診斷試劑盒注冊代理服務:
方法包(bao)括(kuo)酶聯免疫(yi)法、化(hua)學發光法等,注冊(ce)(ce)類型包(bao)括(kuo)進(jin)口注冊(ce)(ce)和(he)國產(chan)首(shou)次注冊(ce)(ce)。
服務內容包括:
1、所有申報所需的原始技術資料的匯總,臨床試驗代理、臨床試驗進度協調、臨床試驗單位協調、臨床試驗數據匯總、臨床試驗數據統計、代理起草臨床試驗分報告和總報告,產品注冊檢驗跟蹤、審評進度跟蹤、代理批件領取等服務。
2、該產品的酶聯免疫法和化學發光法試劑盒的原料質量評價、成品的性能評價委托研究服務。