邻居少妇张开双腿让我爽一夜_好男人日本社区www_久久夜色精品国产欧美乱_久久精品国产99久久丝袜

生化分析儀產品注冊技術(shu)審查(cha)指導原則

本(ben)指導原則旨在(zai)指導和規范生化分析儀(yi)產品的(de)技(ji)術審(shen)評工作(zuo)，幫(bang)助(zhu)審(shen)評人員理解和掌(zhang)握該類產品原理/機理、結(jie)構、性(xing)能(neng)、預期用(yong)途等(deng)內容，把握技(ji)術審(shen)評工作(zuo)基本(ben)要求和尺度，對產品安(an)全性(xing)、有效性(xing)作(zuo)出系統評價。 

本指導(dao)原(yuan)則所(suo)確定(ding)的(de)(de)核心內容是(shi)在目前的(de)(de)科技認識水(shui)平和(he)現(xian)有產品技術基礎上形成的(de)(de)，因(yin)此(ci)，審評人員應注意其(qi)適宜性(xing)，密切關注適用標準及相關技術的(de)(de)最新(xin)進展，考慮產品的(de)(de)更新(xin)和(he)變化。 

本指導原(yuan)則不(bu)作為法規(gui)強制執行，不(bu)包括行政審批要求。但是，審評人員需密(mi)切(qie)關(guan)注相關(guan)法規(gui)的變化，以(yi)確(que)認(ren)申(shen)報產(chan)品是否(fou)符合(he)法規(gui)要求。

一、適用范圍

本指導(dao)原則適用于《醫療器械分(fen)(fen)類目錄(lu)》中以紫外—可見光分(fen)(fen)光光度法對液體(ti)樣品進行定(ding)量分(fen)(fen)析的生化(hua)分(fen)(fen)析儀，類代號為6840。

本指導原則不包括具(ju)有診斷、統計功能(neng)軟(ruan)件的生化分析儀(yi)。

二、技術審查要點

（一）產品(pin)名稱的要(yao)求

生化分(fen)析(xi)儀(yi)產品的命名應參考《醫(yi)療器(qi)械分(fen)類目錄》或國家(jia)標準(zhun)、行業標準(zhun)上(shang)的通(tong)用名稱，一般分(fen)為半自動(dong)生化分(fen)析(xi)儀(yi)和全自動(dong)生化分(fen)析(xi)儀(yi)。命名原則如下：

通道數（必要時）+自動化(hua)程度+生化(hua)分析(xi)儀

（二）產(chan)品的(de)結構和組(zu)成

半自動生(sheng)化分析儀的結構一般為固定式或流動式；單色裝(zhuang)置(zhi)(zhi)分為濾光(guang)(guang)片(pian)式、光(guang)(guang)柵式、固定發光(guang)(guang)器(qi)件(jian)或其他等(deng)效方式。組成(cheng)一般包(bao)括光(guang)(guang)源、單色裝(zhuang)置(zhi)(zhi)、吸收池、檢測器(qi)和顯示系(xi)統、溫控裝(zhuang)置(zhi)(zhi)、控制部分等(deng)。

全(quan)自動(dong)生(sheng)化(hua)分(fen)(fen)(fen)(fen)析儀的(de)結構一(yi)般按(an)吸收(shou)池的(de)型(xing)式(shi)分(fen)(fen)(fen)(fen)為(wei)(wei)分(fen)(fen)(fen)(fen)立式(shi)和流(liu)動(dong)式(shi)；按(an)單色(se)裝置分(fen)(fen)(fen)(fen)為(wei)(wei)濾光(guang)片式(shi)（干涉濾光(guang)片或吸收(shou)濾光(guang)片）、光(guang)柵式(shi)、固體發(fa)光(guang)器件或其他等效(xiao)方式(shi)；按(an)光(guang)路型(xing)式(shi)分(fen)(fen)(fen)(fen)為(wei)(wei)前分(fen)(fen)(fen)(fen)光(guang)和后分(fen)(fen)(fen)(fen)光(guang)；按(an)比(bi)色(se)容器類(lei)型(xing)分(fen)(fen)(fen)(fen)為(wei)(wei)循環使(shi)(shi)用式(shi)和一(yi)次性使(shi)(shi)用式(shi)。儀器組成一(yi)般由(you)光(guang)電比(bi)色(se)部分(fen)(fen)(fen)(fen)、進樣系(xi)統(tong)、控制單元、數據處理系(xi)統(tong)、清洗系(xi)統(tong)等組成。產(chan)品圖示舉例： 

圖(tu)7 全自動生化分析儀結構圖(tu)

（三）產品工作原理

生化分析(xi)儀的(de)(de)設計(ji)理(li)論依據(ju)：根據(ju)物質(zhi)在紫(zi)外、可(ke)見光(guang)(guang)區產生的(de)(de)特(te)(te)征吸(xi)收光(guang)(guang)譜和郎伯(bo)特(te)(te)—比爾(er)定(ding)(ding)律的(de)(de)原(yuan)(yuan)理(li)，用未知濃(nong)度的(de)(de)樣品與已知濃(nong)度標(biao)準(zhun)物質(zhi)比較(jiao)或(huo)根據(ju)摩爾(er)吸(xi)光(guang)(guang)系(xi)數方法進行定(ding)(ding)量分析(xi)。工作原(yuan)(yuan)理(li)主要為(wei)以一(yi)束單色光(guang)(guang)/白光(guang)(guang)射入被檢(jian)測(ce)液(ye)體，透過被測(ce)液(ye)體的(de)(de)光(guang)(guang)信(xin)號被檢(jian)測(ce)后轉換成(cheng)電信(xin)號，對該信(xin)號進行適當轉換及運算處(chu)理(li)，參照標(biao)準(zhun)曲線，從(cong)而可(ke)得(de)到被測(ce)液(ye)體的(de)(de)濃(nong)度。

（四）產品作用機理

因(yin)該產品為非治療類醫療器械，故本指導原則不(bu)包含產品作用機理的內(nei)容。

（五）產(chan)品適用的相關標準(zhun)

目前(qian)與生化(hua)分(fen)析儀(yi)產品(pin)相關的常(chang)用標(biao)準如下(xia)： 

表1 相關產(chan)品(pin)標(biao)準

上述(shu)標準(zhun)包括了(le)注冊產(chan)品標準(zhun)中經常涉及到的標準(zhun)。有的企業還會(hui)根(gen)據產(chan)品的特點引用一(yi)些行(xing)業外的標準(zhun)和一(yi)些較為特殊的標準(zhun)。

產品(pin)適用(yong)及引(yin)用(yong)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)審查(cha)(cha)可以分(fen)兩步來(lai)進(jin)(jin)行(xing)(xing)。首先對引(yin)用(yong)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)齊(qi)全性和適宜(yi)性進(jin)(jin)行(xing)(xing)審查(cha)(cha)，也(ye)就是(shi)在編(bian)(bian)寫注(zhu)冊(ce)產品(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)時(shi)與產品(pin)相關的(de)國家、行(xing)(xing)業標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)是(shi)否(fou)(fou)(fou)進(jin)(jin)行(xing)(xing)了(le)引(yin)用(yong)，以及引(yin)用(yong)是(shi)否(fou)(fou)(fou)準(zhun)(zhun)確。可以通過對注(zhu)冊(ce)產品(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)中“規范(fan)性引(yin)用(yong)文(wen)件”是(shi)否(fou)(fou)(fou)引(yin)用(yong)了(le)相關標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，以及所引(yin)用(yong)的(de)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)是(shi)否(fou)(fou)(fou)適宜(yi)來(lai)進(jin)(jin)行(xing)(xing)審查(cha)(cha)。此(ci)時(shi)，應注(zhu)意(yi)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)編(bian)(bian)號(hao)、標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)名稱是(shi)否(fou)(fou)(fou)完整規范(fan)，年代號(hao)是(shi)否(fou)(fou)(fou)有效。

其(qi)次對引(yin)(yin)(yin)用(yong)(yong)(yong)標(biao)準的(de)采(cai)納情況進行審查。即所引(yin)(yin)(yin)用(yong)(yong)(yong)標(biao)準中的(de)條(tiao)款要(yao)求，是否(fou)在注(zhu)冊產品標(biao)準中進行了實質性的(de)條(tiao)款引(yin)(yin)(yin)用(yong)(yong)(yong)。這(zhe)種引(yin)(yin)(yin)用(yong)(yong)(yong)通常(chang)采(cai)用(yong)(yong)(yong)兩種方式，文(wen)字表述(shu)繁多(duo)內(nei)容(rong)復(fu)雜的(de)可(ke)以直接(jie)引(yin)(yin)(yin)用(yong)(yong)(yong)標(biao)準及條(tiao)文(wen)號(hao)，比較簡(jian)單的(de)也可(ke)以直接(jie)引(yin)(yin)(yin)述(shu)具體要(yao)求。

注意(yi)“規范性引(yin)用(yong)文(wen)件”和(he)編制說明的(de)區別(bie)，通常不宜直接(jie)引(yin)用(yong)或全(quan)面引(yin)用(yong)的(de)標準不納入(ru)規范性引(yin)用(yong)文(wen)件，而僅僅以參考(kao)文(wen)件在編制說明中出現。

如(ru)有新版強(qiang)制(zhi)性國(guo)家(jia)標準、行(xing)業標準發布實(shi)施(shi)，產品(pin)性能指標等(deng)要(yao)求(qiu)應執行(xing)最新版本的國(guo)家(jia)標準、行(xing)業標準。

（六）產(chan)品的預期用途

供醫療機構對人體體液樣本中成分的定量檢(jian)測。

（七）產品(pin)的(de)主要風險

生(sheng)化分析(xi)儀的(de)風險管理報告應(ying)(ying)符合(he)YY/T 0316-2008《醫療器(qi)械 風險管理對(dui)醫療器(qi)械的(de)應(ying)(ying)用》的(de)有關要(yao)求，審查要(yao)點包括：

1.與安(an)全性有關特(te)征(zheng)的判定可參(can)考YY/T 0316-2008附錄C。

2.危害分析是否(fou)全面(mian)可(ke)參考YY/T 0316-2008附錄(lu)E。

3.風險控制的方案與實施、綜合剩余(yu)風險的可(ke)(ke)接受性評價及生(sheng)產和(he)生(sheng)產后(hou)監(jian)視相關方法可(ke)(ke)參考YY/T 0316-2008附錄F、G、J、H。

生(sheng)(sheng)(sheng)化分(fen)析儀的(de)初(chu)始(shi)可預(yu)見性(xing)(xing)危害(hai)主(zhu)要(yao)存在于產品的(de)設(she)計、生(sheng)(sheng)(sheng)產和(he)使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)環節。如產品設(she)計方面的(de)初(chu)始(shi)可預(yu)見危害(hai)主(zhu)要(yao)有：電(dian)能(neng)危害(hai)、生(sheng)(sheng)(sheng)物不(bu)(bu)相容性(xing)(xing)（容器(qi)材(cai)料(liao)對樣(yang)本的(de)影(ying)響(xiang)等(deng)(deng)）、檢測和(he)報警(jing)參數的(de)范(fan)圍和(he)精度(du)設(she)置，等(deng)(deng)等(deng)(deng)；生(sheng)(sheng)(sheng)產方面的(de)初(chu)始(shi)可預(yu)見危害(hai)主(zhu)要(yao)有：不(bu)(bu)合格材(cai)料(liao)、部件(jian)的(de)非(fei)預(yu)期使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)（采購或供方控制不(bu)(bu)充(chong)分(fen)），部件(jian)焊接、粘(zhan)合和(he)連(lian)接的(de)不(bu)(bu)完(wan)整（制造過程控制不(bu)(bu)充(chong)分(fen)），等(deng)(deng)等(deng)(deng)；使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)的(de)初(chu)始(shi)可預(yu)見危害(hai)主(zhu)要(yao)有：未限制非(fei)預(yu)期使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)，未限制使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)環境(jing)及人員，未告知(zhi)正確使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)、維護(hu)、保養(yang)設(she)備的(de)方法(fa)等(deng)(deng)導致設(she)備不(bu)(bu)能(neng)正常使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)等(deng)(deng)。

以(yi)下依(yi)據YY/T0316-2008的附錄E（表E.2）從九(jiu)個方(fang)面(mian)提示(shi)性列舉(ju)了多參數患(huan)者監護設備可(ke)(ke)能存在的初(chu)始危害因素，提示(shi)審(shen)查人員可(ke)(ke)從以(yi)下方(fang)面(mian)考慮(lv)。

表2  產品主要初(chu)始危害因素

（八）產品的主要(yao)技術指標

產品(pin)標(biao)準(zhun)的審查(cha)是產品(pin)主(zhu)要(yao)技(ji)術性能指標(biao)審查(cha)中最重要(yao)的環節之一。

本條款給(gei)出(chu)需要考慮的產品(pin)基本技(ji)術(shu)性(xing)能(neng)指標(biao)，給(gei)出(chu)的定(ding)量要求(qiu)參考了相應的國(guo)家標(biao)準、行業(ye)標(biao)準，企業(ye)可以根據自身產品(pin)的技(ji)術(shu)特點制(zhi)定(ding)相應的標(biao)準，但(dan)不得低于相關強制(zhi)性(xing)國(guo)家標(biao)準、行業(ye)標(biao)準的有(you)關要求(qiu)。

如有(you)不(bu)適用條(tiao)款（包(bao)括國(guo)家(jia)標準(zhun)、行業標準(zhun)要求(qiu)），企(qi)業必須在標準(zhun)的編制說明(ming)中(zhong)說明(ming)理由。

●半自動生化分析儀

1．波長準確(que)度與重復性

（1）準確度偏倚：不超過±3nm；

（2）重(zhong)復性：不超過1.5nm（適用(yong)于旋轉光柵式(shi)分析儀）；

（3）半寬度：不超(chao)過12nm。

2．雜光

雜光(guang)應不大于0.5%（或吸(xi)光(guang)度不小于2.3）。

3．吸光度線性

（1）吸光度在（0.2，0.5]范圍內，偏倚不(bu)超(chao)過±5%；

（2）吸光度(du)在（0.5，1.0]范(fan)圍內(nei)，偏倚不超過±4%；

（3）吸(xi)光度在（1.0，1.8]范圍內，偏倚不超過±2%。

4．分析儀的重復性

分析儀重復測(ce)量的變(bian)異系數(shu)CV≤1.0%。

5．分析儀的穩定性

340nm處，20min內，蒸餾(liu)水吸光度的(de)變化應(ying)不大于0.005。

6．溫(wen)度(du)準(zhun)確(que)性與波動

吸收池溫(wen)度(du)準確度(du)偏倚應(ying)不(bu)超(chao)過±0.5℃；溫(wen)度(du)波動應(ying)不(bu)超(chao)過0.4℃。

7．交叉污染率

反應(ying)液(ye)總(zong)量(liang)為1mL時，其樣本(ben)間(jian)的交叉污染(ran)率應(ying)不大(da)于1%。固(gu)定式吸(xi)收(shou)池（比色(se)杯(bei)）不適用。

8．臨床項目(mu)的(de)批內精密度

分析儀對項目(mu)濃度范圍滿足表3的新鮮病人血清(qing)或(huo)質控血清(qing)進行重復(fu)測量(liang)的變異系數（CV）應滿足表3的要求。

表(biao)3  臨床(chuang)項(xiang)目批內精密度要求

9．分析儀基本功能

（1）應至少(shao)具有動態法(fa)、兩(liang)點法(fa)、終點法(fa)等分析方法(fa)；

（2）應至少(shao)有一點定標、多點定標等定標方法；

（3）波(bo)長范圍至少包(bao)含340nm～620nm（固定波(bo)長或連續波(bo)長）；

（4）數據貯存(cun)和輸出功能。

10．外觀

（1）面板(ban)上的(de)文字符號標識清晰(xi)；

（2）緊固件連接應(ying)牢固可靠(kao)，不得(de)有松動；

（3）運動(dong)部件(jian)應平穩，不應有卡住、突跳及顯著(zhu)空回(hui)(hui)，鏈組回(hui)(hui)跳應靈活。

11．安全性能

應符合GB ;4793.1-2007 《測量、控制和(he)實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求》的要求；

安(an)全性要求(qiu)還(huan)應該執行YY0648-2008/IEC 61010-2-101：2002《測量、控制和實(shi)驗室用電氣設(she)備的安(an)全要求(qiu) 第2-101部分：體外診(zhen)斷(duan)（IVD）醫用設(she)備的專用要求(qiu)》。

注：作為設(she)備(bei)的一(yi)部(bu)分(fen)或設(she)計(ji)成(cheng)僅(jin)與設(she)備(bei)一(yi)起(qi)使(shi)(shi)用(yong)(yong)的計(ji)算機(ji)、處理(li)器等，應符(fu)合GB 4793.1-2007，在GB 4943-2001范圍(wei)(wei)內(nei)并符(fu)合其(qi)要求的計(ji)算裝置(zhi)和(he)類似設(she)備(bei)被認為適合與GB 4793.1-2007本標準范圍(wei)(wei)內(nei)的設(she)備(bei)一(yi)起(qi)使(shi)(shi)用(yong)(yong)。但(dan)是(shi)，GB 4943-2001對防潮和(he)防液體的某些要求沒有GB 4793.1-2007標準嚴格。如(ru)果潮濕和(he)液體引起(qi)的危險(xian)可能會影(ying)響符(fu)合GB 4943-2001的設(she)備(bei)，而且(qie)該符(fu)合GB 4943-2001的設(she)備(bei)如(ru)果又與符(fu)合GB 4793.1-2007本標準的設(she)備(bei)一(yi)起(qi)使(shi)(shi)用(yong)(yong)，則使(shi)(shi)用(yong)(yong)說(shuo)明要規定出所需要的任何(he)附加的預防措(cuo)施。

12．環境試驗

執行GB/T 14710-93《醫(yi)用(yong)電氣設(she)備環境要求及試驗方法》。

●全自動生化分析儀

1．雜散光

吸(xi)光度不小于2.3。

2．吸光度線性范圍

相對偏(pian)倚在不超過±5%范圍內的最大吸光度應(ying)不小于2.0。 

3．吸光度準確性

吸光度(du)值(zhi)為0.5時，允許誤差±0.025；

吸(xi)光度(du)值為1.0時(shi)，允許(xu)誤(wu)差(cha)±0.07。

4．吸光度的穩定性

吸光度的(de)變(bian)化(hua)應(ying)不大于0.01。 

5．吸光度的重復性

用變異系數(shu)表示CV≤1.5%。

6．溫度準確性與波動

溫度值(zhi)(zhi)在設(she)定值(zhi)(zhi)的(de)±0.3℃；波動(dong)度不大(da)于0.2℃。

7．樣品攜帶污染率

樣品攜帶污染率應不大于0.5%。

   ;8．加(jia)樣(yang)準確(que)度與重復性(xing)

對儀器標稱的(de)樣品最小、最大加(jia)樣量(liang)，以及(ji)在5μL附近(jin)的(de)一(yi)個(ge)加(jia)樣量(liang)，進行檢(jian)測，加(jia)樣準確度(du)誤差不超(chao)(chao)過±5%，變異系數不超(chao)(chao)過2%。

對儀器標稱的試(shi)劑最小、最大(da)加樣量，進行檢測，加樣準確(que)度誤差不超(chao)過±5%，變異系數不超(chao)過2%。

9．臨床項目的批內精密度

變異系數(shu)（CV）應滿足表4的要求。

表4  臨床項目批內精密度要求(qiu)

10．外觀要求

（1）面板(ban)上的文字符號標識清晰；

（2）緊固件連接應(ying)牢固可靠，不得有(you)松動；

（3）運動部件應平(ping)穩，不(bu)應有(you)卡住、突跳及顯著空回，鏈(lian)組回跳應靈活。

11．安全性能

應符合GB 4793.1-2007 《測量、控(kong)制和實驗室用(yong)電(dian)氣(qi)設備的(de)安全(quan)要(yao)求 第1部分：通(tong)用(yong)要(yao)求》的(de)要(yao)求； 

安(an)全性要(yao)求(qiu)還應該執行(xing)YY0648-2008/IEC 61010-2-101：2002《測量、控制和實驗室用(yong)電氣設備的安(an)全要(yao)求(qiu) 第2-101部分(fen)：體外診斷（IVD）醫(yi)用(yong)設備的專用(yong)要(yao)求(qiu)》。

注：作為設(she)(she)備(bei)的(de)(de)(de)(de)(de)一(yi)部分或設(she)(she)計成僅與(yu)設(she)(she)備(bei)一(yi)起(qi)使(shi)用(yong)的(de)(de)(de)(de)(de)計算(suan)機、處理(li)器(qi)等，應符(fu)合GB 4793.1-2007，在GB 4943-2001范圍內(nei)的(de)(de)(de)(de)(de)并符(fu)合其要(yao)(yao)求的(de)(de)(de)(de)(de)計算(suan)裝置和(he)(he)類(lei)似設(she)(she)備(bei)被認(ren)為適合與(yu)GB 4793.1-2007本標準(zhun)(zhun)范圍內(nei)的(de)(de)(de)(de)(de)設(she)(she)備(bei)一(yi)起(qi)使(shi)用(yong)。但(dan)是，GB 4943-2001對防潮和(he)(he)防液體的(de)(de)(de)(de)(de)某(mou)些(xie)要(yao)(yao)求沒有(you)GB 4793.1-2007標準(zhun)(zhun)嚴格。如果(guo)(guo)潮濕(shi)和(he)(he)液體引起(qi)的(de)(de)(de)(de)(de)危險可能會影響符(fu)合GB 4943-2001的(de)(de)(de)(de)(de)設(she)(she)備(bei)，而且該(gai)符(fu)合GB 4943-2001的(de)(de)(de)(de)(de)設(she)(she)備(bei)如果(guo)(guo)又與(yu)符(fu)合GB 4793.1-2007本標準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)(de)(de)設(she)(she)備(bei)一(yi)起(qi)使(shi)用(yong)，則使(shi)用(yong)說明要(yao)(yao)規定出所(suo)需要(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)任何附加(jia)的(de)(de)(de)(de)(de)預防措施。

12．環境試驗

執行GB/T 14710-93《醫用電氣設(she)備環境(jing)要求及試驗(yan)方法》。

13．上述技術要求為行業標準(zhun)中規定的(de)內(nei)容，廠(chang)商還(huan)應根據產品的(de)自身(shen)性能(neng)給出分析(xi)儀(yi)的(de)基本功能(neng)或軟件(jian)基本功能(neng)的(de)控制(zhi)要求。

（九）產品的檢測要求

產品的檢測包括出廠檢驗(yan)和型式檢驗(yan)。

出廠檢驗(yan)應包括性能要求和安全要求兩部分。

1.性(xing)能要(yao)求檢測項目至少(shao)應包括以下內容：雜(za)光、吸光度線性(xing)、分析(xi)儀的穩定性(xing)、重復(fu)性(xing)、溫(wen)度準確性(xing)與(yu)波動、交叉污染率。

2.安全要求(qiu)檢測項目至少應(ying)包括接地阻抗、漏電(dian)流、電(dian)介質強(qiang)度。

型式檢(jian)(jian)驗為產品標(biao)準全性能檢(jian)(jian)驗。型式檢(jian)(jian)驗中(zhong)臨床項(xiang)目的批(pi)內精密(mi)度檢(jian)(jian)測應(ying)在檢(jian)(jian)測報告(gao)或檢(jian)(jian)測說明中(zhong)給出(chu)所使(shi)用試劑(ji)的信息，如廠家(jia)、批(pi)號等。

（十）產品(pin)的(de)臨床要求

對于完全(quan)執行YY/T 0654-2008 ;《全(quan)自動生化分析儀(yi)》、YY/T 0014-2005 《半自動生化分析儀(yi)》的產品豁免臨床試驗。

對于(yu)未(wei)完(wan)全(quan)(quan)執行YY/T 0654-2008 《全(quan)(quan)自動生化分析儀(yi)(yi)》、YY/T 0014-2005 《半自動生化分析儀(yi)(yi)》的(de)(de)(de)產品應(ying)遵守《醫療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)試驗規定(ding)》（局令第5號）的(de)(de)(de)規定(ding)，使(shi)用(yong)生產商(shang)推薦的(de)(de)(de)試劑，應(ying)用(yong)病人(ren)樣本與已批(pi)準(zhun)(zhun)上市的(de)(de)(de)機器(qi)和試劑對比，出(chu)具報告。若由于(yu)執行標準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)不一致，與批(pi)準(zhun)(zhun)上市的(de)(de)(de)機器(qi)無可比性（部分或全(quan)(quan)部），應(ying)由臨(lin)床(chuang)試驗機構根據(ju)臨(lin)床(chuang)上其它相關的(de)(de)(de)金標準(zhun)(zhun)，結合臨(lin)床(chuang)中的(de)(de)(de)實際診斷(duan)及產品的(de)(de)(de)使(shi)用(yong)情況(kuang)給出(chu)結論。

（十(shi)一(yi)）該類產品的不(bu)良(liang)事件歷(li)史記錄

暫未見相關報道。

（十(shi)二）產品說明(ming)書、標(biao)簽(qian)和包裝標(biao)識

說明(ming)書、標(biao)簽(qian)和(he)包裝標(biao)識應符(fu)合《醫(yi)療器械(xie)說明(ming)書、標(biao)簽(qian)和(he)包裝標(biao)識管(guan)理(li)規定》（局令第10號(hao)）的(de)(de)要求(qiu)，同時還應符(fu)合標(biao)準GB 4793.1和(he)YY 0648 中第5條(tiao)(tiao)“標(biao)志和(he)文(wen)件(jian)”的(de)(de)適用條(tiao)(tiao)款(kuan)。

1．說明書內容

（1）產品名稱(cheng)、型(xing)號(hao)、規格、產品注冊證編號(hao)、標(biao)準號(hao)；

（2）生(sheng)產企業名稱、生(sheng)產許可證編號、注(zhu)冊地(di)址(zhi)、生(sheng)產地(di)址(zhi)、聯系方式(shi)及售后服務單位；

（3）產品的技術(shu)參數及正常工(gong)作條件；

（4）產品性(xing)能、主要結構(gou)、適用范(fan)圍；

（5）注意事項及需要警示或提(ti)示的內容；

（6）醫療器械標簽所使用的圖形、符(fu)號(hao)、縮(suo)寫等內容的解釋；

（7）設備(bei)的運輸、安裝(zhuang)和(he)裝(zhuang)配(pei)說(shuo)明；

（8）設備(bei)的操(cao)(cao)(cao)作：產品(pin)正常(chang)操(cao)(cao)(cao)作的流程簡圖或(huo)正常(chang)操(cao)(cao)(cao)作的詳細(xi)步驟(zou)，對動態法、兩點(dian)法、終(zhong)點(dian)法等不同測試(shi)方法的操(cao)(cao)(cao)作說明(ming)，儀器的預熱時間(jian)，明(ming)確校(xiao)準、質(zhi)控的詳細(xi)方法與信息；

（9）產品日常保養及維護的要求(qiu)和(he)(he)方法(fa)，如對流動(dong)池(chi)、管路、廢(fei)液瓶(ping)等部件定期清(qing)洗(xi)的要求(qiu)和(he)(he)方法(fa)，以及濾光片、吸(xi)液泵(beng)、管路、比(bi)色(se)池(chi)、光源等部件定期更換或(huo)校(xiao)準的要求(qiu)和(he)(he)方法(fa)；

（10）特殊貯存(cun)條件、方(fang)法(fa)；

（11）產品耗材、配件(jian)的(de)說明；

（12）關鍵部件(jian)(jian)或消耗部件(jian)(jian)的推(tui)薦使用壽命，如(ru)光源燈等(deng)；

（13）如產品有編程(cheng)功(gong)能，應明確其(qi)使用方法；

（14）由(you)于(yu)維修(xiu)或處理而(er)使設備停止(zhi)使用；

（15）產品標準中(zhong)規(gui)定的應在說明(ming)書中(zhong)標明(ming)的其他內容。

2．標簽和包裝標識

至少應包括以下信息：

（1）生產企(qi)業名稱；

（2）產品(pin)名稱和型號；

（3）產品(pin)編號或生(sheng)產日期、生(sheng)產批號；

（4）使(shi)用電源電壓、頻率(lv)、額定功率(lv)；

（5）產品特(te)征識別：序(xu)列(lie)號等；

（6）面板控制和開關；

（7）可拆卸器(qi)件(jian)的識別；

（8）運輸和貯存；

（9）警告和告誡。

（十三）注冊單元(yuan)劃分的原(yuan)則和實例

同一(yi)(yi)(yi)注(zhu)冊單元考慮(lv)(lv)的范圍：對(dui)同一(yi)(yi)(yi)種(zhong)類型(xing)（如：分立式、流(liu)動式）、同一(yi)(yi)(yi)種(zhong)單色(se)裝置（如：濾光(guang)片式、光(guang)柵式）、同一(yi)(yi)(yi)種(zhong)光(guang)路形式、同一(yi)(yi)(yi)種(zhong)比色(se)容器類型(xing)（如：循環(huan)使用、一(yi)(yi)(yi)次性使用），可考慮(lv)(lv)歸入同一(yi)(yi)(yi)注(zhu)冊單元。

（十(shi)四）同一注冊單元中典型產品的(de)確定原則和實例

能夠代表注冊單元內其它產品安全性和有效性的(de)典型產品。

1．功能的(de)覆蓋按最(zui)不(bu)利(li)的(de)原則確定，不(bu)能覆蓋的(de)差異性(xing)應作(zuo)檢測；

2．產品的結構、性能指(zhi)標(biao)的覆蓋；

3．涉及安全性(xing)(xing)、有效性(xing)(xing)的(de)關(guan)(guan)鍵件(jian)的(de)一致性(xing)(xing)（關(guan)(guan)鍵件(jian)的(de)規格類型等），不一致的(de)應作檢測。如(ru)：電源變壓(ya)器、電機(ji)、過(guo)溫(wen)保護裝(zhuang)置(zhi)(zhi)、PC板、用作瞬態過(guo)壓(ya)限(xian)制裝(zhuang)置(zhi)(zhi)的(de)電路、CRT顯示(shi)器、熔斷器或熔斷器座、設(she)備外殼材料、高完善性(xing)(xing)元器件(jian)及電源開關(guan)(guan)等。

三、審查關注點

（一(yi)）注冊產(chan)品標準的編(bian)制

注冊產品標準(zhun)中應明確產品的型號、組(zu)成結構、是否有商品名等(deng)內容(rong)。

注冊(ce)產(chan)(chan)品(pin)標準(zhun)應(ying)符合相關的強制(zhi)性國(guo)家(jia)標準(zhun)、行業(ye)標準(zhun)和有關法律、法規的規定，并按國(guo)家(jia)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理局(ju)發布(bu)的《醫(yi)療器械注冊(ce)產(chan)(chan)品(pin)標準(zhun)編寫規范》的要求編制(zhi)。注冊(ce)產(chan)(chan)品(pin)標準(zhun)后應(ying)附編制(zhi)說明(ming)，包括以下(xia)內容(rong)：

1．該產品與國(guo)內外同類產品在安全性(xing)和有效性(xing)方面(mian)的概(gai)述；

2.引用或參照(zhao)的相關(guan)標準和資料；

3.符合國家(jia)標(biao)準、行業標(biao)準的情況說(shuo)明；

4.產品(pin)概述及主要技術條款的說明；

5.編制本標準時遇到的問題(ti)；

6.其(qi)它需(xu)要說明的(de)內容(rong)。

（二）產品的安(an)全性是(shi)否符合安(an)全要求，包括GB 4793.1-2007、YY0648-2008/IEC 61010-2-101：2002。

（三）產(chan)品的主要(yao)性能(neng)指標(biao)確定的依(yi)據。

（四）產品的(de)環境試驗是(shi)否執行了GB/T14710-93的(de)相關要求。

（五）說明書中對產品(pin)使用(yong)安全的提示(shi)是否(fou)明確。

（六）采用的計算(suan)法(fa)的說(shuo)明。

（七）關于(yu)報(bao)警(jing)(jing)(jing)：標(biao)準(zhun)中(zhong)的技(ji)術指(zhi)標(biao)未包(bao)含(han)報(bao)警(jing)(jing)(jing)功能，審查中(zhong)應考(kao)慮報(bao)警(jing)(jing)(jing)功能的必(bi)要(yao)性，如：對需定(ding)(ding)期更換(huan)光源部件的儀器，除使用(yong)說明書中(zhong)應指(zhi)出定(ding)(ding)期更換(huan)的周(zhou)期、要(yao)求外，儀器還應在(zai)低于(yu)規(gui)定(ding)(ding)線(xian)性吸光度(du)范圍時，具有提示或(huo)報(bao)警(jing)(jing)(jing)功能。其他情(qing)況(kuang)的吸光度(du)異常也應考(kao)慮設置報(bao)警(jing)(jing)(jing)功能。另外，當樣本、試(shi)劑不足(zu)時，儀器應有提示或(huo)報(bao)警(jing)(jing)(jing)措施，否(fou)則在(zai)臨床使用(yong)中(zhong)會產(chan)生(sheng)風(feng)險。報(bao)警(jing)(jing)(jing)的設置情(qing)況(kuang)可在(zai)技(ji)術報(bao)告(gao)中(zhong)進(jin)行闡述(shu)。

（八）在臨(lin)(lin)床實際使(shi)用時(shi)，會(hui)因(yin)流動比(bi)色(se)池(chi)中(zhong)出(chu)現氣泡而使(shi)結果不準(zhun)確，故在設計時(shi)應考慮如(ru)何使(shi)臨(lin)(lin)床操(cao)作者能目測檢查(cha)氣泡，審查(cha)中(zhong)應關注技術報告及說明書中(zhong)的相關信息。

（九）使用說(shuo)明(ming)(ming)書(shu)中(zhong)不但要(yao)(yao)告知用戶一(yi)個大(da)概(gai)的預熱時間，更應通(tong)過(guo)設計保證未(wei)達到(dao)預期溫度時，儀器無法(fa)進入(ru)測量操作，以避免在臨床使用中(zhong)，因溫度波動(dong)或未(wei)達到(dao)要(yao)(yao)求而出現問題。審(shen)查中(zhong)可關注技術報告中(zhong)的相關說(shuo)明(ming)(ming)。

（十）有關儀(yi)器、試劑配套使用的說明。

生(sheng)化分(fen)析儀產品注(zhu)冊技術審查指導原則

編制說明

一、指導原(yuan)則編寫(xie)的(de)目的(de)

 本(ben)指(zhi)導(dao)原(yuan)則主要用于指(zhi)導(dao)和規范醫療器械(xie)注冊審(shen)查人(ren)員對注冊產品(pin)的技術審(shen)評。

本(ben)(ben)指導原則旨(zhi)在幫助(zhu)審(shen)評人(ren)(ren)員理解和掌握產(chan)品(pin)原理、結構、主要(yao)性能、預期用途(tu)等內容，同時(shi)(shi)讓審(shen)查人(ren)(ren)員在產(chan)品(pin)注冊技術審(shen)評時(shi)(shi)統一(yi)基本(ben)(ben)的尺度，以確保上市產(chan)品(pin)的安(an)全、有效(xiao)。

二、指導原(yuan)則編寫(xie)的(de)依據(ju)

本指(zhi)導原則編(bian)寫的(de)依據是：《醫療(liao)器械(xie)監督管(guan)理(li)(li)(li)條例(li)》、《醫療(liao)器械(xie)注冊管(guan)理(li)(li)(li)辦法(fa)》（局令16號(hao)(hao)）、《醫療(liao)器械(xie)臨(lin)床試驗規定(ding)》（局令5號(hao)(hao)）、《醫療(liao)器械(xie)說明書、標簽和包裝標識管(guan)理(li)(li)(li)規定(ding)》（局令10號(hao)(hao)）、《醫療(liao)器械(xie)標準管(guan)理(li)(li)(li)辦法(fa)》（局令31號(hao)(hao)）、國家食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)(li)(li)局發布的(de)其他規范性文件等法(fa)規文件。

本指導原則執行了GB/T 191-2008《包裝儲運(yun)圖示標志》、GB 4793.1-2007《測量(liang)、控制和實驗室用(yong)(yong)電(dian)氣(qi)(qi)設(she)(she)備的(de)安(an)(an)全(quan)要求(qiu)(qiu) 第1部分：通用(yong)(yong)要求(qiu)(qiu)》、GB 4943-2001 《信(xin)息(xi)技術設(she)(she)備的(de)安(an)(an)全(quan)》、GB/T 14710-93 《醫用(yong)(yong)電(dian)氣(qi)(qi)設(she)(she)備環境要求(qiu)(qiu)及(ji)試驗方(fang)法》、YY/T 0014-2005《半(ban)自(zi)動生化分析儀》、YY/T 0316-2008 《醫療器(qi)(qi)械 風險管理對(dui)醫療器(qi)(qi)械的(de)應用(yong)(yong)》、YY 0466-2003 《醫療器(qi)(qi)械 用(yong)(yong)于醫療器(qi)(qi)械標簽(qian)、標記(ji)和提供(gong)信(xin)息(xi)的(de)符號》、YY 0648-2008/IEC 61010-2-101：2002《測量(liang)、控制和實驗室用(yong)(yong)電(dian)氣(qi)(qi)設(she)(she)備的(de)安(an)(an)全(quan)要求(qiu)(qiu) 第2-101部分：體外診斷(duan)（IVD）醫用(yong)(yong)設(she)(she)備的(de)專用(yong)(yong)要求(qiu)(qiu)》、YY/T 0654-2008《全(quan)自(zi)動生化分析儀》。

三、指導原則編寫格式

本指導原則正文的(de)(de)層次和目(mu)錄遵從(cong)國家食品藥品監(jian)督管理(li)局在注冊工作會議中(zhong)給出(chu)的(de)(de)具體要求。

本指導原則(ze)的語言表述采取提(ti)示方式，以利于(yu)審(shen)評人員直入審(shen)查內(nei)容。

四(si)、指導原則中部分具體內容的編寫(xie)考慮

由于(yu)科學技(ji)術和臨床需(xu)求的(de)(de)(de)不斷發展和變化，生化分析儀的(de)(de)(de)參(can)數(shu)組成也在不斷的(de)(de)(de)變化，本(ben)指導(dao)原則(ze)按(an)照目(mu)前(qian)的(de)(de)(de)技(ji)術水(shui)(shui)平(ping)(ping)和現有(you)的(de)(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)，盡可能詳細闡述各種參(can)數(shu)的(de)(de)(de)最基本(ben)的(de)(de)(de)要(yao)求。其(qi)中(zhong)的(de)(de)(de)主要(yao)技(ji)術性能指標(biao)依據于(yu)國家標(biao)準(zhun)(zhun)和行業標(biao)準(zhun)(zhun)。有(you)些(xie)參(can)數(shu)的(de)(de)(de)技(ji)術指標(biao)目(mu)前(qian)沒有(you)國家標(biao)準(zhun)(zhun)或(huo)行業標(biao)準(zhun)(zhun)規定(ding)，本(ben)指導(dao)原則(ze)中(zhong)列(lie)出(chu)的(de)(de)(de)參(can)數(shu)要(yao)求參(can)照目(mu)前(qian)國內(nei)產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)(de)平(ping)(ping)均水(shui)(shui)平(ping)(ping)，僅作參(can)考。使用(yong)本(ben)指導(dao)原則(ze)的(de)(de)(de)各方應從產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)(de)具(ju)體情況和醫療器械風險(xian)管理的(de)(de)(de)角度來分析確認產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)(de)技(ji)術要(yao)求，以確保產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)(de)安(an)全、有(you)效。

五、指導原則(ze)編寫(xie)人員

本指導原則是根據國家食品藥品監督管理局醫療器械監管司2008年12月的工作部署，由上海市食品藥品監督管理認證審評中(zhong)心(xin)承擔(dan)起(qi)草編(bian)寫(xie)。本(ben)指導(dao)(dao)原(yuan)則(ze)(ze)的(de)編(bian)寫(xie)得到了上海市食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局醫療器械注(zhu)冊處、有關方面的(de)專家及相關生產企(qi)業的(de)大力支持和幫助。在編(bian)寫(xie)過(guo)程中(zhong)，充(chong)分利用(yong)各方面的(de)信息和資源，綜合(he)考慮產品(pin)的(de)現狀和發展趨勢，結合(he)法規(gui)規(gui)定(ding)，盡量使指導(dao)(dao)原(yuan)則(ze)(ze)科學(xue)、全面、實用(yong)。