體外診斷試劑質量管理體系考核咨詢服務:
我公司根據2007年6月1日實施的新《體外診斷試劑注冊管理辦法》和2007年4月實施的《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定》,適時的推出了專門針對按照《醫療器械注冊管理辦法》歸為二(er)類(lei)、三(san)類(lei)醫療(liao)器械(診斷試劑)的生產企業而(er)推(tui)出的體外診斷試劑質量管理體系考核(he)服務工作。
主要服務方向包括:
1、新(xin)建(jian)或改建(jian)車間工藝圖紙(zhi)合理性審核
2、新建車間選址合理性(xing)評估
3、體(ti)外診斷試劑質量管理(li)體(ti)系建立(文件體(ti)系建立、相(xiang)關人(ren)員培訓)
4、質量管(guan)理體(ti)系運行效果(guo)評估等,保證一次(ci)性(xing)通過國家(jia)藥(yao)(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理局或(huo)省(sheng)市藥(yao)(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理局的體(ti)系考(kao)核。
為各級生(sheng)產企業節(jie)約費(fei)用、節(jie)省時間、節(jie)省人(ren)員,保(bao)證(zheng)以最快的速度獲得產品注冊。
具體服務內容包括: