體外(wai)診斷試劑說明書編(bian)寫指導原則
體外診斷試劑說明書承載了產品預期用途、試驗方法、對試驗結果的解釋、注意事項等重要信息，是指導使用者正確操作、臨床醫生準確理解和合理應用試驗結果的重要技術性文件。
本指導原則基于國家食品藥品監督管理局《藥品說明書和標簽管理規定》、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的有關要求，參考EMEA、FDA、IFCC等有關體外診斷試劑說明書撰寫方面的文獻，同時借鑒了按藥品注冊管理的工作經驗，對說明書編寫的格式及各項內容的撰寫進行了詳細的說明。其目的是為編寫體外診斷試劑說明書進行原則性的指導，同時，也為注冊管理部門審核說明書提供技術參考。
由(you)于診斷試(shi)劑產(chan)品(pin)發(fa)展快、專業(ye)跨(kua)度(du)大、臨(lin)床使用目的(de)(de)差別大，不(bu)同(tong)臨(lin)床使用目的(de)(de)產(chan)品(pin)的(de)(de)說明書內容(rong)不(bu)盡完(wan)全相同(tong)。注冊(ce)申請人應根據產(chan)品(pin)特點及臨(lin)床使用目的(de)(de)編寫(xie)說明書，以(yi)便(bian)于關注者獲取(qu)準(zhun)確的(de)(de)信息。
一、體外診斷試劑說明書格式
××××說明書
【產品名稱】
通用名稱：
商品名稱：
英文名稱：
【包裝規格】
【預期用途】
【檢驗原理】
【主要組成成份】
【儲存條件及有效期】
【適用儀器】
【樣本要求】
【檢驗方法】
【參考值（參考范圍）】
【檢驗結果的解釋】
【檢驗方法的局限性】
【產品性能指標】
【注意事項】
【參考文獻】
【生產企業】
【醫療器械生產企業許可證編號】
【醫療器械注冊證書編號】
【產品標準編號】
【說明書批準及修(xiu)改日期(qi)】
二、各項內容撰寫的說明
【產品名稱】
1．通用名稱：
通用名應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中的命名原則。《中國生物制品規程》收載的品種，其通用名、英文名應與《中國生物制品規程》一致。
2．商品名稱：
同時標注通用名稱和商品名稱時，應當分行，不得連寫，并且商品名稱的文字不得大于通用名稱文字的兩倍。不得使用夸大、斷言產品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規的規定。
【包裝規格】
注明可測試的樣本數，如××測試/盒、××人份/盒、××ml。
【預期用途】
詳細說明產品的預期用途，如定性或定量測定、篩查、自測、確認等。說明與預期用途相關的臨床適應癥背景情況，說明相關的臨床或實驗室診斷方法等。
【檢驗原理】
詳細說明試驗原理、方法，必要時可采用圖示方法描述。
【主要組成成份】
1．對于產品中包含的試劑組份：①說明名稱、數量、每個組成成份在反應體系中的比例或濃度，如果對于正確的操作很重要，應提供其生物學來源、活性及其他特性。②明確說明不同批號試劑盒中各組份是否可以互換。
2．對于產品中不包含，但對該試驗必須的試劑組份：生產企業應列出此類試劑的名稱、純度，提供稀釋或混合方法及其他相關信息。
3．對于標準品（校準品）和質控品：①說明主要組成成份及其生物學來源。②注明標準品（校準品）的定值及其溯源性。③注明質控品的允許范圍。
【儲存條件及有效期】
1．說明產品的儲存條件如：2-80C、-180C以下、防止冷凍等。其他影響穩定性的條件如：光線，濕度等也必須說明。如果打開包裝后產品或工作液的穩定性不同于原包裝產品，則打開包裝后產品或工作液的儲存條件也必須注明。
2．有效期：說明在儲存條件下的有效期。如果打開包裝后產品或工作液的穩定性不同于原包裝產品，打開包裝后產品或工作液的有效期也必須注明。
【適用儀器】
說明可適用的儀器，并提供與儀器有關的所有信息以便用戶能夠作出最好的選擇。
【樣本要求】
應在以下幾方面進行說明：
1．在樣本收集過程中的特別注意事項。
2．為保證樣本各組份穩定所必需的抗凝劑或保護劑。
3．已知的干擾物。
4．能夠保證樣本穩定的儲存、處理和運輸方法。
【檢驗方法】
為保證試驗的正確進行，應在以下幾方面對試驗的每一步進行詳細說明：
1．試劑配制：各試劑組份的稀釋、混合及其他必要的程序。
2．必須滿足的試驗條件：如pH值、溫度、每一步試驗所需的時間、波長、最終反應產物的穩定性等。試驗過程中必須注意的事項。
3．校準程序（如果需要）：標準品（校準品）的準備和使用，標準曲線的繪制方法。
4．質量控制程序：質控品的使用、質量控制方法。
5．試驗結果的計算，包括對每個系數及對每個計算步驟的解釋。如果可能，應舉例說明。
【參考值（參考范圍）】
說明參考值（參考范圍），并簡要說明參考值（參考范圍）的確定方法。
【檢驗結果的解釋】
說明可能對試驗結果產生影響的因素；說明在何種情況下需要進行確認試驗。
【檢驗方法的局限性】
說明該檢驗方法的局限性。
【產品性能指標】
說明該產品的主要性能指標。
【注意事項】
注明必要的注意事項，如本品僅用于體外診斷等。
如該產品含有人源或動物源性物質，應給出具有潛在感染性的警告。
【參考文獻】
注明引用的參考文獻。
【生產企業】
系指該產品的生產企業，按下列方式列出：
企業名稱：
地址：
（須標詳細地址；注冊地址和生產地址不同的，應分別列出。）
郵政編碼：
電話和傳真號碼：
網址：
進口產品還應有售后服務單位的名稱、地址、聯系方式。
【醫療器械生產企業許可證編號】
境內醫療器械生產企業應注明生產企業許可證編號。
【醫療器械注冊證書編號】
注明該產品的注冊證書編號
【產品標準編號】
注明該產品的產品標準編號。
【說明書批準日期及修改日期】
注明(ming)該產(chan)品說(shuo)(shuo)明(ming)書(shu)的(de)批(pi)準日期。如曾進行過說(shuo)(shuo)明(ming)書(shu)的(de)變更申請時，還應該同時注明(ming)說(shuo)(shuo)明(ming)書(shu)的(de)修改日期。
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