一、 許可內容
境內一(yi)類(lei)體外診斷試劑產(chan)品(pin)首次注冊
二、設定許可的法律依據
1、《醫療器械(xie)監督管理(li)條例》
2、《醫療器械注冊管理辦法(fa)》
3、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》
三、許可數量
無數量限制
四、許可條件
1、申(shen)報(bao)注(zhu)冊(ce)(ce)的(de)產(chan)品已經列入《體外診斷試(shi)劑注(zhu)冊(ce)(ce)管理(li)辦(ban)法（試(shi)行）》中(zhong)屬第一類管理(li)的(de)品種(zhong)，申(shen)請人對(dui)其生產(chan)的(de)未在中(zhong)國(guo)境內上(shang)市(shi)銷售的(de)產(chan)品。
2、申請人未(wei)在(zai)注冊(ce)證(zheng)書有效期(qi)屆滿前提(ti)出重新注冊(ce)申請但需(xu)要繼續生產(chan)、銷(xiao)售的產(chan)品。
3、符合(he)《體外診斷試劑注冊管(guan)理(li)辦(ban)法（試行）》中屬第六(liu)十六(liu)條款內容的(de)產品。
4、申(shen)(shen)請(qing)人應取得醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產企(qi)業(ye)資(zi)格證明：營業(ye)執照和醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產企(qi)業(ye)許可(ke)證（或已進行一類(lei)醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產企(qi)業(ye)登記），并且所申(shen)(shen)請(qing)產品應當(dang)在生(sheng)產企(qi)業(ye)許可(ke)證（或一類(lei)醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產企(qi)業(ye)登記表）核定(ding)的生(sheng)產范圍之內。
5、辦理醫療器(qi)械(xie)注冊(ce)申請(qing)事務的(de)人(ren)員(yuan)應當受生(sheng)產企業委托，并具有(you)相(xiang)應的(de)專業知識，熟悉醫療器(qi)械(xie)注冊(ce)管理（含(han)體外診斷試(shi)劑注冊(ce)管理）的(de)法(fa)律(lv)、法(fa)規(gui)、規(gui)章和技術要求。
五、申請材料
資料編號1、《一類體外診斷試劑注冊申請表》一式2份；
資料編號2、醫療器械生產企業資格證明（復印件）；
資料編號3、綜述資料；
資料編號4、產品說明書、《醫療器械說明書備案內容表》；
資料編號5、擬定產品標準及編制說明；
資料(liao)編號(hao)6、生產及自檢(jian)記(ji)錄
資料編號7、包(bao)裝(zhuang)、標簽樣(yang)稿(gao)，《醫療器械標簽及(ji)包(bao)裝(zhuang)標識備案內容表》；
資(zi)料編號(hao)8、提交材(cai)料真實性聲(sheng)明；
資料編號9、授(shou)權委(wei)托書
六、申請材料的要求
1.《一類體外診斷試劑注冊申請表》一式2份
申(shen)請(qing)人填(tian)(tian)報的(de)《一類體(ti)外診斷試劑注冊(ce)申(shen)請(qing)表》應(ying)(ying)有法定(ding)代表人簽字并加蓋單(dan)位公章，所填(tian)(tian)寫項目應(ying)(ying)齊(qi)全、準確，填(tian)(tian)寫內容(rong)應(ying)(ying)符合以下要求(qiu)：
（1）“生(sheng)產(chan)企(qi)業名稱(cheng)”、“注冊(ce)地址”、“生(sheng)產(chan)地址”應與《醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產(chan)企(qi)業許可證》或(huo)《第一類(lei)醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產(chan)企(qi)業登記表》中(zhong)內容相同；
（2）“產品(pin)名(ming)稱(cheng)(cheng)”、“包裝(zhuang)規格”應與所提交的產品(pin)標準、檢測報告等申請材料(liao)中所用(yong)名(ming)稱(cheng)(cheng)、包裝(zhuang)規格一致。
2. 資格證明
應包括《醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)生產(chan)企(qi)業許可證(zheng)》副本或《第(di)一類醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)生產(chan)企(qi)業登(deng)記表》復印件(jian)和《工(gong)商營業執照》副本復印件(jian)。
（1）申(shen)請(qing)注冊的產(chan)品應在《醫療器械(xie)生產(chan)企業(ye)許可證》或《第一類醫療器械(xie)生產(chan)企業(ye)登記表》核定的生產(chan)范圍(wei)內(nei)；
（2）《醫療器(qi)械生(sheng)產企(qi)業許可(ke)證》和《工商營(ying)業執照》應在有效(xiao)期內。
3.綜述資料
（1）產品的預期用途：產品的預期用途，與預期用途相關的臨床適應癥背景情況，如臨床適應癥的發生率、易感人群等，相關的臨床或實驗室診斷方法等。
（2）產品描述：包括產品所采用的技術原理，成分說明，原料的名稱及制備方法、規格型號及其供方列表（包括供方地址及聯系方式），產品生產工藝流程圖（注明關鍵、特殊工序），關鍵特殊工序的詳細說明或控制要點，質控品、標準品（校準品）的制備方法及溯源情況。
（3）有關生物安全性方面的說明：由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經處理或添加某些物質制備而成，為保證產品在運輸、使用過程中對使用者和環境的安全，研究者對上述原材料所采用的滅活等試驗方法的說明。
（4）有關產品主要研究結果的總結和評價。
（5）其他：包括同(tong)(tong)類(lei)產品(pin)(pin)在國(guo)內外批(pi)準上市的(de)情況。相關(guan)產品(pin)(pin)所采(cai)用(yong)(yong)的(de)技(ji)術方(fang)法及臨(lin)床(chuang)應(ying)用(yong)(yong)情況，申請注(zhu)冊產品(pin)(pin)與國(guo)內外同(tong)(tong)類(lei)產品(pin)(pin)的(de)異同(tong)(tong)等。對于新的(de)診斷試劑產品(pin)(pin)，需提供被測(ce)物與預期適用(yong)(yong)的(de)臨(lin)床(chuang)適應(ying)癥之間關(guan)系的(de)文獻資料。
（6）企業生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)產(chan)(chan)品(pin)的現(xian)有(you)(you)資源條件(jian)及質量管理能(neng)(neng)力(li)（含檢(jian)(jian)測(ce)手段）的說明(ming)：應(ying)包括企業按照《體外診斷試劑生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)實施細(xi)(xi)則（試行）》進行自查的情況(kuang)和滿足(zu)該生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)實施細(xi)(xi)則要(yao)求的說明(ming)；以及用于生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)申(shen)請(qing)注冊產(chan)(chan)品(pin)的能(neng)(neng)力(li)，企業現(xian)有(you)(you)資源（人(ren)力(li)資源、基礎設施、工作環境等）條件(jian)、管理能(neng)(neng)力(li)、生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)能(neng)(neng)力(li)、檢(jian)(jian)測(ce)能(neng)(neng)力(li)說明(ming)，技術人(ren)員一覽表，生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)設備、檢(jian)(jian)測(ce)設備清單（特(te)指用于申(shen)請(qing)注冊產(chan)(chan)品(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)檢(jian)(jian)測(ce)的設備，需送(song)檢(jian)(jian)定(ding)的設備應(ying)附檢(jian)(jian)定(ding)證書(shu)的復印(yin)件(jian)），廠房車間平(ping)面圖(tu)（應(ying)標(biao)明(ming)用于申(shen)請(qing)注冊產(chan)(chan)品(pin)的生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、檢(jian)(jian)測(ce)及倉(cang)儲(chu)區域）。
4.產品說明書、《醫療器械說明書備案內容表》各2份
（1）產品說(shuo)明書(shu)內(nei)容應(ying)符合《醫療器械說(shuo)明書(shu)、標(biao)簽(qian)和包裝標(biao)識管理規定》的相應(ying)規定，并參考《體外診斷試劑說(shuo)明書(shu)編寫指導原則》編寫。
（2）說明書中的產品(pin)名稱(cheng)可同時包括(kuo)通用(yong)名稱(cheng)、商品(pin)名稱(cheng)和英文名稱(cheng)。通用(yong)名稱(cheng)應當符合《體外診斷試劑(ji)注冊管理辦(ban)法(fa)》中有關的命名原則(ze)。
5.產品標準（可為國家標準、行業標準或注冊產品標準）及編制說明：
（1）采(cai)(cai)用國家(jia)標(biao)準(zhun)、行(xing)(xing)業(ye)標(biao)準(zhun)作為產(chan)品(pin)的(de)適(shi)用標(biao)準(zhun)的(de)，應(ying)當提交所采(cai)(cai)納(na)的(de)國家(jia)標(biao)準(zhun)、行(xing)(xing)業(ye)標(biao)準(zhun)的(de)文本(ben)1份，《直(zhi)接采(cai)(cai)用國標(biao)/行(xing)(xing)標(biao)作為產(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)的(de)說(shuo)明(ming)》一式2份。采(cai)(cai)標(biao)說(shuo)明(ming)應(ying)至少包括產(chan)品(pin)包裝規格的(de)劃分、產(chan)品(pin)的(de)出(chu)廠檢(jian)測項目、完全執行(xing)(xing)此標(biao)準(zhun)的(de)承諾及其(qi)它應(ying)說(shuo)明(ming)的(de)內容。
（2）注冊產品(pin)(pin)標(biao)準應提交(jiao)(jiao)在有效期內(nei)的正(zheng)式(shi)文(wen)本、編(bian)制說(shuo)明(ming)，應當(dang)提交(jiao)(jiao)經備(bei)案(an)的企業標(biao)準及(ji)其備(bei)案(an)登記表原件、復印件各(ge)1份(fen)（原件留(liu)查后退(tui)回），注冊產品(pin)(pin)標(biao)準（包括編(bian)制說(shuo)明(ming)）4份(fen)，標(biao)準復核(he)意見表一式(shi)2份(fen)。
擬(ni)訂(ding)產品(pin)標(biao)(biao)準的(de)(de)文本及編制(zhi)說明應當(dang)符合《醫療器械標(biao)(biao)準管理辦法(fa)》的(de)(de)相(xiang)關規定。擬(ni)訂(ding)產品(pin)標(biao)(biao)準的(de)(de)內容可參照(zhao)《中國生物制(zhi)品(pin)規程》（2000版(ban)及增補版(ban)）編制(zhi)。 （申(shen)請人應當(dang)在(zai)原材料質量和生產工藝穩定的(de)(de)前提下，依據產品(pin)研制(zhi)、臨床試驗等結果，參考有(you)關文獻資(zi)料、國家標(biao)(biao)準、行(xing)(xing)業標(biao)(biao)準等，擬(ni)訂(ding)申(shen)報產品(pin)的(de)(de)標(biao)(biao)準。申(shen)請人擬(ni)訂(ding)的(de)(de)產品(pin)標(biao)(biao)準不得低于國家標(biao)(biao)準或者(zhe)行(xing)(xing)業標(biao)(biao)準）。
6.產品生產及自檢記錄
提(ti)供連續三批產(chan)品生(sheng)產(chan)及自檢(jian)記錄的復(fu)印(yin)件(jian)。產(chan)品檢(jian)測報(bao)告中的檢(jian)測項(xiang)目(mu)應包括產(chan)品標準(zhun)中規(gui)定的全部項(xiang)目(mu)，檢(jian)測報(bao)告內容至(zhi)少應包括：
（1）產品名稱、包裝規格(ge)、產品批號；
（2）檢(jian)(jian)(jian)測依據、檢(jian)(jian)(jian)測項目、標(biao)準(zhun)要求、檢(jian)(jian)(jian)測結果(guo)、結果(guo)判(pan)定(ding)、檢(jian)(jian)(jian)驗人(ren)員簽(qian)字或(huo)蓋章、檢(jian)(jian)(jian)驗日期等；
（3）如屬(shu)于委(wei)托(tuo)檢(jian)測(ce)，應提(ti)供委(wei)托(tuo)檢(jian)驗協議(yi)書及被委(wei)托(tuo)檢(jian)測(ce)機構(gou)出具的(de)檢(jian)測(ce)報告原(yuan)件(jian)和(he)復印件(jian)各一份（原(yuan)件(jian)留查(cha)后(hou)退(tui)回）。
7. 《醫療器械標簽及包裝標識備案內容表》2份，包裝、標簽樣稿1份，
應當符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的要求。
產品標簽必須包括產品名稱、生產企業名稱、產品批號、生產日期、有效期、注冊證號、注意事項等。可同時標注產品的商品名稱和英文名。產品名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命名原則。
8.申請材料真實性自我保證聲明
（1）應(ying)至少包括(kuo)所(suo)提交申請(qing)(qing)材料的清單（包含電子文本(ben)）、對申請(qing)(qing)材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請(qing)(qing)人(ren)承(cheng)(cheng)擔法律責(ze)任的承(cheng)(cheng)諾；
（2）真實性自(zi)我保證(zheng)聲(sheng)明應由申請人法定代(dai)表人簽字并加蓋企(qi)業公章，
9、授權委托書
凡(fan)申請企(qi)業申報材料時，申請人不是法定(ding)代(dai)表人或負責人本人，企(qi)業應當提交1份《授權委托書》，委托書中應有委托范(fan)圍、期限、被委托人身份證號及身份證復印件。
注：
①企業應同時提交產品標準、說明書(shu)、《》、《醫療器
械(xie)標(biao)簽及(ji)包裝標(biao)識備(bei)案內(nei)容(rong)表》的(de)電子文本（WORD格(ge)式），其內(nei)容(rong)須(xu)與(yu)紙質文
件的內容一致；
②上述紙(zhi)質申請(qing)材料(liao)應使用A4紙(zhi)張打印(yin)或(huo)復印(yin)，并按照申請(qing)材料(liao)目錄裝訂成冊。
③上述(shu)申(shen)(shen)請(qing)材(cai)(cai)料(liao)(liao)中《一類體外診斷(duan)試劑注冊(ce)申(shen)(shen)請(qing)表》及《申(shen)(shen)請(qing)材(cai)(cai)料(liao)(liao)真實性自我保證聲明》須(xu)由申(shen)(shen)請(qing)人法定代表人簽(qian)字并加蓋(gai)企(qi)業(ye)(ye)公(gong)章(zhang)(zhang)(zhang)；其他紙(zhi)質申(shen)(shen)請(qing)材(cai)(cai)料(liao)(liao)應當加蓋(gai)公(gong)章(zhang)(zhang)(zhang)。對于申(shen)(shen)請(qing)材(cai)(cai)料(liao)(liao)需提交(jiao)復(fu)印件的(de)，申(shen)(shen)請(qing)人須(xu)在(zai)復(fu)印件加蓋(gai)企(qi)業(ye)(ye)公(gong)章(zhang)(zhang)(zhang)，一份材(cai)(cai)料(liao)(liao)為多頁的(de)還(huan)應加蓋(gai)騎縫(feng)章(zhang)(zhang)(zhang)。
④市食品藥品監督管理局將對企業所有申報材料進行真實性核查，對提供虛假材料的企業按《醫療器械注冊管理辦法》第四十六條進行嚴肅處理。企業應自行保存1份注冊申報資料復印件以便注冊核查用。
七、申請表格
《一類體外(wai)診斷試劑注冊申請(qing)表》
《醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊產(chan)品標準復核意見(jian)表》
《直接采用國標/行標作為(wei)產(chan)品標準的說明》
《醫療器械(xie)說明書備(bei)案內(nei)容表》
《醫療(liao)器(qi)械標簽及(ji)包裝標識備案(an)內(nei)容表》
可在廣東省珠海市食品藥品監督管理局網站（）下載。
八、行政許可實施機關
廣東省珠海市(shi)食品藥(yao)品監督管(guan)理(li)局
地點：珠海市香溪(xi)路48號(hao)（檸溪(xi)郵局后）
時間：每周(zhou)一(yi)至(zhi)周(zhou)五，上午8：00—12：00，下(xia)午14：30—17：30
受理(li)地點：珠海市香溪(xi)路(lu)48號一樓食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局業務受理(li)窗口
九、許可程序
申辦人到廣東(dong)(dong)省珠海(hai)市(shi)食品(pin)藥品(pin)監督(du)(du)管理局業務受理窗口提交申請(qing)材(cai)料——窗口受理——醫療器械科對材(cai)料真實性進(jin)行審(shen)(shen)(shen)核(he)(he)——組織進(jin)行函審(shen)(shen)(shen)或評審(shen)(shen)(shen)——廣東(dong)(dong)省珠海(hai)市(shi)食品(pin)藥品(pin)監督(du)(du)管理局行政審(shen)(shen)(shen)核(he)(he)——核(he)(he)發《醫療器械產品(pin)注(zhu)冊證(zheng)》。
十、許可時限
自受理之(zhi)日(ri)起30個工作日(ri)，自行政許可決定之(zhi)日(ri)起10日(ri)內制證辦結，并告知申請人。
十一、許可證件及有效期限
《醫療器械產品(pin)注冊證》，有(you)效期四年
十二、許可的法律效力
取得《醫(yi)療器械(xie)產(chan)品注冊證(zheng)》后(hou)方可生(sheng)產(chan)銷售該產(chan)品
十三、許可收費
按有關部門批準收費
十四、許可年審或年檢
不需要
十五、受理咨詢與投訴機構
咨詢：廣東省珠海(hai)市食品藥品監督管理(li)局醫療器械科（電話：0756－2287391）
投訴：廣(guang)東(dong)省珠海市(shi)食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管理局(ju)監(jian)(jian)察室 （電話：0756－2298403）
全國服務熱線：
