附件2：
體外診斷試(shi)劑生(sheng)產及(ji)質量控制技(ji)術指導原則
——發光免疫(yi)分析試劑生產(chan)及質量(liang)控制技(ji)術(shu)指(zhi)導原則
（征求意見稿）
發光(guang)免疫分(fen)析試劑是指利(li)用特異的(de)抗(kang)原抗(kang)體反應等生物學原理，利(li)用發光(guang)信號來進行檢測的(de)一類試劑。主要包括化學發光(guang)（酶促，非酶促），電化學發光(guang)和時間分(fen)辨熒光(guang)等法(fa)。
該指(zhi)導(dao)原則主要(yao)適(shi)用(yong)于(yu)用(yong)發(fa)光(guang)分析技(ji)術(shu)對蛋白質等(deng)被測(ce)物質進行檢測(ce)的第(di)三類試劑(ji)生產及(ji)質量控制。第(di)二類試劑(ji)的生產及(ji)質量控制可參考該指(zhi)導(dao)原則執行，國家食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)部門將依據科學技(ji)術(shu)發(fa)展的需要(yao)，適(shi)時組織修訂。
一、基本原則
（一）研制、生產用的(de)各(ge)種原料(liao)、輔料(liao)應當制定(ding)相(xiang)應的(de)質量指標，并應符合有關法規的(de)要求。
（二）診(zhen)斷試劑(ji)的生(sheng)產(chan)必須按(an)《藥品生(sheng)產(chan)和(he)質(zhi)量管理(li)規范》及（體外診(zhen)斷試劑(ji)生(sheng)產(chan)實施細(xi)則）組織生(sheng)產(chan)；企業應具備相(xiang)應的專(zhuan)業技術人員，相(xiang)適應的儀(yi)器設備和(he)生(sheng)產(chan)環境。
（三）診斷試劑(ji)的(de)(de)研制(zhi)應當按(an)照科學、規范的(de)(de)原則組織研發，各反應條件的(de)(de)選擇和確定(ding)應符(fu)合基本的(de)(de)科學原理。
（四）研制生(sheng)產過程中所用的材料及工藝(yi)，應充(chong)分考慮可能涉及的安全性方面的事宜。
（五）生(sheng)產(chan)和質(zhi)量控制總體(ti)目標應(ying)保證(zheng)產(chan)品(pin)使用安全，質(zhi)量穩定，工(gong)藝可(ke)控，使用有(you)效。
二、輔料質量控制
該部分應列出主要原材(cai)料質量控制要點，關(guan)鍵原材(cai)料，如抗原，抗體等應注明(ming)來源(yuan)，性(xing)質，質控指標(biao)等，生(sheng)物(wu)原料應保證其生(sheng)物(wu)安(an)全。
（一）主要生物原料
與(yu)生(sheng)(sheng)產的(de)產品質(zhi)量(liang)最密切相關的(de)生(sheng)(sheng)物(wu)原(yuan)料(liao)(liao)包括各種活(huo)性抗原(yuan)、重組抗原(yuan)、單克(ke)(ke)隆抗體(ti)、多(duo)克(ke)(ke)隆抗體(ti)以及多(duo)肽類(lei)(lei)、激素(su)類(lei)(lei)等生(sheng)(sheng)物(wu)原(yuan)科。這(zhe)類(lei)(lei)原(yuan)料(liao)(liao)可用于包被微孔反應(ying)板(ban)、標記(ji)相關標記(ji)物(wu)及中和反應(ying)用抗原(yuan)、或進行(xing)(xing)校準品配置等。一(yi)般按工(gong)藝(yi)要(yao)求(qiu)對(dui)這(zhe)類(lei)(lei)生(sheng)(sheng)物(wu)原(yuan)料(liao)(liao)進行(xing)(xing)質(zhi)量(liang)檢驗(yan)，以保證(zheng)其達到規(gui)定的(de)質(zhi)量(liang)要(yao)求(qiu)。原(yuan)料(liao)(liao)供應(ying)商(shang)要(yao)求(qiu)相對(dui)固(gu)定，不(bu)能隨意變(bian)更供應(ying)商(shang)，如(ru)果(guo)主要(yao)原(yuan)料(liao)(liao)的(de)供應(ying)商(shang)有(you)變(bian)更，必(bi)須進行(xing)(xing)原(yuan)料(liao)(liao)驗(yan)證(zheng)，并進行(xing)(xing)申報。常規(gui)檢驗(yan)項目一(yi)般包括：
1、外觀
肉眼觀(guan)察，大部分生物(wu)原(yuan)料(liao)為(wei)澄清(qing)透明的液體，不含異物(wu)，不得渾濁，不得有(you)搖不散的沉(chen)淀；或者為(wei)凍干品。白色粉末(mo)，不含有(you)其他顏色的雜質；特(te)殊生物(wu)原(yuan)料(liao)應具備相(xiang)應外觀(guan)標準。
2、純度和分子量
主要通(tong)過SDS-PAGE電(dian)(dian)(dian)泳(yong)進行檢測(ce)(ce)，根據所檢測(ce)(ce)生物(wu)原料的分(fen)子(zi)量(liang)選擇適宜丙烯酸(suan)胺凝膠濃(nong)度進行電(dian)(dian)(dian)泳(yong)。一般情況下，每(mei)個電(dian)(dian)(dian)泳(yong)道加(jia)樣量(liang)為(wei)2~10 mg，同時用已(yi)知(zhi)分(fen)子(zi)量(liang)標準(zhun)蛋白質作參照(zhao)，采(cai)用適宜的電(dian)(dian)(dian)泳(yong)電(dian)(dian)(dian)流、電(dian)(dian)(dian)壓和電(dian)(dian)(dian)泳(yong)時間；電(dian)(dian)(dian)泳(yong)后的凝膠可用考馬斯(si)亮藍R-250染色。應該顯示為(wei)正確的條帶，純度應達到(dao)要求。
3、蛋白濃度
蛋白濃度(du)可用生理鹽水稀釋，用紫(zi)外(wai)分光(guang)光(guang)度(du)計(ji)在波長(chang)280nm處檢測出吸光(guang)值，計(ji)算出蛋白濃度(du),或采用其(qi)它適宜方法(fa)進行測定(ding),應符合相(xiang)應規定(ding)的要求。
4、效價
效價的(de)測定一般根據蛋(dan)白含量測定結(jie)果通過倍比稀釋法測定。效價應達到規定的(de)要(yao)求。
5、功能性實驗
功能性實驗是指該生物原(yuan)料(liao)用于相應的(de)試劑盒試劑實際生產中的(de)情況，一(yi)般考查(cha)該原(yuan)料(liao)使用后的(de)試劑盒的(de)靈(ling)敏度、特異性和穩定性等(deng)，并比較和以(yi)前批號原(yuan)料(liao)的(de)相關性。
（二）生物輔料
生物輔(fu)料(liao)指的(de)是在(zai)生產過程中(zhong)作(zuo)為蛋白保護劑用途的(de)一類生物原料(liao)、主要(yao)包括牛血清、羊血清、牛血清白蛋白等。這些生物原料(liao)的(de)質量標準(zhun)應符合2000年版的(de)《中(zhong)國生物制品主要(yao)原輔(fu)材料(liao)質控(kong)標準(zhun)》上規定的(de)標準(zhun)要(yao)求，并且要(yao)適合于本企業的(de)生產。
1、牛血清或羊血清
外觀：為淺黃色澄清稍(shao)粘稠的(de)液體(ti),無(wu)溶血或異物。
無菌試驗：將血清直接放到37℃培養7天，放在明亮(liang)處觀察, 不得出現(xian)渾濁。
總蛋(dan)白含量：用(yong)雙縮脲(niao)方(fang)法來測定(ding)，標(biao)準為不小于32mg/ml。
球蛋白含量：取待測(ce)血清(qing)1ml，加(jia)入(ru)0.85％的(de)NaCl溶(rong)液(ye)。加(jia)入(ru)飽和硫酸(suan)銨1ml，置4℃，2小時，8000rpm離心10分鐘，棄上清(qing)。沉淀(dian)溶(rong)于0.85％NaC1溶(rong)液(ye)至1ml，用Lowry方法測(ce)定蛋白含量，不能大于2mg/ml。
功(gong)能性實驗(yan)：10％血清稀釋(shi)液作為樣本進行測(ce)定，不得(de)出(chu)現非特異性反應(ying)。
2、牛血清白蛋白
外(wai)觀(guan)：應為淺(qian)黃色凍干粉末，無(wu)吸(xi)潮，無(wu)結塊，無(wu)肉眼(yan)可見的其他雜質顆(ke)粒。
溶(rong)解性：將牛血(xue)清白蛋白配成10％溶(rong)液，溶(rong)解時間應(ying)不大(da)于15分鐘(zhong)。1％水溶(rong)液的pH值(zhi)：6.5~7.1；1％水溶(rong)液OD403值(zhi)：＜0.15。
總(zong)蛋白含(han)量(liang)：用雙縮(suo)脈方法來測(ce)定，質量(liang)標準為≥95％。
硫酸(suan)銨(an)含量(liang)：納氏試劑法測定，通過用標準(zhun)硫酸(suan)銨(an)曲線可查出硫酸(suan)銨(an)含量(liang)，其標準(zhun)為≤0.1%。
尿素含量：采用二(er)乙(yi)酸一肟法測定，通過(guo)用標準尿素曲線可查出尿素含量，其標準為≤0.1%。
總蛋白中的(de)BSA含量：采用硝酸(suan)纖(xian)維素膜電(dian)泳法。其(qi)標(biao)準為95％以(yi)上。
BSA的凈含量：總蛋白(bai)含量乘總蛋白(bai)中的BSA含量，其標(biao)準為≥90％。
3、酪蛋白
酸度：應符合標準。
功(gong)能性實驗：10％酪蛋白(bai)作為樣本進行測定，不(bu)得出現非(fei)特異性反應。
4、標記用酶
根(gen)據不(bu)同生產廠家的檢定方法和質(zhi)量(liang)標準(zhun)進行檢定，RZ值要大(da)于2.8。
（三）化學原材料
參照(zhao)《中國生物制品主(zhu)要(yao)原輔材料質控標(biao)準》分(fen)析(xi)純級(ji)別檢定。主(zhu)要(yao)的檢測(ce)指標(biao)包(bao)括(kuo)一些基本的一般鹽類檢測(ce)、溶液(ye)PH值、重金(jin)屬檢測(ce)、溶解情況的檢測(ce)、干(gan)燥(zao)失重的檢測(ce)。熾灼殘(can)渣等。
1、無機(ji)類(lei)：主(zhu)要包括(kuo)有(you)氯(lv)化(hua)鈉(na)(na)、磷酸氫二鈉(na)(na)、磷酸二氯(lv)鈉(na)(na)等。
有機(ji)類：主要(yao)包括有吐溫20、三羥基氨基甲烷等。
2、特殊化(hua)學原(yuan)料：Eu-DTTA，魯米諾等。
Eu-DTTA純度分(fen)析與鑒定：要求Eu-DTTA各功能團符合分(fen)子結構，純度在96%以上。
（四）其他原輔料
1、微孔板條
外觀(guan)(guan)：明亮處用(yong)肉(rou)眼觀(guan)(guan)察板(ban)條(tiao)的外觀(guan)(guan)質量(liang)應無劃痕(hen)、破損、飛邊、骯臟、表面(mian)光滑。板(ban)條(tiao)與微孔反(fan)應條(tiao)塑料框架應配(pei)合合適(shi)。
材質：微孔反應板條每孔加200μL增強液，用時(shi)間分辨(bian)熒光(guang)分析儀檢測其熒光(guang)值，平均本底熒光(guang)值≤1500。吸附能力和精
密性：用一定濃度的蛋白包被微孔板條(tiao)，檢(jian)測熒光值，計算其CV值、批(pi)內差標準CV≤5％,批(pi)間(jian)差CV≤10％。
2、其他
粘膠紙、鋁箔袋、說明書、包(bao)裝外盒、瓶(ping)子和干燥劑等都應(ying)建立適合(he)本企業的相應(ying)質量(liang)控制標準。
三、試劑盒各組分的生產
該部(bu)分重點列出各(ge)組分生(sheng)產(chan)中應(ying)寫進質(zhi)量標(biao)準（規程）的工藝(yi)要(yao)點及質(zhi)量控制要(yao)點，應(ying)包括產(chan)品(pin)的主要(yao)生(sheng)產(chan)工藝(yi)，在(zai)以后(hou)檢查企業時可依照(zhao)該部(bu)分內容考(kao)察其是否按照(zhao)所報(bao)工藝(yi)生(sheng)產(chan)。
診(zhen)斷(duan)試(shi)劑盒主要組分(fen)的(de)生(sheng)產包括包被反(fan)應(ying)板(ban)、標(biao)記物制備、各種溶液的(de)配(pei)置、凍干、分(fen)包裝等步驟；并通過產品(pin)的(de)半(ban)成品(pin)檢定和成品(pin)檢定兩個質控過程來完成。
(一)固相(xiang)載(zai)體的(de)制備（因(yin)不(bu)同產品(pin)使(shi)用的(de)包被載(zai)體有很大區別，在此(ci)以(yi)標準96孔微(wei)孔反(fan)應板(ban)為例進行(xing)描述）
1、包被板的準備
準備經檢驗合格的包被(bei)板(ban)，記錄批(pi)號、數目(mu)、狀態標識。
質控項目：尺寸，外觀(guan)，包裝。
2、包被液的配制
配制包被緩沖液(ye)，加入(ru)包被的抗體或抗原到工作(zuo)濃度(du)，混合(he)均勻，即成所需的包被液(ye)，工作(zuo)濃度(du)的包被液(ye)應在規定(ding)時間內使用。
質控(kong)項目：包(bao)被緩沖(chong)液(ye)配方，pH，包(bao)被物成份。
3、包被板的包被
包(bao)被(bei)液按工藝要求加入(ru)包(bao)被(bei)板(ban)。記錄所包(bao)被(bei)的包(bao)被(bei)板(ban)數量(liang)。
質控項目：包(bao)被體積，溫(wen)度，時(shi)間，過程監控。
4、洗(xi)板工作液的配制（按各單位工藝要求，可以不洗(xi)板）
按配方(fang)配制(zhi)洗板工(gong)作液(ye)。
質控項目：洗板工(gong)作液配方，pH。
5、封閉液的配制
按配方配制封閉液。
質控項目：封閉液(ye)配(pei)方(fang)，pH。
6、洗板和封閉
包被完成后，抽去(qu)孔(kong)內包被液(ye)，用洗板工作液(ye)洗板后（按各單位工藝要求，可以不洗板），加入封閉液(ye)。
質(zhi)控(kong)項目：封(feng)閉體積(ji)，溫(wen)度，時間(jian)，過程監(jian)控(kong)。
質檢項目：封閉前檢驗包被均一性。
7、抽干
封閉后的(de)反應板，抽(chou)干孔內液體。
質控(kong)項(xiang)目：過(guo)程監控(kong)。
8、干燥
反應板(ban)應按工藝(yi)的要求進行干燥。
質控項目：溫度，濕度，時間，過程監控等。
9、密封包裝
將干(gan)燥后的反應板用鋁箔袋密(mi)封包裝(zhuang)，內放(fang)(fang)干(gan)燥劑（按各單位工藝要求，可以(yi)不(bu)放(fang)(fang)）。
質控項目：密(mi)封(feng)性能，標示及效期等(deng)。
10、反應板（半成品）檢驗
對裝袋密封后(hou)的(de)反應板(ban)進行抽樣檢驗，外觀、板(ban)內(nei)變異、板(ban)間(jian)變異。
(二)滴配過程
1、酶結合物的制備（根據各產品實際情況，該步驟可不進行）
采用(yong)常(chang)規過碘(dian)酸鈉——乙二醇法將相關的(de)抗(kang)(kang)體（或(huo)(huo)抗(kang)(kang)原）標(biao)記(ji)辣(la)根過氧化物酶（或(huo)(huo)其他酶），酶標(biao)記(ji)后(hou)的(de)抗(kang)(kang)體（或(huo)(huo)抗(kang)(kang)原）應加(jia)入適當(dang)的(de)保(bao)護劑保(bao)存于(yu)低溫。
質控(kong)項目：標記方法，過(guo)程(cheng)控(kong)制。
2、酶結合物的鑒定
(1)功能性實驗(yan)
將(jiang)酶(mei)結合(he)物(wu)用(yong)酶(mei)稀釋液稀釋后，用(yong)于(yu)產(chan)品的滴配，其(qi)結果(guo)應符(fu)合(he)相關試劑盒的質(zhi)量標準。
(2) 穩定(ding)性
將酶(mei)結合(he)物用酶(mei)稀(xi)釋液稀(xi)釋，進行2-8℃，及熱(re)穩定(ding)性實驗(yan)，滴配結果應(ying)符合(he)相(xiang)關試劑盒的(de)質(zhi)量標(biao)準(zhun)。
3、酶(mei)結合物稀(xi)釋液(ye)
按酶結(jie)合(he)物稀釋液的配方配制，存放在2-8℃保存，并于規定時間內使用。
質控項目：酶結(jie)合物稀釋液配方(fang)，pH。
4、酶(mei)結合物工作濃度的滴配
取酶結合物，用酶結合物稀釋(shi)液稀釋(shi)到不同(tong)的濃(nong)度，用已制(zhi)備好(hao)的反應板進行滴配(pei)。測定(ding)系列標準(zhun)品及相應的質控品，確定(ding)使體系達到最優的酶結合物工(gong)作濃(nong)度。
5、酶結合物工作液配制
將所需量酶結(jie)合(he)物和(he)酶結(jie)合(he)物稀釋液按滴配(pei)濃度混合(he)均勻。
質檢(jian)項目：分裝前檢(jian)驗(yan)，用配套(tao)的(de)反應板(ban)進行檢(jian)驗(yan)，外觀、靈(ling)敏度(du)、質控(kong)品(pin)(pin)測(ce)定值、定量產品(pin)(pin)應作校準品(pin)(pin)線性(xing)檢(jian)測(ce)。
6、酶結合(he)物工(gong)作液的分裝(zhuang)
按(an)工藝要求分裝酶結合物工作液。
質控項目：分裝前(qian)確認試劑名(ming)稱(cheng)、批號(hao)、數量，分裝量，封裝后密(mi)封性。
7、酶結合物(wu)工(gong)作液（半(ban)成(cheng)品）檢驗
對分裝后的(de)酶結合物(wu)工作液(ye)進(jin)行抽樣檢驗(yan)，外觀、分裝量、靈敏度、校準品(pin)劑量-反應曲線線性、質控品(pin)測定值。
(三)校準(zhun)品、陰陽性對(dui)照或質控(kong)品的制(zhi)備
1、稀釋液
按稀釋液的配(pei)方配(pei)制，存放在(zai)2~8℃或-20℃保存，并于有(you)效期內使用。
質控項目(mu)：稀釋液配方(fang)，pH。
2、校準品、陰陽性對照或質控(kong)品的配制
校準(zhun)品(pin)、陰陽性對照或質(zhi)控品(pin)的(de)配制要具有溯源性，可參照國家標準(zhun)品(pin)、WHO標準(zhun)品(pin)或其他(ta)級別的(de)標準(zhun)物質(zhi)進行配制。
質(zhi)檢項目：分裝前檢驗，準確性(xing)、劑量——反應(ying)曲線線性(xing)（定量產品）、質(zhi)控品測(ce)定值。
3、校準品、陰陽性對照或質控品的分裝
按工藝要(yao)求分裝校準(zhun)品、陰(yin)陽性對照(zhao)或質控(kong)品。
質控項目：分裝前確認試劑名(ming)稱、批(pi)號、數量，分裝量。
4、校準品(pin)、陰陽性對照或質控(kong)品(pin)（半成品(pin)）檢(jian)驗(yan)
對分裝(zhuang)后(hou)的校準(zhun)品、陰陽性對照或(huo)質控品進(jin)行抽(chou)樣檢驗，外觀、分裝(zhuang)量、準(zhun)確性、劑量——反(fan)應曲線線性（定量產品）、質控品測定值。
(四) 化學發(fa)光底(di)物的制備
1、底物緩沖液
按底(di)物緩沖液的配方配制(zhi)，存(cun)放在2-8℃保存(cun)，并于有效期內(nei)使(shi)用(yong)。
質控項目：底物緩(huan)沖液配方，pH。
2、化學發(fa)(fa)光底物（氧(yang)化劑和(he)發(fa)(fa)光劑）的配制
分(fen)別按氧(yang)化劑和發光劑的配方在底(di)物(wu)緩(huan)沖液中加入(ru)相(xiang)應的氧(yang)化劑和發光劑
質控(kong)項目：氧化劑(ji)和發光(guang)劑(ji)配方。
質檢(jian)項目：分裝前檢(jian)驗，本底、發光強度。
3、化(hua)學發光底(di)物（氧化(hua)劑和發光劑）的分裝
按工藝要(yao)求分裝化學發(fa)光(guang)底物（氧(yang)化劑和發(fa)光(guang)劑）。
質控(kong)項目(mu)：分裝(zhuang)(zhuang)前(qian)確認試劑名稱(cheng)、批號、數量，分裝(zhuang)(zhuang)量，封裝(zhuang)(zhuang)后(hou)密封性(xing)。
4、化(hua)學發光底物（半成品(pin)）檢驗(yan)
對分(fen)裝(zhuang)后(hou)的化學(xue)發光底物進行(xing)抽樣檢驗，外觀、分(fen)裝(zhuang)量、本底、靈(ling)敏度、發光強度。
（五）銪標(biao)記物的制備(bei)
針對不同的(de)(de)標(biao)(biao)(biao)記(ji)(ji)生物(wu)原料，確(que)定(ding)不同的(de)(de)標(biao)(biao)(biao)記(ji)(ji)制備(bei)工(gong)藝，包括銪-DTTA與標(biao)(biao)(biao)記(ji)(ji)生物(wu)原料的(de)(de)比例，標(biao)(biao)(biao)記(ji)(ji)溫度(du)和標(biao)(biao)(biao)記(ji)(ji)時間、標(biao)(biao)(biao)記(ji)(ji)得率的(de)(de)計算標(biao)(biao)(biao)準等。在實際操(cao)作過程中(zhong)要求嚴格(ge)按照SOP進(jin)行操(cao)作
（六）凍干
各(ge)種凍(dong)干品都需建(jian)立各(ge)自的(de)凍(dong)干工藝，凍(dong)干品外(wai)觀應該呈現(xian)疏松的(de)粉末狀(zhuang)固體(ti)，具有一定(ding)的(de)形狀(zhuang)，復溶完全、迅速，呈澄(cheng)清透(tou)明液體(ti)。
（七(qi)）分裝、燈檢(jian)和貼簽
分裝(zhuang)量用減重稱量法進行測量，把(ba)質(zhi)量換(huan)算成體積后進行分裝(zhuang)量的控制(zhi)。燈檢是(shi)目測檢查各組分的色澤(ze)、分裝(zhuang)量以及是(shi)否混濁、有雜(za)質(zhi)等。
（八）包裝
根據試劑盒包裝(zhuang)(zhuang)SOP要求及(ji)說明(ming)書的(de)要求，以流水線操作形式(shi)進行包裝(zhuang)(zhuang)。包裝(zhuang)(zhuang)時應嚴格檢查品名、批號、裝(zhuang)(zhuang)量，認(ren)真(zhen)核(he)對(dui)各物料數量，并在關盒前進行復核(he)。
四、質量控制
該部(bu)分(fen)應寫出半(ban)成品(pin)(pin)及成品(pin)(pin)質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)要點(dian)(dian)，重點(dian)(dian)寫出控(kong)制(zhi)項目，質(zhi)量(liang)標準，檢定(ding)(ding)方(fang)法等。試劑的(de)(de)質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)一(yi)般應包括陽性(xing)樣(yang)品(pin)(pin)符(fu)合(he)(he)率，陰性(xing)樣(yang)品(pin)(pin)符(fu)合(he)(he)率，靈(ling)敏度（最低(di)檢出量(liang)），特(te)異性(xing)，定(ding)(ding)量(liang)范圍，定(ding)(ding)量(liang)曲(qu)線的(de)(de)線性(xing)，精密(mi)性(xing)，穩定(ding)(ding)性(xing)等。應特(te)別注(zhu)意，如有國家參(can)考(kao)(kao)品(pin)(pin)則(ze)試劑的(de)(de)成品(pin)(pin)檢定(ding)(ding)應采用(yong)國家參(can)考(kao)(kao)品(pin)(pin)，半(ban)成品(pin)(pin)檢定(ding)(ding)可采用(yong)國家參(can)考(kao)(kao)品(pin)(pin)或按照國家參(can)考(kao)(kao)品(pin)(pin)標定(ding)(ding)的(de)(de)企(qi)業參(can)考(kao)(kao)品(pin)(pin)，參(can)考(kao)(kao)品(pin)(pin)基(ji)質(zhi)應與所檢測樣(yang)品(pin)(pin)一(yi)致。（如檢測人血應用(yong)人血作參(can)考(kao)(kao)品(pin)(pin)等）。
（一）半成品質量控(kong)制
1、半成品抽樣
檢(jian)驗人員按(an)批號抽取規定數量(liang)的半成品(pin)，作好標識。
2、質控品的要求
用(yong)于半成(cheng)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)控(kong)制的(de)(de)質(zhi)控(kong)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)包括陽性樣品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)符(fu)(fu)合率(lv)，陰(yin)性樣品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)符(fu)(fu)合率(lv)，靈敏度（最(zui)低檢(jian)出量(liang)(liang)(liang)），特(te)異(yi)性，定(ding)量(liang)(liang)(liang)范(fan)圍，定(ding)量(liang)(liang)(liang)曲(qu)線的(de)(de)線性，精密性，穩定(ding)性等指(zhi)標，如具有國家(jia)(jia)標準品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)或參考品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)應使用(yong)國家(jia)(jia)標準品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)（參考品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)）或經(jing)標化質(zhi)控(kong)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)進行檢(jian)定(ding)。如無國家(jia)(jia)標準品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)或參考品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)可采用(yong)企(qi)業(ye)質(zhi)控(kong)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)。企(qi)業(ye)參考品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)標準不得低于國內已批準同(tong)類產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)標準。
3、半成品檢定
根據各個試劑盒的(de)企業(ye)標(biao)準(zhun)或者(zhe)制檢(jian)(jian)(jian)規程進行半成(cheng)(cheng)品的(de)檢(jian)(jian)(jian)定(ding)，對所抽樣的(de)半成(cheng)(cheng)品做準(zhun)確性(xing)、靈敏(min)度(du)、特異性(xing)、精密(mi)性(xing)、相關(guan)性(xing)、批(pi)內差等試劑盒性(xing)能方(fang)面的(de)檢(jian)(jian)(jian)測，并進行穩(wen)定(ding)性(xing)試驗，其準(zhun)確性(xing)、靈敏(min)度(du)、特異性(xing)、精密(mi)性(xing)、相關(guan)性(xing)、批(pi)內差等的(de)檢(jian)(jian)(jian)測應達到(dao)相應標(biao)準(zhun)的(de)要求。
(1)物理性能：液體組分應澄(cheng)清，無沉淀或絮狀物；凍干(gan)組分呈疏松體或晶狀，加水后應在(zai)規定時間內完全溶解；所有組分應無包裝破損。
(2)試劑(ji)盒校準(zhun)品(pin)準(zhun)確性：試劑(ji)盒的(de)校準(zhun)品(pin)與(yu)相應(ying)(ying)濃度的(de)國家標準(zhun)品(pin)或企業標準(zhun)品(pin)同時(shi)進行(xing)分析測定，要求兩條曲線不明顯偏(pian)離平行(xing)；以(yi)國家標準(zhun)品(pin)或企業標準(zhun)品(pin)為對(dui)照品(pin)，試劑(ji)盒校準(zhun)品(pin)的(de)實測效(xiao)價與(yu)標示效(xiao)價的(de)比應(ying)(ying)在0.900~1.100之間。或用其它適宜(yi)方法(fa)測定。
(3)劑(ji)量(liang)——反(fan)應曲(qu)線(xian)的(de)線(xian)性：劑(ji)量(liang)-反(fan)應曲(qu)線(xian)相關系數（r）
值(zhi)應不低于0.9900。
(4)精密度(du)：分(fen)析內，分(fen)析間(jian)精密度(du)應到相(xiang)應標準的要求。
(5)特(te)異性:應(ying)達(da)要求(qiu)。
(6)靈敏度:應(ying)達到相應(ying)標準的要求。
(7)穩(wen)定(ding)性：試劑盒各(ge)組分應留樣，2~8℃定(ding)期作(zuo)穩(wen)定(ding)性考核(he)，同時(shi)作(zuo)37℃熱穩(wen)定(ding)性試驗，推算出2~8℃存放及37℃熱穩(wen)定(ding)性的關系。37℃放置規定(ding)時(shi)間，測定(ding)結果(guo)應符合上述各(ge)項要求(qiu)。
（二）成品質量控制
1、成品抽樣
檢驗(yan)人員(yuan)按批號抽取規定數(shu)量的(de)成品，作好標(biao)識。用于生產(chan)許可審批的(de)每(mei)批生產(chan)數(shu)量不得(de)低(di)于10000人份。
2、成品檢定
根據各(ge)個試劑(ji)盒(he)的(de)企業標(biao)準或(huo)者制(zhi)檢規程(cheng)進(jin)行成品的(de)檢定，對所抽樣的(de)成品做(zuo)準確(que)性(xing)(xing)(xing)、靈(ling)(ling)敏度(du)、特異性(xing)(xing)(xing)、精密(mi)性(xing)(xing)(xing)、相(xiang)(xiang)關(guan)性(xing)(xing)(xing)、批內(nei)差等試劑(ji)盒(he)性(xing)(xing)(xing)能方面的(de)檢測(ce)，并進(jin)行穩定性(xing)(xing)(xing)試驗，準確(que)性(xing)(xing)(xing)、靈(ling)(ling)敏度(du)、特異性(xing)(xing)(xing)、精密(mi)性(xing)(xing)(xing)、相(xiang)(xiang)關(guan)性(xing)(xing)(xing)、批內(nei)差等的(de)檢測(ce)應達到相(xiang)(xiang)應標(biao)準的(de)要求。
(1)物理性能(neng)：液體組(zu)分應澄清(qing)，無沉淀或(huo)絮狀物；凍干(gan)組(zu)分呈疏松體或(huo)晶狀，加水后(hou)應在(zai)規定時(shi)間內完全溶解；所有組(zu)分應無包裝(zhuang)破(po)損。
(2)試劑盒(he)校(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)品(pin)(pin)準(zhun)(zhun)(zhun)確性：試劑盒(he)的(de)校(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)品(pin)(pin)與相應濃度的(de)國家標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)品(pin)(pin)或企業(ye)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)品(pin)(pin)同時進行分(fen)析測(ce)(ce)定(ding)，要求(qiu)兩(liang)條曲(qu)線不明顯(xian)偏離平行；以(yi)國家標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)品(pin)(pin)或企業(ye)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)品(pin)(pin)為對(dui)照品(pin)(pin)，試劑盒(he)校(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)品(pin)(pin)的(de)實測(ce)(ce)效(xiao)價與標(biao)(biao)(biao)示效(xiao)價的(de)比應在(zai)0.900~1.100之(zhi)間。或用其(qi)它適宜(yi)方法測(ce)(ce)定(ding)。
(3)劑量(liang)——反應曲(qu)線的線性(xing)：劑量(liang)-反應曲(qu)線相關系數（r）值應不(bu)低于0.9900。
(4)精(jing)密(mi)度(du)：分(fen)析內，分(fen)析間精(jing)密(mi)度(du)應(ying)到相應(ying)標準的(de)要求。
(5)特(te)異性:應達要求。
(6)靈敏度:應達到相(xiang)應標準的要(yao)求(qiu)。
(7)穩定(ding)性：37℃放置規定(ding)時間，測定(ding)結果應符合上述各項要求(qiu)。
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