根據(ju)產品(pin)風(feng)險(xian)程度的(de)高(gao)低(di)，體外診斷(duan)試劑依次分為三類(lei)、二(er)類(lei)、一類(lei)產品(pin)。
（一）第三類產品：
1．與致(zhi)病(bing)性病(bing)原(yuan)(yuan)體抗(kang)原(yuan)(yuan)、抗(kang)體以及核酸等檢測相(xiang)關的試劑；
2．與血型(xing)、組織配(pei)型(xing)相關(guan)的試(shi)劑；
3．與人類(lei)基因檢測相關的(de)試劑；
4．與遺傳性疾病相關的試劑；
5．與(yu)麻醉藥(yao)品、精神藥(yao)品、醫療(liao)用(yong)毒性藥(yao)品檢測(ce)相關的試劑(ji)；
6．與治療藥物作用靶點檢(jian)測相關的試劑;
7．與腫瘤標志(zhi)物檢測(ce)相關(guan)的試(shi)劑(ji);
8．與(yu)變態(tai)反應（過(guo)敏原）相關的試劑。
（二(er)(er)）第二(er)(er)類(lei)產品(pin)(pin)：除已(yi)明確為(wei)第三類(lei)、第一(yi)類(lei)的(de)產品(pin)(pin)，其他為(wei)第二(er)(er)類(lei)產品(pin)(pin)，主(zhu)要包括：
1．用于蛋白質(zhi)檢測的(de)試(shi)劑；
2．用于糖類檢(jian)測的試劑；
3．用于激素(su)檢測的試劑；
4．用于酶(mei)類檢測的試劑；
5．用于酯(zhi)類檢測的試(shi)劑；
6．用于維生素檢測的試劑；
7．用于無機離子檢測(ce)的試劑；
8．用(yong)于藥(yao)物(wu)及藥(yao)物(wu)代謝(xie)物(wu)檢測(ce)的(de)試劑(ji)；
9．用(yong)于(yu)自身抗(kang)體檢(jian)測的試劑；
10．用于微(wei)生物(wu)鑒(jian)別或藥敏(min)試驗的試劑；
11．用于(yu)其他生理、生化或免疫功能指標檢(jian)測(ce)的試劑(ji)。
（三）第一類產品：
1．微生物培(pei)養(yang)基（不用于微生物鑒別和(he)藥敏試(shi)驗）；
2．樣本(ben)處理用(yong)產(chan)品(pin)，如溶血(xue)劑(ji)、稀釋液(ye)、染色液(ye)等。
一、按藥品進行管理的體外生物診斷試劑包括：
1．血型、組織配型類試劑(ji)；
2．微生物抗原、抗體及核酸檢測類試劑；
3．腫(zhong)瘤標志物類試劑；
4．免疫組化(hua)與人體組織細胞類試劑；
5．人(ren)類(lei)基因檢測類(lei)試(shi)劑；
6．生物芯(xin)片類；
7．變態反應診斷(duan)類試劑。
1．臨床(chuang)基礎檢驗類(lei)試劑(ji)；
2．臨床化(hua)學類試劑；
3．血氣、電解質(zhi)測(ce)定類試(shi)劑；
4．維生素(su)測定類試劑；
5．細胞組織化學染色劑類；
6．自身免(mian)疫診斷類試劑；
7．微生(sheng)物學檢驗類試(shi)劑。
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