GHTF格慧(hui)泰(tai)福(fu)生物科(ke)技多(duo)年來從(cong)事醫(yi)療器(qi)械標準(zhun)的(de)(de)編寫、體外(wai)診斷(duan)試劑標準(zhun)編寫、產品(pin)檢測、產品(pin)臨床(chuang)、產品(pin)注(zhu)冊。公司內(nei)部(bu)有一批長期從(cong)事醫(yi)療及相關專(zhuan)業(ye)(ye)研究的(de)(de)工程(cheng)師、咨詢(xun)師，熟知醫(yi)療設備及醫(yi)藥等相關行業(ye)(ye)的(de)(de)法律法規，既(ji)能為企業(ye)(ye)提供專(zhuan)業(ye)(ye)技術的(de)(de)服務，又能為企業(ye)(ye)的(de)(de)產品(pin)在市場準(zhun)入的(de)(de)審(shen)批環節上當好參謀，目(mu)前已成功為國內(nei)外(wai)多(duo)家企業(ye)(ye)提供了(le)優質的(de)(de)代理咨詢(xun)服務。
1.體外診斷試劑產品標準，是指為保證體外診斷試劑產品質量所制定的標準物質、質量指標以及生產工藝等方面的技術要求，包括國家標準、行業標準和注冊產品標準。
體外診(zhen)斷試劑標(biao)準(zhun)物質，是(shi)指供體外診(zhen)斷試劑試驗用(yong)，且(qie)具有確定特(te)性量(liang)值，用(yong)于評價測定方法的(de)物質，包括標(biao)準(zhun)品(pin)(pin)、參考品(pin)(pin)。
2.申(shen)請人應當在原材料質量和生產(chan)工藝穩定的(de)前提(ti)下，依據產(chan)品(pin)研制、臨(lin)床試驗等(deng)結果，參(can)考有關文獻資(zi)料、國家標(biao)準(zhun)(zhun)、行業標(biao)準(zhun)(zhun)等(deng)，擬(ni)訂申(shen)報(bao)產(chan)品(pin)的(de)標(biao)準(zhun)(zhun)。申(shen)請人擬(ni)訂的(de)產(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)不得低于國家標(biao)準(zhun)(zhun)或者(zhe)行業標(biao)準(zhun)(zhun)。
3.申請人擬訂的產品標(biao)(biao)準經相應的藥品監督管(guan)理部門核準，并在該產品獲準注冊后即為(wei)注冊產品標(biao)(biao)準，生(sheng)(sheng)產該產品的生(sheng)(sheng)產企業必須(xu)執行該注冊產品標(biao)(biao)準。
4.注冊檢(jian)測是指國家(jia)(jia)食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)管理局認可(ke)的、具有相應承檢(jian)范(fan)圍的醫療(liao)器械檢(jian)測機構（以下簡(jian)稱(cheng)“檢(jian)測機構”）對(dui)申請人提(ti)交的產品(pin)(pin)(pin)標準(zhun)根據有關研究數(shu)據、國內外同類產品(pin)(pin)(pin)的標準(zhun)和國家(jia)(jia)有關要(yao)求，針對(dui)其(qi)所設定(ding)的項目(mu)、指標，所采用的標準(zhun)品(pin)(pin)(pin)或參(can)考(kao)品(pin)(pin)(pin)的科學性、合理性等內容提(ti)出意見，并對(dui)送檢(jian)樣品(pin)(pin)(pin)進行檢(jian)測，出具檢(jian)測報告。
5.申請體外診斷試劑首次注(zhu)冊(ce)，第一類產(chan)品(pin)(pin)一般不需要進(jin)(jin)行(xing)注(zhu)冊(ce)檢(jian)測(ce)；第二類、第三(san)類產(chan)品(pin)(pin)應(ying)當(dang)進(jin)(jin)行(xing)注(zhu)冊(ce)檢(jian)測(ce)；第三(san)類產(chan)品(pin)(pin)應(ying)當(dang)進(jin)(jin)行(xing)連(lian)續3個(ge)生(sheng)產(chan)批次樣品(pin)(pin)的(de)注(zhu)冊(ce)檢(jian)測(ce)。
境(jing)內(nei)生(sheng)產企業(ye)的(de)注(zhu)冊檢(jian)測用樣(yang)(yang)品由藥品監(jian)督(du)管理部門在對生(sheng)產企業(ye)的(de)質量管理體系考核(he)合格后現(xian)場抽取。境(jing)外(wai)生(sheng)產企業(ye)的(de)注(zhu)冊檢(jian)測用樣(yang)(yang)品由申請人自行(xing)抽取。
6.進(jin)行注(zhu)冊檢測(ce)，申請人(ren)應(ying)當(dang)向檢測(ce)機構提出(chu)書面申請，并提供(gong)注(zhu)冊檢測(ce)所需要的有關技術資料(liao)、注(zhu)冊檢測(ce)用樣品及標準品或參考品。
同一注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申請包括不(bu)同包裝規(gui)格時，可只進行一個包裝規(gui)格產品的(de)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)檢測(ce)。
7.醫療器械檢測(ce)(ce)機構應(ying)當在授(shou)檢范圍內(nei)開展注(zhu)冊(ce)檢測(ce)(ce)工作(zuo)(zuo)，并應(ying)當在規(gui)定的工作(zuo)(zuo)時限內(nei)出具檢測(ce)(ce)報告。
尚未列(lie)入檢(jian)測(ce)機構(gou)授(shou)檢(jian)范(fan)圍的產品(pin)，由國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局指定有(you)承檢(jian)能(neng)力的檢(jian)測(ce)機構(gou)進行(xing)檢(jian)測(ce)。
國家(jia)食品藥品監(jian)督管理局各醫療(liao)器(qi)械質量監(jian)督檢驗中心
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國(guo)家食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理局北(bei)京醫(yi)療器(qi)械質量監(jian)督檢驗中心 中國(guo)北(bei)京市(shi)北(bei)三環中路2號（100011） 010－62013862010－62024422－9237
國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督(du)管理局(ju)北大醫療器(qi)械質(zhi)量監(jian)(jian)督(du)檢驗(yan)中(zhong)心 北京海(hai)淀區中(zhong)關村(cun)南大街22號（100081） 010－62179977－2267，2266
中國藥品生物制(zhi)品檢定所醫用裝置檢驗(yan)中心 北(bei)京天壇西里2號（100050） 010－67017755－368
國家食品藥品監督管理(li)局上(shang)海醫(yi)療器械質量(liang)監督檢驗中(zhong)心 上(shang)海市民(min)和路154號（200070） 021－56635850，36173349
國(guo)家(jia)食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督(du)(du)管理局武漢(han)醫(yi)療器械(xie)質(zhi)量監(jian)(jian)督(du)(du)檢驗中心、國(guo)家(jia)武漢(han)醫(yi)用超聲(sheng)波儀器質(zhi)量監(jian)(jian)督(du)(du)中心 中國(guo)武漢(han)市武昌中北路岳(yue)家(jia)咀（430077） 027－86786706、86786705
國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理局濟南醫療器械監(jian)督(du)檢(jian)驗中心 山東省濟南市解放路(lu)11號（250013） 0531－8562170、8937555
國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管理局沈陽(yang)醫療器械監督檢(jian)驗中(zhong)心 沈陽(yang)市鐵(tie)西區重(zhong)工北街22號（110026） 024－25820569（業務辦）024－25822906（中(zhong)心主任）
國(guo)(guo)家食品藥品監督管(guan)理(li)局天津(jin)醫療器械監督檢驗(yan)中心 中國(guo)(guo)天津(jin)市南開區紅旗南路(lu)237號（300191） 022－23672172
國家食品藥品監督管(guan)理局廣州醫療(liao)器械監督檢驗中(zhong)心 廣州市(shi)蘿崗區科學城光譜(pu)西(xi)路1號（510663） 020－66602388
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