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許可內容：境外體外診斷試劑首次注冊
設定和實施許可的法律依據：
《醫療器械監督管理條例》第十一條、第十二條、第十三條、第十四條、《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監械〔2007〕229號）
收費：無
收費依據：財政部、國家計委文件《關于變更醫療器械產品審查收費項目名稱的復函》（財綜字[2000] 15號）、國家物價局、財政部文件《關于發布中央管理的醫藥系統行政事業性收費項目及標準的通知》（[1992] 價費字534號）。
數量限制：本許可事項無數量限制，
申請人提交材料目錄：
資料編號1：境外醫療器械注冊申請表；
資料編號2：證明性文件；
資料編號3：綜述資料
資料編號4：產品說明書；
資料編號5：擬訂產品標準及標準說明；
資料編號6：注冊檢測報告；
資料編號7：主要原材料的研究資料；
資料編號8：主要生產工藝及反應體系的研究資料；
資料編號9：分析性能評估資料；
資料編號10：參考值（參考范圍）確定資料；
資料編號11：穩定性研究資料；
資料編號12：臨床試驗資料（對于校準品、質控品、參比液等，不需提供臨床試驗資料）；
資料編號13：生產及自檢記錄；
資料編號14：包裝、標簽樣稿；
資料編號15：質量管理體系考核報告（如有）。
對申請資料的要求：
A.申報資料的一般要求：
1、注冊申報資料應當裝訂成冊。
2、首頁為申報資料項目目錄。申報資料應當按照“基本要求”規定的順序排列。各項資料間應當由帶標簽的隔頁紙分隔，并標明資料項目編號。
3、申報資料一式一份（產品標準和產品說明書一式二份）。首次申報資料另交副本一份。
4、由申請人、代理人編寫的文件按A4規格紙張打印，內容完整、清晰、不得涂改。政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供，凡裝訂成冊的不得自行拆分。
5、申報資料的復印件應當清晰，并與原件一致。
6、各項申報資料（申請表、上市批件、產品標準、檢測報告、說明書）中的申請內容應當具有一致性。若有商品名稱、英文名稱，應當標注。
7、申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的應當同時提供原文。
8、申報資料受理后，當《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第六十三條規定的情形發生時，申請人應當及時提交補充申請，其他情況不得自行補充資料。
9、產品名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中的命名原則。
10、以下注冊申報資料還需同時提交電子文檔：
（1）申請表；
（2）綜述資料的摘要，其中：產品預期用途（500字以內）、產品描述（200字以內）、有關生物安全性的說明（100字以內）、產品主要研究結果的總結和評價（200字以內）及其他（200字以內）；
（3）擬訂產品標準及編制說明；
（4）產品說明書。
以上電子文檔除申請表外，其余均應為WORD文檔，并且可編輯、修改。
申報資料的具體要求：
（一）境外醫療器械(xie)注冊(ce)申請表　　

1．按照(zhao)填(tian)表(biao)說(shuo)明(ming)的要求填(tian)寫(xie)表(biao)內(nei)各(ge)項；　　

2．申請人項目(mu)用(yong)英文進(jin)行填寫；　　

3．罕(han)見病、特殊病種及其他情況，要(yao)求減(jian)免(mian)臨(lin)床試(shi)驗(yan)的(de)，申請(qing)人應當在提(ti)交注冊(ce)申報資料(liao)的(de)同時，提(ti)出減(jian)免(mian)臨(lin)床試(shi)驗(yan)的(de)申請(qing)，并說明減(jian)免(mian)臨(lin)床試(shi)驗(yan)的(de)理由，提(ti)供相(xiang)關的(de)文獻(xian)資料(liao)。

（二）證明性文(wen)件(jian)　　

1．境外生產企業資格(ge)證(zheng)明(ming)：　　

（1）可以(yi)合(he)法(fa)生產(chan)醫療器械的資格(ge)證(zheng)明文件(jian)，如該證(zheng)明文件(jian)中(zhong)有產(chan)品類別(bie)描(miao)述，其類別(bie)應(ying)覆蓋申報(bao)產(chan)品；　（2）生產(chan)企業名(ming)稱(cheng)應(ying)當與注冊申請表中(zhong)申請人名(ming)稱(cheng)一致；　　

（3）復印件(jian)須(xu)經原出證機關簽章(zhang)或者經當地(di)公證機構公證；　　

（4）在(zai)有效期內。　　

2．境外(wai)政(zheng)府(fu)(fu)主管部門批準該(gai)(gai)產(chan)品(pin)(pin)在(zai)(zai)原產(chan)國(guo)（地(di)區(qu)）上(shang)市銷售的(de)證明文件(jian)是指(zhi)申請人所在(zai)(zai)國(guo)（地(di)區(qu)）政(zheng)府(fu)(fu)主管部門批準該(gai)(gai)產(chan)品(pin)(pin)在(zai)(zai)本國(guo)（地(di)區(qu)）上(shang)市銷售的(de)證明文件(jian)，并(bing)應當滿足以下要(yao)求：　　

（1）上市銷售證(zheng)明文(wen)件如是復(fu)印件須經原(yuan)出證(zheng)機關簽章(zhang)或(huo)者經當地(di)公證(zheng)機構(gou)公證(zheng)（應為完(wan)整的(de)公證(zheng)件）。　（2）對于(yu)境(jing)外無需(xu)獲得醫療器械上市許可的(de)產(chan)品需(xu)提供：　　

a．該(gai)產品不作為醫療器械注冊(ce)管(guan)理的(de)相關證明文件；　　

b．在原(yuan)產(chan)國(guo)合法上市銷售的(de)證明文(wen)件。　　

（3）原產國（地(di)區）注冊管理機構批準變更的證明文件（如有(you)）。　　

（4）在(zai)有效期內（如有）。　　

（5）證明文件中的(de)產品名(ming)稱(cheng)、包裝規(gui)格（如(ru)有）應(ying)與申(shen)報(bao)的(de)產品相符。　　

（6）生(sheng)產(chan)企業名(ming)稱應(ying)與注冊申請(qing)表中申請(qing)人名(ming)稱一致(zhi)。　　

（7）當生(sheng)產企(qi)業名(ming)稱與注冊申請(qing)表(biao)中申請(qing)人名(ming)稱不一致(zhi)時，如公司合并(bing)、收購等(deng)情況，申請(qing)人須(xu)提供相應(ying)的(de)證明性(xing)文件。　　

3．境外生(sheng)產(chan)(chan)企業符合生(sheng)產(chan)(chan)國(guo)家(jia)或地區《生(sheng)產(chan)(chan)質(zhi)量(liang)管理規范(fan)》或者通過其(qi)他質(zhi)量(liang)管理體系認證(zheng)(zheng)的證(zheng)(zheng)明文件(jian)：　（1）復印件(jian)須經(jing)(jing)原出證(zheng)(zheng)機關(guan)簽章或者經(jing)(jing)當地公證(zheng)(zheng)機構公證(zheng)(zheng)；　　

（2）在有(you)效期內（如有(you)）；　　

（3）質量管(guan)理體(ti)系證明文件須(xu)包(bao)含申報產品；　　

（4）生(sheng)產(chan)企業名稱應當(dang)與注冊申(shen)請(qing)表中申(shen)請(qing)人名稱一致(zhi)；　　

（5）當(dang)生(sheng)產(chan)企(qi)業名稱(cheng)與注冊申請表中申請人(ren)名稱(cheng)不一(yi)致時，如公司合并、收購等情(qing)況，申請人(ren)須提供相應的(de)證明(ming)性文件。　

　4．指定代理人的委托書、承(cheng)諾書、代理人的營業執照副本或機構登記證明(ming)（復(fu)印件）：　　

（1）指定代理人(ren)的委托書(shu)；　　

（2）申請(qing)人(ren)駐中(zhong)國境內辦事(shi)機(ji)構(gou)的(de)登記證(zheng)明或境內代(dai)理(li)人(ren)的(de)營業執照副本（復印(yin)件）；　　

（3）代理(li)人承(cheng)諾書(shu)。　　

5．指(zhi)定(ding)注(zhu)冊代(dai)理機構(gou)(gou)(gou)的(de)委托書、承(cheng)諾書、注(zhu)冊代(dai)理機構(gou)(gou)(gou)的(de)營業執照(zhao)副本或(huo)機構(gou)(gou)(gou)登記證(zheng)明（復印件）：　　（1）指(zhi)定(ding)注(zhu)冊代(dai)理機構(gou)(gou)(gou)的(de)委托書；　　

（2）申(shen)請人駐中國境(jing)(jing)內辦事機(ji)構的(de)登記證明(ming)或境(jing)(jing)內代理人的(de)營業執照(zhao)副本（復印件）；　　

（3）注冊代理機(ji)構(gou)承諾書。　　

6．有關提(ti)交(jiao)資料真實性的聲明：　　

（1）聲(sheng)明中應列(lie)出(chu)所有申(shen)報資料的清單；　　

（2）原文聲明(ming)由申請人出(chu)具；　　

（3）中文(wen)聲明由代理人出具；　　

（4）聲明(ming)中應明(ming)確承擔(dan)法(fa)律責任的承諾。

（三）綜述資料　　

1．產品的預期用途：　　

（1）產品的(de)預期(qi)用途；　　

（2）與預期(qi)用途相關的臨床適(shi)應癥(zheng)的背景情況；　

（3）相關的臨床或實(shi)驗室診斷方(fang)法。　

2．產品描述：　　

（1）產品所(suo)采用的技(ji)術原理(li)；　　

（2）主要原材(cai)料的來源及(ji)制備方法(fa)；　　

（3）主(zhu)要生產工藝過程(cheng)；　　

（4）質(zhi)控品、標(biao)準品（校準品）的(de)制(zhi)備方法及溯源(yuan)情況說(shuo)明(ming)。　　

3．有關生物安全性方面的說明：　　

（1）人(ren)源性材(cai)料(liao)須對(dui)有(you)關傳(chuan)染病（HIV、HBV、HCV等(deng)）予(yu)以說明(ming)，并提供(gong)相(xiang)關的證明(ming)文件；　　

（2）牛(niu)、羊源性(xing)的(de)材料應當根據《關于含(han)有牛(niu)、羊源性(xing)材料醫療器械(xie)注冊有關事(shi)宜的(de)公告》（國食(shi)藥監(jian)械(xie)〔2006〕407號）的(de)規定予以說明(ming)；　　

（3）其他動物(wu)源及微生(sheng)物(wu)來(lai)源的材料，應提供相應的說明文件，證明其在產品運輸、使用過程(cheng)中對使用者和環境(jing)是(shi)安全的；　　

（4）對于以上情況(kuang)采取的(de)病毒滅活等保證安全的(de)具體試驗(yan)方法的(de)說明及相(xiang)關證明文(wen)件。　　

4．有關(guan)產品(pin)主要(yao)研(yan)究結果的總結和評價：　　

（1）主(zhu)要研究結果(guo)的總(zong)結；　　

（2）對(dui)該產(chan)品的(de)評(ping)價(jia)。　　

5．其他：　　

（1）包括同(tong)類(lei)產(chan)品在(zai)國內外批準上市的情況；　　

（2）相關產品(pin)所采用(yong)的(de)技術方法(fa)及臨(lin)床應用(yong)情況；　　

（3）申請注(zhu)冊(ce)產(chan)品(pin)與國內外同類產(chan)品(pin)的(de)異同等；　　

（4）對于新診斷試劑產(chan)品，需(xu)提供被測(ce)物與(yu)預期適(shi)用的(de)臨床適(shi)應癥之(zhi)間關系(xi)的(de)文(wen)獻資料(liao)。

（四）產(chan)品說明書(shu)　　

1．產品的(de)原文說(shuo)明書及完(wan)整翻譯件(jian)；　　

2．在中(zhong)國境內使(shi)用(yong)的產品說明(ming)書(shu)格式(shi)應當符合《體外診(zhen)斷試劑說明(ming)書(shu)編寫指(zhi)導原(yuan)則》的要求；　　

3．如(ru)在(zai)產(chan)品(pin)原包裝(zhuang)內無原文說明書的(de)(de)，應由(you)申請人(ren)出具說明文件，并(bing)由(you)代理人(ren)按《體外診斷試劑說明書編寫指導(dao)原則》的(de)(de)要求(qiu)，編寫在(zai)中(zhong)國境內使用的(de)(de)產(chan)品(pin)說明書；　　

4．在中國境內(nei)使用的產品說(shuo)明(ming)書(shu)一式兩(liang)份，并提供兩(liang)份說(shuo)明(ming)書(shu)文本一致性(xing)的聲明(ming)。（五(wu)）擬訂產品標準(zhun)及(ji)編(bian)制(zhi)說(shuo)明(ming)　　

1．擬(ni)定的產品標準(zhun)及編(bian)制說明應當包(bao)括英(ying)文(wen)版(ban)和中文(wen)版(ban)，中文(wen)版(ban)一式(shi)兩(liang)份，并提(ti)供兩(liang)份標準(zhun)文(wen)本完全一致的聲明；　　

2．擬定產品標準文(wen)(wen)本(ben)的(de)(de)中文(wen)(wen)版應當符合GB/T1．1的(de)(de)要求；　

3．擬訂產品標準的英文版(ban)應當由申請人簽(qian)章，中文版(ban)由申請人或其代理人簽(qian)章；　　

4．采用國家(jia)標(biao)準、行業標(biao)準作為產品適(shi)用標(biao)準的，申請人還(huan)需(xu)提交：　　

（1）所申請產品符合國家(jia)標準、行業標準的聲明(ming)；　　

（2）承擔產品上市后質量責任的聲明；　　

（3）有關產品包裝規格劃分的說明。
（六）注(zhu)冊檢測(ce)報告(gao)　　

1．由國(guo)家食品藥(yao)品監督管(guan)理(li)局認(ren)可的具有承檢能(neng)力的檢測機(ji)構出具的注冊(ce)檢測報告的原件；　　

2．所檢產品的包(bao)裝規格應當在本次注冊申(shen)請的范圍內；　　

3．檢測類型應當為進口注冊檢測；　　

4．第(di)三類產品應當進(jin)行(xing)連續(xu)3個生產批次樣品的注冊檢測。

（七）主要原材料的研究(jiu)資料　　

1．主要(yao)(yao)原(yuan)材料(liao)的選擇、制(zhi)備及(ji)(ji)質量標準（包括抗原(yuan)、抗體及(ji)(ji)主要(yao)(yao)原(yuan)料(liao)）的研(yan)究資料(liao)；　

2．質(zhi)控品(pin)、校準品(pin)（標準品(pin)）的(de)原料選(xuan)擇、制備、定值(zhi)過程及試驗資(zi)料；　　

3．標準品(pin)的溯源(yuan)性(xing)文件（具體(ti)的溯源(yuan)過(guo)程）。

（八）主要生(sheng)產工藝(yi)及反應(ying)體系的研究(jiu)資料　　

1．主要(yao)生產工藝描述（固相(xiang)載體(ti)、顯色系統、指示系統等）及確定(ding)依據；　　

2．反應體系的組(zu)成；　　

3．被測樣本的(de)要求；　　

4．試劑用量；　　

5．體系的反應條(tiao)件；　　

6．體系的有效性確定方法(fa)（校準、質控方法(fa)）；　　

7．提供各種驗(yan)證資料。

（九）分析性能評估資料　　

1．分析(xi)(xi)靈敏(min)度(du)(du)、分析(xi)(xi)特異性(xing)、檢測(ce)范圍、測(ce)定準確性(xing)、批內不精密(mi)度(du)(du)、批間(jian)不精密(mi)度(du)(du)等的(de)確定方法及依(yi)據；

2．如申(shen)報注(zhu)冊產品(pin)包(bao)(bao)括不同的包(bao)(bao)裝規格，則需要提供每(mei)個包(bao)(bao)裝規格產品(pin)進行上述(shu)項目評估的試(shi)驗資料及總結；　　

3．如注冊產(chan)品(pin)適用不(bu)同(tong)機型(xing)(xing)，則(ze)需要提供在不(bu)同(tong)機型(xing)(xing)上進行上述項目評(ping)估的(de)試驗資料及(ji)總結；　　

4．分析性能評估應采用多批(pi)產品進行。

（十）參考值（參考范圍(wei)）確定資(zi)料　

1．確定(ding)參(can)考(kao)值（參(can)考(kao)范圍(wei)）所采用(yong)的樣本來(lai)源；　　

2．參考值(zhi)（參考范圍）確定的方法(fa)；　　

3．參考值（參考范(fan)圍）確定(ding)的詳(xiang)細試(shi)驗資料及總結。

（十(shi)一）穩定性(xing)研究資(zi)料　　

1．穩(wen)定(ding)性研究方法的確(que)定(ding)依據；　　

2．穩定性(xing)研究的具(ju)體方法、過程；　　

3．必須提(ti)供至(zhi)少3批樣品(pin)在實(shi)際儲存條件下保(bao)存至(zhi)成品(pin)有效期后的穩定(ding)性和開瓶穩定(ding)性（如有）的研(yan)究資料；　　

4．必要時提供加速(su)破(po)壞試驗研(yan)究(jiu)資(zi)料。

（十二）臨床試驗資料　　

1．境外(wai)臨床(chuang)試(shi)驗資料(liao)。　　

2．境內臨床試驗(yan)資(zi)料(liao)，具體(ti)要求：　　

（1）第三類產品：申請(qing)人應當在不少于3家（含3家）省(sheng)級衛(wei)生醫療機(ji)構開(kai)展臨床試(shi)驗。　　

（2）第二類產品：申(shen)請人(ren)應當在不少于2家(jia)（含2家(jia)）省級衛生醫療機構開展臨床試(shi)驗。　　

（3）對于特殊使用(yong)目(mu)的(de)的(de)產品，可以在符(fu)合要求(qiu)的(de)市級以上疾(ji)控中心、專科醫院或檢驗(yan)檢疫所、戒毒中心等機(ji)構開展(zhan)臨床試(shi)驗(yan)。　　

（4）臨(lin)床試(shi)驗(yan)協(xie)議：分別由臨(lin)床試(shi)驗(yan)機(ji)構及申請人或代理(li)人簽(qian)章(zhang)。　　

（5）臨床試(shi)驗(yan)方案：由各承(cheng)擔臨床試(shi)驗(yan)的主(zhu)要負(fu)責人簽名、臨床試(shi)驗(yan)機構(gou)簽章、統計學負(fu)責人簽名及(ji)單(dan)位蓋(gai)(gai)章、申請人或代理(li)人蓋(gai)(gai)章、倫理(li)委員會（牽頭單(dan)位）蓋(gai)(gai)章；　　

如該臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗無需倫理委(wei)員會同意(yi)，應當(dang)由臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗機構中(zhong)的(de)牽頭單位提供有(you)關倫理事宜(yi)的(de)說(shuo)明(ming)并(bing)簽章。　（6）各臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗機構的(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗報告，報告封面應當(dang)包括(kuo)：　　

a．進行臨床試驗產品的產品名稱；　　

b．臨床試驗開始(shi)日(ri)期(qi)和完成日(ri)期(qi)；　　

c．各承(cheng)擔臨床(chuang)(chuang)試驗的主要負責人(ren)簽名、臨床(chuang)(chuang)試驗機構簽章、統計學負責人(ren)簽名及單(dan)位蓋章、申請人(ren)或代理人(ren)蓋章；　　

d．產品注(zhu)冊申請人和/或代(dai)理人的聯系人及聯系方式、報(bao)告日期、原(yuan)始資料保存地點。　　

（7）對所有(you)臨床試(shi)驗結果的總結報(bao)告：　　

a．由臨床試驗機構的牽頭單位(wei)或申請人（代理人）完成；　　

b．封(feng)(feng)面內(nei)容與(yu)各(ge)臨(lin)床試(shi)驗機構的臨(lin)床試(shi)驗報告的封(feng)(feng)面內(nei)容相同。　　

（8）臨床(chuang)試(shi)驗的(de)詳細資(zi)料，包(bao)括(kuo)所有臨床(chuang)試(shi)驗結果、同(tong)時采用的(de)其他試(shi)驗方法(fa)或其他診斷試(shi)劑產(chan)(chan)品(pin)的(de)基(ji)本信息(xi)，如試(shi)驗方法(fa)、診斷試(shi)劑產(chan)(chan)品(pin)來源、產(chan)(chan)品(pin)說明書及注冊(ce)批(pi)準情況(kuang)等(deng)。　　

（9）臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)所(suo)用(yong)樣品(pin)的(de)(de)批號(hao)(hao)應當(dang)與臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)前(qian)申(shen)請(qing)(qing)人(ren)做(zuo)檢(jian)測(ce)時所(suo)用(yong)樣品(pin)的(de)(de)批號(hao)(hao)一(yi)致，臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)前(qian)的(de)(de)檢(jian)測(ce)可以(yi)(yi)是(shi)申(shen)請(qing)(qing)人(ren)出具(ju)的(de)(de)出廠檢(jian)測(ce)報(bao)告，也可以(yi)(yi)是(shi)申(shen)請(qing)(qing)人(ren)委托其(qi)他(ta)具(ju)備檢(jian)測(ce)能(neng)力(li)的(de)(de)檢(jian)測(ce)機構出具(ju)的(de)(de)檢(jian)測(ce)報(bao)告。　　（10）對(dui)于校準品(pin)、質控品(pin)、參比液等，不需(xu)提供臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)資料。　　

（11）本部(bu)分所稱臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗機構(gou)簽章(zhang)是指臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗機構(gou)公(gong)章(zhang)和/或(huo)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗機構(gou)中的臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗主(zhu)管部(bu)門公(gong)章(zhang)。（十三(san)）生產及自檢記(ji)錄(lu)　　

提供連續(xu)3批產品生產及(ji)自檢(jian)記錄的復(fu)印(yin)件。

（十四）包裝、標簽樣(yang)稿(gao)

（十五）質量(liang)管理體系考核報(bao)告（如有）　　

由國家食品藥品監督管理局出具的境外生產企業的質量管理體系考核報告。
申辦流程示意圖