GHTF格慧泰(tai)福(fu)生(sheng)物(wu)科技(ji)公司擁有多名產(chan)(chan)品(pin)技(ji)術工程師、注冊專員(yuan)、臨(lin)床(chuang)醫生(sheng)了解產(chan)(chan)品(pin)的通用特性，熟悉最(zui)新(xin)的注冊政(zheng)策法規和臨(lin)床(chuang)試驗的操(cao)作(zuo)規范(fan)，與負(fu)責(ze)產(chan)(chan)品(pin)注冊審批、檢測、臨(lin)床(chuang)試驗的相(xiang)關(guan)(guan)機構建立了良好的合作(zuo)關(guan)(guan)系，能(neng)夠幫助企業(ye)在產(chan)(chan)品(pin)上市(shi)前進(jin)行風險控制(zhi)和市(shi)場經濟規模的調研，在產(chan)(chan)品(pin)注冊，市(shi)場推(tui)廣過程中節(jie)省資金和時間，提高工作(zuo)效率。以下(xia)是對(dui)產(chan)(chan)品(pin)需重新(xin)注冊和不予(yu)重新(xin)注冊的說明：
一. 體(ti)外診(zhen)斷試劑重新(xin)注(zhu)冊，是指(zhi)對產品注(zhu)冊證書有效期屆滿(man)后繼續生(sheng)產、銷售(shou)該產品所實施的審批過程。
二(er). 申請(qing)(qing)人應(ying)當(dang)在產品注冊證書有效期(qi)屆滿6個月前，根據本辦法(fa)第(di)五條規定向相(xiang)應(ying)的藥品監督管(guan)理部門提出(chu)重新注冊申請(qing)(qing)，并按照本辦法(fa)附件3的相(xiang)應(ying)要求(qiu)提交申報資(zi)料。
申(shen)(shen)請(qing)(qing)人提(ti)出(chu)重(zhong)新注冊(ce)(ce)申(shen)(shen)請(qing)(qing)并(bing)同時(shi)提(ti)出(chu)變更(geng)申(shen)(shen)請(qing)(qing)事項的，應當予(yu)以說明，并(bing)按照重(zhong)新注冊(ce)(ce)申(shen)(shen)請(qing)(qing)及變更(geng)申(shen)(shen)請(qing)(qing)的規(gui)定(ding)提(ti)交申(shen)(shen)報資(zi)料。
三(san). 產(chan)品重新(xin)注冊時，與原注冊批準內容無任何變化的產(chan)品，一(yi)般不需注冊檢(jian)測。
四(si). 申(shen)請(qing)(qing)人未在注(zhu)冊(ce)(ce)證書有效期(qi)屆(jie)滿前提出重新(xin)注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)請(qing)(qing)但(dan)需要繼續生產、銷售該產品(pin)的，應(ying)當按首次注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)請(qing)(qing)程序及要求辦理產品(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)。
五(wu). 有下列情形之一的，不予重新(xin)注冊：
（1）未完成藥品監督管(guan)理部門(men)在(zai)批準上市時提出要求的；
（2）未能履行產品質(zhi)量責任(ren)，發生嚴重不良事(shi)件拒不報告，或對產品導(dao)致的嚴重后果(guo)未能有效(xiao)處(chu)置的；
（3）生(sheng)產(chan)企業質量管理體系(xi)考核不(bu)符(fu)合(he)要求的；
（4）經藥品(pin)(pin)監督管(guan)理部門再評價后，認為產品(pin)(pin)不能保證安全、有效的(de)；
（5）不(bu)符合藥品監督管理部門規定的其他情形。
六. 體(ti)外診斷試劑重新注冊所需資料基本(ben)要求
（一）境內(nei)體外診斷(duan)試劑重(zhong)新注冊申請(qing)表
（二）證明(ming)性文件
1．原《醫療器械注冊證》以及(ji)《體外診斷(duan)試劑變更申請批件(jian)》（如有(you)）復印(yin)件(jian)。
2．生產企業許(xu)可證副本及營業執照(zhao)副本的復印件：
（1）所申請產(chan)品應當在(zai)生產(chan)企業許可證(zheng)核(he)定的生產(chan)范圍之內；
（2）在有(you)效期內(nei)。
3．申(shen)請人出具的有關提交資料真實性的聲明：
（1）所(suo)提交資料的清單；
（2）申請人承擔(dan)法律責任的承諾。
（三）有(you)關注冊(ce)證有(you)效期內產品質量、臨床(chuang)應(ying)用情況(kuang)(kuang)、不良事(shi)件情況(kuang)(kuang)的總(zong)結報告，由申請人出具并簽章。
（四）重新(xin)注冊產(chan)品與(yu)原注冊產(chan)品有(you)無(wu)變化的聲明，由(you)申請人出(chu)具并(bing)簽章。
（五）注冊證(zheng)有效期內完(wan)成的(de)質量(liang)管(guan)理體系(xi)考核報告(gao)：
1．體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書(shu)。
2．體外診斷試(shi)劑生產企業質量管理體系考核報告。
3．以(yi)下(xia)第三(san)類體外(wai)診斷(duan)試劑由國家食品藥品監督(du)管理(li)局藥品認證(zheng)管理(li)中(zhong)心出具質量(liang)管理(li)體系考核(he)報告：
（1）與致病性(xing)病原體抗(kang)原、抗(kang)體以及核酸(suan)等檢測(ce)相關的試劑；
（2）與血型、組織配型相關(guan)的試劑(ji)；
（3）與變態反應（過敏原）相關的試劑。
其他第(di)三類和第(di)二(er)類體(ti)外診斷試(shi)劑由企業(ye)所在省(sheng)、自治(zhi)區、直(zhi)轄市藥品監督管(guan)理部門出具質量管(guan)理體(ti)系考核報告。
（六(liu)）凡屬2007年6月1日前已(yi)取(qu)得醫療器械注冊證書的
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