1、體外診斷試劑的定義
《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》所稱體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。
國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬于本辦法的管理范圍（依據2002年9月實施的《藥品管理法實施條例》第39條及1989年1月實施的《放射性藥品管理辦法》放射性藥品定義）。
國家法定血源篩查試劑有：
1、ABO血型定型試劑；
2、乙肝表面抗原酶聯免疫診斷試劑（HbsAg ELA）；
3、丙肝病毒抗體酶聯免疫診斷試劑（抗HCV ELA）；
4、愛滋病毒抗體酶聯免疫診斷試劑（抗HIV ELA）；
5、梅毒診斷試劑（RPR及USR）
依(yi)據衛生部文件(jian)《關于(yu)對用于(yu)供血(xue)員血(xue)樣檢測的體外免疫診(zhen)斷試劑(ji)實行報批國家(jia)檢定的通(tong)知》（衛藥發{1994}第10號(hao)）和《關于(yu)抗(kang)A、抗(kang)B血(xue)型定型試劑(ji)定點(dian)生產(chan)問題的通(tong)知》（衛藥發{1995}第26號(hao)）
2、體外診斷試劑注冊的概念
體外(wai)診(zhen)斷試劑注(zhu)(zhu)冊(ce)，是指(zhi)藥(yao)品監督管(guan)理部門(men)依照法(fa)定(ding)程序(xu)，根據注(zhu)(zhu)冊(ce)申請(qing)人的(de)申請(qing)，對(dui)由注(zhu)(zhu)冊(ce)申請(qing)人針對(dui)擬(ni)上市銷售產品的(de)安全性、有效(xiao)性、質量可控性所進(jin)行的(de)研究及其結(jie)果實(shi)施的(de)系統評價，并決定(ding)是否(fou)同意其申請(qing)的(de)審批(pi)過程。
3、體外診斷試劑分類注冊管理規定和質量體系考核主管部門
國家對體外診斷試劑實行分類注冊管理:
境內第一類體外診斷試劑由設區的市級藥品監督管理機構審查，批準后發給醫療器械注冊證書。
境內第二類體外診斷試劑由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證書。
境內第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證書。
境外體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證書。
臺灣、香港、澳門地區體外診斷試劑的注冊，參照境外醫療器械辦理。
質量體系考核主管部門:
《體(ti)外(wai)診斷(duan)試(shi)劑注(zhu)冊管(guan)理辦法（試(shi)行）》規定，省、自治區、直(zhi)轄市(shi)藥品(pin)監督管(guan)理部門負責本(ben)行政區域(yu)內申報的(de)體(ti)外(wai)診斷(duan)試(shi)劑產(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)研制情況及生(sheng)產(chan)(chan)(chan)條(tiao)件的(de)核查，對生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)業質量管(guan)理體(ti)系進行考(kao)核，并對上市(shi)后(hou)的(de)產(chan)(chan)(chan)品(pin)實施監督管(guan)理。
4、體外診斷試劑注冊申請人的概念
體外診斷試劑注冊申請人（以下簡稱“申請人”），是指提出體外診斷試劑注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有注冊證書的生產企業。
內申請人是指在中國境內合法登記的生產企業。
境外申請人(ren)是指在中國(guo)境外合法登記的(de)生產企業。
5、第三類體外診斷試劑產品范圍
1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；
2．與血型、組織配型相關的試劑；
3．與人類基因檢測相關的試劑；
4．與遺傳性疾病相關的試劑；
5．與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；
6．與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;
7．與腫瘤標志物檢測相關的試劑;
; 8．與變態反應（過敏原）相(xiang)關的(de)試(shi)劑。
6、第二類體外診斷試劑產品范圍
除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品，主要包括：
1．用于蛋白質檢測的試劑；
2．用于糖類檢測的試劑；
3．用于激素檢測的試劑；
4．.用于酶類檢測的試劑；
5．用于酯類檢測的試劑；
6．用于維生素檢測的試劑；
7．用于無機離子檢測的試劑；
8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；
9．用于自身抗體檢測的試劑；
10．用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；
11．用(yong)于其(qi)他生(sheng)理(li)、生(sheng)化(hua)或(huo)免疫功能指標檢測的試劑。
7、第一類體外診斷試劑產品范圍
1．微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；
2．樣本處理用產品(pin)，如(ru)溶血劑、稀釋液(ye)(ye)、染色液(ye)(ye)等。
8、應按三類產品注冊管理的二類產品范圍
《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第十三條規定，第二類產品中的某些產品，例如蛋白質、糖類、激素、酶類等的檢測，如果用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監測，或用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，則按第三類產品注冊管理。
另外(wai)，在藥(yao)(yao)(yao)(yao)物及藥(yao)(yao)(yao)(yao)物代謝物檢測的試劑中，如果該藥(yao)(yao)(yao)(yao)物屬于麻醉藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)、精神(shen)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)或醫療用(yong)毒(du)性藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)范圍，則按第(di)三類產(chan)品(pin)(pin)注冊管理。
9、不需要注冊的體外診斷試劑范圍
根據《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第十四條和第十五條的規定，下列體外診斷試劑使用前不需要進行注冊:
1、校準品、質控品等體外診斷試劑產品，如果不單獨銷售，則不需要單獨申請注冊；如果單獨銷售，則需要單獨申請注冊，其類別與其同時在臨床使用的體外診斷試劑產品的類別相同。對于多項校準品、質控品，其類別與同時使用的高類別體外診斷試劑產品相同。
2、僅用于研究、不用于臨床診斷的產品不需要申請注冊，但其說明書及包裝標簽上必須注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣。
3、未經(jing)任(ren)何(he)修飾，其(qi)(qi)自身并無診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)功能，須(xu)經(jing)過標記或者(zhe)優(you)化后才能成為體(ti)外診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)試劑組成部分的(de)(de)特殊物質(zhi)，亦無需申(shen)請注冊。該類物質(zhi)單獨上市(shi)銷售時，應(ying)說明(ming)其(qi)(qi)來源、組成成分、效價或者(zhe)活性單位等，同時注明(ming)“僅供研(yan)究、不用于臨床診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)”的(de)(de)字樣。
10、體外診斷試劑命名原則
體外診斷試劑的產品名稱一般可由三部分組成：
第一部分：被測物質的名稱。
第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質控品等。
第三部分：方法或原理，如酶聯免疫方法、膠體金方法等，本部分應當在括號中列出。
如(ru)果被測物組分較(jiao)多或(huo)特殊情況，可以(yi)采(cai)用(yong)與(yu)產品相(xiang)關的適應癥名稱或(huo)其他替(ti)代名稱。
11、體外診斷試劑臨床試驗概念
體外(wai)診斷(duan)試劑(ji)臨床(chuang)試驗(yan)（包括(kuo)與已(yi)上(shang)市產品進(jin)行比較研究在內的臨床(chuang)驗(yan)證(zheng)）是指在相應(ying)的臨床(chuang)環(huan)境中(zhong)，對體外(wai)診斷(duan)試劑(ji)的臨床(chuang)性能進(jin)行的系統性研究。
12、體外診斷試劑臨床試驗用樣品要求
臨床試(shi)驗用樣品應當(dang)在符合《體外診斷(duan)試(shi)劑生產(chan)實施(shi)細(xi)(xi)則(ze)》要(yao)求(qiu)的車間(jian)制備，生產(chan)過(guo)程應當(dang)嚴(yan)格執行(xing)《體外診斷(duan)試(shi)劑生產(chan)實施(shi)細(xi)(xi)則(ze)》的要(yao)求(qiu)
13、體外診斷試劑臨床試驗機構及人員要求
1、診斷試劑的臨床研究單位應為從事人類健康或疾病預防、診斷、治療以及流行病學調查等活動的法人單位。而且進行研究的產品應該在其所從事的專業范圍以內。
2、臨床試驗機構應當具有與研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，并保證所有研究數據和資料的真實性。
3、參加臨床試驗的機構及人員應當了解臨床試驗者的責任和義務，及時、準確、真實地做好臨床試驗記錄。
4、第三類體外診斷試劑產品申請人應當選定不少于3家（含3家）、第二類產品申請人應當選定不少于2家（含2家）省級衛生醫療機構開展臨床試驗。
5、對于特殊使用目的的產品，可以在市級以上疾病控制中心、專科醫院或檢驗檢疫所、戒毒中心等單位開展臨床研究。
6、注冊申請人應根據產品特點及其臨床使用目的，綜合不同地區人種、流行病學背景、病原微生物的特性等因素選擇研究單位。
7、在臨床研究開始前，注冊申請人應與臨床研究工作人員進行臨床研究的預試驗，以便對臨床研究工作人員進行培訓，使其熟悉并掌握該產品所適用的儀器、操作方法、技術性能等，以最大限度地控制試驗誤差。
8．在臨(lin)床(chuang)研究全過程中，注(zhu)冊(ce)申請人應考(kao)慮吸收流行病學(xue)、統計學(xue)、臨(lin)床(chuang)醫學(xue)、檢驗醫學(xue)等方(fang)面專業人員（或(huo)知識），以保證研究方(fang)法科學(xue)、合理。
14、體外診斷試劑臨床試驗病例數要求
《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》規定，體外診斷試劑臨床試驗病例數應當根據臨床試驗目的、統計學要求，并參照相關技術指導原則確定。罕見病、特殊病種及其他情況，要求減少臨床試驗病例數或者免做臨床試驗的，申請人應當在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，并詳細說明理由。藥品監督管理部門技術審評機構對注冊申報資料進行全面的技術審評后予以確定，需要補充臨床試驗的，以補充資料的方式通知申請人。
《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》對于臨床研究樣本量的要求如下：
1、注冊申請人（簡稱申請人）或/臨床研究者應根據產品臨床使用目的，與該產品相關疾病的臨床發生率確定臨床研究的樣本量。在符合指導原則有關最低樣本量要求的前提下，還應符合統計學要求。
2、一般要求
（1）第三類產品：臨床研究的總樣本數至少為1000例。
（2）第二類產品：臨床研究的總樣本數至少為200例。
（3）第一類產品：一般情況下不需進行臨床研究。
3、特殊要求
（1）國家法定用于血源篩查的項目，及預期用途為血源篩查的診斷試劑：臨床研究總樣本數至少為10000例。
（2）采用體外核酸擴增（PCR）方法、用于病原體檢測的診斷試劑：臨床研究總樣本數至少為500例。
（3）與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的診斷試劑：臨床研究總樣本數至少為500例。
（4）采用放射性核素標記的體外診斷試劑：臨床研究總樣本數至少為500例。
（5）新診斷試劑產品（未在國內批準注冊的產品、被測物相同但分析敏感度指標不在國家已批準注冊產品范圍內，且具有新的臨床診斷意義的產品），其臨床研究樣本量要求同第三類產品。
4、罕見病(bing)、特殊(shu)病(bing)種及特殊(shu)情況可(ke)酌減樣本量，但應說明理由，并滿足評價的(de)需(xu)要。
15、體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核的概念
體外診斷試劑生產企業應當建立相應的質量管理體系，形成文件和記錄，加以實施并保持有效運行。
生產企業質量管理體系考核是指藥品監督管理部門對生產企業質量管理體系的建立情況、基本運行情況等進行全面考核的過程。
申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)第二類、第三類產品(pin)注(zhu)冊和重(zhong)新注(zhu)冊前，申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人應當通過藥品(pin)監督管(guan)理(li)(li)(li)部(bu)門的(de)質量管(guan)理(li)(li)(li)體系考核。對于首次注(zhu)冊申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)，質量管(guan)理(li)(li)(li)體系考核還包括對申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)注(zhu)冊產品(pin)研(yan)制情(qing)況的(de)現場核查。申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)第一(yi)類產品(pin)注(zhu)冊的(de)，質量管(guan)理(li)(li)(li)體系由申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人自行組織核查。
16、體外診斷試劑產品標準的概念
體外診(zhen)斷(duan)試劑產(chan)(chan)品(pin)(pin)標(biao)準(zhun)，是指(zhi)為保證(zheng)體外診(zhen)斷(duan)試劑產(chan)(chan)品(pin)(pin)質(zhi)量所制定(ding)的標(biao)準(zhun)物質(zhi)、質(zhi)量指(zhi)標(biao)以及生產(chan)(chan)工藝等方面的技(ji)術要求，包括(kuo)國(guo)家標(biao)準(zhun)、行業標(biao)準(zhun)和(he)注冊產(chan)(chan)品(pin)(pin)標(biao)準(zhun)。
17、體外診斷試劑標準物質
體外(wai)診斷(duan)試(shi)劑標準(zhun)(zhun)物質，是指供體外(wai)診斷(duan)試(shi)劑試(shi)驗用(yong)，且具(ju)有確定特性量值，用(yong)于評價測定方法的物質，包括標準(zhun)(zhun)品、參考(kao)品。
18、體外診斷試劑注冊檢測概念
體外診斷試劑注冊檢測是指國家食品藥品監督管理局認可的、具有相應承檢范圍的醫療器械檢測機構（以下簡稱“檢測機構”）對申請人提交的產品標準根據有關研究數據、國內外同類產品的標準和國家有關要求，針對其所設定的項目、指標，所采用的標準品或參考品的科學性、合理性等內容提出意見，并對送檢樣品進行檢測，出具檢測報告。
申請體外診斷試劑首次注冊，第一類產品一般不需要進行注冊檢測；第二類、第三類產品應當進行注冊檢測；第三類產品應當進行連續3個生產批次樣品的注冊檢測。
境(jing)內(nei)生(sheng)(sheng)產企業的(de)注冊檢測用樣品(pin)由藥品(pin)監督(du)管(guan)(guan)理部(bu)門在對生(sheng)(sheng)產企業的(de)質量管(guan)(guan)理體系考核合格(ge)后現場抽取。境(jing)外生(sheng)(sheng)產企業的(de)注冊檢測用樣品(pin)由申請(qing)人(ren)自行抽取。
19、體外診斷試劑注冊申請概念
體外診斷試劑注冊申請，是指申請人對其生產的未在中國境內上市銷售的體外診斷試劑所提出的注冊申請，即首次注冊申請。
根據體外(wai)(wai)診(zhen)斷試劑(ji)(ji)的(de)分類(lei)原則，境內申請(qing)人擬申請(qing)第三類(lei)和第二(er)類(lei)產品(pin)注冊(ce)的(de)，在完成產品(pin)研(yan)制、臨床試驗、注冊(ce)檢測并(bing)通過質量管(guan)理(li)體系考(kao)核后，向相應的(de)藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)部門(men)提(ti)出申請(qing)，并(bing)按照《體外(wai)(wai)診(zhen)斷試劑(ji)(ji)注冊(ce)管(guan)理(li)辦法(fa)（試行(xing)）》附件(jian)1的(de)要求提(ti)交注冊(ce)申報資料。
20、體外診斷試劑重新注冊概念
體外診斷試劑重新注冊，是指對產品注冊證書有效期屆滿后繼續生產、銷售該產品所實施的審批過程。
申請人應當在產品注冊證書有效期屆滿6個月前，根據《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第五條規定向相應的藥品監督管理部門提出重新注冊申請，并按照該辦法附件3的相應要求提交申報資料。
申(shen)請(qing)(qing)人提出重新(xin)注冊(ce)申(shen)請(qing)(qing)并同時(shi)提出變更申(shen)請(qing)(qing)事項的，應當(dang)予以說明，并按照重新(xin)注冊(ce)申(shen)請(qing)(qing)及變更申(shen)請(qing)(qing)的規定提交(jiao)申(shen)報資料(liao)。
21、體外診斷試劑臨床研究金標準的概念
金(jin)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)是指目前公(gong)認的(de)最(zui)(zui)可靠(kao)、最(zui)(zui)準(zhun)(zhun)確(que)、最(zui)(zui)好的(de)診(zhen)斷方法，也(ye)稱標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)診(zhen)斷方法。臨床上常(chang)用的(de)金(jin)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)有組織病(bing)(bing)理學(xue)檢查(cha)（活檢、尸檢）、手術發現、影像(xiang)診(zhen)斷（CT、核(he)磁共振、彩色B超）、病(bing)(bing)原體的(de)分(fen)離培養以及長期隨訪所得的(de)結(jie)論。金(jin)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)一般(ban)是特異性診(zhen)斷方法，可以正確(que)區分(fen)“有病(bing)(bing)”和“無病(bing)(bing)”。
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