一、辦事項目：
I類醫療器械體外診(zhen)斷試(shi)劑產(chan)品到期重(zhong)新注冊
二、辦事依據：
1、國務(wu)院第276號令(ling)
2、國家食品藥品監督管理(li)局(ju)
3、國家食品藥品監督管理局(ju)“關(guan)(guan)于實(shi)施(shi)《體外診斷試劑注(zhu)冊管理辦法》（試行）有關(guan)(guan)問(wen)題(ti)的(de)通(tong)知”
（）
4、國家(jia)食(shi)品藥品監督管理局“關于印發《體外診斷試(shi)劑(ji)臨床研究技術指導原則》及《體外診斷試(shi)劑(ji)說明書編寫指導原則》的通(tong)知”（）
5、國家藥品監督管(guan)理(li)局“關于印發(fa)《體(ti)(ti)外(wai)診斷試劑(ji)質(zhi)量管(guan)理(li)體(ti)(ti)系(xi)考核實(shi)施規定(ding)（試行(xing)）》《體(ti)(ti)外(wai)診斷試劑(ji)生產(chan)實(shi)施細則（試行(xing)）》和《體(ti)(ti)外(wai)診斷試劑(ji)生產(chan)企業質(zhi)量管(guan)理(li)體(ti)(ti)系(xi)考核評定(ding)標準(zhun)（試行(xing)）》的通(tong)知”（）
三、申請范圍：
本(ben)市醫療(liao)器械(xie)體外診斷試劑生產企業。
醫療器械體外診斷試劑是指：按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。
國(guo)家法(fa)定用于(yu)(yu)血源篩查(cha)的體(ti)外診斷(duan)試劑、采(cai)用放射性核素標記的體(ti)外診斷(duan)試劑不屬于(yu)(yu)本(ben)辦法(fa)的管理范圍。
四、申請者資格/條件：
1、申請者應持有原醫療器械注冊證書(shu)。
2、申(shen)請者應(ying)取得醫療器械生產(chan)(chan)企業資格證(zheng)(zheng)明：營(ying)業執照及(ji)醫療器械生產(chan)(chan)企業許可證(zheng)(zheng)或登(deng)記(ji)表，并且所申(shen)請產(chan)(chan)品應(ying)當在生產(chan)(chan)企業許可證(zheng)(zheng)或登(deng)記(ji)表核(he)定的生產(chan)(chan)范圍(wei)之(zhi)內。
3、辦理(li)醫療(liao)器械(xie)注冊申請事務的人員應當受生產企業(ye)委托，并具有相(xiang)應的專業(ye)知識，熟(shu)悉醫療(liao)器械(xie)體外診(zhen)斷試劑注冊管理(li)的法律、法規、規章(zhang)和技術要求。
五、辦理程序：
1、請登陸上海市食品藥品監督管理局行政許可申請平臺（）。
2、向上海市食品藥品監督(du)管(guan)理局受理中心（地(di)址：上海市河南南路288號）提交所有(you)準(zhun)備(bei)齊全(quan)的I類醫療器(qi)械體外診斷試劑到期重新注(zhu)冊申報資料，內容包括：
1）申請表；
2）證明性(xing)文件及(ji)所提交材料真實性(xing)證明；
3）質量管理體系考(kao)核報告；
4）有(you)關注冊證有(you)效(xiao)期內產品質量、臨床應用情(qing)況、不良(liang)事件情(qing)況的總結報(bao)告；
5）重新注(zhu)冊產(chan)品與(yu)原注(zhu)冊產(chan)品有無(wu)變(bian)化的聲明；
6）企業認為需要(yao)提交的其(qi)他文(wen)件資料；
7）產品(pin)規格(ge)型號列(lie)表（如(ru)有需要(yao)）；
8）適用的產品標準(zhun)及編制說明（各(ge)2份）；
9）醫療器械說明書及(ji)產品實物照片（各2份）。
3、經上海市食(shi)品藥品監督管理局審查符合規定的，頒發《中華人民共(gong)和國醫療器械注冊證》。
六、管理機構：
上海市食品藥品監督管理局醫療器械注冊處(chu)
地址(zhi)：上海市河(he)南南路288號507室
電話：轉注冊處；傳(chuan)真：
七、受理地點 ：
上海市食品藥品監(jian)督管理局受理中心
地址：上海(hai)市河南(nan)南(nan)路288號
電話：轉6001
受(shou)理時間：周一(yi)、周三(san) 上午9：00～11：30；下午1：30～5：00
周五上午9：00～11：30
八、辦理時限 ：
30個(ge)工作日（企(qi)業補充材料的時間(jian)不計(ji)算在(zai)內）
全國服務熱線：
