1、II、III類境外生產企業體外診斷試劑進口注冊所需資料
． 境外醫療器械注冊申請表
． 醫療器械生產企業資格證明
． 申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書
． 境外政府醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文件
． 適用的產品標準
． 醫療器械說明書
． 醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告
． 醫療器械臨床試驗資料． 生產企業出具的產品質量保證書
． 生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明
． 在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件
． 所提交材料真實性的自我保證聲明
2、體外診斷試劑注冊冊代理介紹
1.）體外診斷試劑產品標準編寫，是指為保證體外診斷試劑產品質量所制定的標準物質、質量指標以及生產工藝等方面的技術要求，包括國家標準、行業標準和注冊產品標準。
體外診斷試劑標準物質，是指供體外診斷試劑試驗用，且具有確定特性量值，用于評價測定方法的物質，包括標準品、參考品。
2）.申請人應當在原材料質量和生產工藝穩定的前提下，依據產品研制、臨床試驗等結果，參考有關文獻資料、國家標準、行業標準等，擬訂申報產品的標準。申請人擬訂的產品標準不得低于國家標準或者行業標準。
3）申請人擬訂的產品標準經相應的藥品監督管理部門核準，并在該產品獲準注冊后即為注冊產品標準，生產該產品的生產企業必須執行該注冊產品標準。
4）注冊檢測是指國家食品藥品監督管理局認可的、具有相應承檢范圍的醫療器械檢測機構（以下簡稱“檢測機構”）對申請人提交的產品標準根據有關研究數據、國內外同類產品的標準和國家有關要求，針對其所設定的項目、指標，所采用的標準品或參考品的科學性、合理性等內容提出意見，并對送檢樣品進行檢測，出具檢測報告。
5）.申請體外診斷試劑首次注冊，第一類產品一般不需要進行注冊檢測；第二類、第三類產品應當進行注冊檢測；第三類產品應當進行連續3個生產批次樣品的注冊檢測。
境內生產企業的注冊檢測用樣品由藥品監督管理部門在對生產企業的質量管理體系考核合格后現場抽取。境外生產企業的注冊檢測用樣品由申請人自行抽取。
6.）進行注冊檢測，申請人應當向檢測機構提出書面申請，并提供注冊檢測所需要的有關技術資料、注冊檢測用樣品及標準品或參考品。
同一注冊申請包括不同包裝規格時，可只進行一個包裝規格產品的注冊檢測。
7.）醫療器械檢測機構應當在授檢范圍內開展注冊檢測工作，并應當在規定的工作時限內出具檢測報告。
尚未列入檢測機構授檢范圍的產品，由國家食品藥品監督管理局指定有承檢能力的檢測機構進行檢測。
國家食品藥品監督管理局各醫療器械質量監督檢驗中心
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國家食品藥品監督管理局北京醫療器械質量監督檢驗中心 中國北京市北三環中路2號（100011） 010－62013862010－62024422－9237
國家食品藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心 北京海淀區中關村南大街22號（100081） 010－62179977－2267，2266
中國藥品生物制品檢定所醫用裝置檢驗中心 北京天壇西里2號（100050） 010－67017755－368
國家食品藥品監督管理局上海醫療器械質量監督檢驗中心 上海市民和路154號（200070） 021－56635850，36173349
國家食品藥品監督管理局武漢醫療器械質量監督檢驗中心、國家武漢醫用超聲波儀器質量監督中心 中國武漢市武昌中北路岳家咀（430077） 027－86786706、86786705
國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械監督檢驗中心 山東省濟南市解放路11號（250013） 0531－8562170、8937555
國家食品藥品監督管理局沈陽醫療器械監督檢驗中心 沈陽市鐵西區重工北街22號（110026） 024－25820569（業務辦）024－25822906（中心主任）
國家食品藥品監督管理局天津醫療器械監督檢驗中心 中國天津市南開區紅旗南路237號（300191） 022－23672172
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