong)，針對(dui)某一個工(gong)序的(de)(de)(de)(de)(de)培訓，比如膠體(ti)金(jin)制備廠家如何進(jin)行連(lian)續大(da)規模生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)和(he)質(zhi)量控制，大(da)板分切廠如何進(jin)行有效的(de)(de)(de)(de)(de)質(zhi)量控制等(deng)(deng)，您(nin)可以(yi)根(gen)據現有的(de)(de)(de)(de)(de)技術水(shui)平選擇(ze)以(yi)下培訓項(xiang)目：
1 膠體金免疫(yi)層析診斷(duan)試劑生(sheng)產和(he)(he)研(yan)發所(suo)需(xu)要的一整(zheng)套硬件設(she)備，包括噴(pen)(pen)膜(mo)機（生(sheng)產型(xing)和(he)(he)研(yan)發型(xing)）、國產切(qie)割(ge)機、封口機、噴(pen)(pen)碼機、真空(kong)干燥機等。以上(shang)設(she)備均已經由派坤生(sheng)物(wu)科(ke)研(yan)課(ke)題組在生(sheng)產實(shi)踐(jian)中不斷(duan)改進，適合(he)國內生(sheng)產實(shi)際需(xu)要，并可根據生(sheng)產規模加以調(diao)整(zheng)。
2 所有原材(cai)料(liao)、試劑(ji)的供應及價(jia)格，包括(kuo)硝酸纖維素(su)膜、結合墊(dian)(dian)、樣(yang)品(pin)墊(dian)(dian)、吸(xi)收墊(dian)(dian)，國產試紙(zhi)條的塑料(liao)墊(dian)(dian)片、干燥劑(ji)、一次性吸(xi)管、包裝袋、抗原/抗體、所有生化(hua)試劑(ji)等。以(yi)上耗材(cai)均經(jing)過派坤生物優化(hua)篩選(xuan)，可以(yi)大大降(jiang)低您(nin)在開發新產品(pin)時的工作量。
3 我(wo)們還將幫助您建立(li)一整套膠體(ti)金(jin)免疫層析診斷試劑生產(chan)的(de)(de)標(biao)準操作規(gui)程(cheng)（SOP），以(yi)便(bian)貴公司(si)能夠更(geng)迅速的(de)(de)進行(xing)生產(chan)許可和(he)批準文號申請進而及時抓住市場商機。該管理(li)體(ti)系的(de)(de)研發部(bu)操作規(gui)程(cheng)（這里簡單(dan)以(yi)通用的(de)(de)的(de)(de)“金(jin)標(biao)墊(dian)一次浸(jin)泡法”為例）主(zhu)要包括(kuo)：
- 包被稀(xi)釋液的的配制(zhi)規程；
- 包(bao)被液穩定劑的(de)配(pei)制規程；
- 包被液螯合(he)劑的配制規程；
- 包被液(ye)生色劑的配制規(gui)程；
- 檢測(ce)線(xian)包被溶液的(de)配制規程；
- 質控線包(bao)被溶液(ye)的(de)配制(zhi)規程；
- 硝酸纖(xian)維素(su)膜(mo)的(de)包被規程；
- 氯金酸溶液的配(pei)制規程；
- 膠體金（20納米）的制備以及質量鑒定規程；
- 膠體(ti)金（40納米）的制備以及質(zhi)量鑒定規程(cheng)；
- 膠(jiao)體金標記調試液的配制規程；
- 膠(jiao)體金洗滌液配(pei)制(zhi)規程；
- 膠體金封(feng)閉液(ye)的配制規(gui)程;
- 膠體(ti)金標記及(ji)純(chun)化規程；
- 膠體金稀(xi)釋溶液(ye)母液(ye)Ⅰ的配制規(gui)程；
- 膠體金稀釋溶液母液Ⅱ的配制規程；
- 膠體金(jin)稀釋(shi)溶(rong)液母液Ⅲ的配制規程；
- 膠體(ti)金(jin)稀釋溶液(ye)母液(ye)Ⅳ的配(pei)制規程；
- 膠體金稀釋溶液的配制規程；
- 膠體金的包被溶液的配制(zhi)規程；
- 樣(yang)品(pin)墊處理(li)緩沖液母液的(de)配(pei)制(zhi)規程；
- 樣品墊(dian)處理(li)(li)緩(huan)沖液的配制程(cheng)序及樣品墊(dian)的處理(li)(li)規程(cheng)；
- 標準品稀釋溶液的配制規程；
- 標準品的(de)配(pei)制規程；
- 產品(pin)的質檢規程；
- 產(chan)品使(shi)用(yong)說明書
另外，在培(pei)訓中格慧泰福生物(wu)科(ke)技(ji)的技(ji)術人員將結合實踐及標(biao)準操(cao)作程序向您介紹膠(jiao)體金免(mian)(mian)疫層(ceng)析技(ji)術的原理(li)，以利于您理(li)解和跟蹤膠(jiao)體金免(mian)(mian)疫層(ceng)析技(ji)術的進展。其主要內容如下(xia)：
- 膠(jiao)體金免疫(yi)層析診(zhen)斷試(shi)劑組分功能及優化(hua)；
- 膠體金在免疫(yi)層(ceng)析診(zhen)斷(duan)試劑中的(de)應用；
- 膠體(ti)金(jin)免疫層(ceng)析(xi)診斷試劑的檢測原理及生產(chan)設備；
- 膠體金免疫層析診斷試劑的加(jia)速穩定(ding)性測試；
- 膠體金免疫層析診斷(duan)試劑(ji)的質量(liang)控制體系；
- 膠體金免疫層析診(zhen)斷(duan)試劑的(de)研(yan)發體系；
- 膠(jiao)體金免疫層(ceng)析(xi)診斷試劑假性結果的(de)解決(jue)；
- 免(mian)疫層(ceng)析診斷(duan)試劑的(de)進展；
- 全血免疫層析檢測技術
請向(xiang)本公司查詢以上技(ji)術咨詢和培訓(xun)服務的(de)價格。
GHTF格慧泰福生物技術服務機構可以提供以下體外診斷試劑注冊代理代辦及咨詢服務：
1、 根據客戶需要，可提供注冊資料翻譯，注冊標準撰寫，產品檢測代理代辦，產品臨床試驗代理代辦，制作申報材料以及注冊申報
2、 進口體外診斷試劑注冊
3、 體外診斷試劑注冊服務
4、 體外診斷試劑臨床試驗服務
5、 體外診斷試劑體系考核服務
6、 體外診斷試劑投資服務
7、 體外診斷試劑性能評估
8、 體外診斷試劑經營許可證服務
9、 體外診斷試劑生產許可證服務
國家食品藥品監管局印發《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），對體外診斷試劑的產品分類、產品標準、產品研制、臨床試驗和注冊申請、注冊檢測、變更注冊、重新注冊等相關問題一一做出明確規定。
體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。
《辦法》是食品藥品監管部門首次為體外診斷試劑這一類產品單獨制定的注冊管理辦法。我國的體外診斷試劑產品種類繁多，過去曾長期分散管理，《辦法》的出臺，旨在從長遠上解決統一注冊管理問題，以更好地對體外診斷試劑實施科學監管。
《辦法》規定，除國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑及采用放射性核素標記的體外診斷試劑產品外，其他體外診斷試劑產品均屬于《辦法》的管理范圍，按醫療器械注冊管理。
《辦法》規定，體外診斷試劑注冊申請人應是在中國境內或中國境外合法登記的生產企業。注冊審批部門對體外診斷試劑的審批依據，是注冊申請人對產品安全性、有效性和質量可控性進行的研究及其結果的系統評價。這就要求體外診斷試劑生產企業在提出注冊申請前，必須對產品進行深入研究和系統評價，并對批準后產品的安全性、有效性負全責。
《辦法》還規定，在體外診斷試劑產品注冊前以及重新注冊前，均要對體外診斷試劑生產企業質量管理體系進行考核。企業所在地的省級藥品監管部門根據需要，不僅要對體外診斷試劑生產企業產品注冊前的質量管理體系進行考核，而且要對產品注冊后的質量管理體系進行監督。
; 《辦法》自2007年6月1日起施行。
為幫助體外(wai)診斷試(shi)劑企(qi)業符合最新法規要求，格慧泰福可提供體外(wai)診斷試(shi)劑企(qi)業全方位的顧問咨詢(xun)與技術指導(dao)服(fu)務。
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