一、許可內容 境內第(di)一(yi)類體外診斷試劑產品(pin)注冊（首(shou)次(ci)注冊、重新注冊、變更）。 二、設定許可的法律(lv)依據(ju) 1 、《醫(yi)療器械(xie)監督管理(li)條(tiao)例》（國務院(yuan)令第 276 號）； 2 、《醫療器(qi)械注冊管理辦法(fa)》（國家食品藥品監督管理局令第 16 號）。 3、《醫療器械說(shuo)明書、標簽和包(bao)裝(zhuang)標識管(guan)理規(gui)定》（國(guo)家食品藥品監督管(guan)理局令第10號第十五條(tiao)） 4.、《醫療器械標準(zhun)管理辦法(fa)》（試(shi)行）（國(guo)家藥品監(jian)督管理局令第31號） 5、關于印發《體外診斷(duan)試劑注冊管理(li)辦(ban)法(fa)（試行）》的(de)通知(zhi)（國食(shi)藥(yao)監械[2007]229號） 6、關于印發《體(ti)外(wai)診(zhen)斷試(shi)(shi)劑(ji)質(zhi)量(liang)(liang)管理體(ti)系(xi)考(kao)核(he)實施規定（試(shi)(shi)行(xing)》、《體(ti)外(wai)診(zhen)斷試(shi)(shi)劑(ji)生產實施細則（試(shi)(shi)行(xing)》、《體(ti)外(wai)診(zhen)斷試(shi)(shi)劑(ji)生產企業質(zhi)量(liang)(liang)管理體(ti)系(xi)考(kao)核(he)評定標準（試(shi)(shi)行(xing)）》的通(tong)知（國食藥監械[2007]239號） 三、許可數量 無數量限制。 四、申報材料與要求 （一(yi)）、申請(qing)第(di)一(yi)類體外診斷試劑產品首次注冊，應提交以下(xia)申請(qing)材(cai)料:： 1.《境內體外(wai)診(zhen)斷試劑注(zhu)冊申請表》 (見附(fu)件1) 申請人填報的《境內體外診斷試(shi)劑注冊申請表》應有法定代表人簽字并加蓋(gai)單位公章，所(suo)填寫(xie)項(xiang)目(mu)應齊全、準確，填寫(xie)內容應符合(he)以下要(yao)求： （1）“生(sheng)產(chan)企(qi)業名稱(cheng)”、“注冊地(di)址”、“生(sheng)產(chan)地(di)址”應與《醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產(chan)企(qi)業許可證》或(huo)《第一類(lei)醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產(chan)企(qi)業登記(ji)表》中內(nei)容相(xiang)同； （2）“產(chan)品名(ming)稱(cheng)”、“包裝(zhuang)規(gui)格(ge)”應與(yu)所提交的產(chan)品標準、檢測報告等申請(qing)材料(liao)中所用名(ming)稱(cheng)、包裝(zhuang)規(gui)格(ge)一(yi)致。 2.《第一類醫療器械注冊(ce)登記表》 （1）“生(sheng)(sheng)產(chan)企業名稱”、“注冊地址”、“生(sheng)(sheng)產(chan)地址”應與(yu)《醫(yi)療器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)企業許可證》或《第一類醫(yi)療器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)企業登(deng)記表》中內(nei)容相(xiang)同； （2）“產品名稱(cheng)(cheng)”、“商品名稱(cheng)(cheng)”（如(ru)有）、“英文名稱(cheng)(cheng)”（如(ru)有）、“包裝規(gui)格”應(ying)與(yu)產品標(biao)準一致； （3）“產品標(biao)(biao)準(zhun)編(bian)號”應填寫現行(xing)有效(xiao)的產品標(biao)(biao)準(zhun)編(bian)號及(ji)名稱。 3.證(zheng)明性文(wen)件(jian)，應包(bao)括(kuo)《醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產(chan)企業許可證(zheng)》副(fu)本或《第一(yi)類醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產(chan)企業登記表》復(fu)(fu)印件(jian)和《營業執照》副(fu)本復(fu)(fu)印件(jian)。 （1）申請注冊的產(chan)品(pin)應在(zai)《醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)許可(ke)證》或(huo)《第一類醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)登記表》核定的生(sheng)產(chan)范圍內； （2）《醫療(liao)器械生產企業(ye)許可證》和《營業(ye)執照(zhao)》應在有效期內(nei)。 4.綜述資料 （1）產(chan)品的(de)預期(qi)用途(tu)：產(chan)品的(de)預期(qi)用途(tu)，與(yu)預期(qi)用途(tu)相(xiang)關(guan)的(de)臨床(chuang)(chuang)適應癥背景情況，如臨床(chuang)(chuang)適應癥的(de)發生率、易感人群等(deng)(deng)，相(xiang)關(guan)的(de)臨床(chuang)(chuang)或(huo)實驗室診斷(duan)方法等(deng)(deng)。 （2）產(chan)品描述(shu)：包括產(chan)品所采用的(de)(de)技術原理(li)，主(zhu)要原材料的(de)(de)來源及制(zhi)備方法(fa)，主(zhu)要生(sheng)產(chan)工(gong)藝過程，質控品、標準品（校準品）的(de)(de)制(zhi)備方法(fa)及溯源情(qing)況。 （3）有關生物(wu)安(an)全性方面的說(shuo)明(ming)：由于體(ti)外診(zhen)斷試劑(ji)中的主要原(yuan)(yuan)材(cai)料可能是由各(ge)種動(dong)物(wu)、病原(yuan)(yuan)體(ti)、人源(yuan)的組織和體(ti)液等(deng)生物(wu)材(cai)料經處理或添加某些物(wu)質制備而(er)成，為(wei)保證產品在運輸、使用過(guo)程中對使用者和環境的安(an)全，研究(jiu)者對上述(shu)原(yuan)(yuan)材(cai)料所采用的滅活等(deng)試驗方法的說(shuo)明(ming)。 （4）有關產品主要研究(jiu)結果的總結和(he)評價。 （5）其他：包括同(tong)類產(chan)品(pin)(pin)在國(guo)內外(wai)(wai)批準上市的(de)情況(kuang)。相(xiang)關(guan)產(chan)品(pin)(pin)所采用(yong)的(de)技(ji)術方(fang)法及臨床應用(yong)情況(kuang)，申請注(zhu)冊產(chan)品(pin)(pin)與國(guo)內外(wai)(wai)同(tong)類產(chan)品(pin)(pin)的(de)異(yi)同(tong)等。對于新的(de)診斷(duan)試劑產(chan)品(pin)(pin)，需(xu)提(ti)供被測物與預期(qi)適(shi)用(yong)的(de)臨床適(shi)應癥(zheng)之間關(guan)系的(de)文(wen)獻(xian)資(zi)料。 5.產品說明書 （1）產品說(shuo)(shuo)明(ming)書內容應(ying)符(fu)合(he)《醫療器械(xie)說(shuo)(shuo)明(ming)書、標簽和(he)包裝(zhuang)標識管(guan)理規(gui)定(ding)》的相應(ying)規(gui)定(ding)，并參考《體外診(zhen)斷試劑說(shuo)(shuo)明(ming)書編(bian)寫(xie)指導原(yuan)則》編(bian)寫(xie)。 （2）說明書中(zhong)(zhong)的產品名(ming)稱可同時包括通(tong)用名(ming)稱、商品名(ming)稱和英文(wen)名(ming)稱。通(tong)用名(ming)稱應當符(fu)合(he)《體外診斷(duan)試劑注冊管(guan)理辦(ban)法(fa)》中(zhong)(zhong)有(you)關的命名(ming)原則(ze)。 6.產(chan)品標(biao)準（可為國(guo)家標(biao)準、行業標(biao)準或注(zhu)冊產(chan)品標(biao)準）復(fu)印件及有關說(shuo)明： （1）直接采(cai)用國家標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)、行業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)作為產(chan)品標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)，應(ying)提(ti)交所(suo)采(cai)納的(de)國家標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)或行業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)有效文(wen)本及采(cai)標(biao)(biao)說明(ming)；采(cai)標(biao)(biao)說明(ming)應(ying)至(zhi)少包括(kuo)產(chan)品包裝規(gui)格(ge)的(de)劃(hua)分、產(chan)品的(de)管(guan)理(li)類(lei)別(bie)、產(chan)品的(de)出廠檢測項(xiang)目、完全執行此(ci)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)承諾及其(qi)它應(ying)說明(ming)的(de)內容。 （2）注冊(ce)產品(pin)標準應提交在有效期內的(de)正(zheng)式文本、編制說(shuo)明及復(fu)(fu)核資料復(fu)(fu)印件。 7.產品(pin)生產及自檢記(ji)錄 提供連續(xu)三(san)批產品(pin)生產及(ji)自(zi)檢記錄(lu)的(de)(de)復印件。產品(pin)檢測(ce)報告中(zhong)的(de)(de)檢測(ce)項(xiang)目(mu)應包括(kuo)產品(pin)標準(zhun)中(zhong)規定(ding)的(de)(de)全(quan)部項(xiang)目(mu)，檢測(ce)報告內容至(zhi)少應包括(kuo)： （1）產品(pin)名稱、包裝規格、產品(pin)批號； （2）檢測(ce)(ce)依據、檢測(ce)(ce)項目、標準(zhun)要求、檢測(ce)(ce)結(jie)果、結(jie)果判定、檢驗人員簽字或蓋章、檢驗日期(qi)等； （3）如屬于委(wei)(wei)托(tuo)檢測，應提供委(wei)(wei)托(tuo)檢驗協(xie)議書(shu)及(ji)(ji)被委(wei)(wei)托(tuo)檢測機構出具的(de)檢測報告（原件及(ji)(ji)復印(yin)件）。 8.包裝、標簽樣稿 應(ying)當符合《醫療器械(xie)說(shuo)明書、標簽和包裝標識管理規定》的要求。 產(chan)(chan)品(pin)(pin)外(wai)包裝上的(de)標簽必(bi)須(xu)包括通(tong)用(yong)名(ming)(ming)(ming)稱(cheng)、生產(chan)(chan)企業名(ming)(ming)(ming)稱(cheng)、產(chan)(chan)品(pin)(pin)批號、注(zhu)意事項。可(ke)同時(shi)標注(zhu)產(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)通(tong)用(yong)名(ming)(ming)(ming)稱(cheng)、商品(pin)(pin)名(ming)(ming)(ming)稱(cheng)和(he)英(ying)文名(ming)(ming)(ming)。通(tong)用(yong)名(ming)(ming)(ming)稱(cheng)應當符合《體(ti)外(wai)診斷試劑注(zhu)冊管理辦(ban)法》中有關的(de)命(ming)名(ming)(ming)(ming)原(yuan)則。 對于體(ti)外診斷試劑產品(pin)中的各種(zhong)(zhong)組(zu)(zu)份(fen)如校(xiao)準品(pin)、質控品(pin)、清(qing)洗液等，其包裝、標簽(qian)上必須標注(zhu)該組(zu)(zu)份(fen)的中文名稱和批(pi)(pi)號。如果同批(pi)(pi)號產品(pin)、不(bu)(bu)同批(pi)(pi)號的各種(zhong)(zhong)組(zu)(zu)份(fen)不(bu)(bu)能(neng)替換，則既(ji)要注(zhu)明產品(pin)批(pi)(pi)號，也要注(zhu)明各種(zhong)(zhong)組(zu)(zu)份(fen)的批(pi)(pi)號。 9.注冊產品照片 申請(qing)人(ren)應(ying)按申請(qing)注(zhu)冊產品(pin)的不同包裝規格提供5寸以上(shang)（含5寸）彩(cai)色照(zhao)片(pian)。照(zhao)片(pian)應(ying)清晰反映產品(pin)全貌。 10.企業產品生產資源條(tiao)件及質量管理能(neng)力(li)（含檢(jian)測手(shou)段）的(de)說明(ming)。同(tong)時，應提供生產設備、檢(jian)測儀器清單及檢(jian)測儀器的(de)有效計(ji)量檢(jian)定證書復印件。 11.注冊電子文件 （1）應包括申(shen)請表(biao)、注(zhu)冊登記表(biao)、說明書和注(zhu)冊產品標準等內容； （2）電子(zi)文件中(zhong)的(de)內(nei)容應與申請材料相一致； （3）應注明申(shen)請(qing)人名稱(cheng)和申(shen)請(qing)產品(pin)名稱(cheng)、包(bao)裝規格。 12.申請材料真實性自我(wo)保證(zheng)聲明 （1）應至(zhi)少包括所(suo)提交申請(qing)材(cai)料的(de)清單(dan)、對(dui)申請(qing)材(cai)料的(de)真實性(xing)聲(sheng)明、對(dui)材(cai)料如有(you)(you)虛假申請(qing)人承(cheng)擔法律責(ze)任(ren)的(de)承(cheng)諾(nuo)；對(dui)于提交的(de)電子文件，一并作出如有(you)(you)病(bing)毒(du)引起數據文件丟(diu)失自行負(fu)責(ze)的(de)承(cheng)諾(nuo)。 （2）真(zhen)實(shi)性自我保證聲明(ming)應由申(shen)請人(ren)法(fa)定代表人(ren)簽字并加蓋企(qi)業公章(zhang)， 注：①上述紙質申(shen)請材料應使用(yong)A4紙張打印或復印，申(shen)請材料左頁(ye)邊距應大于(yu)20mm（用(yong)于(yu)檔案(an)裝訂(ding)(ding)），裝訂(ding)(ding)成冊。 ②上述申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料(liao)中《中華人民共和國體外診斷試劑(ji)注冊(ce)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)表(biao)》和《申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料(liao)真(zhen)實(shi)性自我保證聲明》須(xu)(xu)由(you)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人法(fa)定代表(biao)人簽(qian)字并加(jia)蓋企(qi)業公(gong)章(zhang)(zhang)(zhang)；其他紙質申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料(liao)應當加(jia)蓋申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人公(gong)章(zhang)(zhang)(zhang)或由(you)法(fa)定代表(biao)人、負責人簽(qian)名加(jia)蓋公(gong)章(zhang)(zhang)(zhang)。對于申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料(liao)需(xu)提交復印件(jian)的，申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人須(xu)(xu)在復印件(jian)上注明日期，加(jia)蓋企(qi)業公(gong)章(zhang)(zhang)(zhang)。 ③凡申請人(ren)(ren)申報材料(liao)時，辦理人(ren)(ren)員不是法(fa)定代表(biao)人(ren)(ren)或(huo)負(fu)責人(ren)(ren)本人(ren)(ren)，企業(ye)應(ying)當提交《授權(quan)委托書》2份； （二(er)）申(shen)請第一類體外診(zhen)斷試劑(ji)產品(pin)重(zhong)新(xin)注冊(ce)，提交以下申(shen)請材料:： 1.《境內體外診斷試劑(ji)重新注冊(ce)申(shen)請表》 (見附件2) 申(shen)(shen)請人(ren)填(tian)(tian)報的(de)《境內體外診斷試劑注冊申(shen)(shen)請表(biao)》應(ying)(ying)有法定代表(biao)人(ren)簽(qian)字并(bing)加蓋單(dan)位公章，所(suo)填(tian)(tian)寫項目應(ying)(ying)齊全、準確，填(tian)(tian)寫內容應(ying)(ying)符合(he)以下(xia)要求： （1）“生(sheng)產(chan)企業名稱”、“注(zhu)冊地址(zhi)”、“生(sheng)產(chan)地址(zhi)”應(ying)與《醫(yi)療(liao)器械生(sheng)產(chan)企業許可證》或《第一類(lei)醫(yi)療(liao)器械生(sheng)產(chan)企業登記表》中內容(rong)相同(tong)； （2）“產(chan)品(pin)名稱”、“包裝(zhuang)(zhuang)規格”應與(yu)所提交的產(chan)品(pin)標(biao)準、檢測報告等申請材料(liao)中所用(yong)名稱、包裝(zhuang)(zhuang)規格一致。 2.《第一類醫療(liao)器械注冊登記表》 （1）“生產(chan)企業名稱(cheng)”、“注冊地址(zhi)”、“生產(chan)地址(zhi)”應(ying)與(yu)《醫療器(qi)械生產(chan)企業許(xu)可證》或《第一(yi)類醫療器(qi)械生產(chan)企業登記表》中內容相同； （2）“產品名(ming)稱(cheng)(cheng)”、“商品名(ming)稱(cheng)(cheng)”（如有）、“英文名(ming)稱(cheng)(cheng)”（如有）、“包裝規格”應與(yu)產品標準一致(zhi)； （3）“產品(pin)標準編號”應(ying)填寫現行有(you)效(xiao)的產品(pin)標準編號及名稱。 3.證(zheng)明性(xing)文件(jian)，應包括《中華人民(min)共和國(guo)醫(yi)療器械注冊證(zheng)》及附表復(fu)印件(jian)、《醫(yi)療器械生(sheng)產企業(ye)(ye)許可證(zheng)》副本或《第一類醫(yi)療器械生(sheng)產企業(ye)(ye)登記表》復(fu)印件(jian)和《營業(ye)(ye)執(zhi)照(zhao)》副本復(fu)印件(jian)。 （1）申請注冊的(de)產(chan)品應在《醫(yi)療(liao)(liao)器械生產(chan)企業許可證》或(huo)《第(di)一類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器械生產(chan)企業登(deng)記表》核(he)定的(de)生產(chan)范(fan)圍內； （2）《醫療器械生產企業(ye)許可證》和(he)《營業(ye)執照》應在有效期內(nei)。 4.有(you)關注冊證(zheng)有(you)效(xiao)期(qi)內產品(pin)質量、臨床應用情況、不良事件情況的(de)總結(jie)報告。 5.重新注冊產(chan)品與(yu)原(yuan)注冊產(chan)品有無變化的(de)聲明。 6.企業產品生產資源條件及(ji)質量管(guan)理能力（含檢(jian)測手段）的(de)說明。同時，應提供生產設(she)備、檢(jian)測儀(yi)(yi)器清單(dan)及(ji)檢(jian)測儀(yi)(yi)器的(de)有效計量檢(jian)定證書復印件。 7.注冊產品照片 申請人(ren)應(ying)按注冊產品的不(bu)同包裝規格提(ti)供5寸(cun)以(yi)上（含5寸(cun)）彩色照片。照片應(ying)清晰(xi)反映產品全貌(mao)。 8.注冊電子文件 （1）應包括申請表、注(zhu)冊(ce)登記(ji)表、說明(ming)書和注(zhu)冊(ce)產(chan)品標準等(deng)內(nei)容； （2）軟盤中的(de)內容應與申請材(cai)料相一致； （3）應(ying)注(zhu)明申(shen)請(qing)人(ren)名稱和申(shen)請(qing)產品名稱、包裝規格(ge)。 9.申(shen)請材料真實性自我保證聲明 （1）應至少包括(kuo)所提(ti)交申(shen)請(qing)材(cai)料(liao)的(de)(de)清單(dan)、對(dui)申(shen)請(qing)材(cai)料(liao)的(de)(de)真(zhen)實(shi)性聲明、對(dui)材(cai)料(liao)如有(you)虛假申(shen)請(qing)人承(cheng)擔法(fa)律責任的(de)(de)承(cheng)諾(nuo)；對(dui)于提(ti)交的(de)(de)電子文件，一并作出如有(you)病毒(du)引起數(shu)據文件丟失自行負責的(de)(de)承(cheng)諾(nuo)。 （2）真實性(xing)自我保(bao)證聲明應由(you)申請人(ren)法定代表人(ren)簽字并加(jia)蓋企業公章。 申請(qing)材料(liao)真實性的自(zi)我保證聲(sheng)明(ming)，并(bing)對(dui)材料(liao)作出如有(you)(you)虛假承(cheng)擔(dan)法律(lv)責任的承(cheng)諾；對(dui)于提交(jiao)的電(dian)子(zi)文件(jian)，一并(bing)作出如有(you)(you)病毒引起(qi)數(shu)據文件(jian)丟失自(zi)行負責的承(cheng)諾。 注：①上述紙質申(shen)請材(cai)料(liao)應(ying)使(shi)用(yong)A4紙張(zhang)打印或復(fu)印，申(shen)請材(cai)料(liao)左(zuo)頁邊距應(ying)大(da)于20mm（用(yong)于檔案裝訂），裝訂成冊。 ②上述申(shen)(shen)(shen)(shen)請材(cai)料中《境內體外(wai)診斷(duan)試劑注冊申(shen)(shen)(shen)(shen)請表(biao)》和《申(shen)(shen)(shen)(shen)請材(cai)料真實性自我保證聲明(ming)》須由申(shen)(shen)(shen)(shen)請人(ren)(ren)法(fa)定代表(biao)人(ren)(ren)簽字并加蓋企(qi)業(ye)公(gong)章；其他(ta)紙質申(shen)(shen)(shen)(shen)請材(cai)料應當(dang)加蓋申(shen)(shen)(shen)(shen)請人(ren)(ren)公(gong)章或(huo)由法(fa)定代表(biao)人(ren)(ren)、負(fu)責人(ren)(ren)簽名加蓋公(gong)章。對于申(shen)(shen)(shen)(shen)請材(cai)料需提交(jiao)復(fu)印件(jian)的，申(shen)(shen)(shen)(shen)請人(ren)(ren)須在復(fu)印件(jian)上注明(ming)日期，加蓋企(qi)業(ye)公(gong)章。 ③凡(fan)申請(qing)人(ren)申報(bao)材料時(shi)，辦(ban)理人(ren)員不是(shi)法(fa)定代(dai)表人(ren)或負責(ze)人(ren)本人(ren)，企(qi)業應當提交《授權委托書》2份； ④對(dui)于重新注冊申請(qing)時合并提(ti)出(chu)變更(geng)申請(qing)事項的，應(ying)予以說明，并按(an)照變更(geng)申請(qing)的有關(guan)要求提(ti)交相(xiang)應(ying)申報資料。 （三）、申請第(di)一類(lei)體外診(zhen)斷試劑產品注冊變更，須(xu)提交以下材料(liao)： 1．體外診斷試劑變更申請表。（見附件3）
2．證明性文件：
（1）原《醫療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復印件；
（2）生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件；（如有）或
（3）有(you)關提交資(zi)料真實性(xing)的聲(sheng)明。 3.注冊電子文件 （1）應包括(kuo)申請表、注冊登記表、說明書和注冊產品標準等內容； （2）電子文件中的內容(rong)應與(yu)申請材(cai)料(liao)相一(yi)致； （3）應注明申(shen)請人名稱和申(shen)請產品名稱、包裝規格(ge)。
4．申請人關于變更的情況說明。
5．生產企業名稱、注冊地址的文字性變更還須提供：:
（1）變更后的生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件；（如有）或
（2）變更前、后的產品標準（生產企業名稱文字性變更適用）；
（3）變更前、后的產品說明書；
（4）變更前、后的包裝、標簽樣稿。
6．產品儲存條件和/或有效期的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）產品穩定性研究的試驗資料；
（2）變更前、后的產品標準；
（3）變更前、后的產品說明書；
（4）變更前、后的包裝、標簽樣稿。
7．修改注冊產品標準，但不降低產品有效性的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）分析性能評估資料；
（2）變更前、后的產品標準；
（3）變更前、后的產品說明書。
8．生產地址（生產場所的實質性變更）的變更，還必須提供：
（1）采用新的生產場地生產的產品進行分析性能評估的試驗資料；
（2）對新的生產場地進行質量管理體系考核的報告；
（3）變更后的產品說明書及包裝、標簽。
9．對產品說明書和/或注冊產品標準中文字的修改，但不涉及技術內容的變更，還必須提供：
（1）變更前、后的產品說明書和/或產品標準；
（2）產品說明書和/或注冊產品標準的更改情況說明中應當含有更改情況對比表。
10．增加或變更包裝規格的，還必須提供：
（1）采用增加或變更的包裝規格產品進行分析性能評估的試驗資料；
（2）變更前、后的產品標準；
（3）變更前、后的產品說明書；
（4）變更前、后的包裝、標簽樣稿（如涉及）。
11．增加新的適用機型的變更，還必須提供：
（1）采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料；
（2）變更前、后的產品標準；
（3）變更前、后的產品說明書；
（4）變更前、后的包裝、標簽樣稿（如涉及）。
12．增加臨床適應癥的變更，還必須提供：
（1）變更前、后的產品標準；
（2）變更前、后的產品說明書；
（3）針對增加的臨床適應癥所進行的分析性能評估的試驗資料；
（4）針對增加的臨床適應癥所進行的臨床試驗資料。
13．增加臨床測定用樣本類型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）變更前、后的產品標準；
（2）變更前、后的產品說明書；
（3）采用已批(pi)準的樣本類型(xing)與增加的臨床測定樣本類型(xing)進行的對比試驗資料(liao)。
14. 變更申請時，變更前的產品標準、產品說明書提交一份，變更后的產品標準、產品說明書提交二份（如涉及），同時需提交電子文檔，電子文檔的格式應當是WORD文檔，并且可編輯、修改。
15．其他可能影響產品有效性的變更申報資料要求：
注：①上述(shu)紙質申(shen)(shen)請材(cai)料(liao)應使(shi)用A4紙張打印(yin)或復(fu)印(yin)，申(shen)(shen)請材(cai)料(liao)左(zuo)頁邊距應大于20mm（用于檔案(an)裝(zhuang)訂），裝(zhuang)訂成冊。 ②上(shang)述申(shen)(shen)請(qing)材料中(zhong)《境(jing)內體(ti)外診斷試劑注(zhu)冊申(shen)(shen)請(qing)表(biao)》和《申(shen)(shen)請(qing)材料真實(shi)性(xing)自我保(bao)證聲明(ming)》須由(you)申(shen)(shen)請(qing)人法定(ding)代表(biao)人簽字并加(jia)(jia)蓋(gai)企(qi)(qi)業(ye)公(gong)章(zhang)；其他紙(zhi)質申(shen)(shen)請(qing)材料應(ying)當加(jia)(jia)蓋(gai)申(shen)(shen)請(qing)人公(gong)章(zhang)或由(you)法定(ding)代表(biao)人、負(fu)責人簽名加(jia)(jia)蓋(gai)公(gong)章(zhang)。對(dui)于申(shen)(shen)請(qing)材料需提交復印(yin)件的，申(shen)(shen)請(qing)人須在(zai)復印(yin)件上(shang)注(zhu)明(ming)日期，加(jia)(jia)蓋(gai)企(qi)(qi)業(ye)公(gong)章(zhang)。 ③凡(fan)申請人申報材料時，辦(ban)理人員不是法(fa)定(ding)代表人或(huo)負責人本人，企業應當(dang)提交(jiao)《授(shou)權委托書》2份(fen)； ④對于重新注冊(ce)申請(qing)時合并提出變更(geng)申請(qing)事項(xiang)的，應予以說(shuo)明，并按(an)照變更(geng)申請(qing)的有關(guan)要求提交相應申報資料。 六、許可(ke)條件與要求 見(jian)《境內第一類醫療器(qi)械注冊審批(pi)操作規范(fan)（試行）》（可在廣(guang)州市食品藥品監督管理局網站（ www.gzfda.gov.cn ）下載） 七、行(xing)政許可實施機關 廣州(zhou)市食品藥品監督管(guan)理局 地點：廣州市十八(ba)甫路 96 號 受理(li)地點：廣州(zhou)(zhou)市(shi)(shi)珠江(jiang)新城華利路61號(hao)廣州(zhou)(zhou)市(shi)(shi)政務(wu)服(fu)務(wu)中心辦(ban)公大樓4樓。 電話：38920441 38920444 時間(jian)：周一至周四 上午9：00-12：00，下午1：00-5：00 周五 上午9：00-12：00，下(xia)午1：00-3：00 八、許(xu)可程序 申(shen)辦(ban)(ban)人到廣(guang)州(zhou)市(shi)(shi)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)局(ju)對(dui)(dui)外辦(ban)(ban)公中(zhong)心提交(jiao)申(shen)請(qing)材料(liao) —— 受(shou)理(li) —— 廣(guang)州(zhou)市(shi)(shi)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)管(guan)(guan)局(ju)醫療器械監(jian)管(guan)(guan)處審核(he)材料(liao) —— 廣(guang)州(zhou)市(shi)(shi)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)局(ju)行政審批 —— 廣(guang)州(zhou)市(shi)(shi)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)局(ju)對(dui)(dui)外辦(ban)(ban)公中(zhong)心領取審批結果。 九、許可時限 1 、自受理申請(qing)之(zhi)日(ri)起 30 個工作日(ri)； 2 、受理(li)程序 5 個工作(zuo)日(ri)，不計入審批時限(xian)； 3 、告(gao)知(zhi)程(cheng)序 10 個(ge)工作日，不計入審批時(shi)限。 4 、需(xu)要檢測、專(zhuan)家評審(shen)(shen)和(he)聽證(zheng)及補(bu)正資料的，時間不計(ji)入審(shen)(shen)批時限。 十、許(xu)可證件及有效期限 《醫療(liao)器械注冊(ce)證》有效期(qi)四年。 十一、許(xu)可的法律效力(li) 取得《醫療器械(xie)注冊(ce)證》后方可生產銷售(shou)該產品。 十二、許可收費 無。 十三(san)、咨詢與投(tou)訴機構(gou) 咨詢：廣州市(shi)食品藥品監督管理局醫療(liao)器械監管處（聯系(xi)電話： 81855682 ）。 投訴：廣(guang)州市食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局(ju)（聯系電話： 81871523 ）。 十四、其他 （一）、《第一類醫療器械注冊申(shen)請表(biao)》（可在廣(guang)州(zhou)市食品藥品監(jian)督管理(li)局網 www.gzfda.gov.cn ）下載或到廣(guang)州(zhou)市食品藥品監(jian)督管理(li)局對外辦公中心領取）。 （二）、體外診斷試劑注冊申報資料形式要求見國家食品藥品監督管理局網站《關于發布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告》（國食藥監械[2007]609號）。 | 
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