GHTF格慧泰福(fu)生物科(ke)技多(duo)年來(lai)從(cong)事醫(yi)(yi)療(liao)器械標準(zhun)的(de)(de)編(bian)寫(xie)、體外診斷試劑標準(zhun)編(bian)寫(xie)、產(chan)品(pin)(pin)檢測、產(chan)品(pin)(pin)臨床(chuang)(chuang)方案編(bian)寫(xie)、產(chan)品(pin)(pin)臨床(chuang)(chuang)試驗、產(chan)品(pin)(pin)注(zhu)冊。公(gong)司內部有(you)一批長期從(cong)事醫(yi)(yi)療(liao)及相(xiang)關專業(ye)研究的(de)(de)工程師、咨(zi)詢師，熟知醫(yi)(yi)療(liao)設備及醫(yi)(yi)藥(yao)等相(xiang)關行業(ye)的(de)(de)法律(lv)法規，既能(neng)為企(qi)業(ye)提(ti)供(gong)專業(ye)技術的(de)(de)服(fu)務(wu)，又能(neng)為企(qi)業(ye)的(de)(de)產(chan)品(pin)(pin)在市(shi)場(chang)準(zhun)入的(de)(de)審批環節上當好(hao)參謀，目(mu)前(qian)已成功為國(guo)內外多(duo)家企(qi)業(ye)提(ti)供(gong)了優質的(de)(de)代理咨(zi)詢服(fu)務(wu)。
一．醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗方(fang)案是闡(chan)明試(shi)(shi)驗目的(de)、風險分析、總體設計、試(shi)(shi)驗方(fang)法和(he)步驟等內容的(de)文(wen)件。醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗開始前應當制定試(shi)(shi)驗方(fang)案，醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗必(bi)須(xu)按照該(gai)試(shi)(shi)驗方(fang)案進(jin)行。
二．醫(yi)療器械(xie)臨(lin)床試(shi)驗方案應當以最大(da)限度地保障受試(shi)者權益、安(an)全(quan)和健康(kang)為首要原則，應當由(you)負責臨(lin)床試(shi)驗的(de)醫(yi)療機構和實施者按規定的(de)格式（附件2）共同(tong)設(she)計制定，報倫理(li)(li)委員(yuan)會認(ren)可(ke)后(hou)實施；若有修改，必(bi)須經倫理(li)(li)委員(yuan)會同(tong)意。
三．市場(chang)上(shang)尚未出現的(de) 第三類植入體內或借(jie)用(yong)中醫理論(lun)制成的(de)醫療器(qi)(qi)械，臨床試驗方案應當向醫療器(qi)(qi)械技術審評機構備(bei)案。
四．已上市的同類醫療(liao)器械(xie)出現不良(liang)事件，或(huo)者療(liao)效不明確的醫療(liao)器械(xie)，國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局可制訂統一的臨床試驗方案的規(gui)定(ding)。
開(kai)展此類(lei)醫(yi)療(liao)器械的(de)臨床試(shi)驗(yan)(yan)(yan)，實施者、醫(yi)療(liao)機構及臨床試(shi)驗(yan)(yan)(yan)人員應(ying)當執行(xing)統一的(de)臨床試(shi)驗(yan)(yan)(yan)方案的(de)規定(ding)。
五．醫療器械臨(lin)床試驗方(fang)案應當針對具(ju)體受試產品的特性(xing)，確定臨(lin)床試驗例數、持續時間和臨(lin)床評價(jia)標準，使試驗結果具(ju)有統計學意義。
醫療器(qi)械臨床試用方案應當證明受試產(chan)品理論(lun)原(yuan)理、基本結構、性(xing)能(neng)等要素的基本情況以及受試產(chan)品的安(an)全性(xing)有效性(xing)。
醫療器(qi)械臨床(chuang)驗證方案應當證明受試產品與已上(shang)市產品的主要結構、性能(neng)等要素是否(fou)實質性等同，是否(fou)具有同樣的安(an)全性、有效(xiao)性。
六．醫(yi)療器械(xie)臨床試驗方案應(ying)當包括以下內容：
（1）臨床試(shi)驗的題目；
（2）臨床試驗的目的、背景和內容；
（3）臨(lin)床評價標準；
（4）臨床試(shi)驗的風險(xian)與受益分析(xi)；
（5）臨床試(shi)驗人員姓名、職務、職稱和任職部門；
（6）總(zong)體(ti)設計，包括成功或(huo)失敗的可能性分析；
（7）臨床(chuang)試驗(yan)持續時間及其(qi)確定理由；
（8）每(mei)病種臨床試(shi)驗例數及其確定理由(you)；
（9）選(xuan)(xuan)擇(ze)對象范圍、對象數量及選(xuan)(xuan)擇(ze)的理由，必要時對照組的設置；
（10）治療性產品(pin)應當有(you)明確的(de)適(shi)應癥或適(shi)用范圍；
（11）臨(lin)床性(xing)能的(de)評價方(fang)法(fa)和統(tong)計處理方(fang)法(fa)；
（12）副(fu)作用預測及應(ying)當采取的措施；
（13）受試者(zhe)《知情同意書》；
（14）各方(fang)職責。
七．醫療機構與實施者簽署雙方同意(yi)的臨(lin)床試(shi)驗方案，并(bing)簽訂臨(lin)床試(shi)驗合同。
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