醫療器械生產許可證代辦（含體外診斷試劑生產范圍）服務：
依據：
1、《中華人民共和國行政許可法》
2、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號第十九條、第二十條第二款、第三款）
3、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第12號第四條、第五條、第七條至第十六條、第二十一條）
4、《<醫療器械生產企業許可證>現場審查標準》（國食藥監械〔2004〕521號）
5、國家食品藥品監督管理局相應生產實施細則或生產質量管理規范
含醫療器械許可證申辦過程所需的硬件(jian)(jian)確(que)認、軟件(jian)(jian)準(zhun)備(bei)、各級人員(yuan)的法律法規(gui)(gui)和ISO13485標準(zhun)培訓、設施(shi)設備(bei)采購咨詢建(jian)議、選址(zhi)咨詢、廠(chang)房(fang)圖紙工(gong)藝平面設計(ji)咨詢、施(shi)工(gong)效果確(que)認、驗證項目確(que)認、法律法規(gui)(gui)及(ji)外來文(wen)件(jian)(jian)準(zhun)備(bei)、車間(jian)、倉庫和檢驗室現(xian)場布置。
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