GHTF格慧(hui)泰福生物科(ke)技公司專業提供境(jing)內體外診斷試劑注冊(ce)。
公司自(zi)成立(li)以來，已經完成了數十(shi)個(ge)體外診(zhen)斷試劑的注(zhu)(zhu)冊(ce)，其中包括(kuo)新體外診(zhen)斷試劑注(zhu)(zhu)冊(ce)、變更注(zhu)(zhu)冊(ce)及(ji)重(zhong)新注(zhu)(zhu)冊(ce)。積累了豐富的注(zhu)(zhu)冊(ce)經驗(yan)， 公司擁有經驗(yan)豐富的注(zhu)(zhu)冊(ce)咨(zi)(zi)詢(xun)人員和廣泛(fan)的國內外醫療產品信息資源。有能(neng)力為客戶提供(gong)全方位的注(zhu)(zhu)冊(ce)咨(zi)(zi)詢(xun)服務。
產品有以下情(qing)況變(bian)更(geng)(geng)者(zhe)，應申請變(bian)更(geng)(geng)注冊：
（一）變(bian)更生產企(qi)業名稱(cheng)；
（二）變更生產企業注冊地(di)址；（三(san)）變更注冊(ce)代理機(ji)構；
（四(si)）變更(geng)代理(li)人。
（五）變(bian)更生產(chan)過程中(zhong)所用抗原(yuan)、抗體等主(zhu)要材料；
（六）變更檢測條件及參考(kao)值（或參考(kao)范圍(wei)）等；
（七(qi)）變更注冊產品(pin)標準中(zhong)所(suo)設定的項目、指(zhi)標、試驗方(fang)法等；
（八）變(bian)更(geng)產品說明(ming)書中的內容，如變(bian)更(geng)或增(zeng)加包(bao)裝規格、增(zeng)加適(shi)用機(ji)型等；
（九）變更產品儲(chu)存條件和/或產品有效期；
（十）增(zeng)(zeng)加臨床適用范圍，如(ru)增(zeng)(zeng)加臨床適應癥、增(zeng)(zeng)加臨床測定用樣(yang)本類(lei)型等；
（十一）變更(geng)(geng)生(sheng)產地(di)址（生(sheng)產場所的(de)實質性變更(geng)(geng)）；
（十二）其他(ta)可(ke)能影響產(chan)品安全(quan)性(xing)、有效性(xing)的變更。
注冊所需資(zi)料
1．體(ti)外診(zhen)斷試(shi)劑變更申請表。
2．證明(ming)性文件(jian)：
（1）原《醫(yi)療器械注冊證》以及《體(ti)外診斷試劑變更申(shen)請批件(jian)(jian)》（如有）復(fu)印(yin)件(jian)(jian)；
（2）生產企(qi)業許可證副本及營業執照副本的(de)復印件；
（3）有關提交資(zi)料真實性的(de)聲(sheng)明(ming)。
3．申請人關(guan)于變更(geng)的情況說明(ming)。
申報資料的(de)具體要求
1．生產企業名稱、注冊地址的文字(zi)性變更:
（1）申報資(zi)料(liao)“一般要求”中的(de)所(suo)有資(zi)料(liao)，其中證明文件(jian)的(de)第2項應為變更后的(de)；
（2）變更(geng)(geng)前、后的(de)產(chan)品標準（生產(chan)企業名稱文字性變更(geng)(geng)適用）；
（3）變(bian)更前、后的產品說明書(shu)；
（4）變更前(qian)、后的包(bao)裝、標簽樣稿(gao)。
2．生產過程(cheng)中所用抗原、抗體等主要(yao)材料(liao)的(de)變更，如生產過程(cheng)中主要(yao)材料(liao)的(de)供(gong)應商發生改(gai)變,除“一般要(yao)求”所述資料(liao)外，還必(bi)須提供(gong)：
（1）變更抗原(yuan)、抗體等(deng)主(zhu)要材料(liao)的(de)研究資料(liao)；
（2）分析性能評估資料；
（3）臨床試驗資料；
（4）變更前、后的產品標(biao)準；
（5）變更前、后的產(chan)品說明書。
3．檢(jian)測條件及參考值（或參考范圍(wei)）等的變更，除“一般要求”所述資(zi)料外(wai)，還必須提供：
（1）變更后的檢測條件(jian)及參(can)考值（或參(can)考范圍）確定的詳細試驗(yan)資料；
（3）臨床試驗資料；
（4）變更前、后(hou)的產品標準；
（5）變更前、后的產品說(shuo)明書。
4．產品儲存條件和/或有效期的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）產品(pin)穩定性研究的(de)試驗資(zi)料；
（2）變更前、后的產品標準；
（3）變更前(qian)、后的(de)產(chan)品說(shuo)明書；
（4）變更前、后的(de)包(bao)裝、標簽樣稿(gao)。
5．修改注冊(ce)產品標準，但不降低產品有效性的(de)變更，除“一般要求(qiu)”所述資料外，還(huan)必須提供：
（1）分析性能評(ping)估資料(liao)；
（2）變更前(qian)、后的產品標準；
（3）變更前、后(hou)的(de)產品說明書。
6．生產地址（生產場所的實質性變更）的變更，除“一般要求”所述資料外(wai)，還必須提供：
（1）采用新的(de)生產(chan)場地生產(chan)的(de)產(chan)品進(jin)行分析(xi)性能評估的(de)試驗資(zi)料(liao)；
（2）對新(xin)的生產場(chang)地(di)進行質量管理體系考核的報告；
（3）變更后的產品說明書及包裝、標簽。
7．對產品(pin)(pin)說明書和(he)/或注冊產品(pin)(pin)標準中文字的(de)修改，但不涉及技術內容的(de)變更，除“一般要(yao)求”所述(shu)資料外(wai)，還必須提供：
（1）變更前(qian)、后(hou)的產品說明書和/或產品標準；
（2）產品說(shuo)明(ming)書和/或注(zhu)冊產品標準的更改情況說(shuo)明(ming)中應當(dang)含有更改情況對比表。
8．增加(jia)或變更包裝(zhuang)規(gui)格的，除(chu)“一般要求(qiu)”所述資料外，還必須提供(gong)：
（1）采(cai)用增加或變更的(de)包裝規格產品(pin)進行分析(xi)性能評估的(de)試(shi)驗資(zi)料(liao)；
（2）變更前、后的產品標準；
（3）變更前、后的產(chan)品說明書；
（4）變更前、后的包裝(zhuang)、標簽樣稿（如涉(she)及）。
9．增加(jia)新的(de)適用機型的(de)變更，除“一般要(yao)求”所(suo)述資料外，還必須提供(gong)：
（1）采(cai)用新的適用機型進(jin)行分(fen)析性能(neng)評估的試(shi)驗資料；
（2）變(bian)更前、后的(de)產品標準(zhun)；
（3）變更前、后的產品說明書；
（4）變(bian)更前、后的包裝、標簽樣稿(gao)（如涉及）。
10．增加臨床適(shi)應癥的變更(geng)，除“一(yi)般要求”所述(shu)資料(liao)外(wai)，還必須提(ti)供：
（1）變(bian)更(geng)前、后的產品標準；
（2）變更前(qian)、后的產品說(shuo)明書；
（3）針對增(zeng)加(jia)的臨床適(shi)應(ying)癥所進行(xing)的分析(xi)性能評估的試驗資(zi)料(liao)；
（4）針對增加的(de)(de)臨床適應(ying)癥(zheng)所進行的(de)(de)臨床試驗資料。
11．增加臨床測定(ding)用樣(yang)本類(lei)型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必(bi)須提供：
（1）變更前、后(hou)的產品(pin)標準(zhun)；
（2）變更前、后的產品說(shuo)明書；
（3）采用(yong)已批準(zhun)的樣本類型與增(zeng)加的臨床測(ce)定(ding)樣本類型進行的對比試驗資料。
12．其他可(ke)能影(ying)響產品(pin)有(you)效性的變更申報資料要求(qiu)：
除“一(yi)般(ban)要(yao)求”所述資料(liao)外，根據變更(geng)情(qing)況提供(gong)有關(guan)變更(geng)的試驗資料(liao)。
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