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體外診斷試劑質量管理體系考核咨詢服務
 

體外診斷試劑質量管理體系考核咨詢服務:



       我公司根據2007年6月1日實施的新《體外診斷試劑注冊管理辦法》和2007年4月實施的《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定》,適時的推出了專門針對按照《醫療器械注冊管理辦法》歸為二(er)類(lei)、三(san)類(lei)醫療(liao)器械(診斷試劑)的生產企業而(er)推(tui)出的體外診斷試劑質量管理體系考核(he)服務工作。

主要服務方向包括:

1、新(xin)建(jian)或改建(jian)車間工藝圖紙(zhi)合理性審核

2、新建車間選址合理性(xing)評估

3、體(ti)外診斷試劑質量管理(li)體(ti)系建立(文件體(ti)系建立、相(xiang)關人(ren)員培訓)

4、質量管(guan)理體(ti)系運行效果(guo)評估等,保證一次(ci)性(xing)通過國家(jia)藥(yao)(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理局或(huo)省(sheng)市藥(yao)(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理局的體(ti)系考(kao)核。

為各級生(sheng)產企業節(jie)約費(fei)用、節(jie)省時間、節(jie)省人(ren)員,保(bao)證(zheng)以最快的速度獲得產品注冊。

具體服務內容包括:

(1)對企業的質量管理體系現狀進行考察并提出體外診斷試劑體系考核準備的總體意見。
(2)對體外診斷試劑體系考核現場總平面布局圖及車間工藝平面布局圖的合理性評估、咨詢。
(3)提供廠房設施及設備選型的合理性咨詢。
(4)提供體外診斷試劑質量管理體系考核所需文件系統分類和目錄清單。
(5)負責提供體外診斷試劑質量管理體系考核的各級文件。
(6)提供體外診斷試劑質量管理體系考核人員的培訓,包括體外診斷試劑質量管理體系文件編制人員和體系考核準備方面人員的培訓。
(7)提供體外診斷試劑質量管理體系考核的準備工作程序的總體安排意見。
(8)提供相關驗證文件指導并指導實施驗證工作。
(9)提供專家顧問的模擬檢查。

全國服務熱線:

400-9905-168

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