附件5：
體外診(zhen)斷試劑生產(chan)及質量(liang)控制技術指導(dao)原則
——體(ti)外診斷(duan)試劑校準品（物）、質控品（物）研究技術指導原(yuan)則
（征求意見稿）
體外診斷試(shi)劑校(xiao)準(zhun)品(pin)(pin)(pin)（物）（包(bao)括真實度控制品(pin)(pin)(pin)）、質控品(pin)(pin)(pin)（物）（簡稱(cheng)校(xiao)準(zhun)品(pin)(pin)(pin)、質控品(pin)(pin)(pin)）是實現體外診斷試(shi)劑臨(lin)床檢(jian)(jian)測及監督檢(jian)(jian)驗結果準(zhun)確一(yi)(yi)致的主要工具(ju)，也是保(bao)證量值有(you)效傳遞的計量實物標準(zhun)。校(xiao)準(zhun)品(pin)(pin)(pin)、質控品(pin)(pin)(pin)研究技(ji)術資料(liao)應包(bao)括產(chan)品(pin)(pin)(pin)技(ji)術要求、試(shi)驗方法等重(zhong)要信息，是指導注冊申請人（簡稱(cheng)申請人）單獨(du)申請注冊校(xiao)準(zhun)品(pin)(pin)(pin)、質控品(pin)(pin)(pin)的重(zhong)要技(ji)術性文件(jian)之一(yi)(yi)。
本(ben)研究技術指導(dao)原則基于國(guo)(guo)(guo)家食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)(li)局《體(ti)(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)注(zhu)冊(ce)管(guan)理(li)(li)(li)辦法(fa)(fa)（試(shi)行）》、《醫療器(qi)械標(biao)準(zhun)管(guan)理(li)(li)(li)方(fang)法(fa)(fa)》的(de)(de)相關規定。參(can)考(kao)國(guo)(guo)(guo)際標(biao)準(zhun)化組織(zhi)（ISO）、美(mei)國(guo)(guo)(guo)食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)(li)局（FDA）、臨床化學國(guo)(guo)(guo)際聯合會(hui)（IFCC）等(deng)有關體(ti)(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)方(fang)面的(de)(de)指南，對編(bian)寫的(de)(de)格式及各項內容的(de)(de)要(yao)求進行了(le)詳細(xi)的(de)(de)說明。其目的(de)(de)是為體(ti)(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)校準(zhun)品(pin)、質控品(pin)單(dan)獨注(zhu)冊(ce)申報進行原則性的(de)(de)指導(dao)，同時，也為注(zhu)冊(ce)管(guan)理(li)(li)(li)部門審核體(ti)(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)校準(zhun)品(pin)、質控品(pin)提供參(can)考(kao)。
由于(yu)校準品(pin)、質控品(pin)種類多(duo)、范圍廣、臨(lin)床使(shi)用重要性強且使(shi)用目的(de)差別大，因此，申請人應根據產(chan)品(pin)特點及臨(lin)床使(shi)用目的(de)編寫技術資料，以便于(yu)關(guan)注者(zhe)獲取準確的(de)信息。
申請人應該提供校(xiao)準品(pin)、質控品(pin)產品(pin)標準和(he)技術資料，技術資料的要求參見《體外(wai)診斷試劑注冊管(guan)理辦法（試行）》。產品(pin)標準格式和(he)具體內(nei)容如下（不(bu)限于）：
一、范圍
應明(ming)確陳述本標(biao)準規范的對象和所涉及的方面，指明(ming)使用的界(jie)限。
二、規范性引用文件
應(ying)包括引導語(yu)和(he)規范性(xing)引用文件(jian)的一覽表(biao)(biao)。一覽表(biao)(biao)中引用文件(jian)的排列順(shun)序為：國(guo)(guo)家標(biao)準、行業(ye)標(biao)準、國(guo)(guo)際(ji)標(biao)準及(ji)規范性(xing)文件(jian)等(deng)。
例如：
下列文(wen)件(jian)中(zhong)的(de)(de)(de)條款通過本(ben)(ben)標(biao)準(zhun)的(de)(de)(de)引用(yong)而成(cheng)為本(ben)(ben)標(biao)準(zhun)的(de)(de)(de)條款。凡是注日(ri)期(qi)的(de)(de)(de)引用(yong)文(wen)件(jian)，其隨(sui)后所有的(de)(de)(de)修改單（不包括勘誤的(de)(de)(de)內容）或修訂(ding)版(ban)均不適用(yong)于(yu)本(ben)(ben)標(biao)準(zhun)，然而，鼓勵根據(ju)本(ben)(ben)標(biao)準(zhun)達成(cheng)協議(yi)的(de)(de)(de)各方研究(jiu)是否可使用(yong)這些文(wen)件(jian)的(de)(de)(de)最新(xin)版(ban)本(ben)(ben)。凡是不注日(ri)期(qi)的(de)(de)(de)引用(yong)文(wen)件(jian)，其最新(xin)版(ban)本(ben)(ben)適用(yong)于(yu)本(ben)(ben)標(biao)準(zhun)。
GB/T 1.1-2000 標(biao)準化工作導則 第1部分：標(biao)準的結構和編寫規則
GB/T 191-2000 包裝儲運圖(tu)示標志(zhi)
YY 0466-2003 醫療(liao)(liao)器械 用于醫療(liao)(liao)器械標簽、標記(ji)和提(ti)供信息的(de)符號
ISO 17511 體(ti)外診斷醫療器械 生物源性(xing)樣品中量(liang)的測量(liang) 校準(zhun)品和質控物質賦值的計量(liang)學溯(su)源性(xing)
ISO 18153 體外診斷醫療器械 生物(wu)源性樣品中(zhong)量(liang)的(de)測量(liang) 校準品和控(kong)制物(wu)質中(zhong)酶催化濃度賦值的(de)計量(liang)學溯源性
三、分類和組成(cheng)及其它
（一）組成成份
應說明主(zhu)要組成(cheng)成(cheng)份(fen)及其生物學來源。
（二）標示值
應注(zhu)明校準(zhun)品賦值及(ji)不(bu)確定(ding)(ding)度(du)(du)、質(zhi)控品的賦值及(ji)允許范圍，非定(ding)(ding)值質(zhi)控品沒(mei)有指定(ding)(ding)的參考范圍，可以通過在標(biao)貼上(shang)標(biao)示(shi)目(mu)標(biao)濃度(du)(du)（如：低、高、中）表(biao)示(shi)。
（三）規格
應注明規格。
（四）用途
應詳細注明校準品、質控品的預期用途。
（五）穩定性
應提供包括至少一批(pi)成品在(zai)實際儲存條件下(xia)保(bao)存至有效期后的穩定性(xing)、開瓶穩定性(xing)研究資(zi)料(liao)(liao)，必要時(shi)應當(dang)提供加(jia)速(su)破壞性(xing)試驗資(zi)料(liao)(liao)。該資(zi)料(liao)(liao)可放入產品標準的規范性(xing)附錄中。
（六(liu)）校準(zhun)品(pin)溯源性(xing)，校準(zhun)品(pin)、定值質控品(pin)互換性(xing)、賦值統計(ji)學處理
校準品(pin)(pin)應有溯源性要(yao)求。計量學溯源鏈的說明應始于校準品(pin)(pin)產品(pin)(pin)的值，止于所(suo)使用(yong)的計量上最高參考標準。
定(ding)(ding)(ding)值質控(kong)品和非(fei)定(ding)(ding)(ding)值質控(kong)品無溯源性要求，定(ding)(ding)(ding)值質控(kong)品應有(you)賦值準確度要求。
應至少(shao)提供(gong)一(yi)批校準(zhun)品靶值(zhi)的(de)賦(fu)值(zhi)程序及測量(liang)不(bu)確(que)定度(du)資料(liao)，并應提供(gong)校準(zhun)品互換性驗證時對(dui)其(qi)賦(fu)值(zhi)進行統計學處理、修訂的(de)研究資料(liao)。
應至少提(ti)供一批定值(zhi)質(zhi)控品靶值(zhi)的(de)賦值(zhi)程序及測量不確定度資料(liao)，并應提(ti)供定值(zhi)質(zhi)控品通過多個實驗室測量后進行統計學處理(li)、修訂的(de)研究資料(liao)。
上述(shu)資料可放(fang)入產品標準的規范性附錄(lu)中(zhong)。
（七）生物安全性
生物源性基質(zhi)(zhi)（如血(xue)清、血(xue)漿、羊水等）的(de)(de)校準品(pin)、質(zhi)(zhi)控品(pin)需提供生物安全(quan)性資(zi)料(liao)。生物安全(quan)性檢(jian)測(ce)應采用國(guo)家藥(yao)品(pin)監督管理機構認(ren)可(ke)的(de)(de)、不低于國(guo)家法定用于血(xue)源篩(shai)查(cha)體外診斷(duan)試劑靈敏度的(de)(de)檢(jian)測(ce)試劑，對(dui)校準品(pin)、質(zhi)(zhi)控品(pin)的(de)(de)HBsAg、HIV抗體、HCV抗體等進行檢(jian)測(ce)。該(gai)資(zi)料(liao)可(ke)放入產(chan)品(pin)標準的(de)(de)規范性附錄中。
（八）校準品(pin)(pin)、質控(kong)品(pin)(pin)主要原材(cai)料、工藝及半成(cheng)品(pin)(pin)等質量(liang)控(kong)制
對于按第三類產(chan)品(pin)申請注(zhu)冊的校準(zhun)品(pin)、質(zhi)(zhi)控(kong)品(pin)，其(qi)主要(yao)原(yuan)材料、工藝及半成品(pin)等質(zhi)(zhi)量(liang)控(kong)制研(yan)究資(zi)料應(ying)參照《生物制品(pin)規程》（2000版）編制。
校準品、質(zhi)控(kong)品生(sheng)產(chan)企業(ye)應(ying)(ying)具備相應(ying)(ying)的(de)(de)專業(ye)技術人員、相適應(ying)(ying)的(de)(de)儀(yi)器(qi)設備和(he)生(sheng)產(chan)環境，獲(huo)得《醫療(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)許(xu)可證》；應(ying)(ying)當按照《體(ti)外診斷試(shi)(shi)(shi)劑(ji)生(sheng)產(chan)實施(shi)(shi)細則（試(shi)(shi)(shi)行(xing)）》建(jian)立相應(ying)(ying)的(de)(de)質(zhi)量管理體(ti)系，形成文件和(he)記錄，加以實施(shi)(shi)并(bing)保(bao)持有效運行(xing)；應(ying)(ying)當通過《體(ti)外診斷試(shi)(shi)(shi)劑(ji)生(sheng)產(chan)企業(ye)質(zhi)量考(kao)核評定標準（試(shi)(shi)(shi)行(xing)）》的(de)(de)考(kao)核。校準品、質(zhi)控(kong)品生(sheng)產(chan)過程中所用的(de)(de)各種材料，涉及生(sheng)物安全(quan)性時應(ying)(ying)按有關規定嚴格控(kong)制。
1、校準品、質(zhi)(zhi)控品原材料質(zhi)(zhi)量控制
該(gai)部分列出(chu)主要原材料(liao)質量控(kong)制要點，關鍵原材料(liao)，如(ru)抗原、血(xue)清等應注明(ming)來源，性(xing)質和質控(kong)指標等。
（1）主要生物原料
與生產的產品質(zhi)量(liang)(liang)(liang)最(zui)密切相關(guan)的生物(wu)材料包括各種(zhong)活性抗原、抗體、細胞等生物(wu)原料。按照工藝要求(qiu)對這類生物(wu)原材料進行質(zhi)量(liang)(liang)(liang)檢驗，以保證其達到規定的質(zhi)量(liang)(liang)(liang)要求(qiu)。
（2）生物輔料
生物(wu)輔(fu)料(liao)指(zhi)的是在生產過程(cheng)中(zhong)作(zuo)為蛋(dan)白保護劑(ji)用途的一類(lei)生物(wu)原料(liao)，主要(yao)包(bao)括牛血(xue)清、羊血(xue)清、牛血(xue)清白蛋(dan)白等。這類(lei)生物(wu)原料(liao)的質(zhi)量標(biao)準應符合《中(zhong)國(guo)生物(wu)制品主要(yao)原輔(fu)材料(liao)質(zhi)控標(biao)準》上規定的標(biao)準要(yao)求，并且要(yao)適合于(yu)本(ben)企業(ye)的生產。
（3）化學原材料
參照《中國生物(wu)制品主要原(yuan)輔材料(liao)質控標(biao)準》分(fen)析純級別檢定(ding)。主要的(de)檢測(ce)(ce)指(zhi)標(biao)包括一(yi)些基本的(de)一(yi)般鹽類檢測(ce)(ce)、溶液(ye)pH值(zhi)、重(zhong)金屬檢測(ce)(ce)、溶解情況檢測(ce)(ce)、干(gan)燥(zao)失重(zhong)的(de)檢測(ce)(ce)等(deng)。可由供應(ying)商提供合格報告。
（4）其他原輔料
其他(ta)原(yuan)輔料如鋁箔袋、包裝(zhuang)盒、干燥劑和分(fen)裝(zhuang)小瓶等都應(ying)建(jian)立適(shi)合本(ben)企(qi)業的質(zhi)量(liang)控制(zhi)標準。可由供(gong)應(ying)商提供(gong)合格(ge)報告。
2、校準(zhun)品、質(zhi)控品生產工藝
應(ying)重點列出各組分生產中應(ying)寫進質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)標(biao)準（規程）的(de)工(gong)藝要點及質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)控制要點，應(ying)盡量(liang)(liang)做到在(zai)檢查時可依照其內容(rong)考察企業是否按照所報工(gong)藝生產。
3、校準品、質控品生產企業質量(liang)控制
（1）校準(zhun)品(pin)、質控品(pin)半成品(pin)質量控制
生產(chan)企業(ye)檢(jian)驗人員按批號抽取規定(ding)數量的(de)(de)半成(cheng)品(pin)。根據(ju)國家標(biao)(biao)準(zhun)、行業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)的(de)(de)規定(ding)（若無國家標(biao)(biao)準(zhun)、行業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)，根據(ju)生產(chan)企業(ye)產(chan)品(pin)標(biao)(biao)準(zhun)）對所抽樣的(de)(de)半成(cheng)品(pin)進行均一性、穩定(ding)性和準(zhun)確性等方面的(de)(de)檢(jian)測。
（2）校(xiao)準品、質(zhi)控(kong)(kong)品成品質(zhi)量控(kong)(kong)制
生產企業(ye)檢驗人員按批(pi)號抽取規(gui)(gui)定(ding)數量的(de)成品。根(gen)據國(guo)家(jia)(jia)標(biao)準(zhun)(zhun)、行(xing)業(ye)標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)規(gui)(gui)定(ding)（若無國(guo)家(jia)(jia)標(biao)準(zhun)(zhun)、行(xing)業(ye)標(biao)準(zhun)(zhun)，根(gen)據生產企業(ye)產品標(biao)準(zhun)(zhun)）對所抽樣的(de)成品進(jin)行(xing)均一性、穩定(ding)性和準(zhun)(zhun)確性等方面的(de)檢測。
上(shang)述資料均可(ke)放入產品標(biao)準(zhun)的(de)規(gui)范性(xing)附錄中(zhong)。
四、要求
（一）外觀
應注明試劑（如凍干品(pin)或干粉試劑復溶后）的外觀。
（二）裝量
校準品(pin)、質控品(pin)的(de)(de)最小包裝(zhuang)單(dan)元中的(de)(de)實際質量或(huo)體(ti)積與(yu)標稱的(de)(de)質量或(huo)體(ti)積/檢(jian)測人份(fen)數或(huo)試驗(yan)次數應符合規定(ding)的(de)(de)要(yao)求（如20mg裝(zhuang)量誤差應小于10%）。
（三）校準品、質控品測量準確度
校(xiao)準(zhun)品、定(ding)(ding)值質控品的測量準(zhun)確度(du)應(ying)不低于國家標準(zhun)、行(xing)業(ye)標準(zhun)的規(gui)定(ding)(ding)，若無(wu)國家標準(zhun)、行(xing)業(ye)標準(zhun)，其(qi)測量準(zhun)確度(du)應(ying)符(fu)合生產企業(ye)規(gui)定(ding)(ding)的要求。
非定值質控(kong)品沒有測量準確度要求。
（四）均一性
校準(zhun)品、定(ding)值質控品的均(jun)一(yi)(yi)性(xing)應不(bu)低于國(guo)家標準(zhun)、行業(ye)(ye)標準(zhun)的規定(ding)，若(ruo)無國(guo)家標準(zhun)、行業(ye)(ye)標準(zhun)，其均(jun)一(yi)(yi)性(xing)應符合生(sheng)產企業(ye)(ye)規定(ding)的要(yao)求(qiu)。
五、試驗方法
（一）外觀
采用目測法。
（二）裝量
使用(yong)通用(yong)量具測定裝量，在裝量為檢(jian)測人份數或試驗次數時可通過測試系統檢(jian)測裝量。
（三）測量準確度
1、校準(zhun)品測量準(zhun)確度(du)
應(ying)給出選擇高一級別(bie)同類量(liang)標準(zhun)物質或參考測量(liang)程序(xu)校(xiao)準(zhun)測量(liang)程序(xu)后測量(liang)該校(xiao)準(zhun)品(pin)的試(shi)驗方法。
其(qi)中采用多(duo)中心合作賦值的校準品(pin)，可選(xuan)擇其(qi)中1-2種方法對校準品(pin)進行測(ce)量。
2、定值質控(kong)品測量準(zhun)確度
應給出校準品校準測量程序后測量該(gai)定(ding)值質(zhi)控品的試(shi)驗方法(fa)。
（四）均一性
取同(tong)批號的(de)(de)一(yi)定數(shu)(shu)量最(zui)小包(bao)裝(zhuang)單(dan)元的(de)(de)校(xiao)準(zhun)品(pin)、質(zhi)控(kong)品(pin)，每包(bao)裝(zhuang)單(dan)元測(ce)(ce)試(shi)(shi)1次(ci)，按(an)下面的(de)(de)公式計算(suan)測(ce)(ce)試(shi)(shi)結果(guo)(guo)的(de)(de)平均(jun)值（）和標準(zhun)差S1；另用(yong)上述校(xiao)準(zhun)品(pin)、質(zhi)控(kong)品(pin)中(zhong)的(de)(de)1個(ge)最(zui)小包(bao)裝(zhuang)單(dan)元連續測(ce)(ce)試(shi)(shi)相同(tong)次(ci)數(shu)(shu)，計算(suan)測(ce)(ce)試(shi)(shi)結果(guo)(guo)的(de)(de)平均(jun)值（）和標準(zhun)差S2；按(an)下列各(ge)公式計算(suan)瓶間重復性(xing)CV%，所(suo)有參(can)數(shu)(shu)的(de)(de)瓶間重復性(xing)結果(guo)(guo)均(jun)應(ying)符合要求(qiu)。最(zui)小裝(zhuang)量不夠完成瓶間差檢測(ce)(ce)的(de)(de)只進行批內精密(mi)度檢測(ce)(ce)。
公式 1
公式 2 ;
公式 3 ;
公式 4
當(dang)S1<S2時，令CV瓶間=0
式中：
----平均值；
S----標準差；
n----測量次數；
xi----指定參數第i 次測量值。
六、檢驗規則
如(ru)有(you)檢驗規則(ze)(ze)，應(ying)提供檢驗規則(ze)(ze)內容。
七、標志、標簽(qian)、使用(yong)說明書(shu)
（一）包裝、標簽
應(ying)當符合《醫(yi)療器(qi)械(xie)說明書、標簽和包(bao)裝標識管理規定》的要(yao)求。
外(wai)包(bao)裝上的標簽必須包(bao)括通用名(ming)稱(cheng)、生產企業(ye)名(ming)稱(cheng)、產品批號、注(zhu)意事(shi)項。可同時標注(zhu)產品的通用名(ming)稱(cheng)、商品名(ming)稱(cheng)和英文名(ming)。
對于校準品、質控品產品，其包裝、標(biao)簽上必(bi)須(xu)標(biao)注(zhu)(zhu)該組份(fen)(fen)(fen)的(de)中文名稱和(he)批(pi)號(hao)。如果(guo)同批(pi)號(hao)產品、不(bu)同批(pi)號(hao)的(de)各(ge)(ge)種(zhong)組份(fen)(fen)(fen)不(bu)能替(ti)換，則(ze)既要注(zhu)(zhu)明產品批(pi)號(hao)，也要注(zhu)(zhu)明各(ge)(ge)種(zhong)組份(fen)(fen)(fen)的(de)批(pi)號(hao)。
（二）產品說明書
按《體(ti)外診斷試劑(ji)說明書(shu)編寫(xie)指導(dao)原(yuan)則》和《醫療(liao)器械(xie)說明書(shu)、標(biao)簽和包(bao)裝(zhuang)標(biao)識管(guan)理規定(ding)》的有關要求執行(xing)。
說明書中的產(chan)品(pin)名(ming)(ming)(ming)稱(cheng)(cheng)可同時包括通(tong)用名(ming)(ming)(ming)稱(cheng)(cheng)、商品(pin)名(ming)(ming)(ming)稱(cheng)(cheng)和英文名(ming)(ming)(ming)稱(cheng)(cheng)。通(tong)用名(ming)(ming)(ming)稱(cheng)(cheng)應當符合(he)《體外診斷試劑(ji)注(zhu)冊管理辦法》中有關(guan)的命名(ming)(ming)(ming)原則。
八、包裝、運輸和貯存(cun)
應當(dang)符合《醫(yi)療器械說明(ming)書、標(biao)(biao)簽和包(bao)裝(zhuang)標(biao)(biao)識管理(li)規(gui)定》的有關要求。
校(xiao)準(zhun)(zhun)品(pin)、質控(kong)品(pin)的最小包裝單元應貼有標準(zhun)(zhun)物(wu)質標簽，校(xiao)準(zhun)(zhun)品(pin)、質控(kong)品(pin)的儲存條件和(he)運輸應適合該(gai)校(xiao)準(zhun)(zhun)品(pin)、質控(kong)品(pin)的要(yao)求和(he)有利于特性量(liang)值的穩定。
九、規范性附錄
應在標準附(fu)錄中列出標準正文附(fu)加條款，按規定(ding)編寫(xie)附(fu)錄。
計量學溯源性
測量結果(guo)或標準(zhun)(zhun)的(de)值通(tong)過連(lian)續的(de)比(bi)(bi)較(jiao)鏈(lian)與一定的(de)參考標準(zhun)(zhun)相聯系的(de)屬性，參考標準(zhun)(zhun)通(tong)常是國家或國際(ji)標準(zhun)(zhun)，比(bi)(bi)較(jiao)鏈(lian)中的(de)每(mei)一步比(bi)(bi)較(jiao)都(dou)有給(gei)定的(de)不確定度。
真實度控制品
用(yong)于評價測量(liang)系統測量(liang)偏移的參考物(wu)質(zhi)。
質控物（品）
用(yong)于體(ti)外(wai)診斷的(de)(de)質(zhi)量(liang)(liang)控(kong)制物(wu)(wu)質(zhi)(定(ding)值(zhi)(zhi)和(he)非(fei)定(ding)值(zhi)(zhi))，是一(yi)種旨在用(yong)于醫(yi)學(xue)用(yong)途(tu)的(de)(de)檢測系(xi)統中使用(yong)的(de)(de)物(wu)(wu)質(zhi)、材料(liao)、物(wu)(wu)品或(huo)設備(bei)，其目的(de)(de)是評價(jia)或(huo)驗(yan)證(zheng)測量(liang)(liang)精(jing)密度、測量(liang)(liang)準確度、由于試劑或(huo)分(fen)析儀(yi)器(qi)的(de)(de)變化(hua)檢測系(xi)統可能(neng)(neng)產(chan)生的(de)(de)分(fen)析偏(pian)差等(deng)性(xing)能(neng)(neng)特征(zheng)。質(zhi)量(liang)(liang)控(kong)制物(wu)(wu)質(zhi)(定(ding)值(zhi)(zhi)和(he)非(fei)定(ding)值(zhi)(zhi))，可用(yong)于能(neng)(neng)力驗(yan)證(zheng)、實(shi)驗(yan)室(shi)內質(zhi)量(liang)(liang)控(kong)制。
定值質控品
定值(zhi)(zhi)質控品有(you)制造商使用合適的分析(xi)(xi)方法或(huo)過程分析(xi)(xi)的參考值(zhi)(zhi)，并指定參考范圍。
非定值質控品
非定值質控品(pin)(pin)可以在標貼上標示目標濃(nong)度（如：低、高、中），但是沒有指(zhi)定的(de)參考范(fan)圍(wei)，可以不(bu)用指(zhi)定非定值質控品(pin)(pin)應用的(de)分析測試系統，但需滿足質量(liang)控制的(de)系統規(gui)則。
校準物（品）
其值在一(yi)(yi)個校準(zhun)函(han)數中用(yong)作獨(du)立變量的參考物質(zhi)。應(ying)具有定值和已(yi)知的測(ce)量不確定度，其目的應(ying)是校準(zhun)某(mou)一(yi)(yi)測(ce)量系統，從而(er)建立此系統測(ce)量結果的計量學溯源(yuan)性(xing)。
物質的互換性
用(yong)兩種測(ce)量程(cheng)序(xu)(xu)測(ce)定某一給定物質的量時所測(ce)定結(jie)果的數學關(guan)系，與用(yong)這些測(ce)量程(cheng)序(xu)(xu)測(ce)量實(shi)際臨床樣品時測(ce)量結(jie)果的數學關(guan)系的一致程(cheng)度(du)。
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