《體外(wai)(wai)(wai)(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)試劑(ji)注冊(ce)(ce)(ce)管(guan)理辦(ban)法（試行(xing)(xing)）》（國食藥監械〔2007〕229號）已于2007年(nian)6月1日起(qi)施行(xing)(xing)。為指導(dao)體外(wai)(wai)(wai)(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)試劑(ji)的注冊(ce)(ce)(ce)申(shen)(shen)報(bao)工(gong)作，國家食品藥品監督管(guan)理局組(zu)織制(zhi)定(ding)了(le)《體外(wai)(wai)(wai)(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)試劑(ji)注冊(ce)(ce)(ce)申(shen)(shen)報(bao)資料形式要求(qiu)》、《境內(nei)體外(wai)(wai)(wai)(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)試劑(ji)注冊(ce)(ce)(ce)申(shen)(shen)報(bao)資料基(ji)本(ben)(ben)要求(qiu)》及《境外(wai)(wai)(wai)(wai)體外(wai)(wai)(wai)(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)試劑(ji)注冊(ce)(ce)(ce)申(shen)(shen)報(bao)資料基(ji)本(ben)(ben)要求(qiu)》，現予公(gong)告，請遵(zun)照執行(xing)(xing)。
國家食品藥品監督管理局
二○○七年九月三十日(ri)
體外診(zhen)斷試劑(ji)注冊申報資料形式要求(qiu)
一、注冊申報資料應當裝訂成冊。
二、首頁為申報資料項目目錄。申報資料應當按照“基本要求”規定的順序排列。各項資料間應當由帶標簽的隔頁紙分隔，并標明資料項目編號。
三、申報資料一式一份（產品標準和產品說明書一式二份）。首次申報資料另交副本一份。
四、由申請人、代理人編寫的文件按A4規格紙張打印，內容完整、清晰、不得涂改。政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供，凡裝訂成冊的不得自行拆分。
五、申報資料的復印件應當清晰，并與原件一致。
六、各項申報資料（申請表、上市批件、產品標準、檢測報告、說明書）中的申請內容應當具有一致性。若有商品名稱、英文名稱，應當標注。
七、申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的應當同時提供原文。
八、申報資料受理后，當《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第六十三條規定的情形發生時，申請人應當及時提交補充申請，其他情況不得自行補充資料。
九、產品名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中的命名原則。
十、以下注冊申報資料還需同時提交電子文檔：
（一）申請表；
（二）綜述資料的摘要，其中：產品預期用途（500字以內）、產品描述（200字以內）、有關生物安全性的說明（100字以內）、產品主要研究結果的總結和評價（200字以內）及其他（200字以內）；
（三）擬訂產品標準及編制說明；
（四）產品說明書。
以上電(dian)子文檔(dang)除申請(qing)表外，其余均(jun)應為(wei)WORD文檔(dang)，并(bing)且可編輯(ji)、修改。 境(jing)內(nei)體(ti)外診斷試(shi)劑注冊申報資(zi)料(liao)基本要求 一、首次注冊申報資料基本要求
（一）境內醫療器械注冊申請表
1．按照填表說明的要求填寫表內各項；
2．罕見病、特殊病種及其他情況，要求減免臨床試驗的，申請人應當在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，說明減免臨床試驗的理由，提供相關的文獻資料。
（二）證明性文件
1．生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件：
（1）所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；
（2）在有效期內。
2．有關提交資料真實性的聲明,應當包括：
（1）所提交資料的清單，同時須做出“主要生產工藝及反應體系的研究資料”與質量管理體系考核時所提交資料一致的承諾；
（2）申請人承擔法律責任的承諾。
（三）綜述資料
1．產品預期用途：
（1）產品預期用途；
（2）與預期用途相關的臨床適應癥背景情況；
（3）相關的臨床或實驗室診斷方法等。
2．產品描述：
（1）產品所采用的技術原理；
（2）主要原材料來源及制備方法；
（3）主要生產工藝過程；
（4）質控品、標準品（校準品）的制備方法及溯源情況。
3．有關生物安全性方面的說明：
（1）人源性材料須對有關傳染病（HIV、HBV、HCV等）予以說明，并提供相關的證明文件；
（2）牛、羊源性的材料應當根據《關于含有牛、羊源性材料醫療器械注冊有關事宜的公告》（國食藥監械〔2006〕407號）的規定予以說明；
（3）其他動物源及微生物來源的材料，應當提供相應的說明文件，證明其在產品運輸、使用過程中對使用者和環境是安全的；
（4）對于以上情況采取的病毒滅活等保證安全的具體試驗方法的說明及相關證明文件。
4．產品主要研究結果的總結和評價：
（1）主要研究結果的總結；
（2）對該產品的評價。
5．其他：
（1）同類產品在國內外批準上市情況；
（2）相關產品所采用的技術方法及臨床應用情況；
（3）申請注冊產品與國內外同類產品的異同；
（4）對于新的診斷試劑產品，需提供被測物與預期適應癥之間關系的文獻資料。
（四）產品說明書
1．說明書格式應當符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求；
2．產品說明書一式兩份，并提供兩份說明書文本一致的聲明。
（五）擬定產品標準及編制說明
1．擬定的產品標準及編制說明一式兩份，并提供兩份標準文本完全一致的聲明；
2．擬定產品標準文本符合GB/T1．1的要求；
3．采用國家標準、行業標準作為產品適用標準的，申請人還需提交：
（1）所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明；
（2）承擔產品上市后質量責任的聲明；
（3）有關產品包裝規格劃分的說明。
（六）注冊檢測報告
1．由國家食品藥品監督管理局認可的具有承檢能力的檢測機構出具的注冊檢測報告的原件；
2．所檢測產品的包裝規格應在本次注冊申請的范圍內；
3．檢測類型應為注冊檢測；
4．第三類產品應當進行連續3個生產批次樣品的注冊檢測。
（七）主要原材料的研究資料
1．主要原材料的選擇、制備及質量標準（包括抗原、抗體及主要原料）的研究資料；
2．質控品、校準品（標準品）的原料選擇、制備、定值過程及試驗資料；
3．標準品的溯源性文件（具體的溯源過程）。
（八）主要生產工藝及反應體系的研究資料
1．主要生產工藝描述（固相載體、顯色系統、指示系統等）及確定依據；
2．反應體系的組成；
3．被測樣本的要求；
4．試劑用量；
5．體系的反應條件；
6．體系的有效性確定方法（校準、質控方法）；
7．提供各種驗證資料。
（九）分析性能評估資料
1．分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準確性、批內不精密度、批間不精密度等的確定方法及依據；
2．如申報注冊產品包括不同的包裝規格，則需要提供每個包裝規格產品進行上述項目評估的試驗資料及總結；
3．如注冊產品適用不同機型，則需要提供在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料及總結；
4．分析性能評估應采用多批產品進行；
5．如系按《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）第二十一條委托相關機構完成的項目，申報資料中須注明委托項目名稱、提供雙方協議書，并保證所有試驗數據及資料的真實性。
（十）參考值（參考范圍）確定
1．確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源；
2．參考值（參考范圍）確定的方法；
3．參考值（參考范圍）確定的詳細試驗資料及總結；
4．如系按《辦法》第二十一條委托相關機構完成的項目，申報資料中須注明委托項目名稱、提供雙方協議書，并保證所有試驗數據及資料的真實性。
（十一）穩定性研究資料
1．穩定性研究方法的確定依據；
2．穩定性研究的具體方法、過程；
3．必須提供至少3批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩定性和開瓶穩定性（如有）的研究資料；
4．必要時提供加速破壞試驗研究資料。
（十二）臨床試驗資料
1．第三類產品：申請人應當在不少于3家（含3家）省級衛生醫療機構開展臨床試驗。
2．第二類產品：申請人應當在不少于2家（含2家）省級衛生醫療機構開展臨床試驗。
3．對于特殊使用目的的產品，可以在符合要求的市級以上疾控中心、專科醫院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構開展臨床試驗。
4．臨床試驗協議：分別由臨床試驗機構及申請人簽章。
5．臨床試驗方案：由各承擔臨床試驗的主要負責人（簽名）、臨床試驗機構（簽章）、統計學負責人簽名及單位蓋章、申請人蓋章、倫理委員會（牽頭單位）蓋章。
如該臨床試驗無需倫理委員會同意，應當由臨床試驗機構中的牽頭單位提供有關倫理事宜的說明并簽章。
6．各臨床試驗機構的臨床試驗報告，報告封面應包括：
（1）進行臨床試驗產品的產品名稱；
（2）臨床試驗開始日期和完成日期；
（3）各承擔臨床試驗的主要負責人簽名、臨床試驗機構簽章、統計學負責人簽名及單位蓋章、申請人蓋章；
（4）產品注冊申請人的聯系人及聯系方式、報告日期、原始資料保存地點。
7．對所有臨床試驗結果的總結報告：
（1）由臨床試驗機構的牽頭單位或申請人完成；
（2）封面內容與各臨床試驗機構的臨床試驗報告的封面內容相同。
8．臨床試驗的詳細資料，包括所有臨床試驗結果、同時采用的其他試驗方法或其他診斷試劑產品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產品來源、產品說明書及注冊批準情況等。
9．臨床試驗所用樣品的批號應當與臨床試驗前申請人按照擬定產品標準做檢測時所用樣品的批號一致，臨床試驗前的檢測可以是申請人出具的自檢報告，也可以是申請人委托其他具備檢測能力的檢測機構出具的檢測報告。
10．對于校準品、質控品、參比液等，不需提供臨床試驗資料。
11．本部分所稱臨床試驗機構簽章是指臨床試驗機構公章和/或臨床試驗機構中負責臨床試驗主管部門公章。
（十三）生產及自檢記錄
提供連續3批產品生產及自檢記錄的復印件。
（十四）包裝、標簽樣稿
（十五）質量管理體系考核報告
1．申請第二、三類體外診斷試劑首次注冊，需提交：
（1）體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書;
（2）體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核報告;
（3）體外診斷試劑研制情況核查報告表。
2．申請已有質量管理體系考核報告中考核范圍有效覆蓋的產品首次注冊，需提交：
（1）體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書；
（2）原體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核報告（可交復印件，但需書面指出原件所在注冊申報資料的受理號）；
（3）體外診斷試劑研制情況核查報告表。
3．以下第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心出具質量管理體系考核報告：
（1）與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；
（2）與血型、組織配型相關的試劑；
（3）與變態反應（過敏原）相關的試劑。
其他第三類和第二(er)類體外診斷(duan)試劑由企業所在省、自治區、直轄市藥品監督管(guan)理(li)部門(men)出具(ju)質量管(guan)理(li)體系考核報(bao)告。 二、重新注冊申報資料基本要求
（一）境內體外診斷試劑重新注冊申請表
按照填表說明的要求填寫表內各項。
（二）證明性文件
1．原《醫療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復印件。
2．生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件：
（1）所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；
（2）在有效期內。
3．申請人出具的有關提交資料真實性的聲明：
（1）所提交資料的清單；
（2）申請人承擔法律責任的承諾。
（三）有關注冊證有效期內產品質量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告，由申請人出具并簽章。
（四）重新注冊產品與原注冊產品有無變化的聲明，由申請人出具并簽章。
（五）注冊證有效期內完成的質量管理體系考核報告：
1．體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書。
2．體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核報告。
3．以下第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心出具質量管理體系考核報告：
（1）與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；
（2）與血型、組織配型相關的試劑；
（3）與變態反應（過敏原）相關的試劑。
其他第三類和第二類體外診斷試劑由企業所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門出具質量管理體系考核報告。
（六）凡屬2007年6月1日前已取得醫療器(qi)械注(zhu)冊(ce)證書的體(ti)外診斷試劑產(chan)品(pin)，重新注(zhu)冊(ce)時還應提交產(chan)品(pin)說明(ming)書和注(zhu)冊(ce)產(chan)品(pin)標(biao)準等相(xiang)關技術資(zi)料。 三、變更申請申報資料基本要求
（一）申報資料的一般要求
1．體外診斷試劑變更申請表。
2．證明性文件：
（1）原《醫療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復印件；
（2）生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件；
（3）有關提交資料真實性的聲明。
3．申請人關于變更的情況說明。
（二）申報資料的具體要求
1．生產企業名稱、注冊地址的文字性變更:
（1）申報資料“一般要求”中的所有資料，其中證明文件的第2項應為變更后的；
（2）變更前、后的產品標準（生產企業名稱文字性變更適用）；
（3）變更前、后的產品說明書；
（4）變更前、后的包裝、標簽樣稿。
2．生產過程中所用抗原、抗體等主要材料的變更，如生產過程中主要材料的供應商發生改變,除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）變更抗原、抗體等主要材料的研究資料；
（2）分析性能評估資料；
（3）臨床試驗資料；
（4）變更前、后的產品標準；
（5）變更前、后的產品說明書。
3．檢測條件及參考值（或參考范圍）等的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）變更后的檢測條件及參考值（或參考范圍）確定的詳細試驗資料；
（3）臨床試驗資料；
（4）變更前、后的產品標準；
（5）變更前、后的產品說明書。
4．產品儲存條件和/或有效期的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）產品穩定性研究的試驗資料；
（2）變更前、后的產品標準；
（3）變更前、后的產品說明書；
（4）變更前、后的包裝、標簽樣稿。
5．修改注冊產品標準，但不降低產品有效性的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）分析性能評估資料；
（2）變更前、后的產品標準；
（3）變更前、后的產品說明書。
6．生產地址（生產場所的實質性變更）的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）采用新的生產場地生產的產品進行分析性能評估的試驗資料；
（2）對新的生產場地進行質量管理體系考核的報告；
（3）變更后的產品說明書及包裝、標簽。
7．對產品說明書和/或注冊產品標準中文字的修改，但不涉及技術內容的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）變更前、后的產品說明書和/或產品標準；
（2）產品說明書和/或注冊產品標準的更改情況說明中應當含有更改情況對比表。
8．增加或變更包裝規格的，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）采用增加或變更的包裝規格產品進行分析性能評估的試驗資料；
（2）變更前、后的產品標準；
（3）變更前、后的產品說明書；
（4）變更前、后的包裝、標簽樣稿（如涉及）。
9．增加新的適用機型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料；
（2）變更前、后的產品標準；
（3）變更前、后的產品說明書；
（4）變更前、后的包裝、標簽樣稿（如涉及）。
10．增加臨床適應癥的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）變更前、后的產品標準；
（2）變更前、后的產品說明書；
（3）針對增加的臨床適應癥所進行的分析性能評估的試驗資料；
（4）針對增加的臨床適應癥所進行的臨床試驗資料。
11．增加臨床測定用樣本類型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）變更前、后的產品標準；
（2）變更前、后的產品說明書；
（3）采用已批準的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進行的對比試驗資料。
12．其他可能影響產品有效性的變更申報資料要求：
除“一般要求”所述資料外，根據變(bian)更情況提供有關變(bian)更的試(shi)驗資料。 注：
1．上述申報資料如無特殊說明的，應當由申請人簽章。“簽章”是指：生產企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是生產企業公章，不得使用注冊專用章。
2．注冊申報資料中，如部分試驗資料是由境外研究機構提供，則必須附有境外研究機構出具的有關資料項目、頁碼等情況的說明和證明該機構已在境外合法登記并經公證的證明文件。但第九、十一、十二、十三項資料必須是采用境內生產企業生產的產品所進行試驗的資料。
3．對于重新注冊申請時合并提出變更申請事項的，應予以說明，并按照變更申請的有關要求提交相應申報資料。
4．變更(geng)申(shen)請時，變更(geng)前的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)(pin)標(biao)準、產(chan)(chan)品(pin)(pin)說明書提(ti)交一(yi)份，變更(geng)后的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)(pin)標(biao)準、產(chan)(chan)品(pin)(pin)說明書提(ti)交二(er)份（如(ru)涉(she)及），同時需提(ti)交電子(zi)文檔，電子(zi)文檔的(de)(de)格式應當是WORD文檔，并且可編輯、修(xiu)改。 境外體外診斷試劑注冊(ce)申報資(zi)料基本要求 一、首次注冊申報資料基本要求
（一）境外醫療器械注冊申請表
1．按照填表說明的要求填寫表內各項；
2．申請人項目用英文進行填寫；
3．罕見病、特殊病種及其他情況，要求減免臨床試驗的，申請人應當在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，并說明減免臨床試驗的理由，提供相關的文獻資料。
（二）證明性文件
1．境外生產企業資格證明：
（1）可以合法生產醫療器械的資格證明文件，如該證明文件中有產品類別描述，其類別應覆蓋申報產品；
（2）生產企業名稱應當與注冊申請表中申請人名稱一致；
（3）復印件須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證；
（4）在有效期內。
2．境外政府主管部門批準該產品在原產國（地區）上市銷售的證明文件是指申請人所在國（地區）政府主管部門批準該產品在本國（地區）上市銷售的證明文件，并應當滿足以下要求：
（1）上市銷售證明文件如是復印件須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證（應為完整的公證件）。
（2）對于境外無需獲得醫療器械上市許可的產品需提供：
a．該產品不作為醫療器械注冊管理的相關證明文件；
b．在原產國合法上市銷售的證明文件。
（3）原產國（地區）注冊管理機構批準變更的證明文件（如有）。
（4）在有效期內（如有）。
（5）證明文件中的產品名稱、包裝規格（如有）應與申報的產品相符。
（6）生產企業名稱應與注冊申請表中申請人名稱一致。
（7）當生產企業名稱與注冊申請表中申請人名稱不一致時，如公司合并、收購等情況，申請人須提供相應的證明性文件。
3．境外生產企業符合生產國家或地區《生產質量管理規范》或者通過其他質量管理體系認證的證明文件：
（1）復印件須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證；
（2）在有效期內（如有）；
（3）質量管理體系證明文件須包含申報產品；
（4）生產企業名稱應當與注冊申請表中申請人名稱一致；
（5）當生產企業名稱與注冊申請表中申請人名稱不一致時，如公司合并、收購等情況，申請人須提供相應的證明性文件。
4．指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業執照副本或機構登記證明（復印件）：
（1）指定代理人的委托書；
（2）申請人駐中國境內辦事機構的登記證明或境內代理人的營業執照副本（復印件）；
（3）代理人承諾書。
5．指定注冊代理機構的委托書、承諾書、注冊代理機構的營業執照副本或機構登記證明（復印件）：
（1）指定注冊代理機構的委托書；
（2）申請人駐中國境內辦事機構的登記證明或境內代理人的營業執照副本（復印件）；
（3）注冊代理機構承諾書。
6．有關提交資料真實性的聲明：
（1）聲明中應列出所有申報資料的清單；
（2）原文聲明由申請人出具；
（3）中文聲明由代理人出具；
（4）聲明中應明確承擔法律責任的承諾。
（三）綜述資料
1．產品的預期用途：
（1）產品的預期用途；
（2）與預期用途相關的臨床適應癥的背景情況；
（3）相關的臨床或實驗室診斷方法。
2．產品描述：
（1）產品所采用的技術原理；
（2）主要原材料的來源及制備方法；
（3）主要生產工藝過程；
（4）質控品、標準品（校準品）的制備方法及溯源情況說明。
3．有關生物安全性方面的說明：
（1）人源性材料須對有關傳染病（HIV、HBV、HCV等）予以說明，并提供相關的證明文件；
（2）牛、羊源性的材料應當根據《關于含有牛、羊源性材料醫療器械注冊有關事宜的公告》（國食藥監械〔2006〕407號）的規定予以說明；
（3）其他動物源及微生物來源的材料，應提供相應的說明文件，證明其在產品運輸、使用過程中對使用者和環境是安全的；
（4）對于以上情況采取的病毒滅活等保證安全的具體試驗方法的說明及相關證明文件。
4．有關產品主要研究結果的總結和評價：
（1）主要研究結果的總結；
（2）對該產品的評價。
5．其他：
（1）包括同類產品在國內外批準上市的情況；
（2）相關產品所采用的技術方法及臨床應用情況；
（3）申請注冊產品與國內外同類產品的異同等；
（4）對于新診斷試劑產品，需提供被測物與預期適用的臨床適應癥之間關系的文獻資料。
（四）產品說明書
1．產品的原文說明書及完整翻譯件；
2．在中國境內使用的產品說明書格式應當符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求；
3．如在產品原包裝內無原文說明書的，應由申請人出具說明文件，并由代理人按《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求，編寫在中國境內使用的產品說明書；
4．在中國境內使用的產品說明書一式兩份，并提供兩份說明書文本一致性的聲明。
（五）擬訂產品標準及編制說明
1．擬定的產品標準及編制說明應當包括英文版和中文版，中文版一式兩份，并提供兩份標準文本完全一致的聲明；
2．擬定產品標準文本的中文版應當符合GB/T1．1的要求；
3．擬訂產品標準的英文版應當由申請人簽章，中文版由申請人或其代理人簽章；
4．采用國家標準、行業標準作為產品適用標準的，申請人還需提交：
（1）所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明；
（2）承擔產品上市后質量責任的聲明；
（3）有關產品包裝規格劃分的說明。
（六）注冊檢測報告
1．由國家食品藥品監督管理局認可的具有承檢能力的檢測機構出具的注冊檢測報告的原件；
2．所檢產品的包裝規格應當在本次注冊申請的范圍內；
3．檢測類型應當為進口注冊檢測；
4．第三類產品應當進行連續3個生產批次樣品的注冊檢測。
（七）主要原材料的研究資料
1．主要原材料的選擇、制備及質量標準（包括抗原、抗體及主要原料）的研究資料；
2．質控品、校準品（標準品）的原料選擇、制備、定值過程及試驗資料；
3．標準品的溯源性文件（具體的溯源過程）。
（八）主要生產工藝及反應體系的研究資料
1．主要生產工藝描述（固相載體、顯色系統、指示系統等）及確定依據；
2．反應體系的組成；
3．被測樣本的要求；
4．試劑用量；
5．體系的反應條件；
6．體系的有效性確定方法（校準、質控方法）；
7．提供各種驗證資料。
（九）分析性能評估資料
1．分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準確性、批內不精密度、批間不精密度等的確定方法及依據；
2．如申報注冊產品包括不同的包裝規格，則需要提供每個包裝規格產品進行上述項目評估的試驗資料及總結；
3．如注冊產品適用不同機型，則需要提供在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料及總結；
4．分析性能評估應采用多批產品進行。
（十）參考值（參考范圍）確定資料
1．確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源；
2．參考值（參考范圍）確定的方法；
3．參考值（參考范圍）確定的詳細試驗資料及總結。
（十一）穩定性研究資料
1．穩定性研究方法的確定依據；
2．穩定性研究的具體方法、過程；
3．必須提供至少3批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩定性和開瓶穩定性（如有）的研究資料；
4．必要時提供加速破壞試驗研究資料。
（十二）臨床試驗資料
1．境外臨床試驗資料。
2．境內臨床試驗資料，具體要求：
（1）第三類產品：申請人應當在不少于3家（含3家）省級衛生醫療機構開展臨床試驗。
（2）第二類產品：申請人應當在不少于2家（含2家）省級衛生醫療機構開展臨床試驗。
（3）對于特殊使用目的的產品，可以在符合要求的市級以上疾控中心、專科醫院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構開展臨床試驗。
（4）臨床試驗協議：分別由臨床試驗機構及申請人或代理人簽章。
（5）臨床試驗方案：由各承擔臨床試驗的主要負責人簽名、臨床試驗機構簽章、統計學負責人簽名及單位蓋章、申請人或代理人蓋章、倫理委員會（牽頭單位）蓋章；
如該臨床試驗無需倫理委員會同意，應當由臨床試驗機構中的牽頭單位提供有關倫理事宜的說明并簽章。
（6）各臨床試驗機構的臨床試驗報告，報告封面應當包括：
a．進行臨床試驗產品的產品名稱；
b．臨床試驗開始日期和完成日期；
c．各承擔臨床試驗的主要負責人簽名、臨床試驗機構簽章、統計學負責人簽名及單位蓋章、申請人或代理人蓋章；
d．產品注冊申請人和/或代理人的聯系人及聯系方式、報告日期、原始資料保存地點。
（7）對所有臨床試驗結果的總結報告：
a．由臨床試驗機構的牽頭單位或申請人（代理人）完成；
b．封面內容與各臨床試驗機構的臨床試驗報告的封面內容相同。
（8）臨床試驗的詳細資料，包括所有臨床試驗結果、同時采用的其他試驗方法或其他診斷試劑產品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產品來源、產品說明書及注冊批準情況等。
（9）臨床試驗所用樣品的批號應當與臨床試驗前申請人做檢測時所用樣品的批號一致，臨床試驗前的檢測可以是申請人出具的出廠檢測報告，也可以是申請人委托其他具備檢測能力的檢測機構出具的檢測報告。
（10）對于校準品、質控品、參比液等，不需提供臨床試驗資料。
（11）本部分所稱臨床試驗機構簽章是指臨床試驗機構公章和/或臨床試驗機構中的臨床試驗主管部門公章。
（十三）生產及自檢記錄
提供連續3批產品生產及自檢記錄的復印件。
（十四）包裝、標簽樣稿
（十五）質量管理體系考核報告（如有）
由國家食品藥品監督管(guan)理(li)局(ju)出(chu)具的境外(wai)生(sheng)產企業的質(zhi)量管(guan)理(li)體系考核報(bao)告。 二、重新注冊申報資料基本要求
（一）境外體外診斷試劑重新注冊申請表
1．按照填表說明的要求填寫表內各項；
2．申請人項目用英文填寫；
（二）證明性文件
1．境外生產企業資格證明：
（1）可以合法生產醫療器械的資格證明文件，如該證明文件中有產品類別描述，其類別應覆蓋申報產品；
（2）生產企業名稱應與注冊申請表中申請人名稱一致；
（3）復印件須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證；
（4）在有效期內（如有）。
2．境外政府主管部門批準該產品在原產國（地區）上市銷售的證明文件是指申請人所在國（地區）政府主管部門批準該產品在本國（地區）上市銷售的證明文件,并應當滿足以下要求：
（1）上市銷售證明文件如是復印件須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證（應為完整的公證件）。
（2）對于境外無需獲得醫療器械上市許可的產品需提供：
a．該產品不作為醫療器械注冊管理的相關證明文件；
b．在原產國（地區）合法上市銷售的證明文件。
（3）原產國（地區）注冊管理機構批準變更的證明文件（如有）。
（4）在有效期內（如有）。
（5）證明文件中的產品名稱、包裝規格（如有）應與申報的產品相符。
（6）生產企業名稱應與注冊申請表中申請人名稱一致。
（7）當生產企業名稱與注冊申請表中申請人名稱不一致時，如公司合并、收購等情況，申請人須提供相應的證明性文件。
3．境外生產企業符合生產國家或地區《生產質量管理規范》或者通過其他質量管理體系認證的證明文件：
（1）復印件須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證；
（2）在有效期內（如有）；
（3）質量管理體系證明文件須包含申報產品；
（4）生產企業名稱應當與注冊申請表中申請人名稱一致；
（5）當生產企業名稱與注冊申請表中申請人名稱不一致時，如公司合并、收購等情況，申請人須提供相應的證明性文件。
4．指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業執照副本或機構登記證明（復印件）：
（1）指定代理人的委托書；
（2）申請人駐中國境內辦事機構的登記證明或境內代理人的營業執照副本（復印件）；
（3）代理人承諾書。
5．指定注冊代理機構的委托書、承諾書、注冊代理機構的營業執照副本或機構登記證明（復印件）：
（1）指定注冊代理機構的委托書；
（2）申請人駐中國境內辦事機構的登記證明或境內代理人的營業執照副本（復印件）；
（3）注冊代理機構承諾書。
6．有關提交資料真實性的聲明：
（1）聲明中應列出所有申報資料的清單；
（2）原文聲明由申請人出具；
（3）中文聲明由代理人出具；
（4）聲明中應明確承擔法律責任的承諾。
（三）有關注冊證有效期內產品質量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告：
1．境外部分由申請人出具；
2．境內部分由代理人出具。
（四）重新注冊產品與原注冊產品有無變化的聲明。
應由申請人出具相關聲明。
（五）質量管理體系考核報告
由國家食品藥品監督管理局出具的注冊有效期內完成的境外質量管理體系考核報告（如有）。
（六(liu)）凡屬2007年6月1日前已取得醫療器械注(zhu)冊證書的體外診斷(duan)試劑產品，重(zhong)新注(zhu)冊時還應(ying)提交產品說明(ming)書和注(zhu)冊產品標準等(deng)相(xiang)關技術資料。 三、變更申請申報資料基本要求
（一）申報資料的一般要求
1．體外診斷試劑變更申請表。
2．證明性文件：
（1）原《醫療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復印件；
（2）境外生產企業資格證明；
（3）申請人所在國（地區）政府主管部門批準該產品在本國（地區）上市銷售的證明文件；
（4）境外生產企業符合生產國家或地區《生產質量管理規范》或者通過其他質量管理體系認證的證明文件；
（5）指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業執照副本或機構登記證明（復印件）；
（6）指定注冊代理機構的委托書、承諾書、注冊代理機構的營業執照副本或機構登記證明（復印件）；
（7）原產國或者地區政府主管部門批準變更的證明文件；
對于申請變更事項屬于無須獲生產國或者地區政府主管部門批準的，需要提供該變更事項屬于無須獲政府主管部門批準的變更事項的證明文件，如為復印件須經申請人所在地的公證機關公證，應為完整的公證件。
（8）所提交資料真實性的自我保證聲明。
3．申請人關于變更的情況說明。
（二）申報資料的具體要求
1．生產企業名稱、注冊地址的文字性變更：
（1）“一般要求”中所有資料，其中證明文件的2、4、5、6、7項應為變更后的,證明文件第3項如有變更后的,應當提交；
（2）變更前、后的產品標準（生產企業名稱文字性變更適用）；
（3）變更前、后的產品說明書；
（4）變更前、后的包裝、標簽樣稿。
2．注冊代理機構和/或代理人的變更：
（1）體外診斷試劑變更申請表；
（2）原《醫療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復印件；
（3）指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業執照副本或機構登記證明（復印件）；
（4）指定注冊代理機構的委托書、承諾書、注冊代理機構的營業執照副本或機構登記證明（復印件）；
（5）所提交材料真實性的自我保證聲明。
3．生產過程中所用抗原、抗體等主要材料的變更，如生產過程中主要材料的供應商發生改變,除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）變更抗原、抗體等主要材料的研究資料；
（2）分析性能評估資料；
（3）臨床試驗資料；
（4）變更前、后的產品標準；
（5）變更前、后的產品使用說明書。
4．檢測條件及參考值（或參考范圍）等的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）變更后的檢測條件及參考值（或參考范圍）確定的詳細試驗資料；
（2）分析性能評估資料；
（3）臨床試驗資料；
（4）變更前、后的產品標準；
（5）變更前、后的產品說明書。
5．產品儲存條件和/或有效期的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）產品穩定性研究的試驗資料：
（2）變更前、后的產品標準；
（3）變更前、后的產品說明書；
（4）變更前、后的包裝、標簽樣稿。
6．修改注冊產品標準，但不降低產品有效性的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）分析性能評估的試驗資料；
（2）變更前、后的產品標準；
（3）變更前、后的產品說明書。
7．生產地址（生產場所的實質性變更）的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）“一般要求”中證明文件的2、3項資料應提交變更后的；
（2）對第三類和第二類產品應當提供由國家食品藥品監督管理局出具的對新的生產場地進行質量管理體系考核的報告（如有）；
（3）對于第三類、第二類產品，還需提交采用新的生產場地生產的產品進行分析性能評估的試驗資料；
（4）變更后的產品說明書及包裝、標簽樣稿。
8．對產品說明書和/或注冊產品標準中文字的修改，但不涉及技術內容的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）變更前、后的產品說明書和/或產品標準；
（2）產品說明書和/或產品標準的更改情況說明中應當含有更改情況對比表。
9．增加或變更包裝規格的，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）采用增加或變更的包裝規格產品進行分析性能評估的試驗資料；
（2）變更前、后的產品標準；
（3）變更前、后的產品說明書；
（4）變更前、后的包裝、標簽樣稿。
10．增加新的適用機型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料；
（2）變更前、后的產品標準；
（3）變更前、后的產品說明書；
（4）變更前、后的包裝、標簽樣稿（如涉及）。
11．增加臨床適應癥的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）變更前、后的產品標準；
（2）變更前、后的產品說明書；
（3）針對增加的臨床適應癥所進行的分析性能評估的試驗資料；
（4）針對增加的臨床適應癥所進行的臨床試驗資料。
12．增加臨床測定用樣本類型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）變更前、后的產品標準；
（2）變更前、后的產品說明書；
（3）采用已批準的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進行的對比試驗資料。
13．其他可能影響產品有效性的變更：
除(chu)“一般要求”所述(shu)資料(liao)外(wai)，根(gen)據變更情(qing)況提(ti)供(gong)有(you)關(guan)變更的(de)試驗資料(liao)。 注：
1．以上資料如無特別說明，原文資料均應為原件，并由申請人簽章，中文本由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人的法定代表人、負責人簽名，或者簽名加組織機構蓋章，并且應當提交由申請人所在地公證機構出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人的組織機構蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加組織機構蓋章。
2．首次注冊申報資料項目中的三、七、八、九、十、十一、十三項資料為申請人在境外完成的資料。
3．對于重新注冊申請時合并提出變更申請事項的，應當予以說明，并按照變更申請的有關要求提交相應的申報資料。
4．變更申請時，除有特殊說明的項目之外，其余項目的資料要求與首次注冊申報資料的要求相同（含簽章）。
5．變更申請時(shi)，變更前(qian)的(de)產(chan)品(pin)標準(zhun)、產(chan)品(pin)說明(ming)(ming)書(shu)提交一份，變更后的(de)產(chan)品(pin)標準(zhun)、產(chan)品(pin)說明(ming)(ming)書(shu)提交二份（如(ru)涉(she)及），同時(shi)需提交電(dian)子文(wen)檔，電(dian)子文(wen)檔的(de)格(ge)式應當為WORD文(wen)檔，并(bing)且可編輯、修(xiu)改。 | 
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