根據 “關于印發體外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)注(zhu)冊(ce)(ce)管(guan)(guan)理辦法(fa)（試(shi)(shi)(shi)行）的(de)通知”（國食(shi)藥(yao)監(jian)械(xie)[2007]229號 ）的(de)法(fa)規要求(qiu)，體外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)注(zhu)冊(ce)(ce)包括一(yi)類(lei)、二類(lei)、三類(lei)、進(jin)(jin)口體外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)的(de)注(zhu)冊(ce)(ce)及(ji)重(zhong)新注(zhu)冊(ce)(ce)，其中一(yi)類(lei)由設區的(de)市(shi)級（食(shi)品(pin)(pin)）藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理機構審查(cha)，二類(lei)注(zhu)冊(ce)(ce)由省(sheng)、自(zi)治區、直轄市(shi)（食(shi)品(pin)(pin)）藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理部(bu)門審查(cha)，三類(lei)、進(jin)(jin)口注(zhu)冊(ce)(ce)歸口單位是國家食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理局。其中，二、三類(lei)和進(jin)(jin)口注(zhu)冊(ce)(ce)需(xu)要進(jin)(jin)行臨(lin)床研究。服務內容和流程如下：
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